Article 2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique)
Article 2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret no 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique)
Le dossier de demande d'enregistrement est adressé par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'Agence du médicament par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception ou déposé à l'agence contre récépissé.
Le dossier comporte :
1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
3° La nature du ou des composants et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
4° Toutes informations sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
6° Toutes précisions sur :
a) La spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de la sensibilité du réactif ;
b) Les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
7° Toutes précisions nécessaires à l'appréciation de la qualité et de la sécurité d'emploi du réactif ;
8° Les conditions de conservation, justifiées par les résultats des études de stabilité ;
9° Les conditions dans lesquelles le contrôle lot par lot du réactif est réalisé ainsi que les conditions de détention des bulletins de contrôle dont un modèle est joint ;
10° Le compte rendu des évaluations analytiques et cliniques ;
11° La maquette définitive de la notice d'utilisation comportant les mentions prévues au I de l'article 5 ;
12° La maquette définitive des étiquettes de tous les éléments du réactif et de l'emballage comportant les mentions prévues au II de l'article 5 du présent décret ;
13° Toutes informations nécessaires au codage des analyses dans le cadre du contrôle de la qualité des analyses de biologie médicale ;
14° Les références bibliographiques récentes concernant le réactif ;
15° Le document attestant du versement de la redevance forfaitaire prévue à l'article 19 de la loi du 4 janvier 1993 susvisée, établi selon des modalités définies par le directeur général de l'Agence du médicament.
Dans le cas où le ministre chargé de la santé a fixé par arrêté des conditions particulières en application du troisième alinéa de l'article L. 761-14-1, le dossier de demande d'enregistrement doit comporter en outre les justificatifs du respect de ces conditions.