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Les dispositions des articles 1er, 3, 5 et 8 du présent décret ne sont applicables aux médicaments mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication dudit décret qu'à compter du premier renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.
\n
Toutefois, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
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Les dispositions des articles 1er, 3, 5 et 8 du présent décret ne sont applicables aux médicaments mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et autorisés à la date de publication dudit décret qu'à compter du premier renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.
\n
Toutefois, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application de ces dispositions et après avoir invité le titulaire de l'autorisation à présenter ses observations, modifier d'office cette autorisation avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
" } }, "LEGIARTI000006800161": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5135", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1996-06-16", "DATE_DEBUT": "1994-12-03" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006800161", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/01/LEGIARTI000006800161.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX5135R0000XXAE" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota : Décret 94-1030 du 2 décembre 1994 art. 9 : date d'application.*]
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L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
\n
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
\n
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
\n
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
\n
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.
\n
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
\n
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
\n
Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret no 94-1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))