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\n
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L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :
\n
a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
\n
b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ;
\n
c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
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L'Agence française du sang assure [*organisme compétent*] la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit [*rôle*] les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
\n
Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française du sang :
\n
a) Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 666-12-25 et R. 666-12-26, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ;
\n
b) Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles ;
\n
c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
\n
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L'Agence française du sang et l'Agence du médicament s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile ou d'un produit sanguin stable, et dont la cause réside, ou est susceptible de résider, dans la qualité du sang prélevé dont est issu le produit transfusé.
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L'Agence française du sang transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
\n
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Chaque établissement de santé public ou privé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région.
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Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française du sang les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.
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Lorsqu'il n'assure pas la préparation d'un produit sanguin labile ou s'il n'en dispose pas en quantité suffisante, l'établissement de transfusion sanguine distributeur s'approvisionne auprès d'un ou de plusieurs autres établissements de transfusion sanguine.
\n
Sauf cas d'urgence, un établissement de transfusion sanguine ne peut [*interdiction*] céder à un autre établissement de transfusion sanguine que les produits sanguins labiles dont il a lui-même assuré la préparation.
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Les choix d'établissements fournisseurs auxquels il est procédé en application des articles R. 666-12-5 et R. 666-12-6 doivent être compatibles avec les dispositions du ou des schémas d'organisation de la transfusion sanguine dont relèvent les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine concernés.
\n
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La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.
\n
Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
\n
Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, interdire ou limiter les cessions de produits sanguins labiles entre établissements de santé ou au sein d'un groupe déterminé d'établissements de santé.
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Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10, une convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.
\n
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.
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Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du président de l'Agence française du sang fixe les conditions dans lesquelles les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.
\n
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I. Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
\n
a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ;
\n
b) Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;
\n
c) L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ;
\n
d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;
\n
e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.
\n
II. En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
\n
a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;
\n
b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
\n
c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
\n
III. Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus.
\n
Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
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Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
\n
a) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-11 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
\n
b) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ;
\n
c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21 ;
\n
d) L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-13 ;
\n
e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
\n
f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
\n
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le chef d'établissement et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
\n
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française du sang et au ministre chargé de la santé.
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I. Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu [*obligation*] de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
\n
a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
\n
b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
\n
c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
\n
d) L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
\n
e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
\n
f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
\n
II. En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
\n
a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
\n
b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
\n
c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;
\n
d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
\n
III. L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus.
\n
Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
\n
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Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
\n
a) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;
\n
b) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-13, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
\n
c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 666-12-21 ;
\n
d) La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-11 ;
\n
e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
\n
f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
\n
Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.
\n
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
\n
Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
\n
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement au préfet de région et à l'Agence française du sang.
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Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de santé. Doivent être notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
\n
Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
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Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission [*rôle, compétence*] de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.
\n
Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.
\n
A ce titre :
\n
a) Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 710-2-1 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24 ;
\n
b) Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
\n
c) Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
\n
d) Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
\n
e) Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
\n
f) Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.
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Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.
\n
Le coordonnateur régional, s'il le souhaite, assiste de droit aux séances du comité et peut y être entendu.
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L'Agence française du sang, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
\n
" } }, "LEGIARTI000006802218": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R666-12-19", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-03-05", "DATE_DEBUT": "1994-10-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006802218", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/22/LEGIARTI000006802218.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX666R01219XXAB" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000503843", "#text": "Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000503843", "@numtexte": "53-1001", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1953-10-05" }, { "@id": "LEGIARTI000006698975", "@num": "1", "#text": "Décret n°94-870 du 10 octobre 1994 - art. 1 () JORF 11 octobre 1994", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000550292", "@nortexte": "SPSC9402690D", "@numtexte": "94-870", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1994-10-10" }, { "@id": "LEGIARTI000006908849", "@num": "R1221-35", "#text": "Code de la santé publique - art. R1221-35 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "#text": "Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)", "@sens": "source", "@typelien": "CODIFICATION" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006187390", "@fin": "2003-05-27", "#text": "Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé", "@debut": "1994-10-11" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006174612", "@fin": "2003-05-27", "#text": "Section 1 : Hémovigilance", "@debut": "1994-10-11" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006157810", "@fin": "2003-05-27", "#text": "Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés", "@debut": "1994-10-11" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006142916", "@fin": "2003-05-27", "#text": "Titre 2 : Du sang humain", "@debut": "1994-10-11" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006128475", "@fin": "2003-05-27", "#text": "Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain", "@debut": "1994-10-11" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006107982", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire ancienne", "@debut": "1953-10-07" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006802217", "@fin": "1994-10-11", "@num": "R666-12-19", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1994-01-26", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006802218", "@fin": "1999-03-05", "@num": "R666-12-19", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1994-10-11", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006802219", "@fin": "2003-05-27", "@num": "R666-12-19", "@etat": "ABROGE", "@debut": "1999-03-05", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française du sang de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
\n
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Dans chaque région, un coordonnateur de l'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé [*compétences*] :
\n
a) De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française du sang et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
\n
b) D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
\n
c) D'informer régulièrement le préfet de région et l'Agence française du sang de son activité, de les saisir sans délai de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et de saisir également le ministre chargé de la santé si une telle difficulté trouve son origine au sein d'un établissement de santé ;
\n
d) De proposer, le cas échéant, à l'Agence française du sang, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance.
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A la demande de l'Agence française du sang ou du préfet de région, ou de sa propore initiative, le coordonnateur régional de l'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14.
\n
Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
\n
a) L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ;
\n
b) L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin déterminé.
\n
Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française du sang et, le cas échéant, à la personne morale visée au c de l'article R. 666-12-2.
\n
Une directive technique de l'Agence française du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.
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Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional de l'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française du sang.
\n
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Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté est pris sur proposition du président de l'Agence française du sang et après avis du préfet de région.
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Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, [*obligation*] doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.
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Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient.
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L'Agence française du sang, le coordonnateur régional de l'hémovigilance et le préfet du département où survient l'incident sont destinataires des fiches d'incident transfusionnel.
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Une directive technique de l'Agence française du sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche.
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" } }, "LEGIARTI000006802243": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R667-1", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-12-30", "DATE_DEBUT": "1994-10-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006802243", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/22/LEGIARTI000006802243.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX667R00100XXAB" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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L'Agence française du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé [*nature juridique*].
\n
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Pour l'exercice des missions définies à l'article L. 667-5, l'agence peut notamment [*attributions*] :
\n
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
\n
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;
\n
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
\n
A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe dans les domaines relevant de sa compétence à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le conseil d'administration de l'Agence française du sang comprend, outre le président de l'agence [*composition*] :
\n
A. Dix membres de droit représentant l'Etat :
\n
1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
\n
2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
\n
3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
\n
4° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
\n
5° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
\n
6° Le directeur du budget ou son représentant ;
\n
7° Le directeur général de la recherche et de la technologie ou son représentant ;
\n
8° Le directeur des enseignements supérieurs ou son représentant ;
\n
9° Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
\n
10° Le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer ou son représentant.
\n
B. Dix autres membres :
\n
1° Deux membres nommés sur proposition du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
\n
2° Un membre nommé sur proposition conjointe des conseils d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et de la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
\n
3° Un membre titulaire et un membre suppléant élus pour trois ans par le personnel de l'agence, selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
\n
4° Six membres nommés sur proposition du ministre chargé de la santé, au nombre desquels un représentant des associations de donneurs de sang, un représentant des associations de patients et quatre personnalités qualifiées parmi lesquelles au moins deux médecins ou pharmaciens.
\n
Le conseil d'administration comprend également deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces établissements, nommés sur proposition du ministre chargé de la santé. Ces représentants sont choisis parmi ceux des membres du comité d'orientation qui représentent, respectivement, les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine et le personnel de ces établissements. Ils siègent au conseil avec voix consultative.
\n
Les membres du conseil d'administration, autres que les membres mentionnés au A et au 3° du B, sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable. Pour chacun de ces membres, il est désigné un suppléant dans les mêmes conditions.
\n
En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.
" } }, "LEGIARTI000006802252": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R667-4", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-12-30", "DATE_DEBUT": "1994-10-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006802252", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/22/LEGIARTI000006802252.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX667R00400XXAB" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle institué par l'article L. 667-1 [*non cumul des fonctions*].
\n
Les personnes exerçant une activité au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent être nommées en qualité de membre du conseil d'administration ayant voix délibérative. Tout membre du conseil d'administration ayant voix délibérative perd cette qualité s'il vient à exercer de telles activités.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
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Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de président sont gratuites [*rémunération*]. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
\n
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
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Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an [*périodicité*] sur convocation du président de l'agence qui arrête l'ordre du jour.
\n
La convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers des membres du conseil d'administration ayant voix délibérative.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le directeur de l'agence, le contrôleur financier et l'agent comptable participent aux travaux du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
\n
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
\n
Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
\n
Le conseil d'administration élabore son règlement intérieur.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le conseil d'administration délibère sur les matières suivantes [*domaine d'intervention*] :
\n
1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
\n
2° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
\n
3° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
\n
4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles ; les baux et locations les concernant ;
\n
5° L'acceptation des dons et legs ;
\n
6° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
\n
7° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique ;
\n
8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
\n
9° Le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine mentionné au dernier alinéa de l'article L. 667-5.
\n
Dans les matières énumérées au 4° et au 6° ci-dessus, le conseil d'administration peut déléguer une partie de ses pouvoirs au président de l'agence.
\n
Le conseil d'administration fixe en outre par ses délibérations les orientations générales de l'action de l'agence dans les domaines suivants :
\n
1° La promotion du don du sang ;
\n
2° La sauvegarde du strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
\n
3° La politique médicale et de recherche ;
\n
4° L'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;
\n
5° La participation de l'agence à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine ;
\n
6° La coopération internationale ;
\n
7° L'hémovigilance ainsi que le recueil des informations nécessaires à la surveillance de l'activité des établissements de transfusion sanguine ;
\n
8° Les principes d'attribution des crédits du fonds d'orientation et le suivi de leur utilisation.
" } }, "LEGIARTI000006802271": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R667-10", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-12-30", "DATE_DEBUT": "1994-10-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006802271", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/22/LEGIARTI000006802271.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX667R01000XXAB" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 667-9 sont exécutoires quinze jours [*délai*] après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
\n
Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le président de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.
\n
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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I. - Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Agence française du sang, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'agence, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre.
\n
Toutefois, le conseil d'administration peut déléguer au président de l'agence le pouvoir de donner au nom de l'établissement tout ou partie de ces avis.
\n
II. - Les avis prévus aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 666-10 sont donnés par le président de l'Agence française du sang.
\n
Il en est de même de l'avis prévu à l'article L. 666-9 dans le cas où le ministre chargé de la santé déclare l'urgence de la décision à prendre et en informe par écrit le président de l'agence.
\n
Le conseil d'administration reçoit communication des avis ainsi donnés par le président de l'agence.
\n
III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11.
\n
Le président de l'agence rend compte au conseil d'administration des décisions qu'il prend en application de l'article L. 668-5 ainsi que des mises en demeure et des décisions relatives aux suspensions qu'il prononce en application de l'article L. 668-11.
\n
IV. - Le conseil d'administration de l'Agence française du sang donne son avis sur les projets de schémas d'organisation de la transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 669-2, avant la transmission de ces projets par le président de l'agence au ministre chargé de la santé.
\n
V. - Le conseil d'administration de l'agence reçoit communication des règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et au premier alinéa de l'article L. 668-3, lors de leur transmission pour homologation par le président de l'agence au ministre chargé de la santé.
\n
VI. - En outre, le conseil d'administration de l'Agence française du sang se prononce sur les questions qui lui sont soumises par le président de l'agence ou par le ministre chargé de la santé.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le président de l'Agence française du sang est nommé par décret en conseil des ministres pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.
\n
Il préside le conseil d'administration de l'agence dont il prépare et exécute les délibérations.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le président de l'Agence française du sang assure la direction de l'établissement [*attributions*].
\n
Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des articles R. 667-9 à R. 667-12.
\n
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
\n
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
\n
Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° du premier alinéa de l'article R. 667-9.
\n
Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'agence.
\n
Sous réserve des dispositions de l'article R. 667-27, il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
" } }, "LEGIARTI000006802288": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R667-15", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-12-30", "DATE_DEBUT": "1994-10-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006802288", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/22/LEGIARTI000006802288.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX667R01500XXAB" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Dans le cadre des missions prévues au a du 1° du deuxième alinéa de l'article L. 667-5 et conformément aux orientations arrêtées par le conseil d'administration en vertu des 1° et 2° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut adresser des recommandations aux différents intervenants de la transfusion sanguine. Il en informe le conseil d'administration et le comité d'orientation de l'agence.
\n
" } }, "LEGIARTI000006802291": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R667-16", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-12-30", "DATE_DEBUT": "1994-10-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006802291", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/22/LEGIARTI000006802291.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX667R01600XXAB" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le conseil scientifique de l'Agence française du sang prévu au dernier alinéa de l'article L. 667-6 est composé de membres nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé. Ses membres sont choisis en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine de la transfusion sanguine ou dans un domaine utile à la transfusion sanguine.
\n
Il comprend :
\n
1° Le président du comité d'orientation de l'agence ;
\n
2° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
\n
3° Un membre nommé sur proposition du directeur du Centre national de la recherche scientifique ;
\n
4° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'institut Pasteur de Paris ;
\n
5° Un membre nommé sur proposition de la Société française de transfusion sanguine ;
\n
6° Quatre à huit personnalités qualifiées.
\n
Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres.
\n
Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du conseil scientifique.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
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Les fonctions de membre du conseil scientifique sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle [*non cumul*].
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Le président de l'agence peut consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice d'une mission de l'agence.
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Le conseil scientifique peut, de sa propre initiative, formuler des observations ou des propositions sur toute question médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.
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Il formule également des propositions sur les programmes de recherche auxquels l'agence serait susceptible de participer ou qu'elle pourrait coordonner.
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\n
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\n
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Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine.
\n
Il est composé de trente-quatre membres [*nombre*], à raison de :
\n
A. - Six membres de droit :
\n
1° Le président de la Croix-Rouge française ou son représentant ;
\n
2° Le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou son représentant ;
\n
3° Le directeur du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ou son représentant ;
\n
4° Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
\n
5° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
\n
6° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant ;
\n
B. - Un représentant du centre de transfusion sanguine des armées, nommé pour trois ans par arrêté du ministre de la défense.
\n
C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes :
\n
1° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération hospitalière de France ;
\n
2° Un membre nommé sur proposition de l'Union hospitalière privée ;
\n
3° Un membre nommé sur proposition de la Fédération interhospitalière des établissements privés ;
\n
4° Un membre nommé sur proposition de la Fédération des établissements hospitaliers de l'assistance privée ;
\n
5° Trois membres nommés sur proposition de l'Association pour le développement de la transfusion sanguine, dont son président ;
\n
6° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ;
\n
7° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (CFDT), Confédération française des travailleurs chrétiens (CFTC), Confédération française de l'encadrement (CFE-CGC), Confédération générale du travail (CGT) et Confédération générale du travail Force ouvrière (CGT-FO) ;
\n
D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence :
\n
1° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine ;
\n
2° Un directeur d'établissement public de santé ;
\n
3° Un directeur d'établissement de santé privé ;
\n
4° Sept médecins ou pharmaciens, parmi lesquels un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un interniste, un spécialiste des maladies du sang et un pharmacien des hôpitaux.
\n
Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.
\n
Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le comité d'orientation se réunit au moins trois fois par an [*périodicité*] sur convocation de son président. Le secrétariat des réunions est assuré par les services de l'agence.
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Le président de l'agence peut également convoquer le comité d'orientation sur un ordre du jour qu'il détermine.
\n
Le comité d'orientation élabore son règlement intérieur.
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A la demande du président de l'agence, ou de sa propre initiative, le comité d'orientation peut émettre des avis et formuler des propositions sur les questions relatives à l'organisation de la transfusion sanguine, au fonctionnement et aux activités des établissements de transfusion sanguine, ainsi qu'à la coopération entre ces établissements et les établissements de santé.
\n
Ces avis et propositions sont transmis au conseil d'administration. Il en est rendu compte dans le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine établi par l'agence.
\n
Il est tenu informé des délibérations du conseil d'administration de l'agence.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le directeur de l'Agence française du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du président de l'agence.
\n
Il assiste [*attributions*] le président de l'agence dans ses fonctions. A ce titre et sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 667-14, il peut recevoir de lui toute délégation de pouvoirs pour la direction des services de l'agence.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Le directeur de l'agence peut seul recevoir délégation de signature du président de l'agence pour les décisions mentionnées à l'article L. 667-7.
\n
En cas de vacance du poste de président de l'agence, il le supplée provisoirement dans la plénitude de ses attributions.
" } }, "LEGIARTI000006802316": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R667-28", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-03-05", "DATE_DEBUT": "1994-10-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006802316", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/23/LEGIARTI000006802316.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX667R02800XXAB" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
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Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues à l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
\n
L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable.
\n
Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
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[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
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Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : \" Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. \"
\n
Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.
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\n
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L'inspection d'un établissement de transfusion sanguine est décidée par le président de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de cette inspection. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence chargés de la mission.
\n
Lors de l'inspection, les inspecteurs de l'agence peuvent être assistés d'experts choisis au sein ou à l'extérieur de l'agence. Le nom de ces experts ainsi que les fonctions qu'ils occupent au sein de l'agence ou le nom et la qualité de l'organisme extérieur dont ils font partie sont mentionnés sur l'ordre de mission.
\n
A la demande ou avec l'approbation du président de l'agence, l'inspection peut être menée conjointement avec d'autres services de l'Etat.
" } }, "LEGIARTI000006802323": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R667-31", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1999-03-05", "DATE_DEBUT": "1994-10-11" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006802323", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/80/23/LEGIARTI000006802323.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SXXXXXXXXXX667R03100XXAB" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota - Code de la santé publique R. 667-44 : les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
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Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie. Ils peuvent également opérer tout prélèvement nécessaire à l'exercice du contrôle.
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Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification ou de prélèvement.
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Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au président de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté.
\n
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le président de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Avis de cette transmission est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur de l'établissement concerné.
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Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sous réserve des modalités particulières prévues au présent titre.
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L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935, sous réserve, pour les opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine, de modalités particulières fixées par un arrêté du ministre chargé du budget.
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La dotation globale prévue au 2° de l'article L. 667-12 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
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Elle est versée à l'Agence française du sang par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
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L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Agence française du sang, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
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Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
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La répartition de la charge de la dotation globale de l'Agence française du sang entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
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Au sein du budget de l'agence, les comptes de produits et charges relatifs aux opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine font l'objet d'une gestion individualisée, en service à comptabilité distincte.
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Aucun virement n'est possible entre ces comptes et les autres comptes du budget de l'agence.
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En vue de la détermination des principes d'attribution des crédits du fonds, mentionnés au 8° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut soumettre à la délibération du conseil d'administration des programmes pluriannuels, portant notamment sur la réalisation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, qui retracent à titre indicatif l'ensemble des dépenses et recettes représentatives des moyens à mettre en oeuvre.
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Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret du 17 janvier 1991 susvisé sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions.
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Les agents de l'établissement qui étaient habilités en qualité d'inspecteurs et qui cessent d'exercer leurs fonctions ne peuvent avoir une activité professionnelle au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine pendant une période de cinq ans à compter de la cessation des fonctions qu'ils occupaient au sein de l'agence. Les agents ayant participé à une mission d'inspection d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent exercer aucune activité au sein ou pour le compte de cet établissement pendant la même période.
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Les statuts des associations qui, conformément à l'article L. 668-1, demandent à l'Agence française du sang leur agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine doivent être conformes aux statuts types figurant en annexe I à la présente section.
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En vue d'être agréés par l'Agence française du sang en qualité d'établissement de transfusion sanguine, des groupements d'intérêt public dotés de la personnalité morale et de l'autonomie financière peuvent être constitués entre des établissements publics de santé, ou entre, d'une part, un ou plusieurs établissements publics de santé et, d'autre part, d'autres personnes morales de droit public, des établissements de santé privés, des organismes régis par le code de la mutualité, des organismes de sécurité sociale, des associations gérant un établissement de transfusion sanguine, des associations de donneurs de sang bénévoles et d'autres établissements à vocation sanitaire à but non lucratif.
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La convention constitutive de ces groupements doit être conforme à la convention type figurant en annexe II à la présente section.
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La décision d'approbation de la convention constitutive, prévue aux articles L. 668-1 et L. 668-2, qui vaut agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine, est publiée au Journal officiel de la République française. La publication fait notamment mention :
\n
- de la dénomination et de l'objet du groupement ;
\n
- de l'identité de ses membres ;
\n
- du siège social ;
\n
- de la zone de collecte de l'établissement.
\n
Les modifications éventuelles de la convention constitutive ainsi que la décision d'approbation de ces modifications font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions.
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Un commissaire du Gouvernement est nommé auprès du groupement par le préfet du département dans lequel se trouve son siège.
\n
Il assiste aux réunions de l'assemblée générale et du conseil d'administration et a communication de tous documents relatifs au groupement.
\n
Lorsqu'il estime qu'une décision ou délibération, y compris celles qui sont relatives au recrutement de personnel propre au groupement, met en jeu l'existence ou le bon fonctionnement du groupement, ou méconnaît les dispositions législatives ou réglementaires ou la convention constitutive, le commissaire du Gouvernement peut suspendre l'exécution de cette décision ou délibération durant quinze jours et provoquer une nouvelle décision ou délibération. Il en informe l'Agence française du sang et les administrations concernées.
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L'agent comptable des groupements soumis aux règles de la comptabilité publique est nommé par le ministre chargé du budget.
\n
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Les schémas d'organisation de la transfusion sanguine sont élaborés dans le cadre d'un ressort territorial déterminé par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française du sang, par référence aux régions administratives telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives.
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Le schéma prévoit, le cas échéant, les modalités de coopération entre des établissements de transfusion sanguine de son ressort et des établissements situés dans le ressort d'un ou plusieurs autres schémas, notamment sous la forme d'échanges de produits sanguins labiles ou de regroupement de certaines activités.
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Si la couverture des besoins de santé l'exige, les schémas dont les ressorts territoriaux sont limitrophes peuvent établir une organisation commune concernant certaines activités sur tout ou partie de leur ressort.
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La commission d'organisation de la transfusion sanguine, instituée dans le ressort de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, établit le cas échéant, à la demande de l'Agence française du sang, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou du tiers de ses membres, des modalités de coopération avec une ou plusieurs commissions d'organisation de la transfusion sanguine pour les questions visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 669-1.
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La commission d'organisation de la transfusion sanguine est présidée par le préfet de région ou par son représentant. Elle désigne en son sein un bureau.
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La commission peut déléguer au bureau, selon des modalités qu'elle définit, le soin d'émettre un avis sur les décisions individuelles relatives à la délivrance et au retrait d'agrément ou d'autorisation, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11 pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
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A la demande du président de la commission ou du président de l'Agence française du sang, un représentant de l'agence est entendu par la commission.
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Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant la délivrance ou le retrait d'agrément et d'autorisation, mentionnées à l'article L. 669-4, au titre desquelles ils sont directement intéressés.
\n
Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des commissions.
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Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.
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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret no 94-870 du 10 octobre 1994 relatif à l'Etablissement français des greffes et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))