Article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Décret no 94-601 du 12 juillet 1994 portant application de l'article L. 617-5 du code de la santé publique)
Article 1 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Décret no 94-601 du 12 juillet 1994 portant application de l'article L. 617-5 du code de la santé publique)
Le droit prévu à l'article L. 617-5 du code de la santé publique est fixé à [*montant*] ;
1. 50 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et contenant un nouveau principe actif.
2. 40 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (e, 1er alinéa) dudit code ;
b) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et présenté selon une nouvelle forme galénique ;
c) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et présenté selon une nouvelle voie d'administration ;
d) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique et proposé pour un nouvel usage thérapeutique.
3. 30 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
a) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique, lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (a) dudit code et concerne une spécialité identique à une spécialité déjà autorisée ;
b) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique, lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (c) dudit code ;
c) Une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionné à l'article L. 617-1 du code de la santé publique, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (d) dudit code ;
d) Une spécialité vétérinaire homéopathique complexe.
4. 20 000 F pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une préparation homéopathique unitaire, par famille de produit.
5. 20 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché ne relevant pas des conditions prévues à l'article R. 5146-32 (b) du code de la santé publique.
6. 6 000 F pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 617-5 du code de la santé publique et effectuée conformément à l'article R. 5146-35 dudit code.
7. 5 000 F pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-32 (b) du code de la santé publique. Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée.
8. 5 000 F pour toute demande tendant à obtenir un transfert de changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-36 du code de la santé publique.