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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
\n
1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 5141-2 et L. 5141-3 ;
\n
2° Les modalités d'application de l'article L. 5141-4 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire ;
\n
3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations mentionnées à l'article L. 5141-5 ;
\n
4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
\n
5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
\n
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
\n
7° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
\n
8° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires ;
\n
9° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
\n
10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;
\n
11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer.
\n
12° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
\n
13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
\n
14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée.
\n
A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires de service.
\n
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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
\n
1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 5141-2 et L. 5141-3 ;
\n
2° Les modalités d'application de l'article L. 5141-4 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire ;
\n
3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations mentionnées à l'article L. 5141-5 ;
\n
4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
\n
5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
\n
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
\n
7° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
\n
8° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires ;
\n
9° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
\n
10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;
\n
11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;
\n
12° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
\n
13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
\n
14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;
\n
15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.
\n
A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
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Article 6 ENTIEREMENT_MODIF (Ordonnance no 2001-313 du 11 avril 2001 portant transposition de directives relatives aux médicaments vétérinaires)