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L'importation dans le territoire douanier et l'exportation hors du territoire douanier de gamètes issus du corps humain sont soumises, sans préjudice des dispositions applicables aux produits sanguins labiles, à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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Les établissements de santé dûment autorisés à prélever et greffer des organes en application des articles L. 712-8 à L. 712-20 du code de la santé publique sont autorisés par le ministre chargé de la santé à importer dans le territoire douanier et à exporter hors du territoire douanier des organes ; les établissements de santé autorisés à prélever des organes en vertu de l'article 4 de la loi n° 76-1181 du 22 décembre 1976 relative aux prélèvements d'organes sont autorisés par le ministre chargé de la santé à exporter des organes hors du territoire douanier.
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A l'exception des produits de thérapies génique et cellulaire dont le régime est fixé par l'article L. 676-1 du code de la santé publique, l'importation dans le territoire douanier et l'exportation hors du territoire douanier des tissus et cellules issus du corps humain sont soumises à autorisation et seuls peuvent importer ou exporter des tissus ou cellules des organismes autorisés par le ministre chargé de la santé.
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Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
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Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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[*Nota - Code de la santé publique L. 674-6 : sanction pénale.*]
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Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.
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L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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Le prélèvement, le traitement, la transformation, la manipulation et la distribution des produits cellulaires destinés à la mise en oeuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique sont régis par les dispositions du titre Ier du présent livre dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
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Lorsque ces produits cellulaires constituent des médicaments, ces activités sont régies par les dispositions du livre V.
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Lorsqu'ils ne constituent pas des médicaments, leur prélèvement, leur transformation, leur conservation et leur distribution sont réalisés par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par l'autorité administrative compétente.
\n
Les décrets en Conseil d'Etat visés aux articles L. 666-8 (4°), L. 672-10 et au présent article garantissent l'unité du régime juridique applicable au prélèvement, au traitement, à la transformation, à la manipulation et à la distribution des produits cellulaires destinés à la mise en oeuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique.
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Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 665-10 et L. 676-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé.
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Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, déterminées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet.
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Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :
\n
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de la République française ;
\n
2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;
\n
3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret ;
\n
4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ;
\n
5° Des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 665-10.
\n
Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.
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I. - Un Haut Conseil des thérapies génique et cellulaire, placé auprès du Premier ministre, lui présente les orientations susceptibles de favoriser leur développement et de coordonner l'action des organismes publics ou privés qui y concourent.
\n
Il comprend des représentants des ministères chargés de la santé, de la recherche et de l'industrie, des représentants des organismes de recherche, des établissements de santé, des organismes contribuant au financement des recherches ainsi que des représentants de l'industrie.
\n
II. - Les établissements ou organismes qui, en application des dispositions législatives et réglementaires antérieures à l'entrée en vigueur de la présente loi, pratiquent les activités régies par le titre IV du livre VI du code de la santé publique doivent déposer une demande d'autorisation dans un délai de six mois à compter de la publication des décrets pris pour l'application de la présente loi et relatifs à l'autorisation dont relèvent leurs activités. Ils peuvent poursuivre leurs activités jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur leur demande.
\n
Un rapport d'évaluation de l'application des articles 16, 17 et 18 de la présente loi est adressé par le Gouvernement au Parlement, dans un délai de cinq ans après la date de son entrée en vigueur.
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I. - Paragraphe abrogé
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II. - Les établissements ou organismes qui, en application des dispositions législatives et réglementaires antérieures à l'entrée en vigueur de la présente loi, pratiquent les activités régies par le titre IV du livre VI du code de la santé publique doivent déposer une demande d'autorisation dans un délai de six mois à compter de la publication des décrets pris pour l'application de la présente loi et relatifs à l'autorisation dont relèvent leurs activités. Ils peuvent poursuivre leurs activités jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur leur demande.
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Article 17 ENTIEREMENT_MODIF (LOI no 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire (1))