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\n
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L'agence [*du médicament*] est chargée [*attributions*] :
\n
1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs :
\n
a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;
\n
b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;
\n
2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;
\n
3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
\n
4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ;
\n
5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9;
\n
6° De préparer la pharmacopée ;
\n
7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité :
\n
a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ;
\n
b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ;
\n
7° bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises techniques de qualité des analyses ;
\n
8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;
\n
9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ;
\n
10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière ;
\n
11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.
\n
L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement.
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L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés [*attributions*] de veiller à l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 567-2 et de contrôler notamment :
\n
1° Le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;
\n
2° La qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les établissements qui fabriquent ou distribuent ces matières premières ;
\n
3° La qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les médicaments ;
\n
4° La conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L. 513-1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition ;
\n
5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2.
\n
6° Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512.
\n
Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
" } }, "LEGIARTI000006694522": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L761-14", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "1998-07-02", "DATE_DEBUT": "1994-01-19" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006694522", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/69/45/LEGIARTI000006694522.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "SPAOXXXXXXX1X761L14AXXAC" } }, "NOTA": { "CONTENU": "
[*Nota : Ordonnance 92-1070 du 1er octobre 1992 art. 52 : le présent article du code de la santé publique, en vigueur le 7 avril 1992, s'applique à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
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Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du présent code font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
\n
Ce décret précise en outre les conditions dans lesquelles des réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence du médicament à titre provisoire ou définitif.
\n
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.
\n
\n
A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1995, l'Agence du médicament peut, par convention, confier le contrôle de qualité prévu à l'article L. 761-14 à des organismes publics ou privés agréés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
\n
Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a été suspendue en application du deuxième alinéa est puni des peines prévues aux articles L. 213-1 et L. 213-2 (1°) du code de la consommation.
\n
Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des alinéas précédents et des textes pris pour leur application.
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Pour l'exécution de l'enregistrement et du contrôle de qualité des réactifs destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du code de la santé publique, il est institué une redevance au profit de l'Agence du médicament.
\n
Cette redevance est due par tout fabricant ou importateur de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du code de la santé publique lors du dépôt du dossier, soit dans le cadre d'une demande initiale, soit dans le cadre d'une modification ou d'un renouvellement.
\n
On entend par réactifs [*définition*] toutes substances chimiques ou biologiques spécialement préparées pour leur utilisation in vitro, isolément ou en association, en vue d'analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 753 du code de la santé publique et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du même code.
\n
Le montant de cette redevance forfaitaire est fixé à 1 100 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité en ce qui concerne les fabricants et importateurs visés au deuxième alinéa du présent article ; il pourra être révisé par décret dans la limite de 1 500 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.
\n
Le versement de cette redevance doit être effectué au moment du dépôt du dossier.
\n
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 du code de la santé publique sont applicables à cette redevance.
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Article 32 ENTIEREMENT_MODIF (LOI no 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale (1))