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Après le décès du directeur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé lorsque les héritiers sont mineurs ou poursuivent des études en vue d'acquérir la formation prévue à l'article L. 6221-1.
\n
Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions définies aux articles L. 6221-1 et L. 6221-2.
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Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire en exercice le 13 juillet 1975 peuvent poursuivre leur activité sans être tenus de justifier de la formation spécialisée prévue à l'article L. 6221-1. Des stages de recyclage sont organisés à leur intention.
\n
Ceux qui ont interrompu l'exercice de leur profession avant le 13 juillet 1975 afin d'acquérir un complément de formation spécialisée peuvent reprendre leur activité dans les mêmes conditions.
\n
Un décret précise les conditions dans lesquelles les personnes qui ont exercé les fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire dans les anciens départements français d'Algérie, antérieurement au 1er juillet 1962, peuvent bénéficier des dispositions prévues au présent article.
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Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 6221-1, L. 6221-2 et L. 6221-9, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire peuvent se faire remplacer à titre temporaire.
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Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des diplômes d'Etat de docteur en médecine, de pharmacien ou de docteur vétérinaire, être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par décret.
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Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
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Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 6221-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 6221-2. Elles doivent, en outre, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
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Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
\n
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 6221-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 6221-2. Elles doivent en outre posséder ou acquérir dans les deux ans qui suivent leur nomination le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
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La demande d'inscription de la société ne peut être rejetée que pour l'une des causes suivantes :
\n
1° Refus ou retrait d'autorisation du laboratoire ;
\n
2° Non-conformité des statuts et, le cas échéant, du règlement intérieur, aux dispositions propres aux sociétés civiles professionnelles ;
\n
3° Défaut chez l'un des associés des conditions exigées par les articles L. 6221-1 et L. 6221-2.
\n
La décision du préfet est notifiée au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Copie en est adressée aux ordres dont relèvent les associés.
\n
Les décisions de rejet doivent être motivées.
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La demande d'agrément de la société ne peut être rejetée que pour des motifs tirés du non-respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment de celles des articles L. 6221-1, L. 6221-2 et L. 6221-9, ou du refus d'autorisation du laboratoire, ou de la non-conformité de la demande aux conditions exigées aux articles R. 6212-76 et R. 6212-77.
\n
La décision du préfet est notifiée au demandeur par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Copie en est adressée aux ordres dont relèvent les associés et aux caisses d'assurance-maladie du régime général, de la mutualité sociale agricole et du régime des travailleurs non salariés des professions non agricoles compétentes. Il en est de même pour les décisions de retrait d'agrément.
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Les analyses prévues aux articles R. 235-5 à R. 235-10 du code de la route sont effectuées dans des laboratoires par :

-un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire d'analyses médicales répondant notamment aux conditions fixées par les articles L. 6221-1 et L. 6221-9 du code de la santé publique ;

-ou un praticien (biologiste, médecin ou pharmacien) exerçant dans le laboratoire de toxicologie, de pharmacologie ou de biochimie d'un établissement public de santé ou dans un laboratoire de police technique et scientifique ;

-ou un expert inscrit en toxicologie dans l'une des listes instituées en application de l'article 2 de la loi no 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires et à l'article 157 du code de procédure pénale, dans les conditions prévues par l'article R. 3354-20 du code de la santé publique.

Ces personnes doivent justifier de travaux et d'expérience dans les activités de toxicologie ou d'une pratique des analyses en toxicologie médico-légale d'au moins cinq ans.

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I. - Jusqu'au 31 octobre 2016, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner sans détenir une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
II. - L'autorisation administrative d'un laboratoire de biologie médicale délivrée avant la date de publication de la présente ordonnance continue de produire ses effets jusqu'à l'accréditation du laboratoire et au plus tard jusqu'à la date mentionnée au IV. Toutefois, si le laboratoire de biologie médicale n'a pas commencé à fonctionner effectivement deux mois après la date de publication de la présente ordonnance, l'autorisation devient caduque.
III. - Après la date de publication de la présente ordonnance, seul peut obtenir une autorisation administrative, telle que définie aux articles L. 6211-2 et suivants du code de la santé publique dans la rédaction en vigueur avant cette publication :
1° Un laboratoire de biologie médicale qui résulte de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un laboratoire de biologie médicale. Lorsque ces laboratoires étaient réunis antérieurement en une société d'exercice libéral ou par des contrats de collaboration, la satisfaction des règles de territorialité antérieures à la publication de l'ordonnance a valeur de satisfaction, pour les sites concernés, au critère de territorialité défini à l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la présente ordonnance, dans la limite de trois départements limitrophes ou de la région Ile-de-France. Ces laboratoires peuvent ouvrir un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de conserver le même nombre total de sites ouverts au public ;
2° Un laboratoire de biologie médicale existant qui ouvre des sites nouveaux, dès lors que ce laboratoire est accrédité pour au moins la moitié de son activité en nombre d'examens de biologie médicale réalisés pendant une année civile, dans des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. L'autorisation administrative ne peut être délivrée à ce titre que jusqu'au 31 octobre 2011.
IV. ― Les autorisations administratives sont abrogées au 1er novembre 2016.
V. - Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique sans une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 du même code.

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I. - Un laboratoire de biologie médicale qui remplit les conditions d'accréditation définies au 2° du III de l'article 7 peut faire figurer la mention de son accréditation partielle dans les conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
II. - Un laboratoire de biologie médicale établi sur un seul site et non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique peut, jusqu'au 31 octobre 2013, par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 6211-19 du code de la santé publique, faire réaliser par un autre laboratoire de biologie médicale, pour une année civile, au maximum deux tiers du volume total des examens de biologie médicale qu'il effectue sur place.
III. ― Un contrat de collaboration conclu avant la date de publication de la présente ordonnance cesse de produire les effets mentionnés à l'article L. 6211-5 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente ordonnance, au plus tard le 1er novembre 2013.
IV. ― Les ristournes mentionnées à l'article L. 6211-6 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance, consenties par des laboratoires de biologie médicale dans le cadre de contrats de collaboration, ou d'accords ou de conventions passés avec des établissements de santé publics ou privés avant la publication de ladite ordonnance, cessent d'être versées au plus tard le 1er novembre 2013.
V. ― Aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner après le 1er novembre 2013 sans respecter les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé justifiant de son entrée effective dans une démarche d'accréditation. Le laboratoire de biologie médicale qui respecte les conditions prouvant son entrée effective dans une démarche d'accréditation n'est plus soumis aux règles de personnel mentionnées dans l'arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la « bonne exécution des analyses de biologie médicale ».
VI. - Un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique, qui respecte les conditions mentionnées au V, peut transmettre à des fins d'analyse et d'interprétation des échantillons biologiques à un autre laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans les conditions prévues à l'article L. 6211-2-1 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.
VII. - Le fait pour un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de réaliser l'analyse des échantillons biologiques et l'interprétation des résultats sans avoir procédé à la déclaration ou sans avoir préalablement obtenu l'autorisation administrative mentionnée au VI est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 du code de la santé publique.

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Constituent une infraction soumise à sanction administrative :

1° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens de biologie médicale en vue d'établir un diagnostic prénatal en méconnaissance des dispositions de l'article L. 6211-5 ou d'examens de biologie médicale constituant un examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques en méconnaissance des dispositions de l'article L. 6211-6 ; \n

2° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de réaliser des examens de biologie médicale sans respecter les conditions et modalités prévues aux articles L. 6211-2, L. 6211-7 à L. 6211-9, L. 6211-11 à L. 6211-20 et L. 6211-22 ;

3° La facturation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6211-21 ;

4° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale ou par un biologiste médical, d'examens de biologie médicale, d'activités biologiques d'assistance médicale à la procréation et d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier en méconnaissance de l'article L. 6211-23 ;

5° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'activités d'assistance médicale à la procréation en méconnaissance des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6212-2 ;

6° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques en méconnaissance des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6212-2 ;

7° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des obligations de participation à la permanence de l'offre de biologie médicale et aux missions prévues à l'article L. 6212-3 ;

8° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles de fonctionnement prévues à l'article L. 6213-9 ;

9° Le fait, pour un biologiste-responsable, un biologiste-coresponsable ou un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques coresponsable d'exercer cette fonction dans plusieurs laboratoires de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6213-10 ;

10° La réalisation d'examens de biologie médicale, par un laboratoire de biologie médicale ne disposant pas de l'accréditation prévue à l'article L. 6221-1, sous réserve des dispositions prévues à l'article L. 6221-8, ou de l'accréditation prévue aux articles L. 6221-3 et L. 6221-4, ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 6221-4 ; \n

11° Le fait, pour le biologiste-responsable, de ne pas procéder immédiatement à la déclaration prévue à l'article L. 6221-7 ;

12° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale ayant fait l'objet d'un retrait ou d'une suspension de son accréditation, de ne pas procéder à l'information prévue à l'article L. 6221-8 ; \n

13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle externe de la qualité des résultats des examens de biologie médicale dans les conditions prévues à l'article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de qualité prévu à l'article L. 6221-10 ;

14° Le fait, pour une structure qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale, de méconnaître les exigences mentionnées à l'article L. 6221-12 ;

15° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale de l'une des obligations de déclaration et de communication auprès de l'agence régionale de santé prévues à l'article L. 6222-1 ;

16° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des règles relatives à l'implantation des sites prévues à l'article L. 6222-5 ; \n

17° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des règles prévues en matière d'exercice et d'intervention du biologiste médical prévues à l'article L. 6222-6 ;

18° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des obligations relatives à l'information des patients prévues à l'article L. 6222-7 ;

19° La réalisation, par une personne physique ou morale, de toute forme de publicité ou de promotion directe ou indirecte en faveur d'un laboratoire de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6222-8 ;

20° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, d'être exploité sous une autre forme que celles mentionnées à l'article L. 6223-1 ;

21° Le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une proportion de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé infrarégional, en méconnaissance des règles prévues à l'article L. 6223-4 ;

22° Le fait, pour une des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6223-5, de détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, ainsi que le fait pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé d'être détenue directement ou indirectement par l'une des personnes mentionnées au même article ;

23° Le fait, pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles prévues à l'article L. 6223-6.

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Pour l'exécution du contrôle national de qualité prévu à l'article L. 6221-10, une taxe annuelle, prélevée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est due par tout laboratoire de biologie médicale, dès lors qu'une ou plusieurs des catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle y sont effectuées.

Le montant de la taxe est fixé à 1 715 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité ; il peut être révisé par voie réglementaire dans la limite de 1 955 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.

Le versement de la taxe est effectué avant le 31 mars de l'année à laquelle elle se rapporte. Une majoration de 10 % est appliquée à toute somme restant due à la date limite de versement. La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

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Par décision du Conseil d'Etat n° 337396 du 23 décembre 2010 l'ordonnance du 13 janvier 2010 est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux et médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale.

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Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut ouvrir un site en France lorsque :

1° Soit le laboratoire dispose d'une accréditation délivrée par l'organisme compétent de l'Etat membre dans lequel il est établi ;

2° Soit l'activité liée à ce site est couverte par une accréditation délivrée dans les conditions mentionnées à l'article L. 6221-1 et répondant aux normes mentionnées à l'article L. 6221-2.\n

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Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur le territoire de santé infrarégional. Il contribue auprès du patient à des programmes d'éducation thérapeutique. Il peut être appelé à participer à des programmes d'enseignement et de recherche.

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Ces transmissions ne peuvent excéder, pour une année civile, un pourcentage fixé par voie réglementaire et compris entre 10 et 20 % du nombre total d'examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.
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Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsqu'à la suite de la suspension ou du retrait partiel de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1, le laboratoire n'est plus en mesure de respecter ce pourcentage maximum, le directeur général de l'agence régionale de santé peut l'autoriser à poursuivre la partie de son activité qui reste couverte par l'accréditation pendant une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois.
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II. ― Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient.
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La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont l'analyse et l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l'échantillon conformément aux dispositions du 3° de l'article L. 6211-2. Celui-ci complète l'interprétation dans le contexte des autres examens qu'il a lui-même réalisés.
\n
III. ― Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d'un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s'il s'agit d'un laboratoire de référence. La liste des laboratoires de référence pour des examens de biologie médicale ou pour des pathologies déterminés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé." } }, "LEGIARTI000024479218": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5222-18-3", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2011-09-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000024479218", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/24/47/92/LEGIARTI000024479218.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000024478609", "@num": "1", "#text": "Décret n°2011-971\n du 16 août 2011 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000024476600", "@nortexte": "ETSP1110440D", "@numtexte": "2011-971", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2011-08-16" }, { "@id": "LEGIARTI000006691266", "@num": "L6221-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L6221-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006691276", "@num": "L6221-9", "#text": "Code de la santé publique - art. L6221-9", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000024479577", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion", "@debut": "2011-09-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178668", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre II : Mesures de vigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161016", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145490", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000024479218", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5222-18-3", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2011-09-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "L'attestation établie par la personne responsable de la revente d'occasion certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 et que la personne responsable satisfait aux obligations de contrôle de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif médical de diagnostic in vitro, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n'a jamais été mis en service, la date de première acquisition.
\n
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I.-Un laboratoire de biologie médicale qui remplit les conditions d'accréditation définies au 2° du III de l'article 7 peut faire figurer la mention de son accréditation partielle dans les conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
\n
II.-Un laboratoire de biologie médicale établi sur un seul site et non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique peut, jusqu'au 31 octobre 2013, par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 6211-19 du code de la santé publique, faire réaliser par un autre laboratoire de biologie médicale, pour une année civile, au maximum deux tiers du volume total des examens de biologie médicale qu'il effectue sur place.
\n
III. ― Un contrat de collaboration conclu avant la date de publication de la présente ordonnance cesse de produire les effets mentionnés à l'article L. 6211-5 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente ordonnance, au plus tard le 1er novembre 2013.
\n
IV. (Abrogé)
\n
V. ― Aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner après le 1er novembre 2013 sans respecter les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé justifiant de son entrée effective dans une démarche d'accréditation. Le laboratoire de biologie médicale qui respecte les conditions prouvant son entrée effective dans une démarche d'accréditation n'est plus soumis aux règles de personnel mentionnées dans l'arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la \" bonne exécution des analyses de biologie médicale \".
\n
VI.-Un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique, qui respecte les conditions mentionnées au V, peut transmettre à des fins d'analyse et d'interprétation des échantillons biologiques à un autre laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans les conditions prévues à l'article L. 6211-2-1 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.
\n
VII.-Le fait pour un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de réaliser l'analyse des échantillons biologiques et l'interprétation des résultats sans avoir procédé à la déclaration ou sans avoir préalablement obtenu l'autorisation administrative mentionnée au VI est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 du code de la santé publique.

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\n
\n

\n
\t\t\t\t\tORIENTATIONS POUR L'ANNÉE 2013
\t\t\t\t\tAU TITRE DU MINISTÈRE CHARGÉ DE LA SANTÉ

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\t\t\t\t\t Ces programmes sont conformes aux recommandations, avis et travaux de la Haute Autorité de santé et des agences sanitaires, et aux données acquises de la science.

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\t\t\t\t\tI. ― Orientation n° 1 : contribuer à l'amélioration
\t\t\t\t\tde la prise en charge des patients

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\t\t\t\t\t S'inscrivent dans cette orientation les programmes de développement professionnel continu ayant notamment pour objectifs :
\t\t\t\t\t ― la connaissance de l'état de santé de la patientèle et/ou de la population vivant sur le territoire où le professionnel exerce ;
\t\t\t\t\t ― l'optimisation des stratégies diagnostiques et thérapeutiques dans les pathologies aiguës et chroniques ;
\t\t\t\t\t ― la promotion des parcours de santé et de soins, comprenant pour le patient le juste enchaînement de l'intervention des différentes compétences professionnelles liées directement ou indirectement aux soins préventifs et curatifs ;
\t\t\t\t\t ― la promotion des actions de prévention ou de dépistage ;
\t\t\t\t\t ― la maîtrise des indications et contre-indications des actes diagnostics et thérapeutiques, des prescriptions en matière de médicaments, de dispositifs médicaux, d'examens biologiques, de transports sanitaires ;
\t\t\t\t\t ― les programmes d'études cliniques et épidémiologiques visant à évaluer des pratiques et à actualiser et/ou compléter des recommandations de bonne pratique clinique ;
\t\t\t\t\t ― la recherche et la critique de l'information scientifique pertinente.

\n
\n

\t\t\t\t\tII. ― Orientation n° 2 : contribuer à l'amélioration
\t\t\t\t\tde la relation entre professionnels de santé et patients

\n
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\t\t\t\t\t S'inscrivent dans cette orientation les programmes de développement professionnel continu ayant notamment pour objectifs :
\t\t\t\t\t ― le développement de l'information et de l'autonomie du patient ;
\t\t\t\t\t ― de favoriser le bon usage et l'observance des traitements ;
\t\t\t\t\t ― l'amélioration de la qualité de vie du patient et la prise en charge des personnes fragiles et/ou handicapées, et de leur entourage ;
\t\t\t\t\t ― la prévention de la maltraitance et la promotion de la bientraitance ;
\t\t\t\t\t ― l'amélioration de la prise en charge de la douleur et de la fin de vie des patients ;
\t\t\t\t\t ― la formation à l'éducation thérapeutique (permettre aux patients atteints de maladie chronique d'acquérir ou de développer les compétences dont ils ont besoin pour gérer au mieux l'évolution de leur maladie) ;
\t\t\t\t\t ― la formation à la relation \"professionnel de santé-patient\" ou au \"partenariat soignant-soigné\".

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\t\t\t\t\tIII. ― Orientation n° 3 : contribuer à l'implication des professionnels de santé dans la qualité et la sécurité des soins ainsi que dans la gestion des risques

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\t\t\t\t\t S'inscrivent dans cette orientation les programmes de développement professionnel continu ayant notamment pour objectifs :
\t\t\t\t\t ― d'améliorer la connaissance des enjeux de sécurité sanitaire et des procédures de déclaration d'événements indésirables ;
\t\t\t\t\t ― de développer une culture de gestion des risques au sein des équipes (pluri)professionnelles de santé, notamment à travers les démarches qualité et les procédures de certification ;
\t\t\t\t\t ― de développer une approche sur la pertinence des soins et des actes par des outils adaptés à son amélioration ;
\t\t\t\t\t ― l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins décrite aux articles L. 4135-1 et suivants ;
\t\t\t\t\t ― l'accréditation des laboratoires de biologie médicale décrite aux articles L. 6221-1 et suivants du code de la santé publique ;
\t\t\t\t\t ― la prévention des événements indésirables liés aux soins : sécurité des soins, gestion des risques (a priori, ou a posteriori, y compris les événements porteurs de risque), iatrogénie (médicamenteuse notamment chez les personnes âgées, vigilances, déclarations d'événements indésirables, infections nosocomiales, infections liées aux soins) ;
\t\t\t\t\t ― la sécurisation de la prise en charge de la thérapeutique médicamenteuse du patient à l'hôpital ou en ville (circuit du médicament) ;
\t\t\t\t\t ― la connaissance par les professionnels des responsabilités juridiques des différents corps de métiers ;
\t\t\t\t\t ― la lutte contre le mésusage et le détournement de certains médicaments ;
\t\t\t\t\t ― la radioprotection des patients et des professionnels de santé, en radiothérapie, en médecine nucléaire, en radiologie et en radio-pharmacie.

\n
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\t\t\t\t\tIV. ― Orientation n° 4 : contribuer à l'amélioration des relations entre professionnels de santé et au travail en équipes pluriprofessionnelles

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\t\t\t\t\t S'inscrivent dans cette orientation les programmes de développement professionnel continu ayant notamment pour objectifs :
\t\t\t\t\t ― l'élaboration de référentiels communs et de coopérations professionnelles ;
\t\t\t\t\t ― la coordination de la prise en charge : organisation, plans de soins, protocoles pluridisciplinaires, dossier médical notamment au niveau territorial, relation entre médecins traitants et correspondants ;
\t\t\t\t\t ― les coopérations entre professionnels de santé relevant des articles L. 4011-1 et suivants du code de la santé publique ;
\t\t\t\t\t ― la formation des maîtres de stage ou des tuteurs d'étudiants des professions de santé ;
\t\t\t\t\t ― le développement des systèmes d'information et le dossier médical (dossier médical personnel et dossier pharmaceutique prévus aux articles L. 1111-14 et suivant du code de la santé publique, logiciels d'aide à la prescription ou à la dispensation, programme Hôpital numérique 2012-2016) ;
\t\t\t\t\t ― la télémédecine définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique ;
\t\t\t\t\t ― les modélisations des communications interprofessionnelles ;
\t\t\t\t\t ― l'amélioration du travail en équipes de soins, la gestion managériale et des équipes ;
\t\t\t\t\t ― la gestion économique et la maîtrise médicalisée des dépenses de santé.

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\t\t\t\t\tV. ― Orientation n° 5 : contribuer à l'amélioration
\t\t\t\t\tde la santé environnementale

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\t\t\t\t\t En lien avec les axes développés lors de la conférence environnementale, le développement professionnel continu mettra notamment l'accent sur :
\t\t\t\t\t ― la connaissance par les professionnels de santé des données existantes sur les liens entre pathologies et facteurs environnementaux ;
\t\t\t\t\t ― les actions que peuvent mettre en place les professionnels de santé, notamment celles inscrites dans le plan national santé environnement 2009-2013 et le plan national santé au travail 2010-2014.

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\t\t\t\t\tVI. ― Orientations n° 6 : contribuer à la formation professionnelle
\t\t\t\t\tcontinue définie à l'article L. 6311-1 du code du travail\n

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\t\t\t\t\t S'inscrivent dans cette orientation les programmes de développement professionnel continu ayant notamment pour objectifs :
\t\t\t\t\t ― l'adaptation et le développement des compétences des salariés définies à l'article L. 6313-3 du code du travail ;
\t\t\t\t\t ― la promotion professionnelle définie à l'article L. 6313-4 du code du travail ;
\t\t\t\t\t ― la radioprotection des personnes prévues à l'article L. 1333-11 du code de la santé publique, définie à l'article L. 6313-8 du code du travail ;
\t\t\t\t\t ― l'économie et la gestion de l'entreprise définies à l'article L. 6313-9 du code du travail ;
\t\t\t\t\t ― le bilan de compétences défini à l'article L. 6313-10 du code du travail ;
\t\t\t\t\t ― la validation des acquis d'expérience définie à l'article L. 6313-11 du code du travail.
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Un décret en Conseil d'Etat prévoit pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation, prévue à l'article L. 6221-1, des laboratoires de biologie médicale, dans le respect de l'exigence de qualité.

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II. - Un laboratoire de biologie médicale établi sur un seul site et non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique peut, jusqu'au 31 octobre 2013, par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 6211-19 du code de la santé publique, faire réaliser par un autre laboratoire de biologie médicale, pour une année civile, au maximum deux tiers du volume total des examens de biologie médicale qu'il effectue sur place.

III. - Un contrat de collaboration conclu avant la date de publication de la présente ordonnance continue de produire les effets mentionnés à l'article L. 6211-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance, jusqu'au 1er novembre 2020.

IV. (Abrogé)

V. - Aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner après le 1er novembre 2013 sans respecter les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé justifiant de son entrée effective dans une démarche d'accréditation. Le laboratoire de biologie médicale qui respecte les conditions prouvant son entrée effective dans une démarche d'accréditation n'est plus soumis aux règles de personnel mentionnées dans l'arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la \" bonne exécution des analyses de biologie médicale \".

VI. - Un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique, qui respecte les conditions mentionnées au V du présent article et au I de l'article 7, peut transmettre à des fins d'analyse et d'interprétation des échantillons biologiques à un autre laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans les conditions prévues à l'article L. 6211-2-1 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.

VII. - Le fait pour un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de réaliser l'analyse des échantillons biologiques et l'interprétation des résultats sans avoir procédé à la déclaration ou sans avoir préalablement obtenu l'autorisation administrative mentionnée au VI est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 du code de la santé publique.

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I.-Jusqu'au 31 octobre 2020, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité, au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique, ne peut fonctionner sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Jusqu'à cette même date, aucun laboratoire de biologie médicale privé non accrédité ne peut fonctionner sans détenir l'autorisation administrative prévue au premier alinéa de l'article L. 6211-2 du même code, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.

L'autorisation peut être retirée lorsque les conditions de sa délivrance cessent d'être remplies.

A compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent.

A compter du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 70 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent.

A compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent.

Avant leur évaluation clinique ou médico-économique par la Haute Autorité de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature, notamment en cours de validation à l'aide de recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, sont exclus de la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 6221-1 du même code.

Les accréditations prévues aux quatrième à avant-dernier alinéas du présent I portent sur chacune des familles d'examens de biologie médicale.

II.-L'autorisation administrative d'un laboratoire de biologie médicale délivrée, dans les conditions définies au I, avant la date de publication de la présente ordonnance continue de produire ses effets jusqu'à l'accréditation du laboratoire et au plus tard jusqu'à la date mentionnée au IV. Toutefois, si le laboratoire de biologie médicale n'a pas commencé à fonctionner effectivement deux mois après la date de publication de la présente ordonnance, l'autorisation devient caduque.

III.-Après la date de publication de la présente ordonnance, seul peut obtenir une autorisation administrative délivrée dans les conditions définies au I :

1° Un laboratoire de biologie médicale qui résulte de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un laboratoire de biologie médicale. Lorsque ces laboratoires étaient réunis antérieurement en une société d'exercice libéral ou par des contrats de collaboration, la satisfaction des règles de territorialité antérieures à la publication de l'ordonnance a valeur de satisfaction, pour les sites concernés, au critère de territorialité défini à l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la présente ordonnance, dans la limite de trois départements limitrophes ou de la région Ile-de-France ;

1° bis Un laboratoire de biologie médicale qui ouvre un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public.

IV.-Les autorisations administratives délivrées dans les conditions définies au I sont abrogées au 1er novembre 2020.

V.-Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité, au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique, sans respecter les conditions déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale et, pour un laboratoire de biologie médicale privé, sans détenir une autorisation administrative telle que définie aux articles L. 6211-2 à L. 6211-9 du même code, dans leur rédaction antérieure à la présente ordonnance, est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 dudit code.

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Constituent une infraction soumise à sanction administrative :

1° bis Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas déclarer son activité dans les conditions prévues au dernier alinéa du I de l'article L. 6211-19 ou d'effectuer une fausse déclaration ;

3° La facturation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens de biologie médicale en méconnaissance de l'article L. 6211-21 ;

5° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'activités d'assistance médicale à la procréation en méconnaissance des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6212-2 ;

6° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'examens d'anatomie et de cytologie pathologiques en méconnaissance des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6212-2 ;

7° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des obligations de participation à la permanence de l'offre de biologie médicale et aux missions prévues à l'article L. 6212-3 ;

8° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale privé, à l'exception des laboratoires exploités sous la forme d'organisme à but non lucratif, de ne pas respecter les règles de fonctionnement prévues à l'article L. 6213-9 ;

11° Le fait, pour le biologiste-responsable, de ne pas procéder immédiatement à la déclaration prévue à l'article L. 6221-7 ;

13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise dans les conditions prévues à l'article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale prévu à l'article L. 6221-10 ;

14° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale qui réalise des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques, de méconnaître les exigences mentionnées au chapitre Ier du titre II du présent livre ;

16° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des règles relatives à l'implantation des sites prévues à l'article L. 6222-5 ; \n

17° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des règles prévues en matière d'exercice et d'intervention du biologiste médical prévues à l'article L. 6222-6 ;

18° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des obligations relatives à l'information des patients prévues à l'article L. 6222-7 ;

20° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale privé, d'être exploité sous une autre forme que celles mentionnées à l'article L. 6223-1 ;

21° Le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une proportion de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé, en méconnaissance des règles prévues à l'article L. 6223-4 ;

23° Le fait, pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles prévues à l'article L. 6223-6.

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I. - Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale n'est pas en mesure de réaliser un examen de biologie médicale, il transmet à un autre laboratoire de biologie médicale les échantillons biologiques à des fins d'analyse et d'interprétation.

Ces transmissions ne peuvent excéder, pour une année civile, un pourcentage fixé par voie réglementaire et compris entre 10 et 20 % du nombre total d'examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.

Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsqu'à la suite de la suspension ou du retrait partiel de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1, le laboratoire n'est plus en mesure de respecter ce pourcentage maximum, le directeur général de l'agence régionale de santé peut l'autoriser à poursuivre la partie de son activité qui reste couverte par l'accréditation pendant une durée maximale de trois mois, renouvelable une fois.

Les laboratoires de biologie médicale transmettent une déclaration annuelle des examens de biologie médicale qu'ils ont réalisés au directeur général de l'agence régionale de santé, dans des conditions fixées par décret.

II. - Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient.

La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont l'analyse et l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l'échantillon conformément aux dispositions du 3° de l'article L. 6211-2. Celui-ci complète l'interprétation dans le contexte des autres examens qu'il a lui-même réalisés.

III. - Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d'un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s'il s'agit d'un laboratoire de référence. La liste des laboratoires de référence pour des examens de biologie médicale ou pour des pathologies déterminés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

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\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n OBJET DE LA DEMANDE \n \n	\n DISPOSITIONS APPLICABLES \n	\n DÉLAI À L'EXPIRATION duquel la décision de rejet est acquise, lorsqu'il est différent du délai de 2 mois \n \n
Code de la santé publique \n
Avis du comité de protection des personnes sur les conditions de validité de la recherche \n	\nArticle L. 1123-7 \n \n	Trente-cinq jours \n
Autorisation de modification substantielle de la recherche \n	\nArticle L. 1123-9 \n \n	Trente-cinq jours \n
Agrément des praticiens seuls habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales \n	\nArticle L. 1131-3 \n \n	\n
Autorisation d'exercer la profession de conseiller génétique accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 1132-3 \n \n	Quatre mois \n
Dérogation à l'obligation d'assurance prévue au premier alinéa de l'article L. 1142-2 accordée aux établissements publics de santé disposant des ressources financières leur permettant d'indemniser les dommages dans des conditions équivalentes à celles qui résulteraient d'un contrat d'assurance \n	Article L. 1142-2 \n	\n
Autorisation de conservation des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe délivrée aux établissements de santé et groupements de coopération sanitaire \n	\nArticle L. 1221-10 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique, à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation de produits de santé \n	\nArticle L. 1221-12, premier alinéa \n	\n
Autorisation des établissements de santé pour les prélèvements d'organes en vue d'un don \n	\nArticle L. 1233-1 \n \n	Six mois \n
Autorisation d'effectuer le prélèvement de cellules hématopoïétiques accordée par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3, sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa sœur \n	\nArticle L. 1241-3 \n \n	\n
Autorisation d'effectuer le prélèvement de cellules hématopoïétiques accordée par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3, sur un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale, au bénéfice de son frère ou de sa sœur \n	\nArticle L. 1241-4 \n \n	\n
Autorisation de prélèvement de tissus du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques accordée aux établissements de santé \n	\nArticle L. 1242-1, premier alinéa \n	\n
Autorisation accordée aux établissements de santé de prélèvement de cellules à des fins d'administration autologue ou allogénique et à l'Etablissement français du sang, ses établissements de transfusion sanguine ou aux établissements de santé de prélèvement de cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique \n	Article L. 1242-1, deuxième alinéa \n	\n
Autorisation accordée aux établissements et organismes pour assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire \n	\nArticle L. 1243-2, premier alinéa \n	Six mois \n
Autorisation de modification substantielle des éléments figurant sur la demande initiale d'autorisation, qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé \n	Article L. 1243-2, troisième alinéa \n	Quatre mois \n
Autorisation d'importer ou exporter à des fins thérapeutiques des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire préparés et conservés dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	Article L. 1245-5, premier alinéa \n	Trois mois \n
Autorisation spécifique d'importation et d'exportation des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire en provenance ou à destination d'un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	Article L. 1245-5, deuxième alinéa \n	Trois mois \n
Autorisation d'importer ou d'exporter à des fins thérapeutiques des tissus, cellules, quel que soit le niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaires destinés aux patients, accordée, dans des situations d'urgence, aux établissements ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation des trois premiers alinéas de l'article L. 1245-5 \n \n	Article L. 1245-5, dernier alinéa \n	\n
Autorisation des produits thérapeutiques annexes, préalablement à leur mise sur le marché \n	\nArticle L. 1261-2 \n \n	Quatre-vingt-dix jours \n
Autorisation préalable de sondage, travail souterrain, et des autres activités, dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux, dans le périmètre de protection d'une source d'eau minérale naturelle \n	\nArticle L. 1322-4 \n \n	Quatre mois, ou six mois en cas d'expertise d'un organisme compétent à l'échelon national \n
Interdiction prise par le préfet, sur demande du propriétaire de la source, de travaux, dépôts ou installation mentionnés à l'article L. 1322-4 et entrepris, soit en vertu d'une autorisation régulière, soit après une déclaration préalable, si leur résultat constaté est d'altérer ou de diminuer la source d'eau minérale naturelle \n	\nArticle L. 1322-5 \n \n	\n
Suspension provisoire des travaux ou activité sur demande du propriétaire de la source, lorsque, à raison de sondage ou de travaux souterrains ou à raison d'autres activités, dépôts ou installation entrepris en dehors du périmètre jugé de nature à altérer ou à diminuer une source d'eau minérale naturelle d'intérêt public, l'extension de celui-ci paraît nécessaire \n	\nArticle L. 1322-6 \n \n	\n
Autorisation d'occupation d'un terrain compris dans le périmètre de protection d'une source d'eau minérale naturelle déclarée d'intérêt public pour l'exécution de travaux \n	\nArticle L. 1322-10 \n \n	\n
Autorisation de publicité relative à l'emploi de radionucléides ou de produits en contenant, hors des domaines de la médecine humaine ou vétérinaire \n	\nArticle L. 1333-14 \n \n	\n
Autorisation de création de centres pluridisciplinaires de diagnostics prénatals, dans des établissements et organismes de santé publics et privés d'intérêt collectif \n	\nArticle L. 2131-1 VIII \n	\n
Autorisation spécifique accordée aux établissements réalisant le diagnostic préimplantatoire \n	\nArticle L. 2131-4 \n \n	\n
Autorisation d'un diagnostic préimplantatoire à titre dérogatoire \n	\nArticle L. 2131-4-1 \n \n	\n
Agrément des praticiens seuls habilités à procéder au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro \n	\nArticle L. 2131-4-2 \n \n	\n
Autorisation délivrée avant la mise en œuvre de toute nouvelle technique visant à améliorer l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation \n	\nArticle L. 2141-1 \n \n	\n
Autorisation de déplacement d'embryons conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres d'un couple et dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil et exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet parental de ce couple \n	\nArticle L. 2141-9 \n \n	\n
Autorisation délivrée aux établissements, organismes ou laboratoires titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 2142-1 d'exercer une activité d'assistance médicale à la procréation leur permettant d'importer ou d'exporter des gamètes ou tissus germinaux issus du corps humain \n	\nArticle L. 2141-11-1 \n \n	\n
Autorisation accordée pour la recherche sur l'embryon humain et les cellules souches embryonnaires \n	\nArticle L. 2151-5 \n \n	\n
Autorisation préalable accordée par l'Agence de la biomédecine pour l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche \n	\nArticle L. 2151-6 \n \n	\n
Autorisation délivrée à tout organisme qui assure, à des fins scientifiques, la conservation de cellules souches embryonnaires \n	\nArticle L. 2151-7 \n \n	\n
Autorisation de fonctionnement des lactariums gérés, par des établissements publics de santé, des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif assurant la collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conservation, la distribution et la délivrance, sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 \n \n	\nArticle L. 2323-1 \n \n	\n
Agrément des appareils de désinfection obligatoire \n	\nArticle L. 3114-1 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation de mise en œuvre des protocoles de coopération et des adhésions des professionnels de santé à ces protocoles \n	\nArticle L. 4011-2 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation à exercer la profession de préparateur en pharmacie accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4241-7 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession de préparateur en pharmacie hospitalière accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4241-14 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4311-4 \n \n	Quatre mois \n
Obtention du diplôme d'Etat d'infirmier du secteur psychiatrique par les candidats infirmiers titulaires du diplôme d'Etat de secteur psychiatrique qui ont suivi un complément de formation \n	\nArticle L. 4311-5 \n \n	\n
Autorisation d'exercer la profession de masseur-kinésithérapeute accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4321-4 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession de pédicure podologue accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4322-4 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession de psychomotricien accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4332-4 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession d'orthophoniste accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4341-4 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession d'orthoptiste accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4342-4 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4351-4 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession d'audioprothésiste accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4361-4 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercice pour les auxiliaires médicaux ainsi que les préparateurs en pharmacie et préparateurs en pharmacie hospitalière accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sans préjudice des engagements internationaux de la France en matière de coopération sanitaire, et notamment de ses engagements en faveur du développement solidaire \n	\nArticle L. 4381-4 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession d'aide-soignant accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4391-2 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercer la profession d'auxiliaire puériculture accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle L. 4392-2 \n \n	Quatre mois \n
Octroi d'une licence en cas de création d'une nouvelle officine de pharmacie, transfert d'une officine d'un lieu dans un autre et tout regroupement d'officines \n	\nArticle L. 5125-4 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation de mise en service de véhicules affectés aux transports sanitaires terrestres \n	\nArticle L. 6312-4 \n \n	\n
Validation du domaine de spécialisation permettant l'exercice de la biologie médicale lorsque la reconnaissance de ce domaine de spécialisation ne résulte pas soit d'un diplôme ou d'un concours, soit d'une autorisation ou d'un agrément délivré par l'autorité compétente \n	\nArticle L. 6213-2 (1°) \n	\n
Autorisation d'exercice de la profession de biologiste médical accordée aux directeurs ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles \n	Article L. 6213-2 (3°) \n	\n
Autorisation d'exercice des fonctions de biologiste médical, dans les centres hospitaliers et universitaires et les établissements liés par convention en application de l'article L. 6142-5, des professionnels médecins ou pharmaciens, non qualifiés en biologie médicale et recrutés dans une discipline mixte, lorsqu'il justifient d'un exercice effectif d'une durée de trois ans dans des structures et laboratoires de biologie médicale. \n	\nArticle L. 6213-2-1 \n \n	\n
Autorisation pour la création d'installations de chirurgie esthétique \n	\nArticle L. 6322-1 \n \n	Quatre mois \n
Dispense de tout ou partie des enseignements, des stages cliniques et éventuellement, du ou des examens de passage pour l'obtention du diplôme de masseur-kinésithérapeute \n	\nArticle D. 4321-17 \n \n	\n
Dérogation aux dispositions de l'article D. 4364-7 à D. 4364-10 pour exercer les professions d'orthoprothésiste, podo-orthésiste, oculariste, épithésiste ou orthopédiste-orthésiste \n	\nArticle D. 4364-10-1 \n \n	Huit mois \n
Autorisation d'exercer les professions d'orthoprothésiste, de podo-orthésiste, d'oculariste, d'épithésiste ou d'orthopédiste-orthésiste accordée aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle D. 4364-11 \n \n	Quatre mois \n
Code de l'action sociale et des familles \n
Agrément des organismes procédant à la domiciliation \n	\nArticle L. 264-6 \n \n	\n
Agrément des organismes assurant l'accueil et l'hébergement de personnes en difficulté et qui ne relèvent pas de l'article L. 312-1 \n \n	\nArticle L. 265-1 \n \n	\n
Accord pour la cession de l'autorisation des établissements et services sociaux et médico-sociaux et des lieux de vie et d'accueil, lorsque la décision relève notamment de l'Etat \n	\nArticle L. 313-1, troisième alinéa \n	\n
Autorisation de création, d'extension et de transformation des établissements et services sociaux et médico-sociaux et des lieux de vie et d'accueil soumis à la procédure d'appel à projet, lorsque la décision relève notamment de l'Etat \n	\nArticle L. 313-1-1 \n \n	Six mois \n
Habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale et autorisation à dispenser des prestations prises en charge par l'Etat ou l'assurance-maladie, lorsque la décision relève notamment de l'Etat \n	\nArticle L. 313-8 \n \n	\n
Habilitation à recevoir des mineurs confiés par l'autorité judiciaire \n	\nArticle L. 313-10 \n \n	\n
Accord sur le choix par le gestionnaire de l'établissement ou du service fermé de l'attributaire des sommes affectées à l'établissement ou service fermé, apportées par l'Etat, par l'agence régionale de santé, les collectivités territoriales et leurs établissements publics ou par les organismes de sécurité sociale, énumérées à l'article L. 313-19, lorsque la décision relève notamment de l'Etat \n	Article L. 313-19, neuvième alinéa \n	\n
Accord de l'autorité de tarification sur les conditions de mise en œuvre de l'obligation de reversement des sommes affectées à l'établissement ou service fermé, apportées par l'Etat, par l'agence régionale de santé, les collectivités territoriales et leurs établissements publics ou par les organismes de sécurité sociale, énumérées à l'article L. 313-19 \n	Article L. 313-19, dernier alinéa \n	\n
Fixation d'un pourcentage supérieur de bénéficiaires de l'aide sociale en cas d'augmentation importante des coûts d'exploitation résultant d'améliorations de prestations existantes ou de la modification des conditions de gestion ou d'exploitation \n	\nArticle L. 342-4 \n \n	\n
Agrément en qualité de mandataire judiciaire à la protection des majeurs des personnes physiques qui exercent à titre individuel et habituel les mesures de protection des majeurs ordonnées par l'autorité judiciaire au titre du mandat spécial auquel il peut être recouru dans le cadre de la sauvegarde de justice ou au titre de la curatelle, de la tutelle ou de la mesure d'accompagnement judiciaire, préalablement à leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 471-2\n \n	\nArticle L. 472-1 \n \n	Quatre mois \n
Autorisation d'exercice, dans les îles Wallis-et-Futuna, des mandats de protection des majeurs par les services mandataires par les services sociaux \n	\nArticle L. 554-5 \n \n	\n
Autorisation d'exercice, en Polynésie française, des mandats de protection des majeurs par les services sociaux \n	\nArticle L. 564-5 \n \n	\n
Autorisation d'exercice, en Nouvelle-Calédonie, des mandats de protection des majeurs par les services sociaux \n	\nArticle L. 574-5 \n \n	\n
Autorisation de prise en compte de frais de siège social de l'organisme gestionnaire, lorsque la décision relève de l'Etat \n	\nArticle R. 314-87 \n \n	\n
Accord de l'autorité tarifaire sur les conditions de mise en œuvre de l'obligation de reversement des montants des amortissements cumulés des biens, des provisions non utilisées et des réserves de trésorerie apparaissant au bilan de clôture, en cas de fermeture ou de cessation d'activité totale ou partielle d'un établissement ou d'un service \n	\nArticle R. 314-97, \n quatrième alinéa \n	\n
Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé \n
Agrément des établissements autorisés à dispenser la formation en chiropraxie \n	\nArticle 75, premier alinéa \n	Six mois \n
Agrément des établissements de formation pour délivrer une formation en ostéopathie \n	Article 75, premier alinéa \n	\n
Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique \n
Inscription sur la liste départementale mentionnée au deuxième alinéa de l'article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique permettant l'usage du titre de psychothérapeute \n	Article 52, deuxième alinéa \n	\n
Agrément des établissements de formation pour délivrer une formation en psychopathologie clinique \n	Article 52, troisième alinéa \n	Six mois \n
Inscription sur la liste départementale des psychothérapeutes aux professionnels justifiant d'au moins cinq ans de pratique de la psychothérapie à la date de publication du décret n° 2010-534 du 20 mai 2010 relatif à l'usage du titre de psychothérapeute, alors même qu'ils ne remplissent pas les conditions de formation et de diplôme prévues aux articles 1er et 6 du décret \n	Article 52, dernier alinéa \n	Six mois \n
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale \n
Autorisation d'exercice des fonctions de biologiste médical par les personnes ayant déposé auprès du ministre chargé de la santé, avant la date de publication de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, une demande d'autorisation d'exercice des fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire sans qu'une décision leur ait été notifiée au plus tard à cette même date \n	\nArticle 9 v \n	Quatre mois \n
Autorisation, jusqu'au 31 octobre 2020, des laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique \n \n	\nArticle 7 I \n	\n
Décret n° 2007-435 du 25 mars 2007 relatif aux actes et aux conditions d'exercice de l'ostéopathie \n
Autorisation aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'Espace économique européen à faire usage professionnel du titre d'ostéopathe \n	\nArticle 6 \n \n	Quatre mois \n
Décret n° 2011-32 du 7 janvier 2011 relatif aux actes et aux conditions d'exercice de la chiropraxie \n
Autorisation des ressortissants d'un Etats membres de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, à user du titre de chiropracteur \n	\nArticle 6 \n \n	Quatre mois \n
Arrêté du 25 janvier 2005 relatif aux modalités d'organisation de la validation des acquis de l'expérience pour l'obtention du diplôme professionnel d'aide-soignant \n
Recevabilité du dossier de demande de validation des acquis de l'expérience pour acquérir le diplôme professionnel d'aide-soignant \n	\nArticle 2 \n \n	\n
Arrêté du 16 janvier 2006 relatif aux modalités d'organisation de la validation des acquis de l'expérience pour l'obtention du diplôme professionnel d'auxiliaire de puériculture \n
Recevabilité du dossier de demande de validation des acquis de l'expérience pour acquérir le diplôme d'Etat d'auxiliaire de puériculture \n	\nArticle 2 \n \n	\n
Arrêté du 31 juillet 2006 relatif aux modalités d'organisation de la validation des acquis de l'expérience pour l'obtention du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière \n
Recevabilité du dossier de demande de validation des acquis de l'expérience pour acquérir le diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière \n	\nArticle 2 \n \n	\n
Arrêté du 18 août 2010 relatif aux modalités d'organisation de la validation des acquis de l'expérience pour l'obtention du diplôme d'Etat d'ergothérapeute \n
Recevabilité du dossier de demande de validation des acquis de l'expérience pour acquérir le diplôme d'Etat d'ergothérapeute \n	\nArticle 2 \n \n	\n
Arrêté du 6 décembre 2011 relatif à la formation et aux missions de la personne spécialisée en radiophysique médicale et à la reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants étrangers pour l'exercice de ces missions en France \n
Autorisation à exercer les fonctions de la personne spécialisée en radiophysique médicale accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen \n	\nArticle 6 \n \n	Quatre mois \n
Arrêté du 24 février 2014 relatif aux modalités d'organisation de la validation des acquis de l'expérience pour l'obtention du diplôme d'Etat d'infirmier du bloc opératoire \n
Recevabilité du dossier de demande de validation des acquis de l'expérience pour acquérir le diplôme d'Etat d'infirmier de bloc opératoire \n	\nArticle 2\n \n	\n

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Article L6221-1 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 22/06/2000 au 16/01/2010 (Code de la santé publique)