Article L5461-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Article L5461-2 AUTONOME MODIFIE_MORT_NE, en vigueur du au (Code de la santé publique)
Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.