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Toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro se déclare auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de son activité.
\n
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La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 du code de la santé publique est effectuée par toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'aide du formulaire figurant en annexe au présent arrêté (annexe non reproduite).
\n
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Pour l'application du présent chapitre, des décrets en Conseil d'Etat déterminent :
\n
1° Les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, compte tenu de leur destination ;
\n
2° Les différentes procédures d'évaluation de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité selon les catégories de dispositifs ;
\n
3° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes habilités à effectuer, pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la certification de conformité ainsi que les modalités de désignation et de surveillance de ces organismes ;
\n
4° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5221-3 ;
\n
5° Les spécifications techniques auxquelles peuvent être soumises certaines catégories de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les conditions dans lesquelles les fabricants ou leurs mandataires peuvent être autorisés à y déroger.
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La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
\n
Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.
\n
Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.
\n
La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
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I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait :
\n
1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;
\n
2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les documents justifiant que les procédures d'évaluation de la conformité prévues par les dispositions du présent chapitre, qui sont applicables, ont été accomplies ;
\n
3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles de sécurité définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 qui lui sont applicables ;
\n
4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions du présent chapitre qui lui sont applicables ;
\n
5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à l'article R. 665-64-12 ;
\n
6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à la section V ou de ne pas communiquer les modifications relatives à cette déclaration.
\n
II. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
\n
La peine encourue par les personnes morales est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal.
\n
III. - La récidive des infractions définies au I du présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
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La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
\n
Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.
\n
Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.
\n
La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait :
\n
1° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ou qui n'a pas fait l'objet d'un certificat CE de conformité ;
\n
2° De ne pas être en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, avoir accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ;
\n
3° De mettre sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro non conforme aux exigences essentielles de sécurité définies à la section 5 du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie qui lui sont applicables ;
\n
4° D'apposer le marquage ou d'établir un certificat CE de conformité lorsque celui-ci ne satisfait pas aux exigences essentielles ou n'a pas fait l'objet des procédures d'évaluation de conformité prévues par les dispositions qui lui sont applicables ;
\n
5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions du présent titre sans respecter les conditions prévues à l'article R. 5221-13 ;
\n
6° De ne pas procéder à la déclaration mentionnée à l'article L. 5221-3 auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à la section 8 du chapitre Ier du titre II du livre II de la présente partie ou de ne pas communiquer les modifications relatives à cette déclaration.
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; \n

2° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ;

3° Pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif de diagnostic médical in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5221-3, dans les conditions prévues par les articles R. 5221-35 à R. 5221-37.

\n
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Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; \n

3° Pour toute personne qui se livre à la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation d'un dispositif de diagnostic médical in vitro, de ne pas procéder à la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5221-3, dans les conditions prévues par les articles R. 5221-35 à R. 5221-37.

\n
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La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités.

Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe.

La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

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A créé les dispositions suivantes :

- Arrêté du 23 mars 2020
\n Art. 10-3-1\n
\n

\n
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I.-A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique conformément aux recommandations en vigueur, font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances spécifique.
\n
\nToute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs en fait la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet.
\n
\nCette déclaration comporte, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro est marqué CE, la déclaration de conformité CE et la notice du produit. Lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro n'est pas marqué CE, seule la notice du produit est jointe à la déclaration.
\n
\nLes dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont évalués par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé et sur la base des éléments transmis par le fabricant ou son mandataire relatifs notamment à la composition et à la performance du dispositif.
\n
\nAprès vérification par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des documents mentionnés au troisième alinéa du présent I et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au quatrième alinéa, les dispositifs conformes aux standards fixés par la Haute Autorité de santé sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
\n
\nII.-L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
\n
\nIII.-En cas de non-respect de la procédure prévue au présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
\n
\nL'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue au dernier alinéa du I du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.

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I. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique conformément aux recommandations en vigueur, font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances spécifique.
Toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs en fait la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet.
Cette déclaration comporte, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro est marqué CE, la déclaration de conformité CE et la notice du produit. Lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro n'est pas marqué CE, seule la notice du produit est jointe à la déclaration.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont évalués par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé et sur la base des éléments transmis par le fabricant ou son mandataire relatifs notamment à la composition et à la performance du dispositif.
Après vérification par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des documents mentionnés au troisième alinéa du présent I et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au quatrième alinéa, les dispositifs conformes aux standards fixés par la Haute Autorité de santé sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
II. - L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
III. - En cas de non-respect de la procédure prévue au présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue au dernier alinéa du I du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.
IV. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 et de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé, les médecins ou sous leur responsabilité un autre professionnel de santé d'une part et, les pharmaciens d'officine d'autre part, peuvent réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.
L'utilisation par les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 est limitée aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
Les dispositions du premier alinéa du III sont applicables.

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I. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique conformément aux recommandations en vigueur, font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances spécifique.
\n
\nToute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs en fait la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet.
\n
\nCette déclaration comporte, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro est marqué CE, la déclaration de conformité CE et la notice du produit. Lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro n'est pas marqué CE, seule la notice du produit est jointe à la déclaration.
\n
\nLes dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont évalués par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé et sur la base des éléments transmis par le fabricant ou son mandataire relatifs notamment à la composition et à la performance du dispositif.
\n
\nAprès vérification par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des documents mentionnés au troisième alinéa du présent I et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au quatrième alinéa, les dispositifs conformes aux standards fixés par la Haute Autorité de santé sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
\n
\nII. - L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
\n
\nIII. - En cas de non-respect de la procédure prévue au présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
\n
\nL'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue au dernier alinéa du I du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.
\n
\nIV. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 et de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé, les médecins ou sous leur responsabilité un autre professionnel de santé d'une part et, les pharmaciens d'officine d'autre part, peuvent réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.
\n
\nL'utilisation par les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 est limitée aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
\n
\nLes dispositions du premier alinéa du III sont applicables.

V. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des opérations collectives de dépistage par des tests rapides nasopharyngés d'orientation diagnostique antigéniques peuvent être autorisées par le ministre chargé de la santé, sur proposition des directeurs généraux des agences régionales de santé intéressés, en fonction des priorités définies au niveau national pour faire face à la crise sanitaire et des stocks disponibles.

\n
\n

Ces opérations collectives respectent l'ensemble des conditions suivantes :

\n
\n

1° Les personnes testées sont préalablement informées par le professionnel de santé qui réalise le test que celui-ci constitue un élément d'orientation diagnostique n'ayant pas vocation à se substituer au diagnostic réalisé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR réalisé dans un laboratoire de biologie médicale et qu'en cas de résultat positif le test doit être confirmé par la réalisation d'un tel examen ;

\n
\n

2° Ces opérations ne peuvent concerner ni les personnes présentant des symptômes d'infection par le virus SARS-CoV-2 ni les personnes identifiées comme des “cas contacts” dans le traitement de la Caisse nationale de l'assurance maladie dénommé “Contact covid” ;

\n
\n

3° Les tests sont réalisés par des médecins ou sous leur responsabilité, soit par un autre professionnel de santé, soit par l'une des personnes mentionnées aux IV, V, VI, VII et IX de l'article 25 ; les résultats positifs sont constatés par un professionnel de santé ;

\n
\n

4° Seuls les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro disposant d'un marquage CE peuvent être utilisés pour la réalisation des opérations de dépistage. Le niveau de performance du test doit être conforme aux recommandations internationales ou françaises en vigueur à la date de son utilisation ;

\n
\n

5° Les opérations de dépistage se déroulent conformément à un protocole respectant les conditions minimales mentionnées en annexe du présent article.

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Ces opérations collectives respectent l'ensemble des conditions suivantes :

3° Les tests sont réalisés par des médecins ou sous leur responsabilité, soit par un autre professionnel de santé, soit par l'une des personnes mentionnées aux IV, V, VI, VII et VIII de l'article 25 ; les résultats positifs sont constatés par un professionnel de santé ;

5° Les opérations de dépistage se déroulent conformément à un protocole respectant les conditions minimales mentionnées en annexe du présent article.

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I. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique conformément aux recommandations en vigueur, font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances spécifique.
\n
\nToute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs en fait la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet.
\n
\nCette déclaration comporte, lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro est marqué CE, la déclaration de conformité CE et la notice du produit. Lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro n'est pas marqué CE, seule la notice du produit est jointe à la déclaration.
\n
\nLes dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont évalués par le centre national de référence des virus des infections respiratoires, notamment celui de la grippe, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé et sur la base des éléments transmis par le fabricant ou son mandataire relatifs notamment à la composition et à la performance du dispositif.
\n
\nAprès vérification par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des documents mentionnés au troisième alinéa du présent I et sur la base des évaluations scientifiques réalisées par le centre mentionné au quatrième alinéa, les dispositifs conformes aux standards fixés par la Haute Autorité de santé sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
\n
\nII. - L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
\n
\nIII. - En cas de non-respect de la procédure prévue au présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
\n
\nL'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue au dernier alinéa du I du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.
\n
\nIV. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 et de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé, les médecins ou sous leur responsabilité un autre professionnel de santé d'une part et, les pharmaciens d'officine d'autre part, peuvent réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.
\n
\nL'utilisation par les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 est limitée aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
\n
\nLes dispositions du premier alinéa du III sont applicables.

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A créé les dispositions suivantes :

- Arrêté du 10 juillet 2020
\n Art. 9\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Arrêté du 10 juillet 2020
\n Sct. Chapitre 2 bis : Dispositions concernant les vaccinations, Art. 12-1\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 10 juillet 2020
\n Art. 18, Art. 22, Art. 26, Art. 26-1\n
\n

\n
\n
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\n

Toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et joint la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant conformément au protocole mentionné à l'alinéa précédent.

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La personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation des dispositifs mentionnés à l'alinéa précédent à la date du 3 décembre 2020 souhaitant conserver le bénéfice des dispositions du présent article au-delà du 4 janvier 2021, transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les éléments mentionnés au présent I au plus tard le 20 décembre 2020.

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Les rapports d'études correspondants établis par le fabricant sont tenus à disposition des autorités compétentes.
\n
\nII.-A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-Cov 2 peuvent être réalisés dans le cadre de l'un ou l'autre des régimes suivants :

1° Soit dans le cadre d'un diagnostic individuel réalisé par le médecin, le pharmacien d'officine, l'infirmier, le masseur-kinésithérapeute, la sage-femme ou le chirurgien-dentiste et prenant en charge l'intéressé, dans le respect des conditions suivantes :

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a) Le test est prioritairement destiné :

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- aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes ;

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- aux personnes asymptomatiques lorsqu'elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d'un cluster ;

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\n

b) Le test peut être utilisé subsidiairement, lorsque les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa du présent 1° l'estiment nécessaire dans le cadre d'un diagnostic pour les autres personnes asymptomatiques.
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\n2° Soit dans le cadre d'opérations de dépistage collectif, organisées notamment par l'employeur ou une collectivité publique au sein de populations ciblées, en cas de, cluster ou de suspicion de cluster ou de circulation particulièrement active du virus, après déclaration au représentant de l'Etat dans le département.
\n
\nLes tests sont réalisés par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage- femme ou un chirurgien-dentiste ou sous la responsabilité de l'un de ces professionnels par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25. La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe.
\n
\nLes résultats des tests sont rendus par un médecin, un pharmacien, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste. L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé \" SI-DEP \" institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
\n
\nLes opérations collectives de dépistage autorisées en application du V de l'article 26 dans sa version en vigueur au 16 octobre 2020 restent soumises aux protocoles prévus en annexe du même article.
\n
\nII bis.-En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
\n
\nIII.-L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.
\n
\nIV.-Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.

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Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires entre le 21 mai et le 3 décembre 2020, et publiés sur le site du ministère chargé de la santé, sont réputés répondre aux exigences d'évaluation de performances énoncées aux deux premiers alinéas du présent I. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le même centre entre le 21 mai et le 3 décembre 2020 dont les résultats n'ont pas permis une publication sur le site du ministère chargé de la santé ne peuvent faire l'objet de la procédure d'évaluation des performances par le fabricant définie au présent arrêté, à l'exception de ceux ayant fait l'objet d'une modification de conception substantielle.

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Au regard des documents mentionnés au deuxième alinéa du présent I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE conformes aux exigences du présent I en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Cette liste comporte, en outre, les dispositifs évalués avant le 4 décembre 2020 par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.

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Les rapports d'études correspondants sont tenus à disposition des autorités compétentes.
\n
\nII. - L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
\n
\nIII. - En cas de non-respect de la procédure prévue au présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
\n
\nL'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue au dernier alinéa du I du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.
\n
\nIV. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 et de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé, les médecins ou sous leur responsabilité un autre professionnel de santé d'une part et, les pharmaciens d'officine d'autre part, peuvent réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.
\n
\nL'utilisation par les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 est limitée aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
\n
\nLes dispositions du premier alinéa du III sont applicables.

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\n

a) Le test est prioritairement destiné :

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\n
\n

- aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes ;

- aux personnes asymptomatiques lorsqu'elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d'un cluster ;

\n
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\n
\n

1° Soit dans le cadre d'un diagnostic individuel réalisé par un médecin, un pharmacien d'officine, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, un sage-femme ou un chirurgien-dentiste dans son lieu d'exercice habituel.
\n
\nLes diagnostics individuels réalisés au sein de services de santé au travail ou de médecine de prévention peuvent l'être, sous la responsabilité d'un professionnel de santé exerçant l'une des professions mentionnées au 1° du V de l'article 25, par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 25-1.

Les diagnostics mentionnés au présent 1° sont réalisés dans le respect des conditions suivantes :

a) Le test est prioritairement destiné :

- aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes ;

- aux personnes asymptomatiques lorsqu'elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d'un cluster ;

2° Soit, en période de circulation active du virus, dans le cadre d'opérations de dépistage collectif organisées au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé.
\n
\nCes opérations peuvent être organisées notamment par un employeur public ou privé, par un établissement d'enseignement ou par une collectivité territoriale. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.
\n
\nLes opérations réalisées à l'initiative des préfectures, des agences régionales de santé ou effectuées, en leur sein, par des établissements de santé ou des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au I et au II de l'article L. 313-12 du code de l'action sociale et des familles, sont dispensées de la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent.
\n
\nLes tests réalisés dans le cadre du présent 2° sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 25-1.
\n
\nLa réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe. L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé “ SI-DEP ” institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.

Les opérations collectives de dépistage autorisées en application du V de l'article 26 dans sa version en vigueur au 16 octobre 2020 restent soumises aux protocoles prévus en annexe du même article.

\n
\nII bis.-En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
\n
\nIII.-L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.
\n
\nIV.-Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.

\n
\n
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A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 10 juillet 2020
\n Art. 18\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 10 juillet 2020
\n Art. 18-1, Art. 25, Art. 25-1, Art. 26-1\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Arrêté du 10 juillet 2020
\n Art. 26-2\n
\n

\n
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\n

Les diagnostics mentionnés au présent 1° sont réalisés dans le respect des conditions suivantes :

a) Le test est prioritairement destiné :

- aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes ;

- aux personnes asymptomatiques lorsqu'elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d'un cluster ;

II bis.-En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
\n
\nIII.-L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.
\n
\nIV.-Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des dispositions de l'article 26-2, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.

\n
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Les pharmaciens peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste mentionnée au quatrième alinéa du présent II. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques de plus de quinze ans pour leur seul usage personnel.
\n
\nLes autotests ne peuvent être mis à disposition que dans le cadre d'opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 15 ans. Ces opérations ne peuvent être organisées que par un établissement d'enseignement ou par une agence régionale de santé. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.
\n
\nIII.-En cas de résultat positif d'un test antigénique mentionné aux I et II du présent article, ce résultat doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.

IV.-Les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II sont dispensés gratuitement par les pharmaciens d'officine aux personnes relevant des catégories suivantes :

\n
\n-salariés des services à domicile suivants intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap : Service d'aide et d'accompagnement à domicile (SAAD), Service polyvalent d'aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ ou handicapées adultes (SPASAD), Service de soins infirmiers à domicile (SSIAD), Service d'accompagnement à la vie sociale (SAVS), Service d'accompagnement médico-social pour adultes handicapés (SAMSAH), Service d'éducation spéciale et de soins à domicile (SESSAD) ;
\n
\n-salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;
\n
\n-accueillants familiaux mentionnés à l'article L. 441-1 du code de l'action sociale et des familles accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap.

\n
\n La dispensation gratuite d'autotest est assurée sur présentation d'un justificatif du professionnel et fait l'objet d'une rémunération du pharmacien selon les modalités fixées dans le tableau annexé au présent article.
\n
\n Pour l'application du présent IV, l'achat et la dispensation des autotests par les pharmacies d'officine sont remboursés et rémunérés par l'assurance maladie selon les modalités fixées dans le tableau 1 annexé au présent article et, le cas échéant, après application d'un coefficient de majoration mentionné dans le tableau 2 de la même annexe.
\n
\n V.-Lors de la dispensation ou de la vente de ces dispositifs, les pharmaciens remettent le guide d'utilisation figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé.
\n
\n VI.-La vente au détail et la dispensation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-Cov-2 par autotests réservée aux officines conformément au 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique ne peut faire l'objet de l'activité de commerce électronique mentionnée à l'article L. 5125-33 du même code.
\n
\n VII.-Les prix de vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 6 euros jusqu'au 15 mai, puis au-delà 5,2 euros.
\n
\n Les prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au précédent alinéa ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 4,7 euros jusqu'au 15 mai, puis au-delà 3,7 euros.
\n
\n VIII.-Par dérogation aux dispositions des articles L. 5223-2 et L. 5223-3 du code de la santé publique, la publicité de l'ensemble des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste publiée sur le site du ministère chargé de la santé est soumises aux dispositions suivantes :
\n
\n 1° La publicité à destination du grand public est soumise à l'autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue aux articles L. 5223-3 et suivants du code de la santé publique selon des conditions et modalités fixées par un cahier des charges publié sur le site de cette agence ; elle est limitée aux pharmaciens au sein de leur officine ;
\n
\n 2° La publicité à destination des professionnels de santé respecte notamment les conditions et modalités fixées dans un cahier des charges publié sur le même site.

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\n
I. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique font l'objet, à compter du 4 décembre 2020, d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole établi par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), mis en ligne sur le site internet de ce centre, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, et sont conformes aux exigences du présent arrêté.
Toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et joint la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant conformément au protocole mentionné au précédent alinéa.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires entre le 21 mai et le 3 décembre 2020, et publiés sur le site du ministère chargé de la santé, sont réputés répondre aux exigences d'évaluation de performances énoncées aux deux premiers alinéas du présent I. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le même centre entre le 21 mai et le 3 décembre 2020 dont les résultats n'ont pas permis une publication sur le site du ministère chargé de la santé ne peuvent faire l'objet de la procédure d'évaluation des performances par le fabricant définie au présent arrêté, à l'exception de ceux ayant fait l'objet d'une modification de conception substantielle.
Au regard des documents mentionnés au deuxième alinéa du présent I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE conformes aux exigences du présent I en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Cette liste comporte, en outre, les dispositifs évalués avant le 4 décembre 2020 par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
Les rapports d'études correspondants sont tenus à disposition des autorités compétentes.
II. - L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
III. - En cas de non-respect de la procédure prévue au présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue au dernier alinéa du I du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.
IV. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 et de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé, les médecins ou sous leur responsabilité un autre professionnel de santé d'une part et, les pharmaciens d'officine d'autre part, peuvent réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.
L'utilisation par les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 est limitée aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
Les dispositions du premier alinéa du III sont applicables.

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I. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé utilisés par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique et par les professionnels de santé mentionnés au II du présent article doivent disposer d'un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé. A cette fin, à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, ils font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole publié sur les sites internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et joint la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant conformément au protocole mentionné à l'alinéa précédent.
Au regard des documents mentionnés au deuxième alinéa du présent I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et conformes aux exigences du présent arrêté en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
La personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation des dispositifs mentionnés à l'alinéa précédent à la date du 3 décembre 2020 souhaitant conserver le bénéfice des dispositions du présent article au-delà du 4 janvier 2021, transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les éléments mentionnés au présent I au plus tard le 20 décembre 2020.
Les rapports d'études correspondants établis par le fabricant sont tenus à disposition des autorités compétentes.
II. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-Cov 2 peuvent être réalisés dans le cadre de l'un ou l'autre des régimes suivants :
1° Soit dans le cadre d'un diagnostic individuel réalisé par un médecin, un pharmacien d'officine, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, un sage-femme ou un chirurgien-dentiste dans son lieu d'exercice habituel.
Les diagnostics individuels réalisés au sein de services de santé au travail ou de médecine de prévention peuvent l'être, sous la responsabilité d'un professionnel de santé exerçant l'une des professions mentionnées au 1° du V de l'article 25, par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.
Les diagnostics mentionnés au présent 1° sont réalisés dans le respect des conditions suivantes :
a) Le test est prioritairement destiné :

\n
- aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes ;
- aux personnes asymptomatiques lorsqu'elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d'un cluster ;

\n
b) Le test peut être utilisé subsidiairement, lorsque les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa du présent 1° l'estiment nécessaire dans le cadre d'un diagnostic pour les autres personnes asymptomatiques.
2° Soit, en période de circulation active du virus, dans le cadre d'opérations de dépistage collectif organisées au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé.
Ces opérations peuvent être organisées notamment par un employeur public ou privé, par un établissement d'enseignement ou par une collectivité territoriale. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.
Les opérations réalisées à l'initiative des préfectures, des agences régionales de santé ou effectuées, en leur sein, par des établissements de santé ou des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au I et au II de l'article L. 313-12 du code de l'action sociale et des familles, sont dispensées de la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent.
Les tests réalisés dans le cadre du présent 2° sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.
La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe. L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé « SI-DEP » institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
Les opérations collectives de dépistage autorisées en application du V de l'article 26 de l'arrêté du 10 juillet 2020 susvisé dans sa version en vigueur au 16 octobre 2020 restent soumises aux protocoles prévus en annexe du même article.
II bis. - En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
III. - L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.
IV. - Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des dispositions de l'article 29, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.

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I. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques sur prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 peuvent être réalisés en période de circulation active du virus, dans le cadre d'opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 15 ans. Ces opérations ne peuvent être organisées que par un établissement d'enseignement ou une agence régionale de santé. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.
Les tests réalisés sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
En vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et dont elle a constaté la conformité aux exigences du présent arrêté. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé « SI-DEP » institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
II. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal doivent être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal qui n'ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE, peuvent être mis sur le marché à titre dérogatoire dans les conditions prévues à l'article 9 (12) de la directive 98/79/CE susvisée, dès lors qu'ils satisfont aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
Les fabricants des dispositifs mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent II respectent le cahier des charges publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils communiquent à l'agence, selon les modalités précisées sur son site internet, les informations prévues par ce cahier des charges.
En vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal dont elle constaté la conformité aux exigences du présent arrêté. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
Les pharmaciens peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste mentionnée au quatrième alinéa du présent II. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques de plus de quinze ans pour leur seul usage personnel.
Les autotests ne peuvent être mis à disposition que dans le cadre d'opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 15 ans. Ces opérations ne peuvent être organisées que par un établissement d'enseignement ou par une agence régionale de santé. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.
III. - En cas de résultat positif d'un test antigénique mentionné aux I et II du présent article, ce résultat doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
IV. - Les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II sont dispensés gratuitement par les pharmaciens d'officine aux personnes relevant des catégories suivantes :

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- salariés des services à domicile suivants intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap : Service d'aide et d'accompagnement à domicile (SAAD), Service polyvalent d'aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ ou handicapées adultes (SPASAD), Service de soins infirmiers à domicile (SSIAD), Service d'accompagnement à la vie sociale (SAVS), Service d'accompagnement médico-social pour adultes handicapés (SAMSAH), Service d'éducation spéciale et de soins à domicile (SESSAD) ;
- salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;
- accueillants familiaux mentionnés à l'article L. 441-1 du code de l'action sociale et des familles accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap.

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La dispensation gratuite d'autotest est assurée sur présentation d'un justificatif du professionnel et fait l'objet d'une rémunération du pharmacien selon les modalités fixées dans le tableau annexé au présent article.
Pour l'application du présent IV, l'achat et la dispensation des autotests par les pharmacies d'officine sont remboursés et rémunérés par l'assurance maladie selon les modalités fixées dans le tableau 1 annexé au présent article et, le cas échéant, après application d'un coefficient de majoration mentionné dans le tableau 2 de la même annexe.
V. - Lors de la dispensation ou de la vente de ces dispositifs, les pharmaciens remettent le guide d'utilisation figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé.
VI. - La vente au détail et la dispensation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-Cov-2 par autotests réservée aux officines conformément au 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique ne peut faire l'objet de l'activité de commerce électronique mentionnée à l'article L. 5125-33 du même code.
VII. - Les prix de vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 6 euros jusqu'au 15 mai, puis au-delà 5,2 euros.
Les prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au précédent alinéa ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 4,7 euros jusqu'au 15 mai, puis au-delà 3,7 euros.
VIII. - Par dérogation aux dispositions des articles L. 5223-2 et L. 5223-3 du code de la santé publique, la publicité de l'ensemble des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste publiée sur le site du ministère chargé de la santé est soumises aux dispositions suivantes :
1° La publicité à destination du grand public est soumise à l'autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue aux articles L. 5223-3 et suivants du code de la santé publique selon des conditions et modalités fixées par un cahier des charges publié sur le site de cette agence ; elle est limitée aux pharmaciens au sein de leur officine ;
2° La publicité à destination des professionnels de santé respecte notamment les conditions et modalités fixées dans un cahier des charges publié sur le même site.

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\nI. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique font l'objet, à compter du 4 décembre 2020, d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole établi par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), mis en ligne sur le site internet de ce centre, conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé, et sont conformes aux exigences du présent arrêté.
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\nToute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et joint la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant conformément au protocole mentionné au précédent alinéa.
\n
\nLes dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires entre le 21 mai et le 3 décembre 2020, et publiés sur le site du ministère chargé de la santé, sont réputés répondre aux exigences d'évaluation de performances énoncées aux deux premiers alinéas du présent I. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant fait l'objet d'une évaluation de performance par le même centre entre le 21 mai et le 3 décembre 2020 dont les résultats n'ont pas permis une publication sur le site du ministère chargé de la santé ne peuvent faire l'objet de la procédure d'évaluation des performances par le fabricant définie au présent arrêté, à l'exception de ceux ayant fait l'objet d'une modification de conception substantielle.
\n
\nAu regard des documents mentionnés au deuxième alinéa du présent I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE conformes aux exigences du présent I en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Cette liste comporte, en outre, les dispositifs évalués avant le 4 décembre 2020 par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe), conformément au cahier des charges établi par la Haute Autorité de santé. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
\n
\nLes rapports d'études correspondants sont tenus à disposition des autorités compétentes.
\n
\nII. - L'achat, la fourniture, et l'utilisation par les laboratoires de biologie médicale, mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 par un examen sérologique sont limités aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
\n
\nIII. - En cas de non-respect de la procédure prévue au présent article, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre toutes mesures relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés conformément aux articles L. 5311-1, L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique.
\n
\nL'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne figurant pas sur la liste prévue au dernier alinéa du I du présent article engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique.
\n
\nIV. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 et de l'arrêté du 1er août 2016 susvisé, les médecins ou, sous leur responsabilité ou sous celle d'une sage-femme, d'une infirmière ou d'un pharmacien, un autre professionnel de santé ou un sapeur-pompier mentionné à l'annexe 2 de l'article 5, d'une part et, les pharmaciens d'officine et les pharmaciens biologistes médicaux, d'autre part, peuvent réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique sur sang capillaire de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 selon les recommandations de la Haute Autorité de santé.
\n
\nL'utilisation par les professionnels mentionnés au premier alinéa de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 est limitée aux dispositifs marqués CE inscrits sur la liste mentionnée au dernier alinéa du I du présent article.
\n
\nLes dispositions du premier alinéa du III sont applicables.

\n
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\n

\n
\nI. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé utilisés par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique et par les professionnels de santé mentionnés au II du présent article doivent disposer d'un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé. A cette fin, à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, ils font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole publié sur les sites internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
\n
\nToute personne physique ou morale se livrant à la fabrication de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et joint la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances réalisée conformément au protocole mentionné à l'alinéa précédent.
\n
\nAu regard des documents mentionnés au deuxième alinéa du présent I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et conformes aux exigences du présent arrêté en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
\n
\nLes rapports d'études correspondants établis par le fabricant sont tenus à disposition des autorités compétentes.
\n
\nII. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-Cov 2 peuvent être réalisés dans le cadre de l'un ou l'autre des régimes suivants :
\n
\n1° Soit dans le cadre d'un diagnostic individuel réalisé par un médecin, un pharmacien d'officine, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, un sage-femme ou un chirurgien-dentiste dans son lieu d'exercice habituel.
\n
\nLes diagnostics individuels réalisés au sein de services de santé au travail ou de médecine de prévention peuvent l'être, sous la responsabilité d'un professionnel de santé exerçant l'une des professions mentionnées au 1° du V de l'article 25, par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.
\n
\nLes diagnostics mentionnés au présent 1° sont réalisés dans le respect des conditions suivantes :
\n
\na) Le test est prioritairement destiné :

\n
\n- aux personnes symptomatiques pour lesquelles il doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes ;
\n
\n- aux personnes asymptomatiques lorsqu'elles sont personnes contacts détectées isolément ou au sein d'un cluster ;

\n
\nb) Le test peut être utilisé subsidiairement, lorsque les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa du présent 1° l'estiment nécessaire dans le cadre d'un diagnostic pour les autres personnes asymptomatiques.
\n
\n2° Soit, en période de circulation active du virus, dans le cadre d'opérations de dépistage collectif organisées au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé.
\n
\nCes opérations peuvent être organisées notamment par un employeur public ou privé, par un établissement d'enseignement ou par une collectivité territoriale. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.
\n
\nLes opérations réalisées à l'initiative des préfectures, des agences régionales de santé ou effectuées, en leur sein, par des établissements de santé ou des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes mentionnés au I et au II de l'article L. 313-12 du code de l'action sociale et des familles, sont dispensées de la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent.
\n
\nLes tests réalisés dans le cadre du présent 2° sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.
\n
\nLa réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe. L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé SI-DEP institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
\n
\nLes opérations collectives de dépistage autorisées en application du V de l'article 26 de l'arrêté du 10 juillet 2020 susvisé dans sa version en vigueur au 16 octobre 2020 restent soumises aux protocoles prévus en annexe du même article.

3° Soit dans le cadre de l'accès aux établissements, lieux et évènements mentionnés au II de l'article 47-1 du décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire, dans le cadre d'opérations de dépistage individuel organisées au sein de populations ciblées.
\n
\n Ces opérations peuvent être organisées par le représentant légal ou l'organisateur de l'établissement, lieu ou événement mentionné à l'alinéa précédent, après déclaration préalable auprès du représentant de l'Etat dans le département et du directeur général de l'agence régionale de santé.
\n
\n Sans préjudice du deuxième alinéa du I de l'article 22, les tests sont effectués sur place par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste, l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26 sous la responsabilité du professionnel de santé présent sur le site.
\n
\n Lorsqu'une opération de dépistage individuel concerne une discothèque, les tests font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans les conditions prévues à l'article 24.
\n
\n La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe.
\n
\n L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé “SI-DEP” institué par le décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 susvisé.
\n
\nII bis. - En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
\n
\nIII. - L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.
\n
\nIV. - Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des dispositions de l'article 29, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.

\n
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I. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques sur prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 peuvent être réalisés en période de circulation active du virus, dans le cadre d'opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 3 ans, conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ces opérations ne peuvent être organisées que par un établissement d'enseignement ou une agence régionale de santé. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.
\nLes tests réalisés sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.
\nLes dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
\nEn vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et dont elle a constaté la conformité aux exigences du présent arrêté. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
\nL'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé SI-DEP institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
\nI bis.-Les tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques marqués CE sur auto-prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 sont réservés aux opérations de dépistage itératif à large échelle organisées par une personne morale de droit public ou par les accueils avec et sans hébergement mentionnés à l'article R. 227-1 du code de l'action sociale et des familles. Pour ces derniers, ces opérations sont destinées aux populations âgées de plus de 11 ans et peuvent être réalisées sur prélèvement pour les enfants de 6 à 10 ans dans les conditions fixées en annexe.
\n Par dérogation à l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, la supervision et la réalisation de ces tests rapides d'orientation diagnostique sont assurées, sous leur responsabilité, d'une part, par les personnes titulaires des titres et diplômes mentionnés aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 9 février 2007 fixant les titres et diplômes permettant d'exercer les fonctions d'animation et de direction en séjours de vacances, en accueils sans hébergement et en accueils de scoutisme et par les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 227-9 du code de l'action sociale et des familles, ayant préalablement suivi la formation mentionnée en annexe, et, d'autre part, par les personnes mentionnées au 1° du V de l'article 25.
\n Les personnes mentionnées à l'alinéa précédent utilisent ces tests rapides d'orientation diagnostique conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant, et aux recommandations d'utilisation publiées sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des agences régionales de santé pour les situations épidémiologiques particulières.
\n Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent satisfaire aux critères fixés par la Haute Autorité de santé.
\n En vue de leur inscription sur la liste mentionnée au quatrième alinéa du I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et dont elle a constaté la conformité aux exigences du présent arrêté. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
\nII. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal doivent être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
\nA titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal qui n'ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE, peuvent être mis sur le marché à titre dérogatoire dans les conditions prévues à l'article 9 (12) de la directive 98/79/CE susvisée, dès lors qu'ils satisfont aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
\nLes fabricants des dispositifs mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent II respectent le cahier des charges publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils communiquent à l'agence, selon les modalités précisées sur son site internet, les informations prévues par ce cahier des charges.
\nEn vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal dont elle constaté la conformité aux exigences du présent arrêté. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
\nLes pharmaciens peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste mentionnée au quatrième alinéa du présent II. Dans ce cadre, ils délivrent des conseils adaptés, conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé ainsi qu'à celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques pour leur seul usage personnel.
\nII bis.-Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être mis à disposition, dans les conditions prévues au II ter :
\n 1° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par le responsable ou le représentant légal :
\n a) D'une personne morale de droit public ou de la personne agissant sous son contrôle, à destination de ses usagers ;
\n b) D'un établissement d'enseignement ou un centre de formation à destination de ses élèves ou des personnes qui suivent une formation ;
\n c) D'un hébergement touristique à destination de ses clients ;
\n d) D'une structure d'accueil collectif de mineurs avec ou sans hébergement à destination des mineurs accueillis ;
\n 2° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par un employeur public ou privé à destination de ses salariés ou agents ;
\n 3° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par l'organisateur d'un événement ou d'une manifestation à caractère culturel, récréatif ou sportif, à destination des participants et du personnel ;
\n 4° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par le responsable ou le représentant légal des établissements recevant du public définis par l'arrêté du 25 juin 1980 portant approbation des dispositions générales du règlement de sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public (ERP) dont la liste est fixée en annexe au présent arrêté.
\n II ter.-Les opérations de dépistage mentionnées aux 1° à 4° du II bis respectent :
\n 1° Les préconisations d'utilisation du fabricant des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal ;
\n 2° Les recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé ainsi que celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans ;
\n 3° Les conditions d'organisation fixées en annexe au présent arrêté.
\n Les opérations de dépistage collectif mentionnées au 1° et 2° du II bis respectent en outre un caractère itératif par la remise d'au moins un autotest par semaine et par personne.
\n Dans tous les cas, la distribution d'autotests s'effectue à titre gracieux par une ou plusieurs personnes formées à cet effet. A l'exception des médecins, infirmiers, pharmaciens, masseurs-kinésithérapeutes, sages-femmes, chirurgiens-dentistes et des médiateurs de lutte anti-covid-19 mentionnés à l'article 26 ayant suivi la formation théorique et pratique correspondante, ces personnes suivent la ou les formations dont les modalités sont définies en annexe.
\nIII. - En cas de résultat positif d'un test antigénique mentionné aux I et II du présent article, ce résultat doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
\nIV. - Les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II sont dispensés gratuitement par les pharmaciens d'officine aux personnes relevant des catégories suivantes :
\n- salariés des services à domicile suivants intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap : Service d'aide et d'accompagnement à domicile (SAAD), Service polyvalent d'aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ ou handicapées adultes (SPASAD), Service de soins infirmiers à domicile (SSIAD), Service d'accompagnement à la vie sociale (SAVS), Service d'accompagnement médico-social pour adultes handicapés (SAMSAH), Service d'éducation spéciale et de soins à domicile (SESSAD) ;
\n- salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;
\n- accueillants familiaux mentionnés à l'article L. 441-1 du code de l'action sociale et des familles accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap.
\nLa dispensation gratuite d'autotest est assurée sur présentation d'un justificatif du professionnel et fait l'objet d'une rémunération du pharmacien selon les modalités fixées dans le tableau annexé au présent article.
\nPour l'application du présent IV, l'achat et la dispensation des autotests par les pharmacies d'officine sont remboursés et rémunérés par l'assurance maladie selon les modalités fixées dans le tableau 1 annexé au présent article et, le cas échéant, après application d'un coefficient de majoration mentionné dans le tableau 2 de la même annexe.
\nV. - Lors de la dispensation ou de la vente de ces dispositifs, les pharmaciens remettent le guide d'utilisation figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé.
\nVI. - La vente au détail et la dispensation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-Cov-2 par autotests réservée aux officines conformément au 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique ne peut faire l'objet de l'activité de commerce électronique mentionnée à l'article L. 5125-33 du même code.
\nVI bis.-Pour l'application du II bis et par dérogation aux articles L. 4211-1, L. 5124-1 et L. 5125-1 du code de la santé publique, les officines de pharmacie peuvent délivrer aux entreprises de moins de cinquante salariés, sur commande écrite du directeur ou du gérant, les autotests nécessaires au dépistage collectif et itératif des salariés de l'entreprise, dans la limite de cinq autotests par salarié de l'entreprise au cours d'un mois calendaire.
\nVII. - Les prix de vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 6 euros jusqu'au 15 mai, puis au-delà 5,2 euros.
\nLes prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au précédent alinéa ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 4,7 euros jusqu'au 15 mai, puis au-delà 3,7 euros.
\nVIII. - Par dérogation aux dispositions des articles L. 5223-2 et L. 5223-3 du code de la santé publique, la publicité de l'ensemble des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste publiée sur le site du ministère chargé de la santé est soumises aux dispositions suivantes :
\n1° La publicité à destination du grand public est soumise à l'autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue aux articles L. 5223-3 et suivants du code de la santé publique selon des conditions et modalités fixées par un cahier des charges publié sur le site de cette agence ; elle est limitée aux pharmaciens au sein de leur officine ;
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3° Soit dans le cadre de l'accès aux établissements, lieux et évènements mentionnés au II de l'article 47-1 du décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire, dans le cadre d'opérations de dépistage individuel organisées au sein de populations ciblées.
\n
\nCes opérations peuvent être organisées par le représentant légal ou l'organisateur de l'établissement, lieu ou événement mentionné à l'alinéa précédent, après déclaration préalable auprès du représentant de l'Etat dans le département et du directeur général de l'agence régionale de santé.
\n
\nSans préjudice du deuxième alinéa du I de l'article 22, les tests sont effectués sur place par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste, l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26 sous la responsabilité du professionnel de santé présent sur le site.
\n
\nCes tests font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans les conditions prévues à l'article 24.
\n
\nLa réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe.
\n
\nL'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé “SI-DEP” institué par le décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 susvisé.
\n
\nII bis. - En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
\n
\nIII. - L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.
\n
\nIV. - Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des dispositions de l'article 29, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.

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Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.

Les tests réalisés sont effectués par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
\nEn vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et dont elle a constaté la conformité aux exigences du présent arrêté. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.

L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé SI-DEP institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.

I bis.-Les tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques marqués CE sur auto-prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 sont réservés aux opérations de dépistage itératif à large échelle organisées par une personne morale de droit public ou par les accueils avec et sans hébergement mentionnés à l'article R. 227-1 du code de l'action sociale et des familles. Pour ces derniers, ces opérations sont destinées aux populations âgées de plus de 11 ans et peuvent être réalisées sur prélèvement pour les enfants de 6 à 10 ans dans les conditions fixées en annexe.

Par dérogation à l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, la supervision et la réalisation de ces tests rapides d'orientation diagnostique sont assurées, sous leur responsabilité, d'une part, par les personnes titulaires des titres et diplômes mentionnés aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 9 février 2007 fixant les titres et diplômes permettant d'exercer les fonctions d'animation et de direction en séjours de vacances, en accueils sans hébergement et en accueils de scoutisme et par les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 227-9 du code de l'action sociale et des familles, ayant préalablement suivi la formation mentionnée en annexe, et, d'autre part, par les personnes mentionnées au 1° du V de l'article 25.

Les personnes mentionnées à l'alinéa précédent utilisent ces tests rapides d'orientation diagnostique conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant, et aux recommandations d'utilisation publiées sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des agences régionales de santé pour les situations épidémiologiques particulières.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent satisfaire aux critères fixés par la Haute Autorité de santé.

En vue de leur inscription sur la liste mentionnée au quatrième alinéa du I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et dont elle a constaté la conformité aux exigences du présent arrêté.

Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.

II.-Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal doivent être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal qui n'ont pas achevé leur évaluation de conformité permettant le marquage CE, peuvent être mis sur le marché à titre dérogatoire dans les conditions prévues à l'article 9 (12) de la directive 98/79/ CE susvisée, dès lors qu'ils satisfont aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.

Les fabricants des dispositifs mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent II respectent le cahier des charges publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils communiquent à l'agence, selon les modalités précisées sur son site internet, les informations prévues par ce cahier des charges.

En vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal dont elle constaté la conformité aux exigences du présent arrêté. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.

Les pharmaciens peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste mentionnée au quatrième alinéa du présent II. Dans ce cadre, ils délivrent des conseils adaptés, conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé ainsi qu'à celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques pour leur seul usage personnel.

II bis.-Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être mis à disposition, dans les conditions prévues au II ter :

1° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par le responsable ou le représentant légal :

a) D'une personne morale de droit public ou de la personne agissant sous son contrôle, à destination de ses usagers ;

b) D'un établissement d'enseignement ou un centre de formation à destination de ses élèves ou des personnes qui suivent une formation ;

c) D'un hébergement touristique à destination de ses clients ;

d) D'une structure d'accueil collectif de mineurs avec ou sans hébergement à destination des mineurs accueillis ;

2° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par un employeur public ou privé à destination de ses salariés ou agents ;

3° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par l'organisateur d'un événement ou d'une manifestation à caractère culturel, récréatif ou sportif, à destination des participants et du personnel ;

4° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par le responsable ou le représentant légal des établissements recevant du public définis par l'arrêté du 25 juin 1980 portant approbation des dispositions générales du règlement de sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public (ERP) dont la liste est fixée en annexe au présent arrêté.

II ter.-Les opérations de dépistage mentionnées aux 1° à 4° du II bis respectent :

1° Les préconisations d'utilisation du fabricant des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal ;

2° Les recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé ainsi que celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans ;

3° Les conditions d'organisation fixées en annexe au présent arrêté.

Les opérations de dépistage collectif mentionnées au 1° et 2° du II bis respectent en outre un caractère itératif par la remise d'au moins un autotest par semaine et par personne.

II quater.-Dans le cadre de l'accès aux établissements, lieux, services et évènements mentionnés au II de l'article 47-1 du décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de sortie de crise sanitaire, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être utilisés dans le cadre d'opérations de dépistage.

L'utilisation de l'autotest est, dans ce cas, réalisée sous la supervision de l'un des professionnels de santé mentionnés à l'article 1er du décret du 14 novembre 2020 n° 2020-1387 du 14 novembre 2020 fixant la liste des professionnels de santé habilités à renseigner les systèmes d'information mentionnés à l'article 11 de la loi du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions, présent sur le site.

Seuls les autotests mis à disposition et réalisés sous supervision dans le cadre de ces opérations constituent une preuve au sens du 1° du I de l'article 47-1 ou du 3° de l'article 49-1 du décret du 1er juin 2021 précité.

Les opérations d'autotests sous supervision sont complémentaires par rapport aux examens de dépistage par RT-PCR et aux TROD de détection du SARS-CoV-2.

Ce dépistage est réservé à des personnes majeures, asymptomatiques, et qui ne sont pas cas contact.

Les autotests doivent être utilisés conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé.

La réalisation de ces opérations de dépistage est soumise aux obligations précisées en annexe. L'organisation garantit l'enregistrement en temps réel des résultats, dans le système dénommé SI-DEP institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.

En cas de résultat positif, il doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.

Dans le respect des conditions précisées ci-dessus, ces opérations peuvent être mises en œuvre :

1° Au sein des pharmacies d'officine mentionnées à l'article L. 5125-1 du code de la santé publique. La supervision est dans ce cas assurée par un pharmacien.

2° Dans le cadre d'opérations de dépistage à large échelle organisées notamment par une collectivité territoriale ou un organisme de droit public ou privé. Elles font l'objet d'une déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.

Les opérations réalisées à l'initiative des préfectures ou des agences régionales de santé sont dispensées de la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent.

II quinqies.-Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, ainsi que les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 314-3-1 du code de l'action sociale et des familles, peuvent organiser des opérations de dépistage par autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II. Ces opérations sont destinées à leur personnel en vue de répondre aux obligations des articles 12,13 et 14 de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire. Elles peuvent être ouvertes aux accompagnants et visiteurs des personnes accueillies dans leurs établissements.

Les opérations réalisées dans ce cadre respectent les conditions prévues au II ter du présent article. Elles sont dispensées de l'obligation de déclaration préalable au représentant de l'Etat dans le département.

III.-En cas de résultat positif d'un test antigénique mentionné aux I et II du présent article, ce résultat doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.

-salariés des services à domicile suivants intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap : Service d'aide et d'accompagnement à domicile (SAAD), Service polyvalent d'aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ ou handicapées adultes (SPASAD), Service de soins infirmiers à domicile (SSIAD), Service d'accompagnement à la vie sociale (SAVS), Service d'accompagnement médico-social pour adultes handicapés (SAMSAH), Service d'éducation spéciale et de soins à domicile (SESSAD) ;

-salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;

-accueillants familiaux mentionnés à l'article L. 441-1 du code de l'action sociale et des familles accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap.

La dispensation gratuite d'autotest est assurée sur présentation d'un justificatif du professionnel et fait l'objet d'une rémunération du pharmacien selon les modalités fixées dans le tableau annexé au présent article.

Pour l'application du présent IV, l'achat et la dispensation des autotests par les pharmacies d'officine sont remboursés et rémunérés par l'assurance maladie selon les modalités fixées dans le tableau 1 annexé au présent article et, le cas échéant, après application d'un coefficient de majoration mentionné dans le tableau 2 de la même annexe.

V.-Lors de la dispensation ou de la vente de ces dispositifs, les pharmaciens remettent le guide d'utilisation figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé.

VI.-La vente au détail et la dispensation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-Cov-2 par autotests réservée aux officines conformément au 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique ne peut faire l'objet de l'activité de commerce électronique mentionnée à l'article L. 5125-33 du même code.

VI bis.-Pour l'application du II bis et par dérogation aux articles L. 4211-1, L. 5124-1 et L. 5125-1 du code de la santé publique, les officines de pharmacie peuvent délivrer aux entreprises de moins de cinquante salariés, sur commande écrite du directeur ou du gérant, les autotests nécessaires au dépistage collectif et itératif des salariés de l'entreprise, dans la limite de cinq autotests par salarié de l'entreprise au cours d'un mois calendaire.

VII.-Les prix de vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 6 euros jusqu'au 15 mai, puis au-delà 5,2 euros.

Les prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au précédent alinéa ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 4,7 euros jusqu'au 15 mai, puis au-delà 3,7 euros.

VIII.-Par dérogation aux dispositions des articles L. 5223-2 et L. 5223-3 du code de la santé publique, la publicité de l'ensemble des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste publiée sur le site du ministère chargé de la santé est soumises aux dispositions suivantes :

1° La publicité à destination du grand public est soumise à l'autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue aux articles L. 5223-3 et suivants du code de la santé publique selon des conditions et modalités fixées par un cahier des charges publié sur le site de cette agence ; elle est limitée aux pharmaciens au sein de leur officine ;

2° La publicité à destination des professionnels de santé respecte notamment les conditions et modalités fixées dans un cahier des charges publié sur le même site.

IX.-Dans le cadre des opérations de dépistage prévues au II quater et au II quinquies du présent article, les autotests sont dispensés gratuitement. La supervision par un professionnel de santé d'un lieu de réalisation d'autotests est rémunérée selon les modalités fixées au VI ter de l'article 14.

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Article L5221-3 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 03/03/2001 au 01/05/2012 (Code de la santé publique)