Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.
Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.
Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.
Toute demande d'autorisation mentionnée au présent article ou à l'article L. 1123-9 donne lieu, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la perception d'une taxe à la charge du demandeur.
En outre, toute demande d'avis à un comité de protection des personnes au titre du présent article, du 2° de l'article L. 1121-1, de l'article L. 1123-6, du treizième alinéa de l'article L. 1123-7 ou de l'article L. 1123-9 donne lieu à la perception d'une taxe additionnelle à la charge du demandeur.
La taxe et la taxe additionnelle sont recouvrées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'occasion de la demande d'autorisation ou à l'occasion de la demande d'avis à un comité de protection des personnes, au moment où est accomplie la première de ces deux démarches.
Le produit de la taxe additionnelle est attribué aux comités de protection des personnes, selon une répartition fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le barème de la taxe et de la taxe additionnelle est fixé en fonction du type d'autorisation ou d'avis demandé, dans la limite d'un montant total de 6 000 euros, par arrêté du ministre chargé de la santé. Pour les demandes d'avis et d'autorisation déposées par un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé participant au service public hospitalier, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif, le montant exigé sera limité à 10 % du montant applicable selon le barème des taxes.
Les taxes sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances ordinaires des établissements publics administratifs de l'Etat.