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Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l'urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. Les actes de prévention, d'investigation ou de soins ne doivent pas, en l'état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté.
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Ces actes ne doivent pas être poursuivis par une obstination déraisonnable. Lorsqu'ils apparaissent inutiles, disproportionnés ou n'ayant d'autre effet que le seul maintien artificiel de la vie, ils peuvent être suspendus ou ne pas être entrepris. Dans ce cas, le médecin sauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa vie en dispensant les soins visés à l'article L. 1110-10.
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Les dispositions du premier alinéa s'appliquent sans préjudice de l'obligation de sécurité à laquelle est tenu tout fournisseur de produit de santé, ni des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
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Toute personne a le droit de recevoir des soins visant à soulager sa douleur. Celle-ci doit être en toute circonstance prévenue, évaluée, prise en compte et traitée.
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Les professionnels de santé mettent en oeuvre tous les moyens à leur disposition pour assurer à chacun une vie digne jusqu'à la mort. Si le médecin constate qu'il ne peut soulager la souffrance d'une personne, en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, qu'en lui appliquant un traitement qui peut avoir pour effet secondaire d'abréger sa vie, il doit en informer le malade, sans préjudice des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, la personne de confiance visée à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un des proches. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
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L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques sont régis par les dispositions du chapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre, sans préjudice des dispositions du titre II du présent livre.
\n
Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un de ses proches, l'examen ou l'identification peuvent être entrepris à des fins médicales, dans l'intérêt de la personne.
\n
En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin informe la personne ou son représentant légal des risques que son silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées à ceux-ci. L'information communiquée est résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste de cette remise. Dans ce cas, l'obligation d'information à la charge du médecin réside dans la délivrance de ce document à la personne ou à son représentant légal.
\n
La personne concernée, ou son représentant légal, peut choisir d'informer sa famille par la procédure de l'information médicale à caractère familial. Elle indique alors au médecin le nom et l'adresse des membres de sa famille dont elle dispose en précisant le lien de parenté qui les unit. Ces informations sont transmises par le médecin à l'Agence de la biomédecine qui informe, par l'intermédiaire d'un médecin, lesdits membres de l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et des modalités leur permettant d'y accéder. Les modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accès à ces informations sont précisées par un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
\n
Le fait pour le patient de ne pas transmettre l'information relative à son anomalie génétique dans les conditions prévues au troisième alinéa ne peut servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre.
\n
Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa du présent article.
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En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d'une personne dus à une anomalie survenue lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention, l'autorité administrative peut mettre en demeure les professionnels, organismes ou établissements qui ont effectué ces investigations, traitements ou actions de prévention de procéder à l'information des personnes concernées s'il apparaît que cette information n'a pas été délivrée conformément à l'article L. 1111-2.\n
\n
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Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :
\n
1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : \"sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et\" ne sont pas applicables ;
\n
2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;
\n
3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : \"ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa\" ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;
\n
4° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :
\n
L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prestations fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales ;
\n
5° A la dernière phrase de l'article L. 1111-9 les mots :
\n \"établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et\" ne sont pas applicables.
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Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :
\n
1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : \"sont établies par la Haute Autorité de santé et\" ne sont pas applicables ;
\n
2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;
\n
3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : \"ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa\" ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;
\n
4° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :
\n
L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prestations fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales ;
\n
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Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :
\n
1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : \"sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et\" ne sont pas applicables ;
\n
2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;
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3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : \"ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa\" ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;
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\n
5° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :
\n
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Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :
\n
1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : \"sont établies par la Haute Autorité de santé et\" ne sont pas applicables ;
\n
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\n
3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : \"ou lorsque la commission départementale des hospitalisations psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa\" ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;
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5° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :
\n
\"L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales.\" ;
\n
6° A la dernière phrase de l'article L. 1111-9 les mots :
\n \"établies par la Haute Autorité de santé et\" ne sont pas applicables.
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I. - Les dispositions suivantes du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
\n
- les premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième et septième alinéas de l'article L. 1111-2 ;
\n
- l'article L. 1111-4 ;
\n
- le premier alinéa de l'article L. 1111-5 ;
\n
- l'article L. 1111-6 ;
\n
- les premier, troisième, cinquième et sixième alinéas de l'article L. 1111-7, ainsi qu'au deuxième alinéa les mots : \"Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication.\" ;
\n
- l'article L. 1111-8, à l'exception de la dernière phrase du troisième alinéa.
\n
II. - Pour son application dans ces deux collectivités, l'article L. 1111-8 est ainsi modifié :
\n
1° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :
\n
\"L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales\" ;
\n
2° Il est ajouté l'alinéa suivant :
\n
Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française pour les missions de contrôle prévues à l'alinéa précédent, sous réserve de l'adaptation suivante : pour l'application de l'article L. 1421-1, les mots : \"tribunal de grande instance\" sont remplacés par les mots : \"tribunal de première instance\".
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Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro n'est autorisé qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :
\n
Un médecin exerçant son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire tel que défini par l'article L. 2131-1 doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.
\n
Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu'a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents ou l'un de ses ascendants immédiats dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie.
\n
Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.
\n
Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.
\n
Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1.
\n
En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou des anomalies responsables d'une des maladies mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du couple, s'ils confirment leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5. Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal est habilité à en communiquer les résultats à la femme enceinte.
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Le réseau garantit à l'usager le libre choix d'accepter de bénéficier du réseau ou de s'en retirer. Il garantit également à l'usager le libre choix des professionnels de santé intervenant dans le réseau.
\n
Le réseau remet un document d'information aux usagers qui précise le fonctionnement du réseau et les prestations qu'il propose, les moyens prévus pour assurer l'information de l'usager à chaque étape de sa prise en charge, ainsi que les modalités lui garantissant l'accès aux informations concernant sa santé et le respect de leur confidentialité.
\n
Lorsqu'une prise en charge individualisée est proposée dans le cadre du réseau, le document prévu à l'alinéa précédent est signé, lorsque cela est possible, par l'usager ou, selon le cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur, dans les conditions définies à l'article L. 1111-2 ou par la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6. Ce document détermine également les règles de cette prise en charge et les engagements réciproques souscrits par l'usager et par les professionnels.
\n
La charte du réseau décrite à l'article D. 766-1-4 et la convention constitutive décrite à l'article D. 766-1-5 sont portées à la connaissance de l'usager. Le réseau remet également la charte du réseau à l'ensemble des professionnels de santé de son aire géographique.
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[*Nota : Ordonnance 92-1070 du 1er octobre 1992 art. 1 : le présent article du code de la santé publique, en vigueur au 7 avril 1992, s'applique à la collectivité territoriale de Mayotte.*]
\n
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Sans préjudice de l'application de législations spéciales et des pouvoirs reconnus aux autorités locales, des décrets en Conseil d'Etat, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent les règles générales d'hygiène et toutes autres mesures propres à préserver la santé de l'homme, notamment en matière :
\n
- de prévention des maladies transmissibles ;
\n
- de salubrité des habitations, des agglomérations et de tous les milieux de vie de l'homme ;
\n
- d'alimentation en eau destinée à la consommation humaine ;
\n
- d'exercice d'activités non soumises à la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ;
\n
- d'évacuation, de traitement, d'élimination et d'utilisation des eaux usées et des déchets ;
\n
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\n
- de préparation, distribution, transport et conservation des denrées alimentaires.
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Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1111-2 du code de la santé publique, et selon les modalités prévues à l'article L. 1111-8 du même code, chaque professionnel de santé, exerçant en ville ou en établissement de santé, quel que soit son mode d'exercice, reporte dans le dossier médical personnel, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge. En outre, à l'occasion du séjour d'un patient, les professionnels de santé habilités des établissements de santé reportent sur le dossier médical personnel les principaux éléments résumés relatifs à ce séjour.
\n
Le niveau de prise en charge des actes et prestations de soins par l'assurance maladie prévu à l'article L. 322-2 est subordonné à l'autorisation que donne le patient, à chaque consultation ou hospitalisation, aux professionnels de santé auxquels il a recours, d'accéder à son dossier médical personnel et de le compléter. Le professionnel de santé est tenu d'indiquer, lors de l'établissement des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge, s'il a été en mesure d'accéder au dossier.
\n
Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux personnes visées aux chapitres Ier à V du titre VI du livre VII pour les soins reçus à l'étranger ou à l'occasion d'un séjour temporaire en France.
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Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :
\n
1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;
\n
2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ;
\n
3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;
\n
4° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'article L. 4394-1 du code de la santé publique ;
\n
5° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;
\n
6° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2 ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;
\n
7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, les contrats de bonne pratique et les contrats de santé publique mentionnés respectivement aux articles L. 162-12-17, L. 162-12-18, et L. 162-12-20 qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
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Conformément aux articles L1111-2 à L1111-4, L1311-1 et L1311-2 du code de la santé publique, dans chaque département un règlement sanitaire établi par le représentant de l'Etat dans le département détermine les prescriptions relatives à la salubrité des maisons et de leurs dépendances.

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Conformément aux articles L1331-1 à L1331-7 dudit code, les immeubles d'habitation doivent être obligatoirement raccordés aux égouts destinés à recevoir les eaux usées domestiques.

\n
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Au cas d'expertise médicale de la victime réalisée à la demande de la commission, celle-ci informe le demandeur, quinze jours au moins avant la date de l'examen, de l'identité et des titres du médecin chargé d'y procéder, de l'objet, de la date et du lieu de l'expertise. Cet expert est choisi en fonction de sa compétence dans le ou les domaines concernés.
\n
La commission fait également savoir au demandeur qu'il peut se faire assister d'une personne de son choix.
\n
Le rapport d'expertise est adressé dans les vingt jours de son établissement à la commission et, dans les conditions de l'article L. 1111-2, au demandeur et, le cas échéant, au médecin qui l'a assisté.
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Le réseau garantit à l'usager le libre choix d'accepter de bénéficier du réseau ou de s'en retirer. Il garantit également à l'usager le libre choix des professionnels de santé intervenant dans le réseau.
\n
Le réseau remet un document d'information aux usagers qui précise le fonctionnement du réseau et les prestations qu'il propose, les moyens prévus pour assurer l'information de l'usager à chaque étape de sa prise en charge, ainsi que les modalités lui garantissant l'accès aux informations concernant sa santé et le respect de leur confidentialité.
\n
Lorsqu'une prise en charge individualisée est proposée dans le cadre du réseau, le document prévu à l'alinéa précédent est signé, lorsque cela est possible, par l'usager ou, selon le cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur, dans les conditions définies à l'article L. 1111-2 ou par la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6. Ce document détermine également les règles de cette prise en charge et les engagements réciproques souscrits par l'usager et par les professionnels.
\n
La charte du réseau décrite à l'article D. 6321-4 et la convention constitutive décrite à l'article D. 6321-5 sont portées à la connaissance de l'usager. Le réseau remet également la charte du réseau à l'ensemble des professionnels de santé de son aire géographique.
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Le compte rendu des analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 est commenté et signé par le praticien agréé conformément à l'article R. 1131-6 et celui des analyses de biologie médicale mentionnées au 3° de l'article R. 1131-2 par le praticien responsable de ces analyses.

Le médecin prescripteur communique les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1131-1, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle.

La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier de la personne.

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I.-Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les chapitres Ier et V du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1111-1 et L. 1111-3. \n

II.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2, le sixième alinéa n'est pas applicable ;

2° A l'article L. 1111-4, les mots : \" le code de déontologie médicale \" sont remplacés par les mots : \" par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet \" ;

3° A l'article L. 1111-5, le second alinéa n'est pas applicable ;

4° A l'article L. 1111-7, le deuxième alinéa, à l'exception des mots : \" Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. \", les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ;

5° A l'article L. 1111-8 :

a) La dernière phrase du troisième alinéa et, au quatrième alinéa, les mots : \" et répondant à des conditions d'interopérabilité arrêtées par le ministre chargé de la santé \" ne sont pas applicables ;

b) Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

Pour les missions de contrôle prévues à l'alinéa précédent, les dispositions des articles L. 1421-1 à L. 1421-3 ainsi que l'article L. 1421-5 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. Dans ce cas, pour l'application de l'article L. 1421-1, les mots : \" tribunal de grande instance \" sont remplacés par les mots : \" tribunal de première instance \" ;

6° A l'article L. 1111-8-1, les mots : \" ou d'un réseau de santé défini à l'article L. 6321-1 \" ainsi que les mots : \" Il est également utilisé pour l'ouverture et la tenue du dossier médical personnel institué par l'article L. 161-36-1 du code de la sécurité sociale et du dossier pharmaceutique institué par l'article L. 161-36-4-1 du même code. \" ne sont pas applicables ;

7° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

8° A l'article L. 1111-13, les mots : \" le code de déontologie médicale \" sont remplacés par les mots : \" par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet \" ;

III.-Pour son application dans ces deux collectivités, l'article L. 1111-8 est ainsi modifié :

1° Le sixième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :

\" L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales \" ;

2° Il est ajouté l'alinéa suivant :

Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française pour les missions de contrôle prévues au douzième alinéa.

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Le consentement de la personne examinée ou soignée est recherché dans tous les cas, dans les conditions définies aux articles L. 1111-2 et suivants.
\n
Lorsque le patient, en état d'exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le chirurgien-dentiste doit respecter ce refus après l'avoir informé de ses conséquences.

Lorsqu'il est impossible de recueillir en temps utile le consentement du représentant légal d'un mineur ou d'un majeur légalement protégé, le chirurgien-dentiste doit néanmoins, en cas d'urgence, donner les soins qu'il estime nécessaires.

\n
\n
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II.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2, le sixième alinéa n'est pas applicable ;

2° A l'article L. 1111-4, les mots : \" le code de déontologie médicale \" sont remplacés par les mots : \" par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet \" ;

3° A l'article L. 1111-5, le second alinéa n'est pas applicable ;

5° A l'article L. 1111-8 :

b) abrogé ;

7° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

8° A l'article L. 1111-13, les mots : \" le code de déontologie médicale \" sont remplacés par les mots : \" par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet \" ;

III.-Pour son application dans ces deux collectivités, l'article L. 1111-8 est ainsi modifié :

1° Le sixième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :

2° Il est ajouté l'alinéa suivant :

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Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases :

1° La phase pré-analytique, qui comprend le prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé ;

2° La phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique ;

3° La phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art.

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Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :

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1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ;

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2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ;

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3° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;

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4° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'article L. 4394-1 du code de la santé publique ;

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5° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;

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6° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, \nL. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2 ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;

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7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à l'article L. 162-12-17qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.

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Les professionnels participant à un acte de télémédecine peuvent, sauf opposition de la personne dûment informée, échanger des informations relatives à cette personne, notamment par le biais des technologies de l'information et de la communication." } }, "LEGIARTI000023097062": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "Annexe III", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2016-09-01", "DATE_DEBUT": "2010-11-18" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000023097062", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/23/09/70/LEGIARTI000023097062.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000022320859", "#text": "Arrêté du 28 mai 2010", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000022320859", "@nortexte": "SASP0908446A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2010-05-28" }, { "@id": "LEGIARTI000032972936", "@num": "6", "#text": "Arrêté du 1er août 2016 - art. 6 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000032967651", "@nortexte": "AFSP1622318A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2016-08-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006685758", "@num": "L1111-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L1111-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006685765", "@num": "L1111-4", "#text": "Code de la santé publique - art. L1111-4", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000023097032", "@fin": "2016-09-01", "#text": "Annexes", "@debut": "2010-11-18" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000023093746", "@nor": "SASP1026545A", "@nature": "ARRETE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2)", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000023093746", "@c_titre_court": "Arrêté du 9 novembre 2010" }, { "@fin": "2016-09-01", "#text": "Arrêté du 9 novembre 2010 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2)", "@debut": "2010-11-18", "@id_txt": "LEGITEXT000023097030", "@c_titre_court": "Arrêté du 9 novembre 2010" } ], "@ministere": "Ministère du travail de l'emploi et de la santé", "@date_publi": "2010-11-17", "@date_signature": "2010-11-09", "@num_parution_jo": "0266" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000023097062", "@fin": "2016-09-01", "@num": "Annexe III", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2010-11-18", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

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\n
RECOMMANDATIONS DE BONNES PRATIQUES ENCADRANT L'UTILISATION DES TESTS RAPIDES D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DE L'INFECTION À VIRUS DE L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH 1 et 2)
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I. ― Finalité du test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 et modalités d'information et d'accompagnement des personnes testées :
\n
― un test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 ne peut être proposé pour un bénéfice autre que celui de la personne testée tel que prévu par les dispositions de l'article 1er du présent arrêté ;
\n
― le consentement libre et éclairé du patient dûment informé est recueilli avant la réalisation de tout test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2. Lorsque ce consentement est recueilli par un professionnel de santé, celui-ci se conforme aux dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique ;
\n
― toute personne qui pratique ce test ou toute personne qui en bénéficie doit savoir que ce test ne permet qu'une orientation diagnostique et ne constitue en aucun cas un diagnostic biologique ;
\n
― l'information de la personne testée quant au résultat du test est délivrée au cours d'un entretien individuel, dans un espace permettant de conserver la complète confidentialité nécessaire à cet entretien ;
\n
― en cas de résultat positif du test, la personne est dirigée soit vers un médecin, soit vers un établissement ou un service de santé pour la réalisation du diagnostic biologique de l'infection à VIH 1 et 2 mentionné à l'article 1er de l'arrêté du 28 mai 2010 susvisé et, si besoin, une prise en charge médicale ;
\n
― en cas de résultat négatif, la personne testée est informée des limites inhérentes à l'interprétation du résultat du test, voire de l'éventualité de réaliser le diagnostic biologique précité, notamment en cas de risque récent de transmission du VIH ;
\n
― il est proposé une information sur les autres infections sexuellement transmissibles et les hépatites virales, une orientation vers un lieu de dépistage et/ ou de prise en charge de ces IST à toute personne bénéficiant d'un test rapide d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2.
\n
II. ― Règles applicables aux structures et personnes réalisant les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 :
\n
― les personnes réalisant les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 sont soumises au secret médical ou professionnel, dont la révélation est punie dans les conditions définies par l'article 226-13 du code pénal ;
\n
― les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection à VIH 1 et 2 sont utilisés et conservés conformément aux recommandations des fabricants.

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La sélection clinique du donneur mentionnée à l'article R. 1211-13 est complétée pour tout prélèvement ou collecte d'éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles. En cas de diagnostic positif, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain est interdite.

La liste des maladies infectieuses mentionnées à l'alinéa précédent est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté énonce également les cas dans lesquels le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, procéder à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain en dépit de la présence de certains marqueurs infectieux révélés par les analyses de biologie médicale, si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté.

Le médecin peut procéder à la greffe d'organes lorsque le résultat de l'analyse mentionnée au 3° de l'article R. 1211-17 n'a pu être obtenu dans les délais compatibles avec la réalisation de la greffe.

La délivrance de l'information au receveur est effectuée dans le respect de bonnes pratiques édictées dans les conditions fixées par le sixième alinéa de l'article L. 1111-2.

Lorsque le don n'est pas anonyme, le médecin qui prend en charge le donneur l'informe que la présence de marqueurs infectieux dans les résultats des analyses de biologie médicale auxquelles il s'est soumis sera nécessairement connue du receveur.

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Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :

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1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : \"sont établies par la Haute Autorité de santé et\" ne sont pas applicables ;

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2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;

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3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : \"ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa\" ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;

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\n

4° La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1111-8 n'est pas applicable ;

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5° Le quatrième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :

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\n

\"L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales.\" ;

\n
\n

6° A la dernière phrase de l'article L. 1111-9 les mots :

\"établies par la Haute Autorité de santé et\" ne sont pas applicables.

\n
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On entend par diagnostic préimplantatoire le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro.

Le diagnostic préimplantatoire n'est autorisé qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :

Un médecin exerçant son activité dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal tel que défini par l'article L. 2131-1 doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu'a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents ou l'un de ses ascendants immédiats dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie.

Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.

Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.

Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1.

En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou des anomalies responsables d'une des maladies mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du couple, s'ils confirment leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5. Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal est habilité à en communiquer les résultats à la femme enceinte.

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I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard des critères mentionnés à l'article R. 2141-1-1 et des résultats constatés, selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son retrait de la liste en le motivant.

II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d'un procédé biologique de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique.

III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé, soit à son initiative et, en cas de retrait d'une durée supérieure à trois mois, après avis motivé de l'Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de cette dernière. L'arrêté précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours.

L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires et organismes qui utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.

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Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires et organismes qui utilisent cette technique de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.

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Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :

2° Détermine les domaines dans lesquels l'élaboration, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de recommandations de bonnes pratiques concernant les produits relevant de la compétence de celle-ci et autres que celles qui relèvent de ses missions de police sanitaire apparaît nécessaire, et procède à leur diffusion ;

4° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'article L. 4394-1 du code de la santé publique ;

7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à l'article L. 162-12-17qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.

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Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :

4° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'article L. 4394-1 du code de la santé publique ;

7° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à l'article L. 162-12-17qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.

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\n
ANNEXE III
RÈGLES RELATIVES AUX CONDITIONS D'ACCUEIL ET DE PRISE EN CHARGE ANONYME OU NON DANS LES CENTRES GRATUITS D'INFORMATION, DE DÉPISTAGE ET DE DIAGNOSTIC DES INFECTIONS PAR LES VIRUS DE L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH) ET DES HÉPATITES VIRALES ET DES INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES (IST)
Préambule

\n
En application de l'article L. 3121-2 du code de la santé publique, le CeGIDD assure une prise en charge anonyme ou non, selon le choix exprimé par l'usager au moment de son accueil. En cas de nécessité thérapeutique ou à la demande de l'usager, le médecin peut procéder à la levée de l'anonymat initialement choisi par l'usager, avec le consentement exprès, libre et éclairé de ce dernier. Les activités de vaccination et de prescription de contraception exercées par le centre ne font pas l'objet d'une prise en charge anonyme.
La présente annexe a pour objet de préciser :

\n
- les modalités d'informations de l'usager à l'accueil en CeGIDD, afin qu'il puisse librement exprimer son choix sur la nature de sa prise en charge (anonyme ou non) ;
- les modalités de recueil de son consentement sur ce choix et à la levée de l'anonymat, initialement choisi, en cas de nécessité thérapeutique ou à sa demande ;
- les modalités de conservation et destruction des informations personnelles et identifiantes.

\n
Il est rappelé que l'anonymat consiste pour la personne qui consulte à ne pas avoir à révéler son identité, ni des informations permettant de l'identifier et, pour le centre et son personnel médical et paramédical, à ne pas les exiger. Ce principe a été conservé afin de faciliter, pour les personnes qui le souhaitent, la démarche de dépistage volontaire et de demande d'informations concernant le VIH et les IST (hépatites, syphilis, chlamydiose, gonococcies, herpès...) et d'éviter la stigmatisation des personnes concernées.
Le principe de l'anonymat est distinct du principe du secret professionnel et du secret médical, qui s'imposent à l'ensemble des professionnels exerçant dans les CeGIDD et qui leur imposent de ne pas révéler les informations personnelles et médicales qu'ils sont amenés à détenir.

\n
I. - Modalités d'informations de l'usager à l'accueil en CeGIDD

\n
Chaque consultant en CeGIDD reçoit à l'accueil une notice d'information destinée à l'éclairer sur :

\n
- la nécessité de faire le choix d'une prise en charge anonyme ou non dans le CeGIDD : si le consultant choisit l'anonymat, il est informé qu'il n'est pas tenu de révéler, à qui que ce soit, son identité ou toute autre information de nature à l'identifier. Il est informé des modalités mises en place pour préserver son anonymat, notamment pour la conservation de son dossier médical (cf. III ci-dessous). En revanche, il doit lui être signalé que la réalisation d'une vaccination et la prescription de contraception ne peuvent être soumises à anonymat ;
- la possibilité de revenir sur son choix par tous moyens et à tout moment et les situations et les conditions dans lesquelles le médecin peut lui proposer de lever l'anonymat, en cas de nécessité thérapeutique, sous réserve de son consentement exprès, libre et éclairé (cf. II ci-dessous).

\n
Le consultant est informé par le même document :

\n
- des modalités de recueil de son consentement sur sa prise en charge (anonyme ou non) et dans le cas du choix de l'anonymat sur sa possible levée (cf. II ci-dessous) ;
- des modalités de retrait de son consentement ;
- des conséquences de son consentement écrit ou de son retrait sur la conservation des informations le concernant (cf. III ci-dessous).

\n
Ce document rappelle que les informations concernant chaque consultant contenues dans son dossier médical relèvent du secret médical et professionnel et qu'elles sont conservées dans des conditions garantissant le respect de la confidentialité, que le consultant ait choisi l'anonymat ou non.
Le modèle de la notice d'information remise au consultant est fixé ci-dessous (IV).
Une affiche reprenant l'ensemble des informations contenues dans cette notice peut être apposée dans le CeGIDD.

\n
II. - Recueil du consentement de l'usager sur les modalités de sa prise en charge anonyme ou non ainsi qu'en cas de levée de l'anonymat

\n
1° Au cours de la consultation médicale initiale :
En application de son devoir d'information (article L. 1111-4 du code de la santé publique), le médecin du CeGIDD rappelle au consultant les termes de la notice d'information et s'assure qu'elle a bien été comprise. Le médecin informe le consultant qu'il est libre de choisir entre une prise en charge anonyme ou non. Concernant le choix de l'anonymat, il doit notamment l'informer sur les possibilités et les conditions de la levée ultérieure de l'anonymat, en cas de nécessité thérapeutique ou à la demande de l'usager. Il répond à toutes questions du consultant.
Dans le même temps, le consultant est informé par le médecin de son droit d'accès et de rectification des données personnelles et identifiantes conservées dans son dossier médical.
Si pour des raisons linguistiques le consultant n'a pas pu comprendre l'information, le recours à l'interprétariat professionnel doit être envisagé ;
2°Le recueil du consentement du consultant :
Le consultant, dûment informé par le médecin du CeGIDD, lui exprime son choix d'une prise en charge anonyme ou non (nominative). En cas d'anonymat, il peut consentir à en permettre la levée à sa propre demande ou si la nécessité thérapeutique est établie. Le consultant consent par écrit à la levée de son anonymat et au traitement de ses données personnelles et identifiantes et ce consentement est conservé dans son dossier médical.
Le consultant peut revenir sur son choix par tous moyens et à tout moment, qu'il ait décidé ou non de conserver l'anonymat. De même, si le consultant a exprimé initialement le souhait de conserver l'anonymat, le médecin peut, au cours de la prise en charge, renouveler la proposition de lever l'anonymat s'il estime que la nécessité thérapeutique le requiert.
Dans la mesure où le consultant a porté à la connaissance du médecin qu'il est mineur ou majeur en tutelle, le médecin doit s'efforcer, après lui avoir délivré une information adaptée, soit à son degré de maturité s'il est mineur, soit à ses facultés de discernement s'il s'agit d'un majeur en tutelle (cf. article L. 1111-2 du code de la santé publique), de rechercher son consentement à la levée de l'anonymat et d'obtenir son consentement à la consultation des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ;
3° La levée de l'anonymat :
Elle peut intervenir, à la demande du consultant ou en cas de nécessité thérapeutique, sous réserve du recueil préalable de son consentement selon les modalités définies au 2° ci-dessus. La nécessité thérapeutique est constituée lorsque l'état de santé du consultant du CeGIDD nécessite :

\n
- qu'il bénéficie d'une prise en charge médicale immédiate (administration ou prescription d'un traitement curatif, bilan initial avant orientation vers un service spécialisé) ;
- qu'il puisse être orienté rapidement vers une prise en charge médicale (après remise d'un résultat biologique positif).

\n
La levée de l'anonymat peut alors advenir dans les situations suivantes :

\n
- lors de la consultation initiale, lorsque le patient présente des symptômes évoquant une infection à VIH, une hépatite ou une IST ;
- au cours de consultations ultérieures, au vu des résultats des examens pratiqués.

\n
Le médecin du CeGIDD recueille au cours de la consultation auprès du patient les données déclaratives sur son identité s'il y consent toujours ;
4° Modalités applicables en cas de protocole de coopération :
L'information sur la prise en charge anonyme ou non, le recueil du consentement pour cette prise en charge et pour la levée de l'anonymat peuvent être effectués, à la place du médecin, par tout autre professionnel de santé dans le cadre d'une démarche de coopération mentionnée au 3° du B du IV de l'annexe I du présent arrêté.

\n
III. - Conservation et destruction des informations personnelles et identifiantes

\n
Les informations concernant chaque consultant sont couvertes par le secret médical et professionnel. Elles sont conservées dans des conditions garantissant le respect de la confidentialité, que le consultant ait choisi une prise en charge anonyme ou non, ou bien qu'il ait décidé de lever l'anonymat. Le coordinateur du CeGIDD établit la liste des professionnels de santé exerçant dans la structure qui sont habilités à accéder au dossier médical.
1° En cas de choix du consultant d'une prise en charge anonyme :
Les informations médicales relatives au consultant sont conservées dans un dossier médical auquel est attribué un numéro de code non identifiant (code d'anonymat). Ce numéro ne permet en aucun cas d'identifier le consultant. Ce numéro confidentiel est délivré au consultant lors de son accueil dans le CeGIDD. Le consultant est informé qu'il doit présenter ce numéro à chaque consultation ou recours au CeGIDD pour permettre son suivi médical ;
2° En cas de choix du consultant d'une prise en charge non anonyme ou de lever l'anonymat :
Les informations médicales relatives au consultant sont conservées dans son dossier médical, comprenant notamment l'indication de son identité. Ce dossier de suivi médical est conservé conformément aux règles de conservation applicables dans le CeGIDD notamment dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Lorsque l'anonymat a été levé pour une nécessité thérapeutique, les informations identifiantes sont supprimées du dossier du consultant dès lors que ce dernier est orienté dans le système de soins pour une prise en charge médicale et dès lors qu'un résultat négatif est rendu au consultant, qui présentait des signes cliniques évocateurs d'une infection à VIH, d'une hépatite virale B ou C, ou d'une IST, car ce résultat vient infirmer la nécessité thérapeutique de maintenir la levée de l'anonymat pour ce consultant.
En cas de retrait du consentement du consultant à lever l'anonymat, ces informations sont rendues anonymes, en occultant l'identité de la personne et toutes les informations identifiantes sur toutes les pièces constitutives de son dossier médical. Son dossier est conservé sous le numéro d'anonymat initialement attribué au consultant s'il a été conservé ou sous un nouveau numéro.

\n
IV. - Modèle de la notice d'information

\n
Les CeGIDD devront se conformer au modèle de notice d'information suivant (à traduire dans les langues les plus fréquemment utilisées par les consultants du centre :
« Vous êtes dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic pour le VIH, les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles (CeGIDD).
Les consultations et les soins dans ces centres sont gratuits et soumis ou non à l'anonymat, selon votre choix :

\n
- si vous choisissez une prise en charge non anonyme (ou nominative), vous devrez donner des informations sur votre identité et à pouvoir en justifier (nom, prénom, autres informations personnelles…). Votre dossier médical sera conservé avec l'indication de votre identité dans des conditions garantissant le respect de la confidentialité et il ne sera accessible qu'au personnel soignant du centre ;
- si vous choisissez l'anonymat, vous ne serez pas obligé d'indiquer votre identité (nom, prénom, autres informations personnelles…). Votre dossier médical sera conservé sous un numéro de code (code d'anonymat), qui ne permet pas de vous identifier. Ce numéro vous sera donné à l'accueil si vous exprimez le choix de l'anonymat. Vous devez conserver ce numéro car il vous sera demandé à chaque consultation pour accéder à votre dossier médical et assurer votre prise en charge et votre suivi médical. Au cours de la première consultation, le médecin (ou un autre professionnel de santé désigné à cet effet) va vous expliquer que vous pouvez demander la levée d'anonymat par tous moyens et à tout moment et qu'il peut malgré tout exister certaines situations dans lesquelles il pourrait être amené à vous proposer de lever l'anonymat avec votre accord, soit au cours de cette consultation, si vous présentez des signes évoquant d'emblée une infection à VIH, une hépatite virale B ou C, ou une infection sexuellement transmissible, soit au cours d'une consultation ultérieure, au vu des résultats des examens pratiqués. Cette levée de l'anonymat proposée par le médecin, si vous l'acceptez, pourra lui permettre d'accélérer votre prise en charge médicale. Il sera alors plus facile de vous délivrer un traitement, de réaliser une vaccination, un bilan médical complémentaire ou de vous adresser si nécessaire vers un autre service ou un autre médecin.

\n
Lors de la consultation, le médecin vous demandera ainsi si vous avez choisi l'anonymat ou si vous êtes d'accord pour donner des informations sur votre identité. Vous n'avez pas à donner les raisons de votre choix. Vous pouvez changer d'avis lors de cette première consultation ou plus tard.
Si vous voulez garder l'anonymat, vous pourrez de toute façon être dépisté pour le VIH, les hépatites et les infections sexuellement transmissibles. En cas de diagnostic d'une infection sexuellement transmissible, vous bénéficierez d'un traitement sans avoir à donner des informations sur votre identité. Pour une prise en charge complémentaire, le médecin vous indiquera les services auxquels vous adresser. En revanche, il ne sera pas possible de vous vacciner ou prescrire une contraception si vous souhaitez garder l'anonymat.
Quel que soit votre choix, votre dossier et les informations qu'il contient sont soumis au secret médical et conservés dans des conditions garantissant le respect de la confidentialité. »

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\n
Les professionnels mentionnés au I de l'article 1er ou, le cas échéant, leur employeur, responsables du traitement s'acquittent de leur devoir d'information dans les conditions prévues à l'article 32 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée.
Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données mentionnées à l'article 2 du présent décret au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique.
Préalablement à la réalisation de l'acte de télémédecine, le consentement du patient est recueilli dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-4 du même code.

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I.-Les auxiliaires médicaux relevant des titres Ier à VII du présent livre peuvent exercer en pratique avancée au sein d'une équipe de soins primaires coordonnée par le médecin traitant ou au sein d'une équipe de soins en établissements de santé ou en établissements médico-sociaux coordonnée par un médecin ou, enfin, en assistance d'un médecin spécialiste, hors soins primaires, en pratique ambulatoire.
\n
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de médecine et des représentants des professionnels de santé concernés, définit pour chaque profession d'auxiliaire médical :
\n
1° Les domaines d'intervention en pratique avancée qui peuvent comporter :
\n
a) Des activités d'orientation, d'éducation, de prévention ou de dépistage ;
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b) Des actes d'évaluation et de conclusion clinique, des actes techniques et des actes de surveillance clinique et para-clinique ;
\n
c) Des prescriptions de produits de santé non soumis à prescription médicale obligatoire, des prescriptions d'examens complémentaires et des renouvellements ou adaptations de prescriptions médicales ;
\n
2° Les conditions et les règles de l'exercice en pratique avancée.
\n
II.-Peuvent exercer en pratique avancée les professionnels mentionnés au I qui justifient d'une durée d'exercice minimale de leur profession et d'un diplôme de formation en pratique avancée délivré par une université habilitée à cette fin dans les conditions mentionnées au III.
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Sont tenues de se faire enregistrer auprès du service ou de l'organisme désigné à cette fin par le ministre chargé de la santé, avant un exercice professionnel, les personnes ayant obtenu un titre de formation requis pour l'exercice en pratique avancée.
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La nature du diplôme, la durée d'exercice minimale de la profession et les modalités d'obtention du diplôme et de reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants européens sont définies par décret.
\n
III.-Toute université assurant une formation conduisant à la délivrance du diplôme de formation en pratique avancée doit avoir été habilitée à cet effet sur le fondement d'un référentiel de formation défini par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur, dans le cadre de la procédure d'accréditation de son offre de formation.
\n
IV.-Les règles professionnelles et éthiques de chaque profession, ainsi que celles communes à l'ensemble des professionnels de santé, notamment celles figurant aux articles L. 1110-4 et L. 1111-2, demeurent applicables sous réserve, le cas échéant, des dispositions particulières ou des mesures d'adaptation nécessaires prises par décret en Conseil d'Etat.
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Le professionnel agissant dans le cadre de la pratique avancée est responsable des actes qu'il réalise dans ce cadre.
\n

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I A.-En application des articles L. 1111-2 et L. 1111-4, toute personne a le droit d'être informée sur l'ensemble des méthodes contraceptives et d'en choisir une librement.

Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.

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I.-Le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal n'est pas requis pour la prescription, la délivrance ou l'administration de contraceptifs aux personnes mineures.

La délivrance de contraceptifs, la réalisation d'examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive, la prescription de ces examens ou d'un contraceptif, ainsi que leur prise en charge, sont protégées par le secret pour les personnes mineures.

La délivrance aux mineures des médicaments ayant pour but la contraception d'urgence et qui ne sont pas soumis à prescription médicale obligatoire s'effectue à titre gratuit dans les pharmacies selon des conditions définies par décret. Dans les établissements d'enseignement du second degré, les infirmiers peuvent, en application d'un protocole national déterminé par décret, dans les cas d'urgence, administrer aux élèves mineures et majeures une contraception d'urgence. Ils s'assurent de l'accompagnement psychologique de l'élève et veillent à la mise en œuvre d'un suivi médical, notamment en orientant l'élève vers un centre de planification ou d'éducation familiale.

II.-Les contraceptifs intra-utérins ainsi que les diaphragmes et les capes ne peuvent être délivrés que sur prescription d'un médecin ou d'une sage-femme et uniquement en pharmacie ou dans les centres de planification ou d'éducation familiale mentionnés à l'article L. 2311-4. La première pose du diaphragme ou de la cape doit être faite par un médecin ou une sage-femme.

L'insertion des contraceptifs intra-utérins ne peut être pratiquée que par un médecin ou une sage-femme. Elle est faite soit au lieu d'exercice du praticien, soit dans un établissement de santé ou dans un centre de soins agréé.

III.-Les sages-femmes sont habilitées à prescrire les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux.

Dans les services de médecine de prévention des universités, la délivrance de médicaments ayant pour but la contraception d'urgence, s'effectue dans des conditions définies par décret. Les infirmiers exerçant dans ces services peuvent procéder à la délivrance et l'administration de ces médicaments. Ces services s'assurent de l'accompagnement psychologique de l'étudiant et veillent à la mise en œuvre d'un suivi médical.

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I.-Les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande, les informations médicales définies à l'article L. 1111-7. Cette communication est effectuée, au choix de la personne concernée, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne.

Les établissements de santé proposent un accompagnement médical aux personnes qui le souhaitent lorsqu'elles demandent l'accès aux informations les concernant.

Le refus de cet accompagnement ne fait pas obstacle à la consultation de ces informations.

Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des établissements assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.

II.-Le praticien qui adresse un patient à un établissement de santé accompagne sa demande d'une lettre de liaison synthétisant les informations nécessaires à la prise en charge du patient.
\n
Le praticien qui a adressé le patient à l'établissement de santé en vue de son hospitalisation et le médecin traitant ont accès, sur leur demande, aux informations mentionnées au premier alinéa du I.
\n
Le praticien qui a adressé le patient à l'établissement de santé en vue de son hospitalisation et le médecin traitant sont destinataires, à la sortie du patient, d'une lettre de liaison comportant les éléments utiles à la continuité des soins, rédigée par le médecin de l'établissement en charge du patient, y compris lorsque le patient est pris en charge en l'absence de la lettre de liaison mentionnée au premier alinéa du présent II.
\n
La lettre de liaison est, dans le respect des exigences prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 1111-2, remise, au moment de sa sortie, au patient ou, avec son accord et dans les conditions prévues à l'article L. 1111-6, à la personne de confiance.
\n
Les lettres de liaison peuvent être dématérialisées. Elles sont alors déposées dans le dossier médical partagé du patient et envoyées par messagerie sécurisée au praticien qui a adressé le patient à l'établissement de santé en vue de son hospitalisation et au médecin traitant.

III.-Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.

Les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et les médecins conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, à ces informations lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Les modalités d'application du présent article, notamment en ce qui concerne la procédure d'accès aux informations médicales définies à l'article L. 1111-7, sont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins.

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Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des articles L. 1110-4, L. 1110-4-1 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d'exercice, reporte dans le dossier médical partagé, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge. A l'occasion du séjour d'une personne prise en charge, les professionnels de santé habilités des établissements de santé reportent dans le dossier médical partagé, dans le respect des obligations définies par la Haute Autorité de santé, un résumé des principaux éléments relatifs à ce séjour. Le médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale verse périodiquement, au moins une fois par an, une synthèse dont le contenu est défini par la Haute Autorité de santé. La responsabilité du professionnel de santé ne peut être engagée en cas de litige portant sur l'ignorance d'une information qui lui était masquée dans le dossier médical partagé et dont il ne pouvait légitimement avoir connaissance par ailleurs.

Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie sont versées dans le dossier médical partagé.

Le dossier médical partagé comporte également des volets relatifs au don d'organes ou de tissus, aux directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 du présent code et à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6.

Certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé.

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II.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2, le sixième alinéa n'est pas applicable ;

2° A l'article L. 1111-4, les mots : \" le code de déontologie médicale \" sont remplacés par les mots : \" par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet \" ;

3° A l'article L. 1111-5, le second alinéa n'est pas applicable ;

5° A l'article L. 1111-8 :

b) abrogé ;

6° A l'article L. 1111-8-1, les mots : \" ou d'un réseau de santé défini à l'article L. 6321-1 \" ainsi que les mots : \" Il est également utilisé pour l'ouverture et la tenue du dossier médical partagé institué par l'article L. 161-36-1 du code de la sécurité sociale et du dossier pharmaceutique institué par l'article L. 161-36-4-1 du même code. \" ne sont pas applicables ;

7° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

8° A l'article L. 1111-13, les mots : \" le code de déontologie médicale \" sont remplacés par les mots : \" par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet \" ;

III.-Pour son application dans ces deux collectivités, l'article L. 1111-8 est ainsi modifié :

1° Le sixième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :

2° Il est ajouté l'alinéa suivant :

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Toute personne a le droit de recevoir des traitements et des soins visant à soulager sa souffrance. Celle-ci doit être, en toutes circonstances, prévenue, prise en compte, évaluée et traitée.

Le médecin met en place l'ensemble des traitements analgésiques et sédatifs pour répondre à la souffrance réfractaire du malade en phase avancée ou terminale, même s'ils peuvent avoir comme effet d'abréger la vie. Il doit en informer le malade, sans préjudice du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, la famille ou, à défaut, un des proches du malade. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.

Toute personne est informée par les professionnels de santé de la possibilité d'être prise en charge à domicile, dès lors que son état le permet.

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I. - Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les chapitres Ier et V du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1111-1 et L. 1111-3. \n

II. - Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2, le sixième alinéa n'est pas applicable ;

2° A l'article L. 1111-4, les mots : \"le code de déontologie médicale\" sont remplacés par les mots : \"par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet\" ;

3° A l'article L. 1111-5, le second alinéa n'est pas applicable ;

3° bis Le troisième alinéa de l'article L. 1111-6 est supprimé ;

4° A l'article L. 1111-7, le deuxième alinéa, à l'exception des mots : \"Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication.\", les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ;

5° A l'article L. 1111-8 :

a) La dernière phrase du troisième alinéa et, au quatrième alinéa, les mots : \"et répondant à des conditions d'interopérabilité arrêtées par le ministre chargé de la santé\" ne sont pas applicables ;

b) abrogé ;

6° A l'article L. 1111-8-1, les mots : \"ou d'un réseau de santé défini à l'article L. 6321-1\" ainsi que les mots : \"Il est également utilisé pour l'ouverture et la tenue du dossier médical partagé institué par l'article L. 161-36-1 du code de la sécurité sociale et du dossier pharmaceutique institué par l'article L. 161-36-4-1 du même code.\" ne sont pas applicables ;

7° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

8° A l'article L. 1111-13, les mots : \"le code de déontologie médicale\" sont remplacés par les mots : \"par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet\" ;

III. - Pour son application dans ces deux collectivités, l'article L. 1111-8 est ainsi modifié :

1° Le sixième alinéa de l'article L. 1111-8 est ainsi rédigé :

\"L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives ou réglementaires relatives à cette activité ou des prescriptions fixées par l'agrément après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix.L'autorité administrative n'est pas tenue de satisfaire les demandes d'audition abusives, notamment par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique. Cette procédure n'est pas applicable en cas d'urgence ou de circonstances exceptionnelles ou lorsque sa mise en oeuvre serait de nature à compromettre l'ordre public ou la conduite des relations internationales\" ;

2° Il est ajouté l'alinéa suivant :

IV. - Le dernier alinéa de l'article L. 1111-6 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

V. - L'article L. 1111-11 est applicable dans ces deux collectivités, sous réserve des adaptations suivantes :

1° A la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : \"pris après avis de la Haute Autorité de santé\" sont supprimés ;

2° Le dernier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

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En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d'une personne dus à une anomalie survenue lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention, l'autorité administrative peut mettre en demeure les professionnels, organismes ou établissements qui ont effectué ces investigations, traitements ou actions de prévention de procéder à l'information des personnes concernées s'il apparaît que cette information n'a pas été délivrée conformément à l'article L. 1111-2.\n
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Le dossier médical partagé est un dossier médical numérique destiné à favoriser la prévention, la qualité, la continuité et la prise en charge coordonnée des soins des patients, dont les modalités de création, d'accès et de fonctionnement sont régies par la présente section.

Un dossier médical partagé peut être créé pour tout bénéficiaire de l'assurance maladie après recueil de son consentement exprès ou de celui de son représentant légal. Une fois son dossier créé, le bénéficiaire de l'assurance maladie en devient le titulaire.

Lorsque le titulaire du dossier médical partagé est une personne mineure ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, les droits énoncés à la présente section sont mis en œuvre conformément aux articles 371-1 et suivants et 425 et suivants du code civil ainsi qu'aux articles L. 1110-4, L. 1111-2, L. 1111-5, L. 1111-5-1 et L. 1111-7 du présent code.

Tout professionnel de santé participant à la prise en charge du patient peut accéder au dossier médical partagé dans les conditions définies aux articles R. 1111-39, R. 1111-41 et R. 1111-43.

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I.-Lors de la sortie de l'établissement de santé, une lettre de liaison, rédigée par le médecin de l'établissement qui l'a pris en charge, est remise au patient par ce médecin, ou par un autre membre de l'équipe de soins mentionnée au 1° de l'article L. 1110-12 qui l'a pris en charge, et qui s'assure que les informations utiles à la continuité des soins ont été comprises.

Dans le respect des dispositions des articles L. 1110-4 et L. 1111-2, la lettre de liaison est transmise le même jour, au médecin traitant et, le cas échéant, au praticien qui a adressé le patient. Elle est adressée par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1110-4-1, ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations, et versée dans le dossier médical partagé du patient si ce dossier a été créé.

II.-Cette lettre de liaison contient les éléments suivants :

1° Identification du patient, du médecin traitant, le cas échéant du praticien adresseur, ainsi que l'identification du médecin de l'établissement de santé qui a pris en charge le patient avec les dates et modalités d'entrée et de sortie d'hospitalisation ;

2° Motif d'hospitalisation ;

3° Synthèse médicale du séjour précisant le cas échéant, les événements indésirables survenus pendant l'hospitalisation, l'identification de micro-organismes multirésistants ou émergents, l'administration de produits sanguins ou dérivés du sang, la pose d'un dispositif médical implantable ;

4° Traitements prescrits à la sortie de l'établissement (ou ordonnances de sortie) et ceux arrêtés durant le séjour et le motif d'arrêt ou de remplacement, en précisant, notamment pour les traitements médicamenteux, la posologie et la durée du traitement ;

5° Annonce, le cas échéant, de l'attente de résultats d'examens ou d'autres informations qui compléteront cette lettre de liaison ;

6° Suites à donner, le cas échéant, y compris d'ordre médico-social, tels que les actes prévus et à programmer, recommandations et surveillances particulières.

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RECOMMANDATIONS DE BONNES PRATIQUES ENCADRANT L'UTILISATION DES TESTS RAPIDES D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DE L'INFECTION À VIRUS DE L'HÉPATITE C (VHC) OU À VIRUS DE L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH 1 ET 2)

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I.-Finalité du test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 et modalités d'information et d'accompagnement des personnes testées :

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-un TROD de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 ne peut être proposé pour un bénéfice autre que celui de la personne testée tel que prévu par les dispositions des articles 1er et 2 du présent arrêté ;
-le consentement libre et éclairé du patient dûment informé, le cas échéant avec l'assistance d'un interprète, est recueilli avant la réalisation de tout TROD de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2. Lorsque ce consentement est recueilli par un professionnel de santé, celui-ci se conforme aux dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique ;
-un TROD de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 peut être pratiqué chez une personne mineure à la condition que le (s) titulaire (s) de l'autorité parentale en soi (en) t inform (é) s et y ai (en) t consenti au préalable en vertu de l'article 371-1 du code civil. Lorsque ce dépistage s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure et dans le cas où la personne mineure s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé, sont autorisés à pouvoir déroger au recueil du consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale :
-selon les articles L. 1111-5 et L. 1111-5-1 du code de la santé publique (CSP), un médecin, une sage-femme ou un infirmier dans le respect de l'article L. 4311-1 du CSP ;
-selon l'article L. 6211-3-1 du CSP, le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des établissements ou services autorisés ainsi que des structures associatives habilitées, mentionnés respectivement aux paragraphes 3 et 4 ci-dessous.
-Dans ces circonstances, les professionnels de santé ou les personnels formés doivent dans un premier temps s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Si le mineur maintient son opposition, ces professionnels de santé ou ces personnels peuvent mettre en œuvre le dépistage. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son choix ;

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-toute personne qui pratique ce test ou toute personne qui en bénéficie doit savoir que ce test ne permet qu'une orientation diagnostique et ne constitue en aucun cas un diagnostic biologique ;
-l'information de la personne testée quant au résultat du test est délivrée au cours d'un entretien individuel, dans un espace permettant de conserver la complète confidentialité nécessaire à cet entretien ;
-en cas de résultat positif du TROD de l'infection par le VHC ou à VIH, la personne concernée est systématiquement orientée (voire accompagnée si nécessaire) vers un médecin, un établissement de santé ou un service de santé en vue de la réalisation par un laboratoire de biologie médicale, public ou privé, d'un diagnostic biologique de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 et, si besoin, d'une prise en charge médicale ;
-en cas de résultat négatif du TROD de l'infection par le VHC ou à VIH, la personne testée est informée des limites inhérentes à l'interprétation du résultat du test et de la possibilité de réaliser un examen de biologie médicale, notamment en cas de risque récent de transmission du VIH ou du VHC ;
-il est proposé une information sur l'infection à VIH, les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles à toute personne bénéficiant d'un TROD par le VHC ou à VIH 1 et 2 ainsi qu'une orientation vers un lieu de dépistage et/ ou de prise en charge de ces IST si nécessaire.

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II.-Règles applicables aux établissements ou services médico-sociaux, aux structures associatives habilitées et aux personnes réalisant les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 :

\n
-les personnes réalisant les TROD de l'infection par le VHC ou à VIH 1 et 2 sont soumises au secret professionnel, dont la révélation est punie dans les conditions définies par l'article 226-13 du code pénal ;
-les TROD de l'infection par le VHC ou par les VIH 1 et 2 sont utilisés et conservés conformément aux instructions des fabricants.

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Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité :

2° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ;

3° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l'article L. 4394-1 du code de la santé publique ;

4° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l'article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ;

5° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, \nL. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2 ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ;

6° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à l'article L. 162-12-17qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.

" } }, "LEGIARTI000033862570": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L1531-3", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2018-04-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033862570", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/86/25/LEGIARTI000033862570.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Conformément au I de l'article 3 de l'ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le 1er janvier 2019.

Aux termes du décret n° 2018-137 du 26 février 2018, l'ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017 entre en vigueur le 1er avril 2018.

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000217229", "#text": "Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000217229", "@nortexte": "MESX0000036P", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "RAPPORT", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "JORFTEXT000000227015", "#text": "Loi n°2002-303 du 4 mars 2002", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000227015", "@nortexte": "MESX0100092L", "@numtexte": "2002-303", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2002-03-04" }, { "@id": "LEGIARTI000033861406", "@num": "4", "#text": "Ordonnance n°2017-27 du 12 janvier 2017 - art. 4 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033860770", "@nortexte": "AFSZ1626575R", "@numtexte": "2017-27", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "ORDONNANCE", "@datesignatexte": "2017-01-12" }, { "@id": "LEGIARTI000006685758", "@num": "L1111-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L1111-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006685769", "@num": "L1111-5", "#text": "Code de la santé publique - art. L1111-5", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006685776", "@num": "L1111-7", "#text": "Code de la santé publique - art. L1111-7", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006685779", "@num": "L1111-8", "#text": "Code de la santé publique - art. L1111-8", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006685785", "@num": "L1111-9", "#text": "Code de la santé publique - art. L1111-9", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006687051", "@num": "L1421-3", "#text": "Code de la santé publique - art. L1421-3", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000020891685", "@num": "L1435-7", "#text": "Code de la santé publique - art. L1435-7", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006171111", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Droits des personnes malades et des usagers du système de santé.", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006155010", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre III : Terres australes et antarctiques françaises", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006140609", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre V : Mayotte, îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006125345", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Première partie : Protection générale de la santé", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006103419", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006687248", "@fin": "2004-08-17", "@num": "L1531-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2003-03-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006687249", "@fin": "2011-08-01", "@num": "L1531-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2004-08-17", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000024316793", "@fin": "2018-04-01", "@num": "L1531-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2011-08-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033862570", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L1531-3", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2018-04-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
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Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :

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1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : \" sont établies par la Haute Autorité de santé et \" ne sont pas applicables ;

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2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;

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3° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : \" ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa \" ainsi que le quatrième alinéa de ce même article ne sont pas applicables ;

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4° L'article L. 1111-8 est applicable dans sa rédaction de l'ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017, à l'exception de la dernière phrase du 3e alinéa du I, et les références L. 1421-3 et L. 1435-7 mentionnées au VI sont supprimées ;

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\n

5° (Supprimé) ;

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6° A la dernière phrase de l'article L. 1111-9 les mots :

\" établies par la Haute Autorité de santé et \" ne sont pas applicables.

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Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes qui utilisent cette technique de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.

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L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires, groupements de coopération sanitaire et organismes qui utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1111-2.

\n
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ANNEXE
\nCAHIER DES CHARGES
\nDES EXPÉRIMENTATIONS RELATIVES À LA PRISE EN CHARGE PAR TÉLÉSURVEILLANCE DES PATIENTS DIABÉTIQUES MISES EN ŒUVRE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 36 DE LA LOI NO 2013-1203 DE FINANCEMENT DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR 2014
\nSommaire

1. Objectifs et périmètre des expérimentations
\n1.1. Objectifs
\n1.2. Périmètre
\n1.2.1. Pathologie concernée
\n1.2.2. Pratique médicale concernée
\n1.2.3. Patients concernés
\n1.2.4. Lieux de prise en charge
\n2. Missions et engagements des acteurs impliqués dans la prise en charge
\n2.1. Inclusion et télésurveillance médicale
\n2.2. Accompagnement thérapeutique
\n2.3. Solution technique et organisationnelle minimale à mettre en œuvre
\n2.4. Conditions générales à respecter pour la mise en œuvre des actes de télésurveillance
\n2.4.1. Protection et droits des patients
\n2.4.2. Obligation de conventionnement entre professionnels
\n2.4.3. Assurance en responsabilité civile
\n2.4.4. Pré-requis en termes de systèmes d'information
\n3. Missions et engagements des organismes de tutelle et de financement
\n3.1. Tarifs
\n3.1.1. Rémunération du professionnel de santé effectuant la télésurveillance
\n3.1.2. Rémunération du professionnel de santé assurant l'accompagnement thérapeutique du patient
\n3.1.3. Rémunération du fournisseur de la solution de télésurveillance et des prestations associées
\n3.2. Modalités de paiement des actes réalisés
\n4. Evaluation des expérimentations
\n4.1. Objectifs de l'évaluation
\n4.2. Données, recueil et pré-requis
\n4.2.1. Données descriptives
\n4.2.2. Données issues de l'analyse des bases de données médico-administratives
\n4.3. Protocole d'évaluation
\n4.3.1. Format des données à recueillir
\n4.3.2. Complétude des données
\n5. Annexe : Rémunération des acteurs
\nLe présent cahier des charges concerne la prise en charge par télésurveillance médicale des patients diabétiques sous insuline.
\nIl a pour objet de :

- présenter le contexte des expérimentations en télésurveillance mises en œuvre sur le fondement de l'article 36 de la LFSS pour 2014 ;
\n- définir les modalités de financement retenues dans le cadre de ces expérimentations ;
\n- préciser les modalités de pilotage retenues ;
\n- définir les engagements des acteurs impliqués dans la prise en charge ;
\n- préciser les modalités d'évaluation des expérimentations par réalisée ou validée par la Haute Autorité de santé (HAS).

Les modalités de financement expérimentées sur la base du présent cahier des charges ayant vocation à être généralisées sous réserve d'une évaluation favorable, leur mise en œuvre suppose que l'ensemble des prérequis et conditions mentionnés ci-après soient satisfaits.

1. Objectifs et périmètre des expérimentations
\n1.1. Objectifs

La télémédecine constitue un important vecteur d'amélioration de l'accès aux soins. Elle permet en effet une prise en charge au plus près du lieu de vie des patients et contribue à rompre l'isolement dont sont parfois victimes les professionnels de santé.
\nElle constitue en outre un facteur d'amélioration de l'efficience de l'organisation et de la prise en charge des soins par l'assurance maladie. A ce titre, la télémédecine constitue une nouvelle forme d'organisation de la pratique médicale au service du parcours de soins du patient.
\nAfin d'en faciliter le déploiement au bénéfice de patients pris en charge en ville (domicile, cabinet médical ou structure d'exercice coordonné), en structures médico-sociales et en établissements de santé, l'article 36 de la loi n° 2013-1203 de financement de la sécurité sociale pour 2014 permet la réalisation d'expérimentations pour une durée de quatre ans, prolongé d'un an par l'article 91 de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017.
\nL'objectif principal des expérimentations est de fixer une tarification préfiguratrice des actes de télémédecine permettant aux professionnels de santé de développer des projets cohérents et pertinents, en réponse aux besoins de santé et à l'offre de soins régionale.
\nLe champ de ce cahier des charges est limité au diabète. La prise en charge des patients diabétiques constitue un enjeu de santé publique majeur. Plus de 4,7 % de la population française est diabétique : parmi cette population, plus de 3 millions de patients sont pris en charge pour cette pathologie et 60 000 à 100 000 patients ignorent qu'ils sont diabétiques. Par ailleurs, depuis 2013, le nombre de personnes diabétiques a augmenté de 2,5 %. Sur la population ENTRED 2007, 45 % des patients diabétiques de type 1 (DT1) et 31 % des patients diabétiques de type 2 (DT2) ont été hospitalisés au moins une fois dans l'année. La persistance d'un taux d'hémoglobine glycolsylée élevé malgré l'utilisation d'insuline témoigne d'une particulière instabilité du patient et de la nécessité d'un renforcement de son suivi médical. La télémédecine joue un rôle majeur dans la prise en charge de cette pathologie car elle permet d'améliorer l'accessibilité aux soins, de renforcer les actions de prévention et d'éviter des hospitalisations.
\nS'agissant de la télésurveillance, les expérimentations qui sont conduites doivent permettre de :

- fixer des tarifs préfigurateurs ;
\n- cibler les patients à risque d'hospitalisations récurrentes ou les patients à risque de complications à moyen et long termes ;
\n- parvenir à un état de stabilité de la maladie, voire d'amélioration, grâce à une surveillance adaptée et personnalisée ;
\n- améliorer la qualité des soins et leur efficience ;
\n- améliorer la qualité de vie des patients.

1.2. Périmètre
\n1.2.1. Pathologie concernée

Le présent cahier des charges couvre la prise en charge des patients présentant un diabète mal équilibré sous insuline.

1.2.2. Pratique médicale concernée

Le périmètre du présent cahier des charges porte exclusivement sur la pratique de la télésurveillance médicale (dite télésurveillance dans le présent document [1]). La pratique de la téléconsultation et de la téléexpertise est définie dans un cahier des charges spécifique.
\nLa télésurveillance a pour objet de permettre à un professionnel de santé incluant ou suivant un patient d'interpréter à distance des données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à sa prise en charge.
\nLa télésurveillance est plus précisément définie comme le suivi d'indicateurs cliniques ou biocliniques à distance avec identification d'alertes pouvant nécessiter une intervention médicale.
\nL'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé (2).
\nLes autres applications de la télésanté, ainsi que les actes réalisés dans le cadre d'une hospitalisation, ne sont pas inclus dans le périmètre du présent cahier des charges.

1.2.3. Patients concernés

Les patients éligibles à un projet de télésurveillance sont ceux remplissant les critères ci-dessous :

- âgés de 18 ans ou plus ;
\n- présentant un diabète de type 1 (DT1) déséquilibrés, avec une HbA1c supérieure ou égale à 8 % lors de deux mesures réalisées dans un intervalle de temps de 6 mois malgré une mise sous insuline de plus de 6 mois ; ou
\n- un diabète de type 2 (DT2) sous insuline diagnostiqué depuis plus de 12 mois chroniquement déséquilibrés, avec une HbA1c supérieure ou égale à 9 % lors de deux mesures réalisées dans un intervalle de temps de 6 mois malgré une mise sous insuline de plus de 6 mois.

Les patients non éligibles à un projet de télésurveillance sont ceux présentant l'une des situations suivantes :

- impossibilité physique ou psychique d'utiliser tous les composants du projet de télésurveillance selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance ;
\n- dialyse chronique ;
\n- insuffisance hépatique sévère ;
\n- toute pathologie associée existante au jour de l'inclusion, impliquant, selon le médecin incluant le patient une espérance de vie < 12 mois en dehors du diabète ;
\n- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique ;
\n- absence de lieu de séjour fixe.

1.2.4. Lieux de prise en charge

Les actes de télésurveillance entrant dans le périmètre du présent cahier des charges doivent être au bénéfice d'un patient en ALD se situant en structure médico-sociale, en établissement de santé ou à son domicile.

2. Missions et engagements des acteurs impliqués dans la prise en charge
\n2.1. Inclusion et télésurveillance médicale

La prestation de télésurveillance comprend obligatoirement, sur prescription médicale, l'association d'une télésurveillance médicale, de la fourniture d'une solution technique et d'une prestation d'accompagnement thérapeutique conformes aux exigences décrites dans le présent cahier des charges. Toute prestation incomplète ne donnera pas lieu à rémunération.
\nLa télésurveillance nécessite un travail collaboratif entre le médecin spécialiste en diabétologie - endocrinologie et le médecin traitant, et plus largement avec l'ensemble de l'équipe médicale, paramédicale et médico-sociale prenant en charge le patient. Elle renforce le binôme médecin traitant et médecin spécialiste.
\nLes médecins exerçant selon l'un des modes suivants peuvent être impliqués dans un projet de télésurveillance dans le cadre du présent cahier des charges :

- médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;
\n- médecin spécialiste en médecine interne ;
\n- médecin traitant ;
\n- médecin spécialiste en médecine gériatrique.

Ils sont susceptibles d'exercer un rôle de médecin incluant et/ou effectuant la télésurveillance.
\nLe tableau ci-après décrit les rôles de chaque médecin selon leur mode d'exercice :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

Mode d'exercice/Rôle	Patients DT1 présentant les critères d'inclusion	Patients DT2 présentant les critères d'inclusion
Médecin incluant	Médecin effectuant la télésurveillance	Médecin incluant	Médecin effectuant la télésurveillance
Médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie	X	X	X	X
Médecin spécialiste en médecine interne	X	\n	X	\n
Médecin traitant n'étant pas dans le cas précédent	X	\n	X	X
Médecin spécialiste en médecine gériatrique	\n	\n	X	\n

\n\n

Les patients ayant signé le consentement éclairé (se référer au chapitre 2.4.1 du présent cahier des charges) présentant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion peuvent être inclus dans un projet de télésurveillance.
\nUn codage de l'acte de télésurveillance est effectué par le médecin effectuant la télésurveillance. Il permet d'identifier dans le SNIIRAM les patients diabétiques sous insuline. Il est également le préalable à toute rémunération de chacun des acteurs dans le cadre de l'expérimentation.
\nSix mois après l'inclusion du patient dans un projet de télésurveillance, le médecin ayant inclus le patient ou le médecin effectuant la télésurveillance doit obligatoirement vérifier que le patient présente toujours des critères nécessitant une télésurveillance de son diabète et, si tel est le cas, procéder à une nouvelle prescription de télésurveillance.
\nLe forfait de télésurveillance médicale comprend le suivi des données de façon au minimum hebdomadaire ainsi que le traitement des alertes (appel éventuel du patient le cas échéant, éventuelle réorientation de celui-ci, ajustement du traitement, convocation du patient…).

2.2. Accompagnement thérapeutique

L'accompagnement thérapeutique du patient et de ses proches est un élément complémentaire de l'éducation thérapeutique. Il a pour objectifs de permettre au patient :

- de s'impliquer en tant qu'acteur dans son parcours de soins ;
\n- de mieux connaître sa pathologie et les composantes de sa prise en charge ;
\n- d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre en lien avec son projet de télésurveillance.

Cet accompagnement tout au long du projet de télésurveillance est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soin. Il nécessite l'accord préalable du patient. Le patient qui refuse cet accompagnement ne peut pas être inclus dans le projet de télésurveillance.
\nIl est complémentaire et ne se substitue pas à la formation du patient à l'utilisation du dispositif de télésurveillance.
\nChaque séance d'accompagnement thérapeutique peut se réaliser sous forme présentielle ou à distance, quel que soit le moyen utilisé (téléphone, E-learning, enseignement assisté à distance). Un nombre minimal d'une séance mensuelle doit être réalisée tout au long de la prise en charge du patient dans le cadre du projet de télésurveillance.
\nUne séance se structure de la manière suivante :

- réalisation ou mise à jour du diagnostic éducatif ;
\n- formation du patient portant sur les messages clefs identifiés par les sociétés savantes concernées (3) ;
\n- proposition d'objectifs de progression simples, atteignables, individualisés et pertinents, tenant compte de ceux fixés lors des séances précédentes.

L'accompagnement thérapeutique doit être réalisé par un professionnel de santé qui doit attester :

- pour les médecins : d'une formation minimale de 40 heures, conformément au décret du 2 août 2010 (4) ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique ;
\n- pour les autres professionnels de santé :
\n- d'une formation minimale de 40 heures, conformément au décret du 2 août 2010 (5) ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique ; et
\n- d'un programme DPC portant sur la ou les pathologies concernées ;
\n- de la validation d'un programme DPC.

Le diagnostic éducatif ainsi que la synthèse de chaque séance d'accompagnement thérapeutique doivent être renseignés dans le dossier du patient, sauf en cas de refus de celui-ci.

2.3. Solution technique et organisationnelle minimale à mettre en œuvre

La solution éligible dans le cadre du présent cahier des charges doit a minima associer :

- un système de recueil de glycémie capillaire du patient au sein du lieu de vie de celui-ci (domicile ou structure médico-sociale) transmis au médecin effectuant la télésurveillance dans les conditions suivantes :
\n- pour les patients DT1 : au moins trois fois par jour, avant chacun des repas, et selon une fréquence plus élevée pour ceux étant déjà sur cet objectif à l'inclusion ;
\n- pour les patients DT2 :
\n- une fois par jour à jeun pour ceux sous insulinothérapie à hauteur d'une injection quotidienne ;
\n- au moins trois fois par jour dont a minima une fois à jeun le matin pour ceux sous autres schémas insuliniques.

Dans le cas où ce système répond à la définition d'un dispositif médical, il doit être marqué CE au titre de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.

- un algorithme, personnalisable pour chaque patient inclus et par définition validé par le médecin effectuant la télésurveillance, permettant de générer deux types d'alertes, à savoir :
\n- des alertes de sécurité après chaque mesure de la glycémie capillaire hors de la zone cible définie par le médecin effectuant la télésurveillance ou par l'algorithme ;
\n- des alertes de signalement :
\n- dans le cas d'hypoglycémie sévère nécessitant l'aide d'un tiers ;
\n- avec possibilité de personnalisation, à la fois pour la fréquence et pour le seuil de l'hypoglycémie.

Cet algorithme peut être :

- soit totalement automatisé, c'est-à-dire n'impliquant aucun filtre humain en charge de la vérification de la cohérence de l'alerte. Dans ce cas, le médecin effectuant la télésurveillance reçoit l'ensemble des alertes sans traitement préalable ;
\n- soit être contrôlé par un IDE quel que soit son mode d'exercice, chargé de contacter le patient afin de s'assurer de la cohérence de l'alerte.

Dans le cas où cet algorithme répond à la définition d'un dispositif médical, il doit être marqué CE au titre de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.
\nLe fournisseur de la solution technique doit répondre aux exigences du présent cahier des charges.
\nUne fois le patient inclus dans le projet de télésurveillance, le matériel de télésurveillance est mis en place au domicile du patient et activé par le fournisseur de la solution technique. Le fournisseur est responsable :

- de sa mise en place ;
\n- de sa maintenance en parfait état de fonctionnement ;
\n- de la déclaration des incidents graves ou risques en relation (quand il s'agit d'un dispositif médical ;
\n- de sa récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des déchets éventuels.

Le patient est formé à son fonctionnement.
\nLes mesures et les rapports de télésurveillance sont transmis :

- au médecin effectuant la télésurveillance ;
\n- et pour information :
\n- au patient avec son accord lors de son inclusion dans le dispositif ;
\n- au médecin incluant et au médecin traitant s'ils le souhaitent, et avec l'accord du patient lors de son inclusion dans le projet de télésurveillance.

2.4. Conditions générales à respecter pour la mise en œuvre des actes de télésurveillance
\n2.4.1. Protection et droits des patients

Les dispositions relatives aux conditions de mises en œuvre des actes de télémédecine mentionnées aux articles R. 6316-2 à R. 6316-4 du code de la santé publique s'appliquent :
\na) Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du même code.
\nLe patient choisit le médecin et la technique de télésurveillance. Il peut s'opposer à la réalisation de la télésurveillance.
\nCe consentement intervient après qu'une information appropriée préalable aura été délivrée au patient conforme à l'article 3 du décret n° 2015-1263 du 9 octobre 2015 :
\nCe devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données mentionnées à l'article 2 du présent décret au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique.
\nLe consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal peut être recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par un professionnel de santé impliqué dans la prise en charge et en amont de la prise en charge par télémédecine. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
\nLorsqu'il est recueilli, la trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est inscrit également dans le dossier médical.
\nb) Les structures, organismes et professionnels de santé utilisateurs des technologies de l'information et de la communication pour la pratique d'actes de télémédecine s'assurent que l'usage de ces technologies est conforme aux dispositions relatives aux modalités d'hébergement des données de santé à caractère personnel.
\nCet hébergement de données, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée. En application de l'article R. 6316-10 du code de la santé publique, ce consentement peut être exprimé par tout moyen dont la voie électronique.
\nc) Chaque acte de télémédecine est réalisé dans des conditions garantissant :

- l'authentification forte des professionnels de santé intervenant dans l'acte ;
\n- l'identification du patient ;
\n- l'accès des professionnels de santé aux données issues des dispositifs connectés et aux alertes et indicateurs nécessaires à la réalisation de l'acte.

Le DMP et une messagerie sécurisée de santé sont les services utilisés pour la coordination et la continuité des soins, notamment pour l'échange et/ou le partage des comptes rendus produits par le médecin réalisant la télésurveillance.
\nL'utilisation d'un dispositif de téléconsultation est pertinente dans la prise en charge globale du patient, mais n'intervient pas en tant que dispositif concourant à la télésurveillance.
\nd) Sont inscrits dans le dossier du patient tenu par chaque professionnel médical intervenant dans l'acte de télémédecine et dans la fiche d'observation mentionnée à l'article R. 4127-45 du code de la santé publique :

- le compte rendu de la réalisation de l'acte ;
\n- les actes et les prescriptions médicamenteuses effectués dans le cadre de l'acte de télémédecine ;
\n- l'identité des professionnels de santé participant à l'acte ;
\n- la date et l'heure de l'acte ;
\n- le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l'acte.

Le compte rendu de l'acte et les prescriptions sont enregistrés dans le dossier patient tenu par le professionnel de santé requis et dans le DMP lorsqu'il existe (avec autorisation du patient), et transmis de façon sécurisée au médecin traitant et aux professionnels de santé désignés par le patient et impliqués dans sa prise en charge.
\nLe professionnel médical conserve les différentes données conformément aux dispositions réglementairement prévues.
\nLa télésurveillance permet la mise en place de protocoles de coopération tels que définis à l'article 51 de la loi HPST du 21 juillet 2009. Ce dernier permet la mise en place, à titre dérogatoire et à l'initiative des professionnels sur le terrain, de transferts d'actes ou d'activités de soins et de réorganisations des modes d'intervention entre professionnels de santé, médicaux et paramédicaux, auprès des patients.

2.4.2. Obligation de conventionnement entre professionnels

L'article R. 6316-8 du code de la santé publique prévoit que les structures, organismes, industriels et professionnels de santé qui organisent une activité de télémédecine, devront avoir conclu entre eux une convention organisant leurs relations et les conditions dans lesquelles ils mettent en œuvre leur activité, s'applique. Le modèle de convention est laissé libre.
\nNéanmoins, compte tenu du présent cahier des charges pris par arrêté et constituant un programme national, il n'est pas nécessaire de conclure un contrat entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le (ou les) professionnel(s) de santé participant à l'activité de télémédecine (conformément aux dispositions de l'article R. 6316-6 [1°] du code de la santé publique).
\nIls n'ont pas non plus à conclure de convention tripartite avec l'ARS et l'organisme local d'assurance maladie. Pour autant, les professionnels de santé et les fournisseurs de solutions techniques remplissent une déclaration type d'activité de télémédecine qui précise les missions respectives de chacun. Cette déclaration est à adresser à l'ARS de leur lieu d'exercice ainsi qu'au conseil départemental de l'ordre des médecins pour les médecins. Les ARS transmettent par tout moyen des fichiers consolidés listant les professionnels engagés aux caisses primaires d'assurance maladie dont ils dépendent.
\nLe fournisseur de solution technique adresse à la DGOS une attestation de marquage CE s'il s'agit d'un dispositif médical et une attestation sur l'honneur de respecter les dispositions du présent cahier des charges.
\nLe professionnel de santé doit avoir été formé à l'utilisation du matériel et des solutions de télésurveillance.
\nEn synthèse :

- une convention est conclue entre les professionnels mettant en œuvre la télésurveillance sans transmission à l'ARS ;
\n- les professionnels de santé et les fournisseurs de solutions techniques adressent une déclaration type d'activité à l'ARS et au CDOM pour les professionnels médicaux ;
\n- le fournisseur de solution technique adresse à la DGOS une attestation de marquage CE s'il s'agit d'un dispositif médical et une attestation sur l'honneur de respecter les dispositions du présent cahier des charges.

2.4.3. Assurance en responsabilité civile

Chaque professionnel doit être couvert par une assurance en responsabilité civile au titre de l'activité de télésurveillance à laquelle il prend part.

2.4.4. Pré-requis en termes de systèmes d'information

Les acteurs impliqués dans la réalisation de l'acte de télémédecine doivent s'assurer que les moyens techniques utilisés apportent une sécurité suffisante pour respecter les règles de droit commun qui régissent :

- l'échange et le partage de données de santé à caractère personnel entre professionnels de santé participant à l'acte de télésurveillance ;
\n- la formalisation de la réalisation de l'acte de télésurveillance dans le dossier du patient et la conservation de ces informations ;
\n- la traçabilité des actions de chaque intervenant à l'acte de télésurveillance pour toutes les étapes de sa réalisation.

Ils fournissent des fonctionnalités permettant de garantir :

- l'identification du patient ;
\n- l'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte par des moyens d'authentification forts : carte de professionnel de santé ou tout autre dispositif équivalent conforme au référentiel d'authentification des acteurs de santé de la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S) ;
\n- la restriction des droits d'accès (art. R. 6316-3) aux seules données médicales nécessaires à la réalisation de l'acte pour le patient pris en charge.

Les activités de télésurveillance sont réalisées sur la base de remontées de données produites et/ou analysées par des solutions et logiciels. Ceux répondant à la définition de dispositifs médicaux doivent être marqués CE à ce titre et répondre aux exigences réglementaires qui s'imposent à ces produits (6)).
\nPour la sécurisation des systèmes d'information, les moyens techniques utilisés pour l'échange et le partage de données doivent être conformes aux référentiels de sécurité et d'interopérabilité mentionnés à l'article L. 1111-8, alinéa 4, du code de la santé publique.
\nEn particulier, pour l'authentification des professionnels de santé participant à l'acte de télémédecine, ceux-ci doivent utiliser des moyens d'authentification forts : carte de professionnel de santé ou tout autre dispositif équivalent conforme au référentiel d'authentification des acteurs de santé de la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S).
\nLes responsables de traitement doivent veiller au respect de l'article L. 1111-8 qui prévoit les règles d'agrément en cas d'hébergement externalisé. Les responsables de traitement au sens de l'article 3 de la loi informatique et liberté doivent disposer d'une autorisation de traitement de la CNIL.
\nLa note juridique élaborée par l'ASIP Santé http://esante.gouv.fr/services/reperes-juridiques/note-juridique-relative-a-l-hebergement-de-donnees-de-sante-a-caractere précise les responsabilités et le cadre réglementaire auxquels doivent se conformer les distributeurs de dispositifs médicaux et les prestataires de santé à domicile (PSAD) intervenant dans les organisations de télésurveillance.

3. Missions et engagements des organismes de tutelle et de financement
\n3.1. Tarifs

Le versement des tarifs ci-après est conditionné au respect de l'ensemble des dispositions du présent cahier des charges. Des contrôles pourront être effectués a posteriori pour vérifier que les acteurs bénéficiant de ces tarifs respectent bien l'intégralité de ces dispositions. Les rémunérations des acteurs sont synthétisées dans l'Annexe 5. Rémunération des acteurs .

3.1.1. Rémunération du professionnel de santé effectuant la télésurveillance

Les actes de télésurveillance réalisés sont rémunérés sous forme forfaitaire à hauteur de 110 euros par patient et par semestre :

- au médecin effectuant la télésurveillance ou à sa structure employeur ; ou
\n- le cas échéant, à un ou une IDE agissant en application d'un protocole de coopération pris sur le fondement de l'article 51 de la loi HPST du 21 juillet 2009 et dûment autorisé par le directeur général de l'ARS de la région au sein de laquelle il ou elle exerce.

Le paiement de ce forfait ne fait pas échec au paiement de toute consultation physique qui s'avérerait nécessaire dans le cadre du suivi du patient, y compris à l'issue des alertes générées par le système de télésurveillance.
\nCe versement est effectué de façon semestrielle par année glissante. Si, à l'issue de la période de 6 mois, le patient présente toujours les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, une nouvelle prescription de télésurveillance par le médecin ayant inclus le patient ou par celui effectuant la télésurveillance est nécessaire pour permettre le versement de la rémunération pour un nouveau semestre.
\nAu-delà du versement forfaitaire initial, une prime de performance pourra être versée à l'année N + 1 aux professionnels de santé ayant effectué la télésurveillance de patients présentant la pathologie concernée, quelle que soit la solution choisie (ou à leur structure employeur). Le versement de cette prime (voir annexe) est conditionné au dépassement d'un objectif collectif, calculé sur l'ensemble des patients inclus dans un dispositif de télésurveillance sur la période concernée, quelle que soit la solution industrielle de télésurveillance.
\nCet objectif correspond à une réduction de 15 % des hospitalisations (toutes causes) et d'une réduction de 16 % des coûts de santé hors télémédecine sur douze mois par rapport à l'année N.
\nLa performance par rapport à cet objectif est calculée à partir des hospitalisations et coûts de santé observés dans le SNIIRAM (moyenne de l'ensemble des patients inclus dans un dispositif de télésurveillance sur la période concernée, quelle que soit la solution industrielle de télésurveillance).
\nCette prime de performance est plafonnée à 120 euros par patient et par an pour chaque professionnel de santé ou structure employeur ayant effectué la télésurveillance de patients présentant la pathologie concernée.

3.1.2. Rémunération du professionnel de santé assurant l'accompagnement thérapeutique du patient

Le professionnel de santé assurant l'accompagnement thérapeutique du patient bénéficiant d'un suivi par télésurveillance, ou sa structure employeur, est rémunéré sous forme forfaitaire à 60 € par patient et par semestre.
\nCe versement est effectué de façon semestrielle par année glissante. Selon le même principe mentionné au chapitre 3.1.1, une nouvelle prescription est nécessaire dans l'éventualité où le patient est maintenu sous télésurveillance au-delà de 6 mois.
\nSelon le même principe mentionné au chapitre 3.1.1, une prime de performance pourra être versée à l'année N + 1 aux professionnels de santé ayant effectué l'accompagnement thérapeutique de l'ensemble des patients présentant la pathologie concernée quelle que soit la solution choisie (ou à leur structure employeur). Le versement de cette prime suit les mêmes critères que décrit en 3.1.1.
\nCette prime de performance est plafonnée à 60 € par patient et par an pour chaque professionnel de santé ou structure employeur ayant réalisé l'accompagnement thérapeutique.

3.1.3. Rémunération du fournisseur de la solution de télésurveillance et des prestations associées

La solution technique de télésurveillance est mise à la disposition du patient par le fournisseur sous la forme d'une location. Cette location a une durée minimale de 6 mois, reconductible si le patient présente toujours des critères de télésurveillance de son diabète.
\nAu titre de cette mise à disposition et des services rendus par sa solution, le fournisseur est rémunéré sous forme forfaitaire à hauteur de :
\n300 € par patient pris en charge et par semestre dans le cas du patient diabétique de type 2 en mono injection d'insuline ;
\n375 € par patient pris en charge et par semestre dans le cas du patient diabétique de type 1 ou de type 2 avec un schéma insulinique de plus d'une injection d'insuline quotidienne.
\nCe versement est effectué de façon semestrielle par année glissante. Si la prescription initiale est reconduite, le médecin ayant inclus le patient ou celui effectuant la télésurveillance doit produire une nouvelle prescription de télésurveillance pour un prolongement de 6 mois.
\nAu-delà du versement forfaitaire initial, une prime pourra être versée à l'année N + 1 aux fournisseurs de la solution de télésurveillance et des prestations associées, considérés individuellement. Le versement de cette prime (voir annexe) est conditionné au dépassement d'un objectif calculé sur le groupe de patients bénéficiant d'une même solution. La prime versée à chaque fournisseur est ainsi différenciée selon la performance des solutions techniques, contrairement à la prime versée aux professionnels de santé qui est uniquement liée à la performance globale sur la totalité des patients inclus dans l'expérimentation.
\nCet objectif correspond à une réduction de 15 % des hospitalisations (toutes causes) et d'une réduction de 16 % des coûts de santé hors télémédecine sur douze mois par rapport à l'année N.
\nLa performance par rapport à cet objectif est calculée à partir des hospitalisations et coûts de santé observés dans le SNIIRAM (moyenne de l'ensemble des patients bénéficiant d'une même solution sur la période concernée).
\nCette prime de performance est plafonnée à 330 € par patient et par an pour chaque fournisseur de la solution de télésurveillance.

3.2. Modalités de paiement des actes réalisés

Les actes de télésurveillance sont payés par les caisses locales d'assurance maladie de façon semestrielle par année glissante (à l'exception des primes de performance en cas de dépassement de l'objectif versées par année calendaire) selon les modalités en vigueur pour la facturation des actes et consultations externes :

- les professionnels ou établissements requis s'identifient selon les modalités habituelles (au moyen d'une CPS ou CPE) ;
\n- les patients sont identifiés selon les modalités habituelles (au moyen de leur NIR) ;
\n- l'acte est identifié au moyen de l'un des codes spécifiques créés par l'assurance maladie et communiqués aux professionnels de santé concernés dans un délai de 3 mois à compter de la publication du présent cahier des charges.

Les prestations de télésurveillance sont payées par les caisses locales d'assurance maladie de façon semestrielle par année glissante (à l'exception des primes de performance en cas de dépassement de l'objectif versées par année calendaire) selon des modalités d'identification des fournisseurs de solutions techniques et de facturation qui seront précisées au plus tard trois mois après la publication du cahier des charges.
\nCes sommes sont imputées par les organismes payeurs sur le compte 657213452 dédié au suivi des crédits fléchés de ces expérimentations (7).
\nLe médecin incluant le patient au cours de sa consultation n'est pas rémunéré dans le cadre du projet de télésurveillance.
\nDes contrôles pourront être effectués a posteriori pour vérifier que le professionnel de santé bénéficiant de cette rémunération respecte bien l'intégralité des dispositions du présent cahier des charges.

4. Objectifs de l'évaluation
\n4.1. Objectifs de l'évaluation

L'article 36 de la LFSS 2014 dispose qu' au terme de ces expérimentations, une évaluation est réalisée par la Haute Autorité de santé en vue d'une généralisation, en liaison avec les ARS, les organismes locaux d'assurance maladie obligatoire, les professionnels de santé, les centres de santé, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux participant à l'expérimentation. Elle fait l'objet d'un rapport transmis au Parlement par le ministre chargé de la santé avant le 30 septembre 2016 .
\nL'article 91 de la LFSS pour 2017 modifie le rôle de la Haute Autorité de santé en lui permettant de valider l'évaluation effectuée par un organisme évaluateur.
\nLa mise en œuvre d'une évaluation scientifique et indépendante des expérimentations de télésurveillance constitue donc un élément fondamental d'aide à la décision des pouvoirs publics en vue d'une généralisation du déploiement de la télésurveillance dans le cadre de la pathologie concernée.
\nLe nombre de projets, la variété des régions et la diversité des acteurs impliqués rendent l'évaluation complexe. En outre, l'activité de télésurveillance se différencie des autres interventions en santé par son caractère multiforme, sa composante organisationnelle largement dépendante du contexte et de la problématique médicale à laquelle elle répond, qui conditionnent l'évaluation.
\nFace à cette complexité, l'évaluation vise à apporter des connaissances sur l'impact des expérimentations en termes de satisfaction des patients, d'organisation et de coûts liés au recours aux soins, suivant le cadre d'évaluation publié par la HAS en juillet 2013.
\nL'enjeu de l'évaluation est ainsi de porter un jugement global sur l'impact économique des expérimentations et sur les modes d'organisation des soins qui en résulteraient.
\nLa Haute Autorité de santé produit un guide à destination des fournisseurs de solutions techniques afin de préciser les attentes en termes de données et d'informations à réunir par les industriels durant les expérimentations pour soutenir leur demande d'inscription sur la liste des produits et prestations. Ces données et informations seront fournies dans la demande soumise à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé pour apprécier le service attendu.

4.2. Données, recueil et prérequis

L'évaluation a pour objectif d‘évaluer si le déploiement de la télémédecine est de nature à modifier l'organisation de la prise en charge des patients, leur satisfaction ainsi que le recours aux soins. Elle nécessite de mobiliser les différentes bases de données disponibles et de mettre en place des enquêtes ad hoc (enquête de satisfaction).
\nTrois types de données doivent être recueillis de façon simultanée :

- les données descriptives :
\n- sur l'offre de soins ;
\n- relatives aux projets de télémédecine faisant l'objet d'une évaluation ;
\n- les données issues d'une enquête qualitative permettant d'évaluer la satisfaction des patients pris en charge dans le cadre des projets de télémédecine ;
\n- les données issues de l'analyse des bases de données médico-administratives de l'assurance maladie obligatoire.

4.2.1. Données descriptives

Des analyses descriptives sont nécessaires pour saisir les changements de processus et leurs impacts : analyses descriptives majoritairement qualitatives mises en œuvre au niveau du terrain afin d'appréhender les changements organisationnels et les enjeux locaux.
\nLes données descriptives sont recueillies à partir de plusieurs sources (données régionales, plateformes de télésurveillance, données issues du terrain) et concernent :

- les données relatives à l'état des lieux de l'offre de soins et des besoins régionaux ;
\n- les données des projets de télésurveillance : contexte local du déploiement de la télésurveillance et les besoins médicaux qui ont motivé chaque projet, état des lieux des pratiques de prise en charge sans télésurveillance et avec télésurveillance (description du modèle organisationnel et des actes de télésurveillance concernés), données descriptives d'un projet de télésurveillance (grille de recueil).

4.2.2. Données issues de l'analyse des bases de données médico-administratives

L'évaluation de la qualité de la prise en charge et du coût des recours aux soins est réalisée au moyen d'analyses d'impact à partir de données individuelles et agrégées. L'objectif est de comparer la population incluse dans l'expérimentation de télésurveillance par rapport à la population témoin.
\nL'évaluation de l'impact sur les consommations de soins sur les personnes cibles et sur les populations témoins sera mise en œuvre à partir de l'analyse de données recueillies à deux niveaux : au niveau régional et au niveau national à partir des données SNIIRAM-PMSI. Elle nécessite l'analyse de données individuelles et agrégées ainsi que l'appariement de différentes bases de données.
\nLes données de la base SNIIRAM-PMSI sont anonymisées mais contiennent toutes les consommations de soins. Le repérage des individus qui ont bénéficié d'un acte de télémédecine peut être effectué à partir du code acte de télésurveillance qui doit être saisi dans le DCIR (ambulatoire et privé) et dans le PMSI fichier des consultations externes. A partir de l'extraction des données chaînées du DCIR, PMSI et resid-EHPAD, il est possible d'obtenir les consommations de soins et les données relatives aux caractéristiques des patients.
\nLes données de remboursements à recueillir sont les mêmes qu'au niveau régional avec en outre les hospitalisations et les passages aux urgences.

4.3. Protocole d'évaluation

L'objectif du protocole d'évaluation est de définir explicitement le format et les modalités de transmission des données produites par les régions pilotes ou l'assurance maladie. Trois types de données doivent être recueillis de façon simultanée :

- les données sur l'offre de soins ;
\n- les données issues d'une enquête qualitative permettant d'évaluer la satisfaction des patients pris en charge dans le cadre des projets de télémédecine ;
\n- les données issues de l'analyse des bases de données médico-administratives de l'assurance maladie.

Le protocole d'évaluation définit le format des données et précise les modalités de transmission des données sous la forme de rapports d'états contenant des données agrégées.
\nTrois rapports d'états sont attendus :

- les données des actes de télémédecine ;
\n- les données de consommations de soins et d'impact sur l'état de santé issues de l'analyse du SNIIRAM-PMSI ;
\n- les données des questionnaires de satisfaction des patients.

Les tableaux ci-dessous définissent le format des données nécessaires à l'évaluation des expérimentations. Ces données sont structurées en trois familles :

- les données d'impact ;
\n- les données relatives à l'état des lieux de l'offre de soins ;
\n- les réponses aux questionnaires de satisfaction du patient.

4.3.1. Format des données à recueillir

Les chapitres ci-après définissent le format des données nécessaires à l'évaluation des expérimentations.
\nCes données sont structurées en cinq familles :

- les données relatives à l'état des lieux de l'offre de soins ;
\n- les données des projets de télésurveillance - Les données de qualité technique des projets de télésurveillance ;
\n- les données relatives aux consommations de soins et à l'état de santé de la population incluse issues de l'analyse des données nationales de remboursement de l'assurance maladie (SNIIRAM PMSI) ;
\n- les données d'impact des projets de télésurveillance avec les données relatives aux consommations de soins et a l'état de santé de la population témoin issues de l'analyse des données nationales de remboursement de l'assurance maladie (SNIIRAM PMSI) ;
\n- le questionnaire de satisfaction du patient bénéficiant d'un projet de télésurveillance.

4.3.1.1. Données sur l'offre de soins et les besoins des territoires
\nLes données générales sur l'offre de soin en région à renseigner par les ARS sont les suivantes :

- Contexte démographique et socioéconomique :
\n- densité de population pour la région concernée ;
\n- part des personnes de 75 ans et plus pour la région concernée ;
\n- part des 75 ans et plus vivant en institution pour la région concernée ;
\n- revenu fiscal médian par unité de consommation pour la région concernée.

- Etat de santé et dépendance des populations :
\n- taux de mortalité pour la région concernée ;
\n- nombre des personnes bénéficiaires de l'APA à domicile évaluées en GIR 1 ou GIR 2.

- Offre sanitaire, sociale et médico-sociale :
\n- nombre de lits en médecine et chirurgie pour la région concernée ;
\n- nombre de lits en endocrinologie diabétologie pour la région concernée ;
\n- nombre de places en hôpital de jour de médecine et en places d'endocrinologie - de diabétologie pour la région concernée ;
\n- nombre de lits en soins de suite et réadaptation pour la région concernée ;
\n- nombre de places en hospitalisation à domicile (HAD) pour la région concernée ;
\n- nombre de places en EHPAD pour la région concernée ;
\n- nombre de places en services de soins infirmiers à domicile (Ssiad) pour la région concernée ;
\n- nombre de projets d'éducation thérapeutique ciblant le diabète, agréés par l'ARS pour la région concernée.

- Démographie médicale et paramédicale :
\n- densité de médecins généralistes exerçant dans la région concernée par l'expérimentation : nombre de médecins généralistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 18 ans et plus de la région concernée ; nombre de médecins généralistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 75 ans et plus de la région concernée ;
\n- densité médecins spécialistes exerçant dans la région concernée par l'expérimentation : nombre de médecins spécialistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 18 ans et plus de la région concernée ; nombre de médecins spécialistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 75 ans et plus de la région concernée ;
\n- densité d'endocrinologues-diabétologues exerçant dans la région concernée par l'expérimentation : nombre de médecins spécialistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 18 ans et plus de la région concernée ; nombre de médecins spécialistes exerçant sur la région/nombre d'habitants de 75 ans et plus de la région concernée ;
\n- densité d'infirmiers exerçant dans la région concernée par l'expérimentation : nombre d'infirmiers exerçant sur la région/nombre d'habitants de 75 ans et plus de la région concernée.

4.3.1.2. Données d'un projet de télésurveillance
\nLe projet se réfère à une solution de télésurveillance prenant en charge des patients pour une problématique médicale commune et des acteurs identifiés.
\nLes données descriptives d'un projet de télésurveillance comprennent :

- l'identifiant du projet de télésurveillance ;
\n- la définition précise du besoin médical de télésurveillance ;
\n- une estimation de la volumétrie annuelle des actes de télésurveillance susceptibles d'être réalisés dans le cadre du projet ;
\n- le descriptif de la solution de télésurveillance : données télésurveillées, fréquence de mesure, éléments inclus dans l'algorithme, solution de télétransmission et de stockage, fourniture ou non par la solution technique de la prestation d'accompagnement thérapeutique (tel que définie dans le présent cahier des charges) ;
\n- la date d'entrée du projet dans le cadre des expérimentations prévues à l'article 36 de la LFSS 2014 (cette date correspond au moment où les données des actes de télésurveillances et des consommations de soins commencent à être recueillies).

4.3.1.3. Données d'impact des projets de télésurveillance
\nLes données d'impact des projets de télésurveillance sont recueillies par la CNAMTS par l'intermédiaire de la base SNIIRAM pendant la durée d'inclusion dans le projet de télésurveillance et de façon rétrospective sur un an glissant avant l'inclusion du patient dans le projet. La description des coûts de santé se fera selon les algorithmes usuels de la CNAMTS.
\nToutes ces données sont extraites par la CNAMTS.
\nL'analyse étant basée sur le SNIRAM, les données sont exhaustives et correspondent à de la consommation réelle de soins de ville sans risque de sous-estimation de ceux-ci.
\nL'analyse étant basée sur le SNIRAM, il est possible d'analyser spécifiquement chaque compartiment de soin, de suivi ou de prise en charge thérapeutique au-delà de ces éléments clefs.
\nLa liste des données à recueillir est la suivante :

- S 1 : Nombre d'hospitalisations toutes causes ;
\n- S 2 : Durée totale des séjours en hospitalisation cumulée sur 12 mois ;
\n- S 3 : Nombre d'hospitalisations liées à un déséquilibre du diabète selon les codes CIM-10 suivants :
\n- tous les types de diabète de E10 à E14 ;
\n- tous les types de complications de 0.0 à 0.9, éventuellement avec deux chiffres après la virgule ;
\n- S 4 : Nombre de passages aux urgences non suivis d'une hospitalisation sur 12 mois ;
\n- S 5 : Nombre de décès toutes causes ;
\n- S 6 : Nombre de consultations ophtalmologiques par patient et par an ;
\n- S 7 : Nombre d'examens du fond d'œil par patient et par an ;
\n- S 8 : Nombre de consultation dentaire par patient et par an ;
\n- S 9 : Nombre de consultation cardiologique ou ECG par patient et par an ;
\n- S 10 : Nombre de consultations diabétologue par patient et par an ;
\n- S 11 : Nombre de dosages TSH par patient [pour les patients DT1] et par an ;
\n- S 12 : Nombre de dosages lipidiques par patient [pour les patients DT2] et par an ;
\n- S 13 : Nombre de consultations médicales tous types par patient [pour les patients DT2] et par an ;
\n- S 14 : Nombre d'actes IDE tous types par patient [pour les patients DT2] et par an ;
\n- S 15 : Nombre de dosages de la créatinine plasmatique et par an ;
\n- S 16 : Nombre de patients avec plus de 3 tests Hb1ac / an et par an ;
\n- S 17 : Nombre de dosages de la micro-albuminurie et par an ;
\n- S 18 : Nombre d'unités d'insuline remboursées par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
\n- S 19 : Nombre de bandelettes remboursées par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
\n- S 20 : Nombre de traitements hypotenseurs remboursés par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
\n- S 21 : Nombre d'unités de médicaments hypoglycémiants oraux remboursées par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
\n- S 22 : Nombre d'unités de traitements hypolipémiants remboursées par l'assurance maladie obligatoire et par an ;
\n- S 23 : Chez les patients en prévention secondaire de l'athérosclérose, nombre d'unités de traitement par statine/antiagrégant/bêtabloquant/IEC ou ARA-2 remboursées par l'assurance maladie obligatoire ;
\n- S 24 : Coût total des transports et par an ;
\n- S 25 : Coût total des traitements médicamenteux et par an ;
\n- S 26 : Coût total lié aux hospitalisations hors hospitalisation de jour et par an ;
\n- S 27 : Coût total lié aux hospitalisations de jour et par an ;
\n- S 28 : Coût total lié à la prise en charge de la pathologie et par an ;
\n- S 29 : Taux moyen d'HbA1c des patients inclus dans un projet de télésurveillance donné et par an.

4.3.1.4. Données techniques transmises par le fournisseur de la solution technique de façon anonyme et agrégées par projet
\nLes données techniques sont envoyées de façon trimestrielle par chaque fournisseur d'une solution technique de télésurveillance à chaque ARS où leur solution est déployée. Cette transmission se fait par voie électronique. Chaque ARS envoie ensuite ces données à la HAS pour évaluation.
\nLa liste des données à recueillir est la suivante :

- Qg 1 : Nom du projet
\n- Qg 2 : Pathologie ciblée
\n- Qg 3 : Nombre de patients inclus en télésurveillance à la date du rapport
\n- Qg 4 : Nombre de mesures réalisées (nombre de jours de mesure* nombre de mesures demandées et nombre de jours avec au moins une mesure)
\n- Qg 5 : Nombre de mesures réalisables (nombre de jours pendant lesquels le patient est équipé* nombre de mesures demandées / jour et nombre de jours avec au moins une mesure réalisée)
\n- Qg 6 : Nombre d'alertes techniques traitées (nombre total et nombre moyen par patient et par mois de télésurveillance)
\n- Qg 7 : Nombre d'alertes générées nécessitant une prise en charge médicale (nombre total et nombre moyen par patient et par mois de télésurveillance)
\n- Qg 8 : Nombre d'appels téléphoniques des IDE pour renforcement éducatif (si applicable)
\n- Qg 9 : Nombre d'appels téléphoniques des IDE pour alerter le patient ou le médecin (si applicable)
\n- Qg 10 : Nombre de connexion aux outils informatique de renforcement (si applicable)
\n- Qg 11 : Pourcentage de remplacement total ou partiel du matériel
\n- Qg 12 : Temps moyen de retour aux conditions nominales de télétransmission
\n- Qg 13 : Nombre d'alertes techniques en rapport avec le stockage et la conservation des données
\n- Qg 14 : Audit technique qualité externe réalisé
\n- Qg 15 : Si oui résultats texte et actions correctives mises en œuvre
\n- Qg 16 : Changement dans les indicateurs mesurés chez les patients
\n- Qg 17 : Changement dans l'algorithme de gestion des données ou des alertes utilisées

En synthèse, trois rapports d'état sont rédigés :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

Rapport d'état	INtitulé	Remarques	Production	Destinataire(s)
N° 1	L'état des lieux de l'offre de soins ; \n\t\t\tLes données de qualité technique \n\t\t\tdes projets de télésurveillance	Données descriptives des actes de télémédecine et des projets	ARS	HAS ou organisme évaluateur
N° 2	Relatif aux consommations de soins et à l'impact sur l'état de santé de la population incluse issus de l'analyse des données nationales de remboursement de l'assurance maladie obligatoire (SNIIRAM-PMSI), agrégées	Données nationales de consommation de soins à partir de l'acte de TLS	CNAMTS	HAS ou organisme évaluateur
N° 3	Relatif aux consommations de soins et à l'impact sur l'état de santé de la population témoin issus de l'analyse des données nationales de remboursement de l'assurance maladie obligatoire (SNIIRAM-PMSI), agrégées	Données nationales de consommation de soins à partir de l'acte de TLS	CNAMTS	HAS ou organisme évaluateur

\n\n

Les données de l'évaluation sont transmises au format électronique dans les délais et les conditions suivantes :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

Intitulé	Format et délais de transmission	Courriel
Analyse relative à l'état des lieux de l'offre de soins et aux besoins des territoires	fichiers .csv à plat	HAS \n\t\t\ttlm.art36@has-sante.fr
Analyse descriptive d'un projet de télémédecine	fichiers .csv à plat	HAS \n\t\t\ttlm.art36@has-sante.fr
Rapport d'état n° 1	fichiers .csv à plat transmis tous les semestres	HAS \n\t\t\ttlm.art36@has-sante.fr
Rapport d'état n° 2	fichiers .csv à plat tous les semestres	HAS \n\t\t\ttlm.art36@has-sante.fr
Rapport d'état n° 3	fichiers .csv à plat tous les semestres	HAS \n\t\t\ttlm.art36@has-sante.fr

\n\n

4.3.2. Complétude des données

Seules les données conformes aux présentes spécifications seront prises en compte par la Haute Autorité de santé. Les données incomplètes (présence d'une ou de plusieurs données vides ou non renseignées dans une même ligne) ou erronées (d'un type différent de celui spécifié dans le présent document) seront exclues de l'évaluation.

5. Annexe
\nRémunération des acteurs

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page ou à l'adresse sur suivante :

\n https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000034503055\n

Prime plafonnée à 120 euros/an/médecin/patient, 60 euros/an/PS réalisant l'accompagnement thérapeutique/patient et 330 euros/solution industrielle/an/patient

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page ou à l'adresse sur suivante :

\n https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000034503055\n

Prime plafonnée à 120 euros/an/médecin/patient, 60 euros/an/PS réalisant l'accompagnement thérapeutique/patient et 330 euros/solution industrielle/an/patient
\nEn cas de dépassement des objectifs de performance, les montants de prime alloués aux différents acteurs correspondent à la répartition suivante :
\n15 % pour les médecins effectuant la télésurveillance ;
\n5 % pour le professionnel de santé ayant effectué l'accompagnement thérapeutique dans ce cadre ;
\n30 % pour le fournisseur de la solution de télésurveillance et des prestations associées afin de favoriser l'innovation technique.

(1) Se référer au chapitre 5 Annexe : processus de télésurveillance .

(2) Art. R. 6316-1 (1°) du code de la santé publique

(3) HAS, mars 2014 : Guide parcours de soins, Diabète de type 2 de l'adulte.

(4) Décret du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient.

(5) Décret du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient.

(6) C'est la destination d'usage (un patient en particulier et non une population type) et la finalité médicale d'un objet connecté qui va déterminer son statut de dispositif médical (DM). Il est de la responsabilité du fabricant ou du distributeur d'obtenir l'autorisation de son utilisation dans une prise en charge médicale. Cette procédure, dit marquage CE , garantit la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes transposées en droit français (directive 93/42/CEE disponible sur le site : http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/index_en.htm#current_legislation).

(7) Les modalités d'imputation sur le FIR des dépenses engagées par les caisses hors régime général sont définies par la CNAMTS en lien avec les autres régimes.

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I. – Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie est applicable à Wallis-et-Futuna, à l'exception des articles L. 1111-3-1 à L. 1111-3-6, du deuxième alinéa de l'article L. 1111-5 et de la section 3, et sous réserve des adaptations prévues au II.

Les articles L. 1111-2, le premier alinéa de l'article L. 1111-5, les articles L. 1111-5-1, L. 1111-7, L. 1111-8-1 et L. 1111-8-2 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

L'article L. 1111-8 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016. A compter de l'entrée en vigueur du décret mentionné au I de l'article 3 de l'ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017 ou au plus tard le 1er janvier 2019, l'article L. 1111-8 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de l'ordonnance précitée du 12 janvier 2017.

II. – Pour leur application à Wallis-et-Futuna :

1° Au deuxième alinéa de l'article L. 1111-7, les mots : “ ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa ” ainsi que le quatrième alinéa ne sont pas applicables ;

2° A l'article L. 1111-9, les mots : “ établies par la Haute Autorité de santé et ” ne sont pas applicables.

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I. – Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les chapitres Ier et V du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1111-1, L. 1111-3 à L. 1111-3-6, L. 1111-5-1, l'article L. 1111-8-2 et de la section 3 du chapitre Ier, sous réserve des adaptations prévues au II.

Les articles L. 1111-2, L. 1111-7, L. 1111-8 et L. 1111-8-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et le sixième alinéa ne sont pas applicables ;

2° A l'article L. 1111-5, le second alinéa n'est pas applicable ;

3° Le troisième alinéa de l'article L. 1111-6 est supprimé ;

4° A l'article L. 1111-7 :

a) Pour son application en Polynésie française, au deuxième alinéa, les mots : “ dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé ” et la phrase : “ Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa. ” ne sont pas applicables ;

b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. ;

c) Au cinquième alinéa, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ;

5° A l'article L. 1111-8 :

a) La dernière phrase du troisième alinéa n'est pas applicable ;

b) Au neuvième alinéa, la référence à l'article L. 1435-7 est remplacée par la référence à l'article L. 1544-8-1 et à la dernière phrase, il est ajouté les mots : “ ou les autorités compétentes localement selon le cas ” ;

6° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

7° A l'article L. 1111-13, les mots : “ le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ;

III. – (Abrogé) ;

IV. – Le dernier alinéa de l'article L. 1111-6 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

V. – L'article L. 1111-11 est applicable dans ces deux collectivités, sous réserve des adaptations suivantes :

1° A la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : \" pris après avis de la Haute Autorité de santé \" sont supprimés ;

2° Le dernier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

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\n

I. - Les auxiliaires médicaux relevant des titres Ier à VII du présent livre peuvent exercer en pratique avancée :
\n
\n 1° Au sein d'une équipe de soins primaires coordonnée par le médecin traitant ou d'une équipe de soins d'un centre médical du service de santé des armées coordonnée par un médecin des armées ;
\n
\n 2° Au sein d'une équipe de soins en établissements de santé, en établissements médico-sociaux ou en hôpitaux des armées coordonnée par un médecin ;
\n
\n 3° En assistance d'un médecin spécialiste, hors soins primaires, en pratique ambulatoire.

\n
\n

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de médecine et des représentants des professionnels de santé concernés, définit pour chaque profession d'auxiliaire médical :

1° Les domaines d'intervention en pratique avancée qui peuvent comporter :

a) Des activités d'orientation, d'éducation, de prévention ou de dépistage ;

b) Des actes d'évaluation et de conclusion clinique, des actes techniques et des actes de surveillance clinique et para-clinique ;

c) Des prescriptions de produits de santé non soumis à prescription médicale obligatoire, des prescriptions d'examens complémentaires et des renouvellements ou adaptations de prescriptions médicales ;

2° Les conditions et les règles de l'exercice en pratique avancée.

II.-Peuvent exercer en pratique avancée les professionnels mentionnés au I qui justifient d'une durée d'exercice minimale de leur profession et d'un diplôme de formation en pratique avancée délivré par une université habilitée à cette fin dans les conditions mentionnées au III.

Sont tenues de se faire enregistrer auprès du service ou de l'organisme désigné à cette fin par le ministre chargé de la santé, avant un exercice professionnel, les personnes ayant obtenu un titre de formation requis pour l'exercice en pratique avancée.

La nature du diplôme, la durée d'exercice minimale de la profession et les modalités d'obtention du diplôme et de reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants européens sont définies par décret.

III.-Toute université assurant une formation conduisant à la délivrance du diplôme de formation en pratique avancée doit avoir été habilitée à cet effet sur le fondement d'un référentiel de formation défini par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur, dans le cadre de la procédure d'accréditation de son offre de formation.

IV.-Les règles professionnelles et éthiques de chaque profession, ainsi que celles communes à l'ensemble des professionnels de santé, notamment celles figurant aux articles L. 1110-4 et L. 1111-2, demeurent applicables sous réserve, le cas échéant, des dispositions particulières ou des mesures d'adaptation nécessaires prises par décret en Conseil d'Etat.

Le professionnel agissant dans le cadre de la pratique avancée est responsable des actes qu'il réalise dans ce cadre.

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Les articles L. 1111-2, L. 1111-8 et L. 1111-8-1 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

Sous réserve des adaptations prévues au II, l'article L. 1111-7 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018.

II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et le sixième alinéa ne sont pas applicables ;

2° A l'article L. 1111-5, le second alinéa n'est pas applicable ;

3° Le troisième alinéa de l'article L. 1111-6 est supprimé ;

4° A l'article L. 1111-7 :

b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. ;

c) Au cinquième alinéa, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ;

5° A l'article L. 1111-8 :

a) La dernière phrase du troisième alinéa n'est pas applicable ;

6° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

7° A l'article L. 1111-13, les mots : “ le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ;

III. – (Abrogé) ;

IV. – Le dernier alinéa de l'article L. 1111-6 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

V. – L'article L. 1111-11 est applicable dans ces deux collectivités, sous réserve des adaptations suivantes :

1° A la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : \" pris après avis de la Haute Autorité de santé \" sont supprimés ;

2° Le dernier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

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Les personnes auprès desquelles sont recueillies des données à caractère personnel ou à propos desquelles de telles données sont transmises sont individuellement informées conformément aux dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 précité.

Toutefois, ces informations peuvent ne pas être délivrées si la personne concernée a entendu faire usage du droit qui lui est reconnu par l'article L. 1111-2 du code de la santé publique d'être laissée dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'un pronostic.

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Conformément à l'article 29 de l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ces dispositions entrent en vigueur en même temps que le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés au 1er juin 2019.

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I.-Le responsable de traitement notifie à la Commission nationale de l'informatique et des libertés et communique à la personne concernée toute violation de données à caractère personnel en application des articles 33 et 34 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016.
\n
\n II.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe la liste des traitements et des catégories de traitements autorisés à déroger au droit à la communication d'une violation de données régi par l'article 34 du même règlement lorsque la notification d'une divulgation ou d'un accès non autorisé à ces données est susceptible de représenter un risque pour la sécurité nationale, la défense nationale ou la sécurité publique.
\n
\n La dérogation prévue au présent article n'est applicable qu'aux seuls traitements de données à caractère personnel nécessaires au respect d'une obligation légale qui requiert le traitement de ces données ou à l'exercice d'une mission d'intérêt public dont est investi le responsable de traitement.

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Les articles L. 1111-2 et L. 1111-8 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

Les articles L. 1111-8-1 et L. 1111-26 sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel.

II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et le sixième alinéa ne sont pas applicables ;

2° A l'article L. 1111-5, le second alinéa n'est pas applicable ;

3° Le troisième alinéa de l'article L. 1111-6 est supprimé ;

4° A l'article L. 1111-7 :

b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. ;

c) Au cinquième alinéa, les mots : “ et L. 1111-5-1 ” et les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ;

5° A l'article L. 1111-8 :

a) La dernière phrase du troisième alinéa n'est pas applicable ;

6° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

7° A l'article L. 1111-13, les mots : “ le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ;

III. – (Abrogé) ;

IV. – Le dernier alinéa de l'article L. 1111-6 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

V. – L'article L. 1111-11 est applicable dans ces deux collectivités, sous réserve des adaptations suivantes :

1° A la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : \" pris après avis de la Haute Autorité de santé \" sont supprimés ;

2° Le dernier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

" } }, "LEGIARTI000038498937": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L1111-15", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2020-10-01", "DATE_DEBUT": "2019-11-23" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000038498937", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/38/49/89/LEGIARTI000038498937.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Conformément au II de l'article 4 de la loi n° 2019-485 du 22 mai 2019, ces dispositions entrent en vigueur six mois après la publication de ladite loi.

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Le dossier médical partagé comporte également des volets relatifs au don d'organes ou de tissus, aux directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 du présent code, à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du présent code et à la personne de confiance mentionnée à l'article L. 311-5-1 du code de l'action sociale et des familles.

Le dossier médical partagé comporte aussi un volet relatif aux personnes qui remplissent auprès du titulaire du dossier la qualité de proches aidants ou de proches aidés, en ce qu'elles aident le titulaire du dossier ou reçoivent une aide du titulaire du dossier, au sens de l'article L. 113-1-3 du même code, soit en raison de l'âge, d'une situation de handicap ou d'une maladie.
\n
Les informations mentionnées au quatrième alinéa du présent article sont renseignées dans le dossier médical partagé par son titulaire ou par le médecin traitant, mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, du titulaire à la demande du titulaire ou d'un proche aidant. Lorsque les personnes désignées possèdent un dossier médical partagé, ces informations sont ajoutées dans leur dossier médical partagé. Elles peuvent être modifiées à tout moment à la demande de l'une d'entre elles.

Certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé.

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Conformément à l’article 46 de l’ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er octobre 2020.

Elle est applicable aux mesures de protection juridique en cours au jour de son entrée en vigueur et aux situations dans lesquelles aucune décision n'a été prise au jour de son entrée en vigueur.

Conformément au III de l'article 51 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021.

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Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des articles L. 1110-4, L. 1470-5 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d'exercice, doit reporter dans le dossier médical partagé, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Chaque professionnel doit également envoyer par messagerie sécurisée ces documents au médecin traitant, au médecin prescripteur s'il y a lieu, à tout professionnel dont l'intervention dans la prise en charge du patient lui paraît pertinente ainsi qu'au patient. A l'occasion du séjour d'une personne prise en charge, les professionnels de santé habilités des établissements de santé doivent reporter dans le dossier médical partagé, dans le respect des obligations définies par la Haute Autorité de santé, un résumé des principaux éléments relatifs à ce séjour. Le médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale doit verser périodiquement, au moins une fois par an, une synthèse dont le contenu est défini par la Haute Autorité de santé. La responsabilité du professionnel de santé ne peut être engagée en cas de litige portant sur l'ignorance d'une information qui lui était masquée dans le dossier médical partagé et dont il ne pouvait légitimement avoir connaissance par ailleurs.

Certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé. Si ce dernier est un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne et n'est pas apte à exprimer sa volonté, la décision est prise par la personne chargée à son égard de la mesure de protection, en tenant compte de son avis.

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Les établissements de santé proposent un accompagnement médical aux personnes qui le souhaitent lorsqu'elles demandent l'accès aux informations les concernant.

Le refus de cet accompagnement ne fait pas obstacle à la consultation de ces informations.

II.-Le praticien qui adresse un patient à un établissement de santé accompagne sa demande d'une lettre de liaison synthétisant les informations nécessaires à la prise en charge du patient.

Le praticien qui a adressé le patient à l'établissement de santé en vue de son hospitalisation et le médecin traitant ont accès, sur leur demande, aux informations mentionnées au premier alinéa du I.

Le praticien qui a adressé le patient à l'établissement de santé en vue de son hospitalisation et le médecin traitant sont destinataires, à la sortie du patient, d'une lettre de liaison comportant les éléments utiles à la continuité des soins, rédigée par le médecin ou, le cas échéant, par la sage-femme de l'établissement en charge du patient, y compris lorsque le patient est pris en charge en l'absence de la lettre de liaison mentionnée au premier alinéa du présent II.

La lettre de liaison est, dans le respect des exigences prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 1111-2, remise, au moment de sa sortie, au patient ou, avec son accord et dans les conditions prévues à l'article L. 1111-6, à la personne de confiance.

Les lettres de liaison peuvent être dématérialisées. Elles sont alors déposées dans le dossier médical partagé du patient et envoyées par messagerie sécurisée au praticien qui a adressé le patient à l'établissement de santé en vue de son hospitalisation et au médecin traitant.

III.-Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.

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L'article L. 1111-2 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

L'article L. 1111-8 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017 relative à l'hébergement de données de santé à caractère personnel.

II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2 :

a) A la fin de la deuxième phrase du cinquième alinéa, les mots : “ des articles L. 1111-5 et L. 1111-5-1 ” sont remplacés par les mots : “ de l'article L. 1111-5 ” ;

b) Le sixième alinéa n'est pas applicable ;

2° A l'article L. 1111-5, le second alinéa n'est pas applicable ;

3° Le troisième alinéa de l'article L. 1111-6 est supprimé ;

4° A l'article L. 1111-7 :

b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. ;

c) Au cinquième alinéa, les mots : “ aux articles L. 1111-5 et L. 1111-5-1 ” sont remplacés par les mots : “ à l'article L. 1111-5 ” et les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ;

5° A l'article L. 1111-8 :

a) A la fin du premier alinéa du I, les mots : “ au présent article ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation applicable localement ” ;

b) Les II, III, IV et VI ne sont pas applicables ;

6° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

7° A l'article L. 1111-13, les mots : “ le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ;

III. – (Abrogé) ;

IV. – Le dernier alinéa de l'article L. 1111-6 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

V. – L'article L. 1111-11 est applicable dans ces deux collectivités, sous réserve des adaptations suivantes :

1° A la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : \" pris après avis de la Haute Autorité de santé \" sont supprimés ;

2° Le dernier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

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Les informations mentionnées au quatrième alinéa du présent article sont renseignées dans le dossier médical partagé par son titulaire ou par le médecin traitant, mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, du titulaire à la demande du titulaire ou d'un proche aidant. Lorsque les personnes désignées possèdent un dossier médical partagé, ces informations sont ajoutées dans leur dossier médical partagé. Elles peuvent être modifiées à tout moment à la demande de l'une d'entre elles.

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Les établissements de santé proposent un accompagnement médical aux personnes qui le souhaitent lorsqu'elles demandent l'accès aux informations les concernant.

Le refus de cet accompagnement ne fait pas obstacle à la consultation de ces informations.

II.-Le praticien qui adresse un patient à un établissement de santé accompagne sa demande d'une lettre de liaison synthétisant les informations nécessaires à la prise en charge du patient.

La lettre de liaison est, dans le respect des exigences prévues au quatrième alinéa du I, au II et au III de l'article L. 1111-2, remise, au moment de sa sortie, au patient ou, avec son accord et dans les conditions prévues à l'article L. 1111-6, à la personne de confiance.

III.-Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.

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Les établissements de santé proposent un accompagnement médical aux personnes qui le souhaitent lorsqu'elles demandent l'accès aux informations les concernant.

Le refus de cet accompagnement ne fait pas obstacle à la consultation de ces informations.

II.-Le praticien qui adresse un patient à un établissement de santé accompagne sa demande d'une lettre de liaison synthétisant les informations nécessaires à la prise en charge du patient.

Lorsque les lettres de liaison sont dématérialisées, elles doivent être déposées dans le dossier médical partagé du patient et envoyées par messagerie sécurisée au praticien qui a adressé le patient à l'établissement de santé en vue de son hospitalisation ainsi qu'au médecin traitant et au patient.

III.-Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.

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Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des articles L. 1110-4, L. 1110-4-1 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d'exercice, doit reporter dans le dossier médical partagé, à l'occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Chaque professionnel doit également envoyer par messagerie sécurisée ces documents au médecin traitant, au médecin prescripteur s'il y a lieu, à tout professionnel dont l'intervention dans la prise en charge du patient lui paraît pertinente ainsi qu'au patient. A l'occasion du séjour d'une personne prise en charge, les professionnels de santé habilités des établissements de santé doivent reporter dans le dossier médical partagé, dans le respect des obligations définies par la Haute Autorité de santé, un résumé des principaux éléments relatifs à ce séjour. Le médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale doit verser périodiquement, au moins une fois par an, une synthèse dont le contenu est défini par la Haute Autorité de santé. La responsabilité du professionnel de santé ne peut être engagée en cas de litige portant sur l'ignorance d'une information qui lui était masquée dans le dossier médical partagé et dont il ne pouvait légitimement avoir connaissance par ailleurs.

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I.-Est autorisée la création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le cadre de la campagne de vaccination contre la covid-19, dénommé \" Vaccin Covid \".
La direction générale de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie sont conjointement responsables de ce traitement, qui est mis en œuvre conformément aux dispositions du e du 1. de l'article 6 du règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du 2. de l'article 9 du même règlement.
II.-Le traitement mentionné au I a pour finalités :
1° L'identification des personnes éligibles à la vaccination au regard des recommandations énoncées par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 3111-1 du code de la santé publique, l'envoi de bons de vaccination à ces personnes, l'enregistrement des informations relatives à la consultation préalable à la vaccination et l'organisation de la vaccination de ces personnes ;
2° Le suivi de l'approvisionnement des lieux de vaccinations en vaccins et consommables ;
3° L'envoi à la personne vaccinée d'un récapitulatif des informations relatives à la vaccination, établi par le professionnel de santé réalisant la vaccination ou par le personnel placé sous sa responsabilité ;
4° La mise à disposition de données permettant la présentation de l'offre de vaccination, la surveillance de la couverture vaccinale, la mesure de l'efficacité et de la sécurité vaccinales, la pharmacovigilance, le suivi statistique de la campagne de vaccination, l'appui à l'évaluation de la politique publique de vaccination et la réalisation d'études et de recherches ;
5° La délivrance, en cas d'apparition d'un risque nouveau, de l'information prévue à l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, aux personnes vaccinées et, le cas échéant, leur orientation vers un parcours de soins adaptés ;
6° La prise en charge financière des actes liés à la vaccination.

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I. - Sont destinataires des données enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er, pour assurer les seules finalités mentionnées au II de cet article :
1° Les professionnels de santé, ainsi que les personnes placées sous leur responsabilité, réalisant la consultation préalable et la vaccination, pour les données énumérées au I de l'article 2, à l'exclusion de celles mentionnées au a du 6° de ce I ;
2° Le médecin traitant choisi par la personne vaccinée, conformément aux dispositions de l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, pour les données mentionnées au 1° et, sous réserve du consentement de celle-ci, aux 5°, 6° et 8° du I de l'article 2 ;
3° Pour les ressortissants des organismes des régimes obligatoires d'assurance maladie, les agents, spécialement habilités par le directeur de ces organismes, pour les données énumérées au I de l'article 2, à l'exclusion de celles mentionnées au 6° de ce I ;
4° La direction du numérique des ministères chargés des affaires sociales, en tant que personne de confiance désignée par le directeur général de la santé, pour les données mentionnées au 1° et au 5° du I de l'article 2, aux seules fins de conserver celles-ci et d'en permettre l'accès aux professionnels de santé prenant en charge, en cas d'identification de risques nouveaux, l'information de la personne vaccinée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-2 du code de la santé publique et son orientation vers un parcours de soin adapté ;
5° La Caisse nationale d'assurance maladie, pour les données mentionnées aux 1°, 4°, 5°, 6°, et 7° du I de l'article 2, transmises par les professionnels de santé en vue de leur versement dans le dossier médical partagé de la personne vaccinée, conformément aux dispositions de l'article L. 1111-15 du code de la santé publique ;
6° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les centres régionaux de pharmacovigilance, pour l'exercice de leur mission de pharmacovigilance, pour la partie des données mentionnées au 1° du I de l'article 2 comprenant les trois premières lettres du nom et du prénom, la date de naissance et le sexe de la personne concernée par la vaccination, ainsi que pour les données mentionnées aux 5°, 6° et 7° de ce I ;
7° Le service public d'information en santé prévu par l'article L. 1111-1-1 du code de la santé publique, pour les seules données mentionnées aux 5° et 8° du I de l'article 2 nécessaires à sa mission de diffusion gratuite auprès du public de l'offre de soins disponible.
II. - Sont destinataires de données ayant fait l'objet de mesures adéquates de pseudonymisation permettant d'assurer la confidentialité de l'identité des personnes, notamment par la suppression de leur nom, prénoms, numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques, adresse et de leurs coordonnées de contact téléphonique ou électronique :
1° Les personnes habilitées par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour les données nécessaires au suivi de la couverture vaccinale et à la mesure de l'efficacité vaccinale ;
2° Les personnes habilitées par les directeurs généraux des agences régionales de santé, pour les données nécessaires à l'organisation de la campagne de vaccination à l'échelon régional et à son suivi ;
3° Les personnes habilitées par le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé, pour les données nécessaires à sa mission d'analyse et de diffusion des informations statistiques dans le domaine de la santé ;
4° Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1 du code de la santé publique et la Caisse nationale de l'assurance maladie aux seules fins de faciliter l'utilisation des données de santé pour les besoins de la gestion de l'urgence sanitaire et de l'amélioration des connaissances sur le virus.

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Le consentement de la personne examinée ou soignée est recherché dans tous les cas, dans les conditions définies à l'article L. 1111-4.
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\nLorsque le patient, en état d'exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le chirurgien-dentiste doit respecter ce refus après l'avoir informé de ses conséquences.

Lorsqu'il est impossible de recueillir en temps utile le consentement du représentant légal d'un mineur ou, dans le cas d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne qui n'est pas apte à exprimer sa volonté, l'autorisation de la personne chargée de sa protection, le chirurgien-dentiste doit néanmoins, en cas d'urgence, donner les soins qu'il estime nécessaires.

\n
\n
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La pertinence du recours à la télémédecine ou au télésoin est appréciée par le professionnel médical, le pharmacien ou l'auxiliaire médical.

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I. - Sont destinataires des données enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er, pour assurer les seules finalités mentionnées au II de cet article :
\n1° Les professionnels de santé, ainsi que les personnes placées sous leur responsabilité, réalisant la consultation préalable et la vaccination, pour les données énumérées au I de l'article 2, à l'exclusion de celles mentionnées au a du 6° de ce I ;
\n2° Le médecin traitant choisi par la personne concernée, conformément aux dispositions de l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, pour les données mentionnées au 1° et aux fins notamment de recevoir, sur sa demande, la liste de ses patients non vaccinés, à laquelle il peut accéder pendant un mois à compter de sa demande, et ainsi favoriser l'accompagnement à la vaccination des personnes présentant des vulnérabilités de santé particulières et, sous réserve du consentement de celle-ci, aux 5°, 6° et 8° du I de l'article 2 ;
\n3° Pour les ressortissants des organismes des régimes obligatoires d'assurance maladie, les agents, spécialement habilités par le directeur de ces organismes, pour les données énumérées au I de l'article 2, à l'exclusion de celles mentionnées au 6° de ce I ;
\n4° La direction du numérique des ministères chargés des affaires sociales, en tant que personne de confiance désignée par le directeur général de la santé, pour les données mentionnées au 1° et au 5° du I de l'article 2, aux seules fins de conserver celles-ci et d'en permettre l'accès aux professionnels de santé prenant en charge, en cas d'identification de risques nouveaux, l'information de la personne vaccinée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-2 du code de la santé publique et son orientation vers un parcours de soin adapté ;
\n5° La Caisse nationale d'assurance maladie, pour les données mentionnées aux 1°, 4°, 5°, 6°, et 7° du I de l'article 2, transmises par les professionnels de santé en vue de leur versement dans le dossier médical partagé de la personne vaccinée, conformément aux dispositions de l'article L. 1111-15 du code de la santé publique, ainsi que pour les données mentionnées au 1°, le statut vaccinal, le nom du vaccin et les dates de la ou des injections mentionnées au 5° du I de l'article 2, en vue de leur enregistrement dans le traitement de données mentionné à l'article 1er du décret du 12 mai 2020 susmentionné ;
\n6° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les centres régionaux de pharmacovigilance, pour l'exercice de leur mission de pharmacovigilance, pour la partie des données mentionnées au 1° du I de l'article 2 comprenant les trois premières lettres du nom et du prénom, la date de naissance et le sexe de la personne concernée par la vaccination, ainsi que pour les données mentionnées aux 5°, 6° et 7° de ce I ;
\n7° Le service public d'information en santé prévu par l'article L. 1111-1-1 du code de la santé publique, pour les seules données mentionnées aux 5° et 8° du I de l'article 2 nécessaires à sa mission de diffusion gratuite auprès du public de l'offre de soins disponible ;
\n8° Les praticiens conseil du service du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité pour la mise en œuvre des mesures d'accompagnement à la vaccination des personnes présentant des maladies chroniques pour les données énumérées au I de l'article 2.
\nII. - Sont destinataires de données ayant fait l'objet de mesures adéquates de pseudonymisation permettant d'assurer la confidentialité de l'identité des personnes, notamment par la suppression de leur nom, prénoms, numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques, adresse et de leurs coordonnées de contact téléphonique ou électronique :
\n1° Les personnes habilitées par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour les données nécessaires au suivi de la couverture vaccinale et à la mesure de l'efficacité vaccinale ;
\n2° Les personnes habilitées par les directeurs généraux des agences régionales de santé, pour les données nécessaires à l'organisation de la campagne de vaccination à l'échelon régional et à son suivi ;
\n3° Les personnes habilitées par le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé, pour les données nécessaires à sa mission d'analyse et de diffusion des informations statistiques dans le domaine de la santé ;
\n4° Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1 du code de la santé publique et la Caisse nationale de l'assurance maladie aux seules fins de faciliter l'utilisation des données de santé pour les besoins de la gestion de l'urgence sanitaire et de l'amélioration des connaissances sur le virus.

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I.-Est autorisée la création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le cadre de la campagne de vaccination contre la covid-19, dénommé \" Vaccin Covid \".
\nLa direction générale de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie sont conjointement responsables de ce traitement, qui est mis en œuvre conformément aux dispositions du e du 1. de l'article 6 du règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du 2. de l'article 9 du même règlement.
\nII.-Le traitement mentionné au I a pour finalités :
\n1° L'identification des personnes éligibles à la vaccination au regard des recommandations énoncées par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 3111-1 du code de la santé publique, l'envoi de bons de vaccination à ces personnes, l'accompagnement à la vaccination des personnes présentant des vulnérabilités de santé particulières, l'enregistrement des informations relatives à la consultation préalable à la vaccination et l'organisation de la vaccination de ces personnes ;
\n2° Le suivi de l'approvisionnement des lieux de vaccinations en vaccins et consommables ;
\n3° L'envoi à la personne vaccinée d'un récapitulatif des informations relatives à la vaccination, établi par le professionnel de santé réalisant la vaccination ou par le personnel placé sous sa responsabilité ;
\n4° La mise à disposition de données permettant la présentation de l'offre de vaccination, la surveillance de la couverture vaccinale, la mesure de l'efficacité et de la sécurité vaccinales, la pharmacovigilance, le suivi statistique de la campagne de vaccination, l'appui à l'évaluation de la politique publique de vaccination et la réalisation d'études et de recherches, et l'adaptation des mesures médicales d'isolement prophylactiques pour les personnes vaccinées identifiées comme cas contact ou personnes co-exposées en application des dispositions de l'article 1er du décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d'information mentionnés à l'article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ;
\n5° La délivrance, en cas d'apparition d'un risque nouveau, de l'information prévue à l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, aux personnes vaccinées et, le cas échéant, leur orientation vers un parcours de soins adaptés ;
\n6° La prise en charge financière des actes liés à la vaccination.

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Conformément au I de l’article 40 de la loi n° 2021-1018 du 2 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 31 mars 2022. Se reporter aux conditions d’application prévues par le II de l’article susmentionné.

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\n

I. - Les auxiliaires médicaux relevant des titres Ier à VII du présent livre peuvent exercer en pratique avancée :
\n
\n1° Au sein d'une équipe de soins primaires coordonnée par le médecin traitant ou d'une équipe de soins d'un centre médical du service de santé des armées coordonnée par un médecin des armées ;
\n
\n2° Au sein d'une équipe de soins en établissements de santé, en établissements médico-sociaux ou en hôpitaux des armées coordonnée par un médecin ;
\n
\n3° En assistance d'un médecin spécialiste, hors soins primaires, en pratique ambulatoire ;

4° En assistance d'un médecin du travail, au sein d'un service de prévention et de santé au travail.

1° Les domaines d'intervention en pratique avancée qui peuvent comporter :

a) Des activités d'orientation, d'éducation, de prévention ou de dépistage ;

b) Des actes d'évaluation et de conclusion clinique, des actes techniques et des actes de surveillance clinique et para-clinique ;

2° Les conditions et les règles de l'exercice en pratique avancée.

Le professionnel agissant dans le cadre de la pratique avancée est responsable des actes qu'il réalise dans ce cadre.

\n
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On entend par diagnostic préimplantatoire le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro.

Le diagnostic préimplantatoire n'est autorisé qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :

Un médecin exerçant son activité dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal tel que défini par l'article L. 2131-1 doit attester que le couple ou la femme non mariée, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Les deux membres du couple ou la femme non mariée expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.

Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.

Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1.

En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou des anomalies responsables d'une des maladies mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du couple ou la femme non mariée, s'ils confirment leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5. Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal est habilité à en communiquer les résultats à la femme enceinte.

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I.-Par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, s'agissant d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, à la personne chargée de la mesure de protection.
\n
II.-Par dérogation à l'article L. 6211-11 et au II de l'article L. 6211-19, la communication du résultat de l'examen au prescripteur est faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l'article L. 1131-2-1. Si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre l'échantillon, il est informé de cette communication par le laboratoire autorisé.

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Conformément au III de l’article 16 de la loi n° 2021-1018 du 2 août 2021, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2024.

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Le dossier médical partagé comporte un volet relatif à la santé au travail dans lequel sont versés, sous réserve du consentement de l'intéressé préalablement informé, les éléments de son dossier médical en santé au travail nécessaires au développement de la prévention ainsi qu'à la coordination, à la qualité et à la continuité des soins. Les catégories d'informations susceptibles d'être intégrées dans ce volet sont définies par la Haute Autorité de santé dans le cadre de recommandations de bonne pratique. Ce volet comprend les données d'exposition saisies dans le dossier médical en santé au travail en application du quatrième alinéa de l'article L. 4624-8 du code du travail.

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I. - Sont destinataires des données enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er, pour assurer les seules finalités mentionnées au II de cet article :
\n1° Les professionnels de santé, ainsi que les personnes placées sous leur responsabilité, réalisant la consultation préalable et la vaccination, pour les données énumérées au I de l'article 2, à l'exclusion de celles mentionnées au a du 6° de ce I ;
\n2° Le médecin traitant choisi par la personne concernée, conformément aux dispositions de l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, pour les données mentionnées au 1° et aux fins notamment de recevoir, sur sa demande, la liste de ses patients non vaccinés, à laquelle il peut accéder pendant un mois à compter de sa demande, et ainsi favoriser l'accompagnement à la vaccination des personnes présentant des vulnérabilités de santé particulières et, sous réserve du consentement de celle-ci, aux 5°, 6° et 8° du I de l'article 2 ;
\n3° Pour les ressortissants des organismes des régimes obligatoires d'assurance maladie, les agents, spécialement habilités par le directeur de ces organismes, pour les données énumérées au I de l'article 2, à l'exclusion de celles mentionnées au 6° de ce I ;
\n4° La direction du numérique des ministères chargés des affaires sociales, en tant que personne de confiance désignée par le directeur général de la santé, pour les données mentionnées au 1° et au 5° du I de l'article 2, aux seules fins de conserver celles-ci et d'en permettre l'accès aux professionnels de santé prenant en charge, en cas d'identification de risques nouveaux, l'information de la personne vaccinée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-2 du code de la santé publique et son orientation vers un parcours de soin adapté ;
\n5° La Caisse nationale d'assurance maladie, pour les données mentionnées aux 1°, 4°, 5°, 6°, et 7° du I de l'article 2, transmises par les professionnels de santé en vue de leur versement dans le dossier médical partagé de la personne vaccinée, conformément aux dispositions de l'article L. 1111-15 du code de la santé publique, ainsi que pour les données mentionnées au 1°, le statut vaccinal, le nom du vaccin et les dates de la ou des injections mentionnées au 5° du I de l'article 2, en vue de leur enregistrement dans le traitement de données mentionné à l'article 1er du décret du 12 mai 2020 susmentionné ;
\n6° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les centres régionaux de pharmacovigilance, pour l'exercice de leur mission de pharmacovigilance, pour la partie des données mentionnées au 1° du I de l'article 2 comprenant les trois premières lettres du nom et du prénom, la date de naissance et le sexe de la personne concernée par la vaccination, ainsi que pour les données mentionnées aux 5°, 6° et 7° de ce I ;
\n7° Le service public d'information en santé prévu par l'article L. 1111-1-1 du code de la santé publique, pour les seules données mentionnées aux 5° et 8° du I de l'article 2 nécessaires à sa mission de diffusion gratuite auprès du public de l'offre de soins disponible ;
\n8° Les praticiens conseil du service du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité pour la mise en œuvre des mesures d'accompagnement à la vaccination des personnes présentant des maladies chroniques pour les données énumérées au I de l'article 2 ;
\n9° Les agents des agences régionales de santé, spécialement habilités par les directeurs généraux de ces agences, pour les seules données mentionnées aux 1°, 3° et 5° du I de l'article 2 nécessaires au contrôle de l'obligation vaccinale tel que prévu au 7° du II de l'article 1er.
\nII. - Sont destinataires de données ayant fait l'objet de mesures adéquates de pseudonymisation permettant d'assurer la confidentialité de l'identité des personnes, notamment par la suppression de leur nom, prénoms, numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques, adresse et de leurs coordonnées de contact téléphonique ou électronique :
\n1° Les personnes habilitées par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour les données nécessaires au suivi de la couverture vaccinale et à la mesure de l'efficacité vaccinale ;
\n2° Les personnes habilitées par les directeurs généraux des agences régionales de santé, pour les données nécessaires à l'organisation de la campagne de vaccination à l'échelon régional et à son suivi ;
\n3° Les personnes habilitées par le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé, pour les données nécessaires à sa mission d'analyse et de diffusion des informations statistiques dans le domaine de la santé ;
\n4° Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1 du code de la santé publique et la Caisse nationale de l'assurance maladie aux seules fins de faciliter l'utilisation des données de santé pour les besoins de la gestion de l'urgence sanitaire et de l'amélioration des connaissances sur le virus.

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A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 16 avril 2019
\n Art. Annexe\n
\n

\n
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Se reporter aux dispositions mentionnées à l'article 3 du décret n° 2021-1670 du 16 décembre 2021.

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I.-Est autorisée la création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le cadre de la campagne de vaccination contre la covid-19, dénommé \" Vaccin Covid \".

\n
\nLa direction générale de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie sont conjointement responsables de ce traitement, qui est mis en œuvre conformément aux dispositions du e du 1. de l'article 6 du règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du 2. de l'article 9 du même règlement.

\n
\nII.-Le traitement mentionné au I a pour finalités :

\n
\n1° L'identification des personnes éligibles à la vaccination au regard des recommandations énoncées par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 3111-1 du code de la santé publique, l'envoi de bons de vaccination à ces personnes, l'accompagnement à la vaccination des personnes présentant des vulnérabilités de santé particulières, l'enregistrement des informations relatives à la consultation préalable à la vaccination et l'organisation de la vaccination de ces personnes ;

\n
\n2° Le suivi de l'approvisionnement des lieux de vaccinations en vaccins et consommables ;

\n
\n3° L'envoi à la personne vaccinée d'un récapitulatif des informations relatives à la vaccination, établi par le professionnel de santé réalisant la vaccination ou par le personnel placé sous sa responsabilité, et la délivrance du justificatif de statut vaccinal pouvant être présenté pour satisfaire aux obligations mentionnées au II de l'article 1er de la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire et aux articles 12 et 13 de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire ;

\n
\n4° La mise à disposition de données permettant la présentation de l'offre de vaccination, la surveillance de la couverture vaccinale, la mesure de l'efficacité et de la sécurité vaccinales, la pharmacovigilance, le suivi statistique de la campagne de vaccination, l'appui à l'évaluation de la politique publique de vaccination et la réalisation d'études et de recherches, et l'adaptation des mesures médicales d'isolement prophylactiques pour les personnes vaccinées identifiées comme cas contact ou personnes co-exposées en application des dispositions de l'article 1er du décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d'information mentionnés à l'article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions ;

\n
\n5° La délivrance, en cas d'apparition d'un risque nouveau, de l'information prévue à l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, aux personnes vaccinées et, le cas échéant, leur orientation vers un parcours de soins adaptés ;

\n
\n6° La prise en charge financière des actes liés à la vaccination ;

\n
\n7° Le contrôle de l'obligation vaccinale des personnes mentionnées au I de l'article 12 de la loi du 5 août 2021 susmentionnée, dans les conditions prévues au II de l'article 13 de la même loi.

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I. - Sont destinataires des données enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er, pour assurer les seules finalités mentionnées au II de cet article :

1° Les professionnels de santé, ainsi que les personnes placées sous leur responsabilité, pour les données énumérées au I de l'article 2, à l'exclusion de celles mentionnées au a du 6° de ce I, nécessaires à la réalisation de la consultation préalable et à la vaccination, à l'identification et au rappel des personnes pour lesquelles l'injection d'une dose complémentaire de vaccin est recommandée et à la délivrance du justificatif de statut vaccinal mentionné au 3° du II de l'article 1er ;

\n
\n2° Le médecin traitant choisi par la personne concernée, conformément aux dispositions de l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, pour les données mentionnées au 1° et aux fins notamment de recevoir, sur sa demande, la liste de ses patients non vaccinés, à laquelle il peut accéder pendant un mois à compter de sa demande, et ainsi favoriser l'accompagnement à la vaccination des personnes présentant des vulnérabilités de santé particulières et, sous réserve du consentement de celle-ci, aux 5°, 6° et 8° du I de l'article 2 ;

\n
\n3° Pour les ressortissants des organismes des régimes obligatoires d'assurance maladie, les agents, spécialement habilités par le directeur de ces organismes, pour les données énumérées au I de l'article 2, à l'exclusion de celles mentionnées au 6° de ce I ;

\n
\n4° La direction du numérique des ministères chargés des affaires sociales, en tant que personne de confiance désignée par le directeur général de la santé, pour les données mentionnées au 1° et au 5° du I de l'article 2, aux seules fins de conserver celles-ci et d'en permettre l'accès aux professionnels de santé prenant en charge, en cas d'identification de risques nouveaux, l'information de la personne vaccinée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-2 du code de la santé publique et son orientation vers un parcours de soin adapté ;

\n
\n5° La Caisse nationale d'assurance maladie, pour les données mentionnées aux 1°, 4°, 5°, 6°, et 7° du I de l'article 2, transmises par les professionnels de santé en vue de leur versement dans le dossier médical partagé de la personne vaccinée, conformément aux dispositions de l'article L. 1111-15 du code de la santé publique, ainsi que pour les données mentionnées au 1°, le statut vaccinal, le nom du vaccin et les dates de la ou des injections mentionnées au 5° du I de l'article 2, en vue de leur enregistrement dans le traitement de données mentionné à l'article 1er du décret du 12 mai 2020 susmentionné ;

\n
\n6° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les centres régionaux de pharmacovigilance, pour l'exercice de leur mission de pharmacovigilance, pour la partie des données mentionnées au 1° du I de l'article 2 comprenant les trois premières lettres du nom et du prénom, la date de naissance et le sexe de la personne concernée par la vaccination, ainsi que pour les données mentionnées aux 5°, 6° et 7° de ce I ;

\n
\n7° Le service public d'information en santé prévu par l'article L. 1111-1-1 du code de la santé publique, pour les seules données mentionnées aux 5° et 8° du I de l'article 2 nécessaires à sa mission de diffusion gratuite auprès du public de l'offre de soins disponible ;

\n
\n8° Les praticiens conseil du service du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité pour la mise en œuvre des mesures d'accompagnement à la vaccination des personnes présentant des maladies chroniques pour les données énumérées au I de l'article 2, à l'exclusion de celle mentionnée au e du 6° du I de l'article 2 ;

\n
\n9° Les responsables des structures mentionnées au 1° du I de l'article 12 de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire et les agents qu'il habilitent, ainsi que les agents des agences régionales de santé, spécialement habilités par les directeurs généraux de ces agences, pour les seules données mentionnées aux 1°, 3° et 5° du I de l'article 2 nécessaires au contrôle de l'obligation vaccinale tel que prévu au 7° du II de l'article 1er.

\n
\nII. - Sont destinataires de données ayant fait l'objet de mesures adéquates de pseudonymisation permettant d'assurer la confidentialité de l'identité des personnes, notamment par la suppression de leur nom, prénoms, numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques, adresse et de leurs coordonnées de contact téléphonique ou électronique :

\n
\n1° Les personnes habilitées par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour les données nécessaires au suivi de la couverture vaccinale et à la mesure de l'efficacité vaccinale ;

\n
\n2° Les personnes habilitées par les directeurs généraux des agences régionales de santé, pour les données nécessaires à l'organisation de la campagne de vaccination à l'échelon régional et à son suivi ;

\n
\n3° Les personnes habilitées par le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé, pour les données nécessaires à sa mission d'analyse et de diffusion des informations statistiques dans le domaine de la santé ;

\n
\n4° Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1462-1 du code de la santé publique et la Caisse nationale de l'assurance maladie aux seules fins de faciliter l'utilisation des données de santé pour les besoins de la gestion de l'urgence sanitaire et de l'amélioration des connaissances sur le virus.

III. - Dans la mesure où les finalités du traitement l'exigent, les données à caractère personnel enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er sont conservées pour une durée de dix ans à compter de leur collecte.
\n
\n Les données à caractère personnel traitées par la direction du numérique des ministères chargés des affaires sociales, en application du 4° du I, sont conservées pour une durée de trente ans à compter de leur collecte.

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\n
ANNEXE
CAHIER DES CHARGES RELATIF À L'EXPÉRIMENTATION « PRISE EN CHARGE AVEC TÉLÉSURVEILLANCE DU DIABÈTE GESTATIONNEL »
Cahier des charges - Article 51

\n
1. Objet et finalité du projet d'expérimentation/Enjeu de l'expérimentation

\n
L'objet de cette expérimentation est d'inclure la télésurveillance médicale dans la prise en charge spécialisée du diabète gestationnel et de proposer une rémunération forfaitaire par patiente et par grossesse comprenant l'ensemble des actes et outils nécessaires au suivi du diabète gestationnel, dans le but d'améliorer la qualité des soins tout en testant un nouveau modèle de financement.
Le forfait comprendra les consultations de suivi, la télésurveillance médicale ainsi que la location d'une solution technique de télésurveillance. Le suivi obstétrical, le lecteur de glycémie et ses consommables (bandelettes) ainsi que les stylos à insuline sont exclus de ce forfait.
Ce projet d'expérimentation s'articule donc en deux volets :
(1) Inclure et valoriser la télésurveillance médicale dans la prise en charge du diabète gestationnel ;
(2) Proposer une rémunération forfaitaire pour la prise en charge du diabète gestationnel en remplacement de la tarification à l'acte.

\n
Contexte et constats

\n
Selon la définition de l'OMS (*), le diabète gestationnel est un trouble de la tolérance glucidique conduisant à une hyperglycémie de sévérité variable, débutant ou diagnostiqué pour la première fois pendant la grossesse.
Le diabète gestationnel « DG » est en constante progression : en 2002, il concernait entre 1 et 6% des grossesses selon les études. En 2015, l'International Diabetes Federation (IDF/FID) estime sa prévalence à une grossesse sur 7, soit environ 14 %.
La prévalence du diabète gestationnel en France a été estimée en 2012 à 8 % (1) des grossesses par l'INVS (Santé Publique France), ce qui équivaut à un peu plus de 60 000 femmes chaque année.
Les recommandations de bonne pratique (2) définissent les critères pour un dépistage ciblé en présence de facteurs de risque de diabète gestationnel, les critères diagnostiques, les objectifs cliniques de traitement, le suivi et les mesures thérapeutiques (éducation thérapeutique, diète, activité physique, insuline le cas échéant) à mettre en œuvre par l'équipe de soins sur la base de données d'auto-surveillance (automesures glycémiques, reporting du journal alimentaire et d'activité physique). Le suivi est protocolisé, mais la prise en charge réelle est très variable selon les équipes, le type de structure établissements publiques ou privés, cabinets) et le lieu (caractéristiques géographiques).
Dans une enquête réalisée par le porteur auprès de 65 établissements de santé et cabinets le parcours le plus fréquemment pratiqué est le suivant :

\n
- suite à l'adressage par le professionnel qui suit la grossesse (médecin traitant, obstétricien ou sage-femme), les patientes diagnostiquées sont vues en consultation longue de diabétologie pour mise en place du suivi spécialisé ;
- certaines bénéficient d'éducation thérapeutique (ETP) (souvent le même jour) sous forme d'atelier (nombre de participantes et professionnels impliqués variables) financées par certaines ARS pour certains centres hospitaliers, à des montants différents, tandis que d'autres patientes voient individuellement en consultation des médecins, IDE et diététiciens pour couvrir la partie ETP ;
- ensuite, on remet à la patiente un carnet de glycémie papier dans lequel elle devra noter ses 4-6 résultats quotidiens d'automesures glycémiques ainsi que le traitement administré, le journal alimentaire et des informations sur l'activité physique ;
- la patiente est revue 1 à 2 semaines après pour vérifier l'équilibre glycémique avec le régime seul, la bonne conduite et compréhension des mesures hygiéno-diététiques conseillées, leur adaptation éventuelle et la nécessité éventuelle d'introduire l'insuline. En cas d'équilibre par le régime seul, les patientes sont revues toutes les 2 à 4 semaines environ. En cas de besoin d'insuline, ces femmes ont une deuxième séance ou consultation longue pour la mise sous insuline, puis sont revues toutes les 2 semaines environ pour analyse de ses résultats et ajustement du traitement ;
- dans certains centres, des hospitalisations de jour (HDJ), valorisées pour certaines par un GHS intermédiaire, sont réalisées pour effectuer l'évaluation et l'éducation initiales, ou pour débuter l'insulinothérapie.

\n
Pour répondre au besoin de suivre les patientes et les résultats glycémiques pour ajuster le traitement de façon réactive sans ajouter de déplacements supplémentaires, de nombreuses équipes médicales ont eu recours à une « télésurveillance rudimentaire et gratuite » qui consiste à demander aux patientes de prendre en photo leur carnet glycémique et l'envoyer par email aux équipes, qui leur font un retour par email. Cette méthode de travail est très chronophage et non organisée mais traduit le besoin d'intégrer la télésurveillance (3) dans le parcours de soins du diabète gestationnel.
L'activité à distance étant non valorisée pour les professionnels de santé, ils sont donc encore nombreux à faire revenir les patientes pour des consultations non nécessaires et dans certains centres, à prescrire des hospitalisations de jour (HDJ) systématiques.
En ce qui concerne l'éducation thérapeutique du patient, pilier de la prise en charge, les pratiques sont très disparates avec des forfaits aux montants variables accordés à certains établissements au cas par cas, défavorisant généralement les cabinets libéraux et établissements dans des zones rurales.
Il est donc constaté le besoin d'un parcours de soins plus organisé et homogénéisé (en termes de pratiques et de coûts) qui inclut la télésurveillance des patientes de façon valorisée.

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Objectifs du projet d'expérimentation

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1. Améliorer la qualité des soins, grâce à l'accès pour l'équipe de soins, aux données des patientes en temps réel, permettant ainsi une meilleure réactivité dans la prise en charge et une meilleure organisation du temps médical et des ressources mobilisées pour la prise en charge médicale.
2. Réduire le nombre d'actes médicaux non nécessaires (consultations, HDJ valorisés pour certaines par un GHS intermédiaires) en incluant la télésurveillance médicale des patientes dans la prise en charge du diabète gestationnel.
3. Améliorer la qualité de vie des patientes prises en charge pour un diabète gestationnel (moins de déplacements, échanges rapprochés et facilités avec l'équipe soignante…).
4. Fixer le tarif préfigurateur du forfait de prise en charge par télésurveillance du diabète gestationnel, le but étant de ne pas engendrer un coût supérieur de prise en charge d'un diabète gestationnel pour le système de santé.

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Description du projet

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Ce chapitre décrit les modalités de mise en œuvre de la prise en charge du diabète gestationnel par télésurveillance dans le cadre de l'expérimentation nationale.
Il détaille les différents items compris dans la prise en charge ainsi que les missions et modalités de réalisation par les acteurs impliqués.

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1. Inclusion et prise en charge

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La prise en charge forfaitaire d'une patiente dans le cadre du présent cahier des charges comprend obligatoirement les prestations suivantes, pour la durée du diabète gestationnel (i.e. depuis le diagnostic du diabète gestationnel jusqu'à la fin de grossesse) : une primo consultation de diabétologie, un entretien individuel avec le médecin effectuant la télésurveillance, une éducation thérapeutique du patient (ETP) hors programme ETP agrée ARS (seulement pour les établissements de santé ne bénéficiant pas d'un programme d'ETP financé par leur ARS), la fourniture d'une solution technique de télésurveillance, la télésurveillance médicale, ainsi que les consultations médicales et paramédicales nécessaires au suivi spécialisé.
L'acceptation par la patiente de bénéficier de la télésurveillance médicale est un prérequis à la prise en charge forfaitaire du diabète gestationnel.
En cas de refus de suivi par télésurveillance de la part de la patiente, cette dernière sera prise en charge selon le suivi traditionnel.
Un codage spécifique au forfait de prise en charge du diabète gestationnel sera effectué par le médecin réalisant l'entretien individuel. Il permet d'identifier dans le SNIIRAM les patientes ayant un diabète gestationnel et prises en charge par télésurveillance. Il est également le préalable à toute rémunération des acteurs dans le cadre de l'expérimentation.

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1.1. Primo consultation

\n
La primo consultation avec un médecin est nécessaire pour établir le diagnostic du diabète gestationnel et proposer à la patiente les premières mesures en termes de suivi et de traitement.
Les professionnels de santé exerçant selon l'un des modes suivants peuvent réaliser la primo consultation :

\n
- médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;
- médecin spécialiste en médecine interne ;
- médecin spécialiste en gynécologie médicale ;
- sage-femme.

\n
1.2. Entretien individuel

\n
L'entretien individuel diffère de la primo consultation ou d'une consultation en ce sens qu'il n'a pas le même objet ; en effet, il a vocation à informer la patiente sur l'acte et le dispositif de télémédecine conformément aux dispositions des articles L. 1111-2, L. 1111-4 et R. 6316-2 du code de la santé publique. Précisément, cet entretien a vocation à expliquer à la patiente en quoi consiste l'acte de télésurveillance, la différence avec une prise en charge classique, les risques spécifiques inhérents à ce type d'acte et les garanties en matière de protection des informations médicales comme détaillé dans l'annexe 1 (Conditions générales à respecter pour la mise en œuvre de la télésurveillance).
Cet entretien peut être concomitant à une consultation médicale classique (notamment la primo consultation), à condition que l'information dispensée par le médecin sur l'acte de télémédecine à la patiente soit claire, explicite et transparente et préalable à l'acte de télémédecine afin que la patiente y consente de manière libre et éclairée.
L'entretien individuel permettra donc de recueillir le consentement de prise en charge par télésurveillance de la patiente et de l'inclure dans la prise en charge forfaitaire du diabète gestationnel.
En tous les cas, cet entretien est nécessairement individuel, ainsi que le prévoit l'article L. 1111-4 du code de la santé publique.
Les professionnels de santé exerçant selon l'un des modes suivants peuvent réaliser l'entretien individuel :

\n
- médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;
- médecin spécialiste en médecine interne ;
- médecin spécialiste en gynécologie médicale ;
- sage-femme.

\n
1.3. L'éducation thérapeutique du patient (ETP)

\n
L'éducation thérapeutique du patient (ETP) est un pilier de la prise en charge du diabète gestationnel. Il a pour objectifs de permettre à la patiente :

\n
- l'acquisition et le maintien par le patient de compétences d'autosoins (4). Parmi elles, l'acquisition de compétences dites de sécurité vise à sauvegarder la vie du patient. Leur caractère prioritaire et leurs modalités d'acquisition doivent être considérés avec souplesse, et tenir compte des besoins spécifiques de chaque patient ;
- la mobilisation ou l'acquisition de compétences d'adaptation (5). Elles s'appuient sur le vécu et l'expérience antérieure du patient et font partie d'un ensemble plus large de compétences psychosociales ;
- de connaître sa pathologie et les composants de sa prise en charge ;
- de s'impliquer en tant qu'acteur dans son parcours de soins ;
- d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre dans le cadre de la prise en charge.

\n
L'ETP devra comprendre a minima les points suivants :

\n
- établir le diagnostic éducatif ;
- donner à la patiente les connaissances nécessaires sur le diabète gestationnel ;
- éduquer la patiente et renforcer ses compétences à la nutrition adaptée au diabète gestationnel ;
- former la patiente à la technique d'auto-surveillance glycémique ;
- former la patiente à l'utilisation de la solution de télésurveillance.

\n
Les professionnels de santé pourront librement compléter l'ETP avec les points qui leur semblent nécessaires à aborder pour atteindre les objectifs cités ci-dessus.
Les professionnels de santé pourront organiser l'ETP selon les modalités pratiques les mieux adaptées à leur établissement, leur organisation et leurs patients.
A noter : les établissements de santé bénéficiant d'un programme d'ETP financé par le forfait FIR de leur ARS ne réaliseront pas l'ETP décrit ci-dessus dans le cadre du forfait de prise en charge du diabète gestationnel Art. 51. Le montant du forfait diabète gestationnel Art. 51 sera ajusté à cette organisation et les établissements pourront poursuivre la réalisation du programme ETP déjà en place et déjà financé par le FIR de leur ARS.

\n
1.4. Télésurveillance

\n
La télésurveillance nécessite un travail collaboratif entre le médecin spécialiste en diabétologie - endocrinologie et la maternité, et plus largement avec l'ensemble de l'équipe médicale, paramédicale et médico-sociale prenant en charge le patient.
Le médecin ne peut programmer à l'avance un premier acte de télésurveillance ni recourir à un acte de télésurveillance sans avoir (i) réalisé préalablement l'entretien individuel pour délivrer l'information légale à la patiente et (ii) recueilli préalablement son consentement de suivi par télésurveillance.
La télésurveillance médicale dans le cadre de la prise en charge forfaitaire du diabète gestationnel comprend le suivi des alertes de façon au minimum hebdomadaire ainsi que le traitement de ces alertes (contact éventuel avec le patient le cas échéant, ajustement du traitement, convocation du patient…).
Les professionnels de santé exerçant selon l'un des modes suivants peuvent effectuer la télésurveillance :

\n
- médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;
- médecin spécialiste en médecine interne ;
- médecin spécialiste en gynécologie médicale ;
- sage-femme,

\n
ou le cas échéant, un personnel paramédical agissant en application d'un protocole de coopération pris sur le fondement de l'article 51 de la loi HPST du 21 juillet 2009 et dûment autorisé par le directeur général de l'ARS de la région au sein de laquelle il ou elle exerce.

\n
1.5. Consultations de suivi

\n
Le forfait de prise en charge du diabète gestationnel dans le cadre du présent cahier des charges comprend toutes les consultations médicales et/ou paramédicales de suivi du diabète gestationnel qui s'avéreraient nécessaires à la bonne prise en charge de la patiente.

\n
2. Patientes sous insuline

\n
Un forfait additionnel de risque est prévu pour les patientes nécessitant un traitement par insuline. Ce forfait additionnel couvrira la consultation de mise sous insuline, la formation de la patiente à la pratique de l'injection d'insuline, à la prévention des complications évitables et à la gestion des effets indésirables, la télésurveillance médicale renforcée, ainsi que les consultations médicales et/ou paramédicales nécessaires éventuelles.
Un codage du forfait additionnel de risque est effectué par le médecin effectuant la télésurveillance lors de la mise sous insuline du patient (se référer au chapitre 8 du présent cahier des charges).
La télésurveillance médicale des patients sous insuline dans le cadre de la prise en charge forfaitaire du diabète gestationnel comprend le suivi des données de façon au minimum hebdomadaire ainsi que le traitement des alertes (contact éventuel avec le patient le cas échéant, ajustement du traitement, convocation du patient…). Mise à jour Covid-19 : les établissements de santé ayant eu besoin de modifier ou ajuster l'organisation de la prise en charge du diabète gestationnel suite à la situation de crise Covid-19 devront documenter les adaptations réalisées. (exemple : mise en place de téléconsultations eu lieu des consultations en face à face, réajustement de l'éducation thérapeutique, etc.).

\n
3. Solution technique et organisationnelle

\n
Dans le cadre du présent cahier des charges, la télésurveillance médicale des patientes devra être réalisée grâce à une solution technique de télésurveillance devant a minima associer :

\n
- un système de recueil des données de glycémies capillaires et de traitement de la patiente au sein du lieu de vie de celui-ci, transmis au médecin effectuant la télésurveillance au moins quotidiennement ;
- un algorithme personnalisable pour chacun des patients inclus et validé par le médecin effectuant la télésurveillance, permettant de générer des alertes d'hyperglycémies et d'hypoglycémies selon des fréquences et des seuils de glycémies.

\n
La solution technique devra respecter les normes de sécurité suivantes :

\n
- hébergement des données de santé chez un hébergeur certifié par l'ASIP santé ;
- respect du règlement général sur la protection des données en vigueur depuis le 25 mai 2018 ;
- la solution technique de télésurveillance répond à la définition d'un dispositif médical de classe I, il doit être marqué CE au titre de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (voir la déclaration de conformité CE DCEC-001rev1 pour la solution myDiabby Healthcare jointe en annexe 3).

\n
Une fois la patiente inscrite sur la plateforme de télésurveillance, le matériel de télésurveillance est mis en place sur le lieu de vie de la patiente et activé par le fournisseur de la solution technique. Le fournisseur est responsable :

\n
- de sa mise en place ;
- de sa maintenance en parfait état de fonctionnement ;
- de la formation des professionnels de santé et des patientes à son fonctionnement ;
- de l'assistance technique des professionnels de santé et des patientes ;
- de la déclaration des incidents graves quand il s'agit d'un dispositif médical ;
- de la destruction des données personnelles de la patiente en fin d'utilisation selon un procédé respectant le règlement général sur la protection des données personnelles ;
- de rendre possible l'extraction l'ensemble des données de suivi des patientes.

\n
Population ciblée

\n
La population ciblée par ce projet d'expérimentation est la population des femmes enceintes présentant un diabète gestationnel (ou diabète de grossesse).
Concernant les professionnels de santé, l'expérimentation portera sur les équipes médicales en charge du suivi du diabète gestationnel, exerçant en centre hospitalier, en hôpital privé ou en cabinet libéral.

\n
Critères d'inclusion et/ou d'exclusion

\n
Les patientes éligibles à une prise en charge dans le cadre de l'expérimentation sont celles remplissant les critères ci-dessous :

\n
- présentant un diabète gestationnel (DG) dépisté par un test HGPO positif réalisé entre la 24e et la 28e semaine d'aménorrhée ou par une glycémie à jeun supérieure à 0,92 g/l inclus réalisée lors du premier trimestre de la grossesse (Recommandations nationales du CNOGOF et de la SFD sur le dépistage du diabète gestationnel http://www.sfendocrino.org/article/342/nouvelles-recommandations-pour-le-diagnostic-du-diabete-gestationnel) ;
- ayant donné leur consentement de prise en charge par télésurveillance.

\n
Les patientes non éligibles à une prise en charge dans le cadre de l'expérimentation sont celles présentant l'une des situations suivantes :

\n
- patiente présentant un diabète connu préalable à la grossesse ;
- patiente se trouvant à plus de 36 SA au moment de l'inclusion ;
- patiente refusant la prise en charge par télésurveillance ;
- impossibilité physique ou psychique d'utiliser tous les composants de la télésurveillance selon le jugement du médecin souhaitant inclure la patiente dans l'expérimentation ;
- pour les établissements ayant un programme d'ETP, les patientes ne suivant pas ce programme d'ETP.

\n
L'effectif de patientes incluses dans l'expérimentation était initialement de 3 000 patientes. Cet effectif a été augmenté jusqu'à à un total de 6 000 patientes pouvant être incluses dans l'expérimentation, pour répondre au besoin lié à la crise du covid-19. La répartition initiale entre les 17 établissements expérimentateurs étant maintenue tout en gardant une marge de souplesse.
Mise à jour Mesure de prolongation 2021 :
L'effectif de patientes incluses dans l'expérimentation dans le cadre de la mesure de prolongation est de 1 925 patientes.
Le nombre d'établissements de santé et cabinets participants sera de 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
La volumétrie de patientes prévue pour chaque établissement participant est décrite au chapitre modèle économique.
Mise à jour Mesure de prolongation 2022 :
L'effectif de patientes incluses dans l'expérimentation dans le cadre de la mesure de prolongation 2022 est de 2 450 patientes jusqu'au 31 juillet 2022.
Le nombre d'établissements de santé et cabinets participants sera de 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
La volumétrie de patientes prévue pour chaque établissement participant est décrite au chapitre modèle économique.
Mise à jour Mesure de prolongation au 31 octobre 2022 :
L'effectif supplémentaire de patientes incluses dans l'expérimentation dans le cadre de la mesure de prolongation jusqu'au 31 octobre 2022 est de 1 050 patientes.
Le nombre d'établissements de santé et cabinets participants sera de 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
La volumétrie de patientes prévue pour chaque établissement participant est décrite au chapitre modèle économique.
Mise à jour Mesure de prolongation optionnelle au 31 décembre 2022 :
Une prolongation optionnelle jusqu'au 31 décembre 2022 pourra être déclenchée en fonction du calendrier d'entrée de la télésurveillance dans le droit commun.
L'effectif supplémentaire de patientes incluses dans l'expérimentation dans le cadre de la mesure de prolongation optionnelle du 1er novembre jusqu'au 31 décembre 2022 prévue en attente du droit commun sera de 700 patientes.
Le nombre d'établissements de santé et cabinets participants sera de 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
La volumétrie de patientes prévue pour chaque établissement participant est décrite au chapitre modèle économique.

\n
2. En adéquation avec les objectifs fixés ci-dessus, quels sont les impacts attendus à court et moyen terme du projet d'expérimentation ?

\n
En termes d'amélioration du service rendu pour les usagers ?
Les impacts attendus pour les patientes suivies sont d'une part une amélioration générale de la qualité de vie grâce à l'inclusion de la télésurveillance dans la prise en charge (réduction des déplacements, des contacts plus réguliers et de meilleure qualité avec l'équipe médicale, des ajustements du traitement plus réactifs). Nous attendons également une homogénéisation des pratiques médicales sur le territoire grâce à la mise en place de la télésurveillance. Cette harmonisation contribuera à une réduction des inégalités d'accès aux soins dues aux zones géographiques ou aux types d'établissements ou de cabinets dans lesquelles sont prises en charge les patientes.
Nous attendons également une réduction des inégalités d'accès aux soins dans les zones rurales ou dans les déserts médicaux grâce à la télésurveillance.
Sur le long terme, l'optimisation du parcours de soins grâce à la télésurveillance et les outils numériques pourrait permettre de mieux suivre en post partum les patientes ayant été prises en charge pour le diabète gestationnel et donc d'améliorer la prévention et le dépistage du diabète de type 2 après l'accouchement.
(Les patientes ayant eu un diabète gestationnel ont un risque multiplié par 20 de déclarer un diabète de type 2 dans les années suivantes [6].)
En termes d'organisation et de pratiques professionnelles pour les professionnels et les établissements ou services ?
Pour les professionnels de santé, les impacts attendus sont une simplification générale du parcours de soins, tant dans le mode de facturation, que dans l'organisation de la pratique médicale. A moyen terme, il est attendu un gain de temps et d'efficience ainsi qu'une homogénéisation des pratiques sur l'ensemble du territoire.
En termes d'efficience pour les dépenses de santé ?
La mise en place de la télésurveillance dans le parcours de soins sera compensée notamment par la réduction des actes non nécessaires de type consultations et des hospitalisations de jour systématiques.
Un des objectifs de l'expérimentation est de fixer le tarif préfigurateur du forfait de prise en charge par télésurveillance du diabète gestationnel afin de ne pas générer de coûts supplémentaires pour le système de santé.

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3. Durée de l'expérimentation envisagée

\n
L'expérimentation est proposée pour une durée de 2 ans, avec une période d'inclusion d'une durée de 8 à 10 mois débutant à la fin du deuxième trimestre 2019.
Planning prévisionnel des grandes phases de mise en œuvre du projet d'expérimentation :
Phase 1 : recrutement des établissements participants ;
Phase 2 : mise en place du projet dans les établissements et formation des équipes médicales au nouveau mode de prise en charge et de facturation ;
Phase 3 : inclusion et suivi des patientes (8 à 10 mois d'inclusion estimés suivis de 6 mois pour le suivi des dernières patientes incluses) ;
Phase 4 : collecte et remontée des indicateurs tout au long de la réalisation de l'expérimentation ;
Phase 5 : évaluation des indicateurs à mi-parcours.

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Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page

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Mise à jour Covid-19 :
La durée de l'expérimentation sera maintenue à 2 ans maximum, le planning prévisionnel initial étant conservé (i.e. Le nombre de patientes incluses pourra être augmenté jusqu'à 6 000 patientes, sans que ceci ne modifie le calendrier prévisionnel initial).
Mise à jour Mesure de prolongation 2021 :
La durée de l'expérimentation est prolongée jusqu'au 31 décembre 2021. L'inclusion de patientes est possible dans la limite de 1 925 patientes supplémentaires et jusqu'au 31 décembre au plus tard.
Mise à jour Mesure de prolongation 2022 :
La durée de l'expérimentation est prolongée jusqu'au 31 juillet 2022. L'inclusion de patientes est possible dans la limite de 2 450 patientes supplémentaires et jusqu'au 31 Juillet au plus tard.
Mise à jour Mesure de prolongation au 31 octobre 2022 :
La durée de l'expérimentation est prolongée jusqu'au 31 octobre 2022. L'inclusion de patientes est possible jusqu'à cette date dans la limite de 1 050 patientes supplémentaires et jusqu'au 31 octobre au plus tard.
Mise à jour Mesure de prolongation optionnelle au 31 décembre 2022 :
Une prolongation optionnelle jusqu'au 31 décembre 2022 pourra être déclenchée en fonction du calendrier d'entrée de la télésurveillance dans le droit commun. L'inclusion de patientes sera possible jusqu'à cette date dans la limite de 700 patientes supplémentaires et jusqu'au 31 décembre au plus tard.

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4. Champ d'application territorial proposé
a) Eléments de diagnostic

\n
- Contexte et constats ayant conduit à la proposition de projet d'expérimentation :

\n
Voir chapitre 1 « Contexte et constats ».
Le champ d'application est national.
Les territoires retenus pour l'expérimentation sont les suivants :

\n
- région Pays de Loire : départements Maine-et-Loire (49) et Mayenne (53) ;
- région Auvergne-Rhône-Alpes : départements Haute-Savoie (74) ;
- région Hauts-de-France : départements Pas-de-Calais (62) et Nord (59) ;
- région Grand Est : départements de la Marne (51) et Bas-Rhin (67) ;
- région Occitanie : département Haute-Garonne (31) ;
- région Ile-de-France : départements Essonne (91), Seine-Saint-Denis (93), Val-d'Oise (95) et Paris (75) ;
- région Provence-Alpes-Côte d'Azur : département Bouches du Rhône (13) ;
- région Centre-Val de Loire : département Indre et Loire (37).

\n
Quels sont les atouts du territoire sur lequel sera mise en œuvre l'expérimentation ?
Travailler sur 8 régions permet de travailler sur des territoires variés et représentatifs de l'ensemble du territoire national.
Au-delà de l'aspect géographique, des établissements de santé et cabinets de toutes tailles et profils participeront sur volontariat à cette expérimentation, de nouveau dans le but de représenter au mieux les différentes pratiques territoriales.
Les participants seront donc constitués de CHU, centres hospitaliers publics et privés situés dans des agglomérations de tailles variées, de cabinets libéraux, et de professionnels de santé ayant différents niveaux d'expérience du numérique et de la télésurveillance.
(Voir la liste des établissements et cabinets participants au paragraphe 5 ci-dessous).
Le fait que ce projet soit principalement dématérialisé et ne demande pas d'installation de matériel ou de machines, il est rapidement déployable à l'échelle de ces 8 régions.
Ce projet d'expérimentation est faisable et reproductible sur l'ensemble du territoire.

\n
b) Champ d'application territorial

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n	\n OUI/NON	\n Préciser le champ d'application territorial Et observations éventuelles
\n Local	\n	\n
\n Régional	\n	\n
\n Interrégional	\n OUI	\n Hôpitaux publics, privés et cabinets Régions Pays de Loire, Auvergne-Rhône-Alpes, Hauts de France, Grand-Est, Occitanie, Ile-de-France, Provence-Alpes-Côte d'Azur et Centre Val de Loire (Voir liste des partenaires ci-dessous)
\n National	\n	\n

\n\n

\n
5. Présentation du porteur du projet d'expérimentation et des partenaires de l'expérimentation

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n	\n Entité juridique \n \n et/ou statut ; Adresse	\n Coordonnées des contacts : \n \n nom et prénom, mail, téléphone	\n Nature du partenariat \n \n ou de la participation au projet \n \n d'expérimentation (moyen humain, logistique, financier, autres à préciser…) Préciser les coopérations existantes
\n Porteur : MDHC Fournisseur de solution de télémédecine	\n MDHC SAS 66 av. des Champs Elysées 75008 Paris	\n Anastasia Pichereau ana@mydiabby.com 06 21 92 49 90 01 76 40 01 78	\n
\n	\n Cabinet du Dr Emmanuelle Lecornet-Sokol 3 Rue Francisque Sarcey, 75016 Paris	\n docteur.els@gmail.com	\n Cabinet participant
\n	\n Clinique Beauregard 23 Rue des Linots, 13012 Marseille	\n dr.narbonne.bouchard@gmail.com	\n Etablissement participant
\n	\n Cabinet du Dr Christine Chabrolle Pôle Santé Léonard de Vinci - Bâtiment Le Lucé - Avenue Alexandre Minkowski, 37170 Chambray-lès-Tours	\n christinechabrolle@gmail.com	\n Cabinet participant
\n	\n CHU ANGERS 4 Rue Larrey, 49100 Angers	\n Dr Sandrine LABOUREAU sandrine.laboureau@chu-angers.fr Dr Ingrid ALLIX InAllix@chu-angers.fr	\n Etablissement participant
\n	\n CH ANNECY GENEVOIS 1 Avenue de l'Hôpital, 74370 Metz-Tessy	\n Dr Sandrine FAVRE sfavre@ch-annecygenevois.fr	\n Établissement participant
\n	\n CH CALAIS 1601 Boulevard des Justes, 62100 Calais	\n Dr Bénédicte MYCINSKI b.mycinski@ch-calais.fr	\n Établissement participant
\n	\n CHU REIMS Rue du Général Koenig, 51100 Reims	\n Pr Brigitte DELEMER bdelemer@chu-reims.fr Dr Anne FEVRE afevre@chu-reims.fr	\n Établissement participant
\n	\n CHU Toulouse (Hôpital Paul de Viguier) 330 Avenue de Grande Bretagne, 31300 Toulouse	\n Dr COUSTOLS VALAT Magali coustols-valat.m@chu-toulouse.fr	\n Établissement participant
\n	\n Cabinet Dr Leroy 71 Rue de la Louvière, 59800 Lille	\n cabinetglls@yahoo.fr	\n Cabinet participant
\n	\n Hôpital Jean Verdier APHP Avenue du 14 juillet 93143 Bondy cedex	\n Pr Emmanuel COSSON emmanuel.cosson@aphp.fr	\n Établissement participant
\n	\n CH Boulogne sur mer Rue Jacques Monod, 62200 Boulogne-sur-Mer	\n Dr Marie LEPAGE m.lepage@ch-boulogne.fr	\n Établissement participant
\n	\n CH LAVAL 33 Rue du Haut Rocher, 53000 Laval	\n Dr Juliette Hardouin juliette.hardouin@chlaval.fr	\n Établissement participant
\n	\n CH SELESTAT 23 Avenue Louis Pasteur, 67606 Sélestat	\n Dr Elodie Thomas elodie.thomas@ghso.fr	\n Établissement participant
\n	\n CHRU LILLE 2, avenue Oscar Lambret - 59037 Lille Cedex	\n Pr Anne VAMBERGUE anne.vambergue@chru-lille.fr	\n Établissement participant
\n	\n Cabinet du Dr Ouzounian 20 Route de Boussy-Saint-Antoine, 91480 Quincy-sous-Sénart	\n sophie.ouzounian@gmail.com	\n Cabinet participant
\n	\n CH Sud Francilien 40 Avenue Serge Dassault, 91100 Corbeil-Essonnes	\n Pr Alfred PENFORNIS alfred.penfornis@ch-sud-francilien.fr	\n Établissement participant
\n	\n CHI de Montreuil 56 Boulevard de la Boissière, 93100 Montreuil	\n Dr Bruno Renevier bruno.renevier@chi-andre-gregoire.fr	\n Établissement participant

\n\n

\n
Le porteur de projet est la société MDHC qui est fournisseur de logiciels de télémédecine spécialisés dans le diabète, à l'origine de la plateforme myDiabby Healthcare.
Dans le cadre du projet d'expérimentation, MDHC sera en charge de fournir la solution de télésurveillance du diabète gestationnel ainsi que ses prestations associées, déployer le projet et le mettre en place dans les établissements de santé et les cabinets, former les professionnels de santé à leur participation, participer à la collecte des indicateurs d'impact de l'expérimentation pour l'évaluation.
Les établissements de santé partenaires de l'expérimentation seront les participants à l'expérimentation.

\n
6. Catégories d'expérimentations

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n Modalités de financement innovant \n \n (Art. R. 162-50-1 - I-1°)	\n Cocher
\n a) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité	\n X
\n b) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins	\n X
\n c) Financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux projet d'expérimentation d'expérimentations	\n
\n d) Financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné	\n X

\n\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n Modalités d'organisation innovante \n \n (Art. R. 162-50-1 - I-2°)	\n Cocher
\n a) Structuration pluri professionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences	\n
\n b) Organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social	\n
\n c) Utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations	\n X

\n\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n Modalités d'amélioration de l'efficience ou de la qualité de la prise \n \n en charge des produits de santé (Art. R. 162-50-1 - II°) (7)	\n Cocher
\n 1° Des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle	\n
\n 2° De la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières	\n
\n 3° Du recours au dispositif de l'article L. 165-1-1 pour les dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.	\n

\n\n

\n
7. Dérogations envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation

\n
Au moins une dérogation, et plusieurs réponses sont possibles.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n I. - Règles de financements de droit commun auxquelles il est souhaité déroger ?
\n Limites du financement actuel	\n - Actuellement pas de financement pour la télésurveillance du diabète gestationnel (solution technique + acte médical de télésurveillance) - Financement à l'acte impliquant la facturation d'actes non nécessaires pour compenser le manque de valorisation de la télésurveillance - Ateliers d'éducation thérapeutique du patient financés au cas par cas par les ARS, seulement pour certains établissements et patients et de façon disparate.
\n Dérogations de financement envisagées (article L. 162-31-1-II-1° et 3°) : - Facturation, - Tarification, - Remboursement, - Paiement direct des honoraires par le malade, - Frais couverts par l'assurance maladie - Participation de l'assuré - Prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux	\n Nous souhaitons expérimenter le modèle suivant : (1) Un forfait/patiente/grossesse couvrant la prise en charge du diabète gestationnel à partir de l'adressage de la patiente à un spécialiste ou centre spécialisé dans le diabète gestationnel, jusqu'à l'accouchement exclus, versé à l'établissement de santé ou au cabinet et comprenant les prestations suivantes : (Forfait 1 ou 1 bis selon le cas) Forfait 1 : Établissements sans programme ETP financé par ARS - Primo consultation - Education thérapeutique (ETP) hors programme déjà financé - Consultations nécessaires - Télésurveillance médicale Total : 270 € Forfait 1 bis : Établissements avec programme ETP financé par ARS - Primo consultation - Consultations nécessaires - Télésurveillance médicale Total : 196 € Le lecteur de glycémie et ses consommables (bandelettes), les stylos à insuline sont exclus de ce forfait, ainsi que le suivi obstétrical. (2) Un forfait supplémentaire de risque pour les patientes nécessitant un traitement par insuline, facturé au moment de la mise sous insuline de la patiente, versé à l'établissement ou cabinet libéral, comprenant : - consultation supplémentaire de mise à l'insuline - télésurveillance supplémentaire Forfait 2 : 150 € (3) Location de la solution de télésurveillance pour la durée de la grossesse versé au fournisseur de la solution technique : Forfait 3 : 180€ par patiente jusqu'à 150 femmes incluses par l'établissement ou le cabinet libéral et 90€ au-delà de 150 femmes incluses Pour les détails des modalités de réalisation de la prestation, se référer à l'annexe 1 : Conditions générales à respecter pour la mise en œuvre de la télésurveillance
\n II. - Règles d'organisation de l'offre de soins auxquelles il est souhaité déroger ?
\n Limites des règles d'organisation actuelles	\n N/A
\n Dérogations organisationnelles envisagées (article L. 162-31-1-II-2°) : - Partage d'honoraires entre professionnels de santé - Prestations d'hébergement non médicalisé - Autorisation d'activité de soins et d'équipements matériels lourds à des groupements - Dispensation à domicile des dialysats	\n N/A

\n\n

\n
8. Principes du modèle économique cible et équilibre du schéma de financement

\n
L'objectif est de tester un nouveau modèle de facturation pour la prise en charge du diabète gestationnel incluant la télésurveillance, qui ne doit pas être supérieur au coût actuel du diabète gestationnel avec le mode de tarification à l'acte sans télésurveillance, tout en permettant une meilleure qualité de suivi et une homogénéisation des organisations.
Les économies réalisées en termes d'actes non nécessaires évités serviront à financer la télésurveillance médicale effectuée.
Nous souhaitons expérimenter le modèle suivant :
1. Un forfait/patiente/grossesse couvrant la prise en charge du diabète gestationnel à partir de l'adressage de la patiente à un spécialiste ou centre spécialisé dans le diabète gestationnel, jusqu'à l'accouchement exclus, versé à l'établissement de santé ou au cabinet et comprenant les prestations suivantes (forfait 1 ou 1 bis selon le cas) :
Forfait 1 : Etablissements sans programme ETP financé par ARS :

\n
- primo consultation ;
- entretien individuel ;
- éducation thérapeutique (ETP) hors programme déjà financé ;
- consultations nécessaires ;
- télésurveillance médicale.

\n
Total : 270 € (*)
ou
Forfait 1 bis : Etablissements avec programme ETP financé par ARS :

\n
- primo consultation ;
- entretien individuel ;
- consultations nécessaires ;
- télésurveillance médicale.

\n
Total : 196 € (*)
Le lecteur de glycémie et ses consommables (bandelettes), les stylos à insuline sont exclus de ce forfait, ainsi que le suivi obstétrical.
2. Un forfait supplémentaire de risque pour les patientes nécessitant un traitement par insuline, facturé au moment de la mise sous insuline de la patiente, versé à l'établissement ou cabinet libéral, comprenant :

\n
- consultation supplémentaire de mise à l'insuline ;
- télésurveillance supplémentaire.

\n
Forfait 2 : 150 € (*)
3. Location de la solution de télésurveillance pour la durée de la grossesse versé au fournisseur de la solution technique :
Forfait 3 : 180 € par patiente jusqu'à 150 femmes incluses par l'établissement ou le cabinet libéral et 90 € au-delà de 150 femmes incluses.

\n
Répartition des établissements de santé bénéficiant d'un programme ETP financé par leur ARS (à la date de signature du présent cahier des charges)

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n Nom du centre/cabinet participant	\n Bénéficie d'un programme \n \n ETP financé par l'ARS
\n CHU Angers	\n OUI
\n CH Annecy Genevois	\n OUI
\n CH Calais	\n NON
\n CHU Reims	\n OUI
\n CHU Toulouse (Hôpital Paule de Viguier)	\n OUI
\n Cabinet du Dr Lecornet-Sokol	\n NON
\n Clinique Beauregard	\n NON
\n Cabinet du Dr Leroy	\n NON
\n Cabinet du Dr Chabrolle	\n NON
\n CH Boulogne sur Mer	\n NON
\n CH Laval	\n OUI
\n CH Sélestat	\n NON
\n CHRU Lille	\n NON
\n Cabinet du Dr Ouzounian	\n NON
\n Hôpital Jean Verdier APHP	\n OUI
\n CHI Montreuil	\n NON
\n CH Sud Francilien	\n OUI

\n\n

\n
(*) Méthode utilisée pour la proposition du montant du forfait :
(1) Pour le forfait de base de 270 €/patiente/grossesse pour les pratiques médicales (hors solution technique) :
L'estimation comprend :

\n
- une moyenne de 3 CS à 28 € = 84 € ;
- une durée estimée de télésurveillance de 1 h 20/patiente sur la durée du suivi (équivalent à 4 temps de CS) = 112 € - la moyenne de durée de télésurveillance a été calculée sur une moyenne pondérée de 16 semaines de suivi (entre les 30 % de patientes dépistées au 1er trimestre de grossesse et le reste dépistées entre 24 et 28 SA) ;
- une éducation thérapeutique de 2 heures avec intervention de personnel infirmier et diététicien (estimation moyenne suite à questionnaire réalisé en 2017 auprès de 65 centres hospitaliers et cabinets) estimée à 74 € (équivalent un peu plus de 2,5 CS).

\n
Le total de ces éléments nous amène à un forfait de base à 270 €/patiente/grossesse pour les établissements réalisant l'ATP, et 196 €/patiente/grossesse pour les établissements bénéficiant d'un programme ETP financé par l'ARS et ne réalisant pas l'ATP dans le cadre de l'article 51.
(2) Le forfait supplémentaire de risque pour les patientes sous insuline (150 €/patiente/grossesse) a été calculé sur l'estimation d'une consultation MCX (44 €) supplémentaire pour la formation à la pratique de l'injection d'insuline, à la prévention des complications évitables et à la gestion des effets indésirables, ajoutée à une durée de télésurveillance médicale multipliée par 2 (ajout de 112 € supplémentaires).
La somme de ces 2 éléments propres aux patientes sous insuline nous amène à un total de 156 €, que nous avons arrondi à 150 € pour plus de simplicité et prenant en compte le fait que la télésurveillance renforcée démarre généralement à J + 7.

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\n
Annexe 1
Conditions générales à respecter pour la mise en œuvre de la télésurveillance
1. Protection et droits des patients

\n
Les dispositions relatives aux conditions de mises en œuvre des actes de télémédecine mentionnées aux articles R. 6316-2 à R. 6316-4 du code de la santé publique s'appliquent :

\n
a) Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du même code.

\n
Le patient choisit le médecin et la technique de télésurveillance. Il peut s'opposer à la réalisation de la télésurveillance.
Ce consentement intervient après qu'une information appropriée préalable aura été délivrée au patient conforme à l'article 3 du décret n° 2015-1263 du 9 octobre 2015 : « Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données mentionnées à l'article 2 du présent décret au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique. »
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal peut être recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par un professionnel de santé impliqué dans la prise en charge et en amont de la prise en charge par télémédecine. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
Lorsqu'il est recueilli, la trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est inscrit également dans le dossier médical ;

\n
b) Les acteurs impliqués dans la réalisation de l'acte de télémédecine doivent s'assurer que les moyens techniques utilisés apportent une sécurité suffisante pour respecter les règles de droit commun qui régissent :

\n
- l'échange et le partage de données de santé à caractère personnel entre professionnels de santé participant à l'acte de télésurveillance ;
- la formalisation de la réalisation de l'acte de télésurveillance dans le dossier du patient et la conservation de ces informations ;
- la traçabilité des actions de chaque intervenant à l'acte de télésurveillance pour toutes les étapes de sa réalisation.

\n
Cet hébergement de données, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée. En application du code de la santé publique, ce consentement peut être exprimé par tout moyen dont la voie électronique ;
c) Chaque acte de télémédecine est réalisé dans des conditions garantissant :

\n
- l'authentification forte des professionnels de santé intervenant dans l'acte par des moyens d'authentification forts : carte de professionnel de santé ou tout autre dispositif équivalent conforme au référentiel d'authentification des acteurs de santé de la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S) ;
- l'identification du patient ;
- la restriction des droits d'accès (art. R. 6316-3) aux seules données médicales nécessaires à la réalisation de l'acte pour le patient pris en charge ;

\n
d) Sont inscrits dans le dossier du patient tenu par chaque professionnel médical intervenant dans la prise en charge :

\n
- les actes et les prescriptions médicamenteuses effectués dans le cadre de l'acte de télémédecine ;
- l'identité des professionnels de santé participant à l'acte ;
- la date et l'heure de l'acte ;
- le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l'acte.

\n
Les services de référence utilisés sont le dossier médical partagé (DMP) pour l'archivage et le partage des comptes-rendus produits par le médecin réalisant la télésurveillance et une messagerie sécurisée intégrée à l'espace de confiance MS Santé (messagerie sécurisée de santé [MSSanté]) pour leur échange. Ces services permettent une transmission sécurisée au médecin traitant et aux professionnels de santé désignés par le patient et impliqués dans sa prise en charge que ce soit à travers l'alimentation du DMP (également accessible au patient) ou l'échange entre professionnels de santé via l'usage d'une messagerie sécurisée. En l'absence de DMP et de messagerie sécurisée, l'envoi papier reste possible.

\n
2. Conventionnement entre les acteurs

\n
D'après le décret n° 2018-788 du 13 septembre 2018 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine, le conventionnement entre les acteurs mettant en œuvre la télémédecine n'est pas obligatoire.
Pour autant, les professionnels de santé (ou les établissements les employant) et les fournisseurs de solutions techniques remplissent une déclaration type d'activité de télémédecine qui précise les missions respectives de chacun. Cette déclaration est à adresser à l'ARS de leur lieu d'exercice (annexe 4).
En synthèse, les professionnels de santé (ou la structure les employant) et le fournisseur de la solution de télésurveillance adressent une déclaration type d'activité à l'ARS.

\n
3. Assurance en responsabilité civile

\n
Chaque professionnel doit être couvert par une assurance en responsabilité civile au titre de l'activité de télésurveillance à laquelle il prend part.

\n
4. Prérequis en termes de système d'information

\n
Les acteurs impliqués dans la réalisation de l'acte de télémédecine doivent s'assurer que les moyens techniques utilisés apportent une sécurité suffisante pour respecter les règles de droit commun qui régissent :

\n
Ils fournissent des fonctionnalités permettant de garantir :

\n
- l'identification du patient ;
- l'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte par des moyens d'authentification forts : carte de professionnel de santé ou tout autre dispositif équivalent conforme au référentiel d'authentification des acteurs de santé de la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S) ;
- la restriction des droits d'accès (art. R. 6316-3) aux seules données médicales nécessaires à la réalisation de l'acte pour le patient pris en charge.

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\n
Annexe 2
Consentement patiente pour la participation à l'expérimentation

\n
Le []

\n
Formulaire d'information et de recueil du consentement patient

\n
Madame, Monsieur,
Dans le cadre de la prise en charge et du suivi de votre diabète gestationnel au sein de [nom de l'établissement hospitalier], il vous a été proposé de bénéficier de l'expertise à distance de médecins spécialistes par le biais du dispositif « MyDiabby Healthcare ».
Vous trouverez ci-dessous un rappel de l'information sur ce dispositif de télésurveillance ainsi que sur vos droits, qui vous a déjà été délivrée oralement par votre médecin lors d'un entretien individuel intervenu le [à compléter] [entretien obligatoire en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique ; l'information écrite ne peut se substituer à l'information orale].

\n
1. Informations sur mydiabby Healthcare

\n
Le dispositif MyDiabby Healthcare est un dispositif de télémédecine. Il a pour objet de permettre à un professionnel médical d'établir un diagnostic, assurer un suivi, préparer une décision thérapeutique, prescrire des actes ou des produits, interpréter à distance les données nécessaires à votre suivi médical, effectuer une surveillance de votre état de santé et plus largement de prendre toutes décisions appropriées quant à votre prise en charge.
MyDiabby Healthcare a été élaboré et développé en France par la société MDHC SAS qui en est l'éditeur. Il est conforme aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité élaborés par l'ASIP-Santé.
MyDiabby Healthcare repose sur l'utilisation des technologies de l'information. A ce titre, et comme tout logiciel et tout procédé de transmission d'informations faisant usage de l'internet, les données qu'il collecte peuvent être perdues ou détériorées. Il peut aussi être l'objet d'attaques externes de type virus informatiques qui sont en dehors de toute maitrise de l'hôpital ou de l'éditeur du logiciel. Par ailleurs, ces derniers ne peuvent garantir que la communication via Internet ne connaitra pas d'interruption et sera constante et permanente à tout moment.
Ce dispositif de télémédecine est utilisé par l'équipe médicale en charge de votre suivi. [Nom de l'établissement hospitalier] est responsable de traitement au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (« loi Informatique et Liberté »).
Vous pouvez accepter ou refuser de recourir à la télésurveillance via MyDiabby Healthcare. Votre refus n'entrainera aucune conséquence sur la qualité et/ou l'effectivité de votre prise en charge. Votre refus pourra être consigné dans votre dossier médical.
Pour votre parfaite information, ce dispositif permet à votre équipe médicale une prise en charge à distance de votre diabète avec une facilitation des échanges.
L'utilisation de MyDiabby Healthcare entraine la collecte, la transmission et l'enregistrement de vos données à caractère personnel de manière automatisée à des fins exclusivement d'ordre médical.
Le dispositif MyDiabby Healthcare est depuis [à compléter] intégré dans un programme d'expérimentation relative à la prise en charge par télésurveillance des patientes ayant un diabète gestationnel aux fins d'évaluer les impacts du recours à la télésurveillance du diabète gestationnel en France sur la qualité de soins. Dans ce cadre, des données techniques et statistiques ainsi que des données cliniques, organisationnelles et de satisfaction, non identifiantes, issues de l'utilisation par les patients et les professionnels de santé de MyDiabby Healthcare sont envoyées à la Caisse nationale d'assurance maladie (à verifier), qui procèdera à l'analyse et l'évaluation de ces données.
Les données collectées dans le cadre de l'expérimentation sont les suivantes :
Données organisationnelles :

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- nombre de consultations effectuées ;
- nombre d'hospitalisations de jour effectuées ;
- nombre d'interactions patient - praticien/équipe soignante (face à face, téléphone, plateforme de télésurveillance).

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Données cliniques :

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- traitement par insuline (oui/non) ;
- accouchement par césarienne (oui/non) ;
- poids de naissance du bébé supérieur à 4 000 g (oui/non).

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Données de satisfaction :
Un questionnaire de satisfaction et de qualité de vie vous sera envoyé en fin de prise en charge
Pour rappel, l'ensemble de ces données sera anonymisé et ne permettra pas de vous identifier.
En tous les cas, vos données seront conservées en « base active » pendant toute la durée de votre prise en charge puis jusqu'à 2 ans après la fin de votre suivi par le [nom de l'établissement hospitalier], puis conservées en « archive intermédiaire » pendant dix ans, augmentés le cas échéant de la durée du contentieux qui serait engagé. Elles seront hébergées par la société ATE - Avenir Télématique, hébergeur de données de santé agréé.
Vous pouvez à tout moment cesser de participer à l'expérimentation, sans avoir à donner de justification, en adressant votre demande à l'un des membres de votre équipe médicale. Si vous cessez de participer à l'expérimentation, vous pourrez bénéficier de la prise en charge de votre diabète gestationnel selon le schéma convenu avec votre équipe médicale (parcours traditionnel avec consultations itératives ou suivi par télésurveillance hors expérimentation), dans que cela n'influence la qualité de votre prise en charge.
Seule l'équipe médicale (médecins traitant, médecins spécialistes et professionnels de santé) qui vous suit au sein de [nom de l'établissement hospitalier] et est soumise au secret professionnel, a accès de manière confidentielle aux informations collectées via MyDiabby Healthcare.
Il vous est toutefois possible de vous opposer à un partage de vos données entres les professionnels participant à la mise en œuvre de MyDiabby Healthcare en adressant cette demande directement à l'un des membres de l'équipe médicale ou à l'adresse suivante support@mydiabby.com.
Seuls les médecins compétents et infirmiers (1) procèderont à l'interprétation de vos données dans le cadre de votre prise en charge.
Pour les besoins de la maintenance de MyDiabby Healthcare, un prestataire de services informatiques aura ponctuellement accès à vos données traitées via MyDiabby Healthcare. De même, ATE - Avenir Télématique y aura accès dans le cadre de l'hébergement de celles-ci, dans les limites fixées par la règlementation applicable.
En aucun cas, vos données ne feront l'objet d'une exploitation commerciale. Elles ne seront ni cédées, ni utilisées à d'autres fins que celles énoncées par le présent document.
MDHC SAS est responsable du traitement au sens de l'article 3 de la loi Informatique et libertés.
Si vous acceptez de recourir à l'utilisation de MyDiabby Healthcare, vous disposez d'un droit d'accès, de rectification, à la portabilité des données et d'effacement de celles-ci, ainsi que d'un droit d'opposition et de limitation du traitement de vos données.
Vous pouvez exercer ces droits en envoyant votre demande accompagnée d'un justificatif d'identité à la personne compétente au sein de [nom de l'établissement hospitalier] l'adresse suivante : [adresse e-mail à compléter].

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2. Consentement

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En application de l'article R. 6316-2 du code de la santé publique, tout acte de télémédecine ne peut être réalisé qu'avec le consentement libre et éclairé du patient.
Pour pouvoir effectivement bénéficier de la télésurveillance via MyDiabby Healthcare, vous devez accepter formellement d'y recourir en complétant et en signant le formulaire ci-après.
A tout moment de votre prise en charge, vous pourrez demander à votre équipe médicale, notamment à votre médecin référent, des informations complémentaires sur MyDiabby Healthcare.
[Note : ce consentement doit être daté et signé. Si le recueil du consentement intervient en ligne, il est nécessaire qu'un procédé de signature électronique et de datage soit prévu via l'application. Ce consentement doit être conservé dans le dossier médical du patient].
Je soussignée Monsieur, Madame [Nom et prénom(s)], né(e) le [à compléter], à [à compléter] compte tenu des informations qui m'ont été délivrées par le Docteur [à compléter] lors de notre entretien physique du [à compléter], consent expressément :
* à bénéficier de la télésurveillance via le dispositif MyDiabby Healthcare ;
* à la collecte et au traitement de mes données à caractère personnel via MyDiabby Healthcare à des fins d'ordre médical ;
* à ce que mes données à caractère personnel collectées via MyDiabby Healthcare soient partagées entre les différents professionnels de santé intervenant dans le cadre sa mise en œuvre ;
* à participer au programme d'expérimentation sur la prise en charge par télésurveillance du diabète gestationnel ;
* à l'hébergement de mes données à caractère personnel collectées via MyDiabby Healthcare par ATE - Avenir Télématique, hébergeur de données de santé agréé par le ministre de la santé.
Je reconnais également avoir été informé(e) que je peux retirer mon consentement à bénéficier de la télésurveillance via MyDiabby Healthcare ou bien à participer à l'expérimentation à tout moment, sur simple demande adressée à support@mydiabby.com, sans avoir à justifier ma demande.
Dans l'hypothèse où je retirerai mon consentement, j'en informerai également l'équipe médicale en charge du suivi de mon diabète au sein de [nom de l'établissement hospitalier] afin d'assurer la continuité de ma prise en charge.
En outre, je reconnais avoir été informé(e) de mon droit d'accès, de rectification, à la portabilité et d'effacement de mes données à caractère personnel collectées via MyDiabby Healthcare, ainsi que de mon droit d'opposition et de limitation du traitement de mes données mis en œuvre via MyDiabby Healthcare.
Le .
Signature :

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(1) En lieu et place du médecin référent sous réserve du respect des dispositions du protocole de coopération « Suivi de patients diabétiques traités par insuline munis d'un carnet glycémique électronique et surveillés par télémédecine avec prescriptions et soins par l'infirmier en lieu et place du médecin » tel qu'approuvé par la Haute Autorité de santé (avis n° 2013.0030ACSEVAM du 30 janvier 2013).

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Conformément au III de l'article 32 de la loi n° 2022-1616 du 23 décembre 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2023.

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I A.-En application des articles L. 1111-2 et L. 1111-4, toute personne a le droit d'être informée sur l'ensemble des méthodes contraceptives et d'en choisir une librement.

III.-Les sages-femmes sont habilitées à prescrire les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux.

IV.-Le remboursement ou la prise en charge par les organismes de sécurité sociale des médicaments ayant pour but la contraception d'urgence, dispensés en officine, accompagnés d'une information écrite, concise et aisément compréhensible mentionnant obligatoirement la consultation prévue aux articles L. 162-8-1 et L. 162-4-5 du code de la sécurité sociale et sa prise en charge sans avance de frais, et inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code n'est pas subordonné à leur prescription.

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\n
\n
\nCAHIER DES CHARGES RELATIF À L'EXPÉRIMENTATION \" PRISE EN CHARGE AVEC TÉLÉSURVEILLANCE DU DIABÈTE GESTATIONNEL \"
\n
\nCahier des charges - Article 51

\n
\n1. Objet et finalité du projet d'expérimentation/Enjeu de l'expérimentation

\n
\nL'objet de cette expérimentation est d'inclure la télésurveillance médicale dans la prise en charge spécialisée du diabète gestationnel et de proposer une rémunération forfaitaire par patiente et par grossesse comprenant l'ensemble des actes et outils nécessaires au suivi du diabète gestationnel, dans le but d'améliorer la qualité des soins tout en testant un nouveau modèle de financement.
\n
\nLe forfait comprendra les consultations de suivi, la télésurveillance médicale ainsi que la location d'une solution technique de télésurveillance. Le suivi obstétrical, le lecteur de glycémie et ses consommables (bandelettes) ainsi que les stylos à insuline sont exclus de ce forfait.
\n
\nCe projet d'expérimentation s'articule donc en deux volets :
\n
\n(1) Inclure et valoriser la télésurveillance médicale dans la prise en charge du diabète gestationnel ;
\n
\n(2) Proposer une rémunération forfaitaire pour la prise en charge du diabète gestationnel en remplacement de la tarification à l'acte.

\n
\nContexte et Constats

\n
\nSelon la définition de l'OMS (*), le diabète gestationnel est un trouble de la tolérance glucidique conduisant à une hyperglycémie de sévérité variable, débutant ou diagnostiqué pour la première fois pendant la grossesse.
\n
\nLe diabète gestationnel \" DG \" est en constante progression : en 2002 il concernait entre 1 et 6 % des grossesses selon les études. En 2015, l'International Diabetes Federation (IDF/FID) estime sa prévalence à une grossesse sur 7, soit environ 14 %.
\n
\nLa prévalence du diabète gestationnel en France a été estimée en 2012 à 8 % (1) des grossesses par l'INVS (Santé publique France), ce qui équivaut à un peu plus de 60 000 femmes chaque année.
\n
\nLes recommandations de bonne pratique (2) définissent les critères pour un dépistage ciblé en présence de facteurs de risque de diabète gestationnel, les critères diagnostiques, les objectifs cliniques de traitement, le suivi et les mesures thérapeutiques (éducation thérapeutique, diète, activité physique, insuline le cas échéant) à mettre en œuvre par l'équipe de soins sur la base de données d'auto-surveillance (automesures glycémiques, reporting du journal alimentaire et d'activité physique). Le suivi est protocolisé, mais la prise en charge réelle est très variable selon les équipes, le type de structure établissements publiques ou privés, cabinets) et le lieu (caractéristiques géographiques).
\n
\nDans une enquête réalisée par le porteur auprès de 65 établissements de santé et cabinets le parcours le plus fréquemment pratiqué est le suivant :

\n
\n- suite à l'adressage par le professionnel qui suit la grossesse (médecin traitant, obstétricien ou sage-femme), les patientes diagnostiquées sont vues en consultation longue de diabétologie pour mise en place du suivi spécialisé ;
\n
\n- certaines bénéficient d'éducation thérapeutique (ETP) (souvent le même jour) sous forme d'atelier (nombre de participantes et professionnels impliqués variables) financées par certaines ARS pour certains centres hospitaliers, à des montants différents, tandis que d'autres patientes voient individuellement en consultation des médecins, IDE et diététiciens pour couvrir la partie ETP ;
\n
\n- ensuite, on remet à la patiente un carnet de glycémie papier dans lequel elle devra noter ses 4-6 résultats quotidiens d'automesures glycémiques ainsi que le traitement administré, le journal alimentaire et des informations sur l'activité physique ;
\n
\n- la patiente est revue 1 à 2 semaines après pour vérifier l'équilibre glycémique avec le régime seul, la bonne conduite et compréhension des mesures hygiéno-diététiques conseillées, leur adaptation éventuelle et la nécessité éventuelle d'introduire l'insuline. En cas d'équilibre par le régime seul, les patientes sont revues toutes les 2 à 4 semaines environ. En cas de besoin d'insuline, ces femmes ont une deuxième séance ou consultation longue pour la mise sous insuline, puis sont revues toutes les 2 semaines environ pour analyse de ses résultats et ajustement du traitement ;
\n
\n- dans certains centres, des hospitalisations de jour (HDJ), valorisées pour certaines par un GHS intermédiaire, sont réalisées pour effectuer l'évaluation et l'éducation initiales, ou pour débuter l'insulinothérapie.

\n
\nPour répondre au besoin de suivre les patientes et les résultats glycémiques pour ajuster le traitement de façon réactive sans ajouter de déplacements supplémentaires, de nombreuses équipes médicales ont eu recours à une \" télésurveillance rudimentaire et gratuite \" qui consiste à demander aux patientes de prendre en photo leur carnet glycémique et l'envoyer par email aux équipes, qui leur font un retour par email. Cette méthode de travail est très chronophage et non organisée mais traduit le besoin d'intégrer la télésurveillance (3) dans le parcours de soins du diabète gestationnel.
\n
\nL'activité à distance étant non valorisée pour les professionnels de santé, ils sont donc encore nombreux à faire revenir les patientes pour des consultations non nécessaires et dans certains centres, à prescrire des hospitalisations de jour (HDJ) systématiques.
\n
\nEn ce qui concerne l'éducation thérapeutique du patient, pilier de la prise en charge, les pratiques sont très disparates avec des forfaits aux montants variables accordés à certains établissements au cas par cas, défavorisant généralement les cabinets libéraux et établissements dans des zones rurales.
\n
\nIl est donc constaté le besoin d'un parcours de soins plus organisé et homogénéisé (en termes de pratiques et de coûts) qui inclut la télésurveillance des patientes de façon valorisée.

\n
\nObjectifs du projet d'expérimentation

\n
\n1. Améliorer la qualité des soins, grâce à l'accès pour l'équipe de soins, aux données des patientes en temps réel, permettant ainsi une meilleure réactivité dans la prise en charge et une meilleure organisation du temps médical et des ressources mobilisées pour la prise en charge médicale.
\n
\n2. Réduire le nombre d'actes médicaux non nécessaires (Consultations, HDJ valorisés pour certaines par un GHS intermédiaires) en incluant la télésurveillance médicale des patientes dans la prise en charge du diabète gestationnel.
\n
\n3. Améliorer la qualité de vie des patientes prises en charge pour un diabète gestationnel (moins de déplacements, échanges rapprochés et facilités avec l'équipe soignante,…).
\n
\n4. Fixer le tarif préfigurateur du forfait de prise en charge par télésurveillance du diabète gestationnel, le but étant de ne pas engendrer un coût supérieur de prise en charge d'un diabète gestationnel pour le système de santé.

\n
\nDescription du projet

\n
\nCe chapitre décrit les modalités de mise en œuvre de la prise en charge du diabète gestationnel par télésurveillance dans le cadre de l'expérimentation nationale.
\n
\nIl détaille les différents items compris dans la prise en charge ainsi que les missions et modalités de réalisation par les acteurs impliqués.

\n
\n1. Inclusion et prise en charge

\n
\nLa prise en charge forfaitaire d'une patiente dans le cadre du présent cahier des charges comprend obligatoirement les prestations suivantes, pour la durée du diabète gestationnel (i.e. depuis le diagnostic du diabète gestationnel jusqu'à la fin de grossesse) : une primo consultation de diabétologie, un entretien individuel avec le médecin effectuant la télésurveillance, une éducation thérapeutique du patient (ETP) hors programme ETP agrée ARS (, seulement pour les établissements de santé ne bénéficiant pas d'un programme d'ETP financé par leur ARS), la fourniture d'une solution technique de télésurveillance, la télésurveillance médicale, ainsi que les consultations médicales et paramédicales nécessaires au suivi spécialisé.
\n
\nL'acceptation par la patiente de bénéficier de la télésurveillance médicale est un prérequis à la prise en charge forfaitaire du diabète gestationnel.
\n
\nEn cas de refus de suivi par télésurveillance de la part de la patiente, cette dernière sera prise en charge selon le suivi traditionnel.
\n
\nUn codage spécifique au forfait de prise en charge du diabète gestationnel sera effectué par le médecin réalisant l'entretien individuel. Il permet d'identifier dans le SNIIRAM les patientes ayant un diabète gestationnel et prises en charge par télésurveillance. Il est également le préalable à toute rémunération des acteurs dans le cadre de l'expérimentation.

\n
\n1.1. Primo consultation

\n
\nLa primo consultation avec un médecin est nécessaire pour établir le diagnostic du diabète gestationnel et proposer à la patiente les premières mesures en termes de suivi et de traitement.
\n
\nLes professionnels de santé exerçant selon l'un des modes suivants peuvent réaliser la primo consultation :

\n
\n- médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;
\n
\n- médecin spécialiste en médecine interne ;
\n
\n- médecin spécialiste en gynécologie médicale ;
\n
\n- sage-femme.

\n
\n1.2. Entretien individuel

\n
\nL'entretien individuel diffère de la primo consultation ou d'une consultation en ce sens qu'il n'a pas le même objet ; en effet, il a vocation à informer la patiente sur l'acte et le dispositif de télémédecine conformément aux dispositions des articles L. 1111-2, L. 1111-4 et R. 6316-2 du code de la santé publique. Précisément, cet entretien a vocation à expliquer à la patiente en quoi consiste l'acte de télésurveillance, la différence avec une prise en charge classique, les risques spécifiques inhérents à ce type d'acte et les garanties en matière de protection des informations médicales comme détaillé dans l'annexe 1 (Conditions générales à respecter pour la mise en œuvre de la télésurveillance).
\n
\nCet entretien peut être concomitant à une consultation médicale classique (notamment la primo consultation), à condition que l'information dispensée par le médecin sur l'acte de télémédecine à la patiente soit claire, explicite et transparente et préalable à l'acte de télémédecine afin que la patiente y consente de manière libre et éclairée.
\n
\nL'entretien individuel permettra donc de recueillir le consentement de prise en charge par télésurveillance de la patiente et de l'inclure dans la prise en charge forfaitaire du diabète gestationnel.
\n
\nEn tous les cas, cet entretien est nécessairement individuel, ainsi que le prévoit l'article L. 1111-4 du code de la santé publique.
\n
\nLes professionnels de santé exerçant selon l'un des modes suivants peuvent réaliser l'entretien individuel :

\n
\n- médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;
\n
\n- médecin spécialiste en médecine interne ;
\n
\n- médecin spécialiste en gynécologie médicale ;
\n
\n- sage-femme.

\n
\n1.3. L'éducation thérapeutique du patient (ETP)

\n
\nL'éducation thérapeutique du patient (ETP) est un pilier de la prise en charge du diabète gestationnel. Il a pour objectifs de permettre à la patiente :

\n
\n- l'acquisition et le maintien par le patient de compétences d'autosoins (4). Parmi elles, l'acquisition de compétences dites de sécurité vise à sauvegarder la vie du patient. Leur caractère prioritaire et leurs modalités d'acquisition doivent être considérés avec souplesse, et tenir compte des besoins spécifiques de chaque patient ;
\n
\n- la mobilisation ou l'acquisition de compétences d'adaptation (5). Elles s'appuient sur le vécu et l'expérience antérieure du patient et font partie d'un ensemble plus large de compétences psychosociales ;
\n
\n- de connaître sa pathologie et les composants de sa prise en charge ;
\n
\n- de s'impliquer en tant qu'acteur dans son parcours de soins ;
\n
\n- d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre dans le cadre de la prise en charge.

\n
\nL'ETP devra comprendre a minima les points suivants :

\n
\n- établir le diagnostic éducatif ;
\n
\n- donner à la patiente les connaissances nécessaires sur le diabète gestationnel ;
\n
\n- éduquer la patiente et renforcer ses compétences à la nutrition adaptée au diabète gestationnel ;
\n
\n- former la patiente à la technique d'auto-surveillance glycémique ;
\n
\n- former la patiente à l'utilisation de la solution de télésurveillance.

\n
\nLes professionnels de santé pourront librement compléter l'ETP avec les points qui leur semblent nécessaires à aborder pour atteindre les objectifs cités ci-dessus.
\n
\nLes professionnels de santé pourront organiser l'ETP selon les modalités pratiques les mieux adaptées à leur établissement, leur organisation et leurs patients.
\n
\nA noter : les établissements de santé bénéficiant d'un programme d'ETP financé par le forfait FIR de leur ARS ne réaliseront pas l'ETP décrit ci-dessus dans le cadre du forfait de prise en charge du diabète gestationnel Art. 51. Le montant du forfait diabète gestationnel Art. 51 sera ajusté à cette organisation, et les établissements pourront poursuivre la réalisation du programme ETP déjà en place et déjà financé par le FIR de leur ARS.

\n
\n1.4. Télésurveillance

\n
\nLa télésurveillance nécessite un travail collaboratif entre le médecin spécialiste en diabétologie - endocrinologie et la maternité, et plus largement avec l'ensemble de l'équipe médicale, paramédicale et médico-sociale prenant en charge le patient.
\n
\nLe médecin ne peut programmer à l'avance un premier acte de télésurveillance ni recourir à un acte de télésurveillance sans avoir (i) réalisé préalablement l'entretien individuel pour délivrer l'information légale à la patiente et (ii) recueilli préalablement son consentement de suivi par télésurveillance.
\n
\nLa télésurveillance médicale dans le cadre de la prise en charge forfaitaire du diabète gestationnel comprend le suivi des alertes de façon au minimum hebdomadaire ainsi que le traitement de ces alertes (contact éventuel avec le patient le cas échéant, ajustement du traitement, convocation du patient…).
\n
\nLes professionnels de santé exerçant selon l'un des modes suivants peuvent effectuer la télésurveillance :

\n
\n- médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;
\n
\n- médecin spécialiste en médecine interne ;
\n
\n- médecin spécialiste en gynécologie médicale ;
\n
\n- sage-femme.

\n
\nou le cas échéant, un personnel paramédical agissant en application d'un protocole de coopération pris sur le fondement de l'article 51 de la loi HPST du 21 juillet 2009 et dûment autorisé par le directeur général de l'ARS de la région au sein de laquelle il ou elle exerce.

\n
\n1.5. Consultations de suivi

\n
\nLe forfait de prise en charge du diabète gestationnel dans le cadre du présent cahier des charges comprend toutes les consultations médicales et/ou paramédicales de suivi du diabète gestationnel qui s'avéreraient nécessaires à la bonne prise en charge de la patiente.

\n
\n2. Patientes sous insuline

\n
\nUn forfait additionnel de risque est prévu pour les patientes nécessitant un traitement par insuline. Ce forfait additionnel couvrira la consultation de mise sous insuline, la formation de la patiente à la pratique de l'injection d'insuline, à la prévention des complications évitables et à la gestion des effets indésirables, la télésurveillance médicale renforcée, ainsi que les consultations médicales et/ou paramédicales nécessaires éventuelles.
\n
\nUn codage du forfait additionnel de risque est effectué par le médecin effectuant la télésurveillance lors de la mise sous insuline du patient (se référer au chapitre 8 du présent cahier des charges).
\n
\nLa télésurveillance médicale des patients sous insuline dans le cadre de la prise en charge forfaitaire du diabète gestationnel comprend le suivi des données de façon au minimum hebdomadaire ainsi que le traitement des alertes (contact éventuel avec le patient le cas échéant, ajustement du traitement, convocation du patient…). Mise à jour Covid-19 : Les établissements de santé ayant eu besoin de modifier ou ajuster l'organisation de la prise en charge du diabète gestationnel suite à la situation de crise Covid-19 devront documenter les adaptations réalisées (exemple : Mise en place de téléconsultations eu lieu des consultations en face à face, réajustement de l'éducation thérapeutique, etc.).

\n
\n3. Solution technique et organisationnelle

\n
\nDans le cadre du présent cahier des charges, la télésurveillance médicale des patientes devra être réalisée grâce à une solution technique de télésurveillance devant a minima associer :

\n
\n- un système de recueil des données de glycémies capillaires et de traitement de la patiente au sein du lieu de vie de celui-ci, transmis au médecin effectuant la télésurveillance au moins quotidiennement ;
\n
\n- un algorithme personnalisable pour chacun des patients inclus et validé par le médecin effectuant la télésurveillance, permettant de générer des alertes d'hyperglycémies et d'hypoglycémies selon des fréquences et des seuils de glycémies.

\n
\nLa solution technique devra respecter les normes de sécurité suivantes :

\n
\n- hébergement des données de santé chez un hébergeur certifié par l'ASIP santé ;
\n
\n- respect du règlement général sur la protection des données en vigueur depuis le 25 mai 2018 ;
\n
\n- la solution technique de télésurveillance répond à la définition d'un dispositif médical de classe I, il doit être marqué CE au titre de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (voir la déclaration de conformité CE DCEC-001rev1 pour la solution myDiabby Healthcare jointe en annexe 3).

\n
\nUne fois la patiente inscrite sur la plateforme de télésurveillance, le matériel de télésurveillance est mis en place sur le lieu de vie de la patiente et activé par le fournisseur de la solution technique. Le fournisseur est responsable :

\n
\n- de sa mise en place ;
\n
\n- de sa maintenance en parfait état de fonctionnement ;
\n
\n- de la formation des professionnels de santé et des patientes à son fonctionnement ;
\n
\n- de l'assistance technique des professionnels de santé et des patientes ;
\n
\n- de la déclaration des incidents graves quand il s'agit d'un dispositif médical ;
\n
\n- de la destruction des données personnelles de la patiente en fin d'utilisation selon un procédé respectant le règlement général sur la protection des données personnelles ;
\n
\n- de rendre possible l'extraction l'ensemble des données de suivi des patientes.

\n
\nPopulation ciblée

\n
\nLa population ciblée par ce projet d'expérimentation est la population des femmes enceintes présentant un diabète gestationnel (ou diabète de grossesse).
\n
\nConcernant les professionnels de santé, l'expérimentation portera sur les équipes médicales en charge du suivi du diabète gestationnel, exerçant en centre hospitalier, en hôpital privé ou en cabinet libéral.

\n
\nCritères d'inclusion et/ou d'exclusion

\n
\nLes patientes éligibles à une prise en charge dans le cadre de l'expérimentation sont celles remplissant les critères ci-dessous :

\n
\n- présentant un diabète gestationnel (DG) dépisté par un test HGPO positif réalisé entre la 24e et la 28e semaine d'aménorrhée ou par une glycémie à jeun supérieure à 0,92 g/l inclus réalisée lors du premier trimestre de la grossesse (Recommandations nationales du CNOGOF et de la SFD sur le dépistage du diabète gestationnel http://www.sfendocrino.org/article/342/nouvelles-recommandations-pour-le-diagnostic-du-diabete-gestationnel) ;
\n
\n- ayant donné leur consentement de prise en charge par télésurveillance.

\n
\nLes patientes non éligibles à une prise en charge dans le cadre de l'expérimentation sont celles présentant l'une des situations suivantes :

\n
\n- patiente présentant un diabète connu préalable à la grossesse ;
\n
\n- patiente se trouvant à plus de 36 SA au moment de l'inclusion ;
\n
\n- patiente refusant la prise en charge par télésurveillance ;
\n
\n- impossibilité physique ou psychique d'utiliser tous les composants de la télésurveillance selon le jugement du médecin souhaitant inclure la patiente dans l'expérimentation ;
\n
\n- pour les établissements ayant un programme d'ETP, les patientes ne suivant pas ce programme d'ETP.

\n
\nL'effectif de patientes incluses dans l'expérimentation était initialement de 3 000 patientes. Cet effectif a été augmenté jusqu'à à un total de 6 000 patientes pouvant être incluses dans l'expérimentation, pour répondre au besoin lié à la crise du Covid-19. La répartition initiale entre les 17 établissements expérimentateurs étant maintenue tout en gardant une marge de souplesse.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation 2021 :
\n
\nL'effectif de patientes incluses dans l'expérimentation dans le cadre de la mesure de prolongation est de 1 925 patientes.
\n
\nLe nombre d'établissements de santé et cabinets participants sera de 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
\n
\nLa volumétrie de patientes prévue pour chaque établissement participant est décrite au chapitre modèle économique.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation 2022 :
\n
\nL'effectif de patientes incluses dans l'expérimentation dans le cadre de la mesure de prolongation 2022 est de 2 450 patientes jusqu'au 31 juillet 2022.
\n
\nLe nombre d'établissements de santé et cabinets participants sera de 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
\n
\nLa volumétrie de patientes prévue pour chaque établissement participant est décrite au chapitre modèle économique.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation au 31 octobre 2022 :
\n
\nL'effectif supplémentaire de patientes incluses dans l'expérimentation dans le cadre de la mesure de prolongation jusqu'au 31 octobre 2022 est de 1 050 patientes.
\n
\nLe nombre d'établissements de santé et cabinets participants sera de 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
\n
\nLa volumétrie de patientes prévue pour chaque établissement participant est décrite au chapitre modèle économique.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation au 31 décembre 2022 optionnelle en attente du droit commun :
\n
\nL'effectif supplémentaire de patientes incluses dans l'expérimentation dans le cadre de la mesure de prolongation optionnelle du 1er novembre jusqu'au 31 décembre 2022 prévue en attente du droit commun sera de 700 patientes.
\n
\nLe nombre d'établissements de santé et cabinets participants sera de 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
\n
\nLa volumétrie de patientes prévue pour chaque établissement participant est décrite au chapitre modèle économique.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation au 30 juin 2023 en attente du droit commun :
\n
\nL'effectif supplémentaire de patientes incluses dans l'expérimentation dans le cadre de la mesure de prolongation du 1er janvier jusqu'au 30 juin 2023 prévue en attente de la mise en œuvre du cadre du droit commun pour la télésurveillance sera de 2 100 patientes.
\n
\nLe nombre d'établissements de santé et cabinets participants reste de 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
\n
\nLa volumétrie de patientes, prévue pour chaque établissement participant, est décrite au chapitre modèle économique.

\n
\n2. En adéquation avec les objectifs fixés ci-dessus, quels sont les impacts attendus à court et moyen terme du projet d'expérimentation ?

\n
\nEn termes d'amélioration du service rendu pour les usagers ?
\n
\nLes impacts attendus pour les patientes suivies sont d'une part une amélioration générale de la qualité de vie grâce à l'inclusion de la télésurveillance dans la prise en charge (réduction des déplacements, des contacts plus réguliers et de meilleure qualité avec l'équipe médicale, des ajustements du traitement plus réactifs). Nous attendons également une homogénéisation des pratiques médicales sur le territoire grâce à la mise en place de la télésurveillance. Cette harmonisation contribuera à une réduction des inégalités d'accès aux soins dues aux zones géographiques ou aux types d'établissements ou de cabinets dans lesquelles sont prises en charge les patientes.
\n
\nNous attendons également une réduction des inégalités d'accès aux soins dans les zones rurales ou dans les déserts médicaux grâce à la télésurveillance.
\n
\nSur le long terme, l'optimisation du parcours de soins grâce à la télésurveillance et les outils numériques pourrait permettre de mieux suivre en post partum les patientes ayant été prises en charge pour le diabète gestationnel et donc d'améliorer la prévention et le dépistage du diabète de type 2 après l'accouchement.
\n
\n(Les patientes ayant eu un diabète gestationnel ont un risque multiplié par 20 de déclarer un diabète de type 2 dans les années suivantes [6]).
\n
\nEn termes d'organisation et de pratiques professionnelles pour les professionnels et les établissements ou services ?
\n
\nPour les professionnels de santé, les impacts attendus sont une simplification générale du parcours de soins, tant dans le mode de facturation, que dans l'organisation de la pratique médicale. A moyen terme, il est attendu un gain de temps et d'efficience ainsi qu'une homogénéisation des pratiques sur l'ensemble du territoire.
\n
\nEn termes d'efficience pour les dépenses de santé ?
\n
\nLa mise en place de la télésurveillance dans le parcours de soins sera compensée notamment par la réduction des actes non nécessaires de type consultations et des hospitalisations de jour systématiques.
\n
\nUn des objectifs de l'expérimentation est de fixer le tarif préfigurateur du forfait de prise en charge par télésurveillance du diabète gestationnel afin de ne pas générer de coûts supplémentaires pour le système de santé.

\n
\n3. Durée de l'expérimentation envisagée

\n
\nL'expérimentation est proposée pour une durée de 3 ans et 11 mois, avec une période d'inclusion débutant à la fin du deuxième trimestre 2019 jusqu'au 30 juin 2023.
\n
\nPlanning prévisionnel des grandes phases de mise en œuvre du projet d'expérimentation :
\n
\nPhase 1 : recrutement des établissements participants ;
\n
\nPhase 2 : mise en place du projet dans les établissements et formation des équipes médicales au nouveau mode de prise en charge et de facturation ;
\n
\nPhase 3 : inclusion et suivi des patientes (8 à 10 mois d'inclusion estimés suivis de 6 mois pour le suivi des dernières patientes incluses) ;
\n
\nPhase 4 : collecte et remontée des indicateurs tout au long de la réalisation de l'expérimentation ;
\n
\nPhase 5 : évaluation des indicateurs à mi-parcours.

\n
\n

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible à l'adresse suivante :

\n Légifrance - Publications officielles - Journal officiel - JORF n° 0298 du 24/12/2022 (legifrance.gouv.fr)\n

\n
\nMise à jour Covid-19 :
\n
\nLa durée de l'expérimentation sera maintenue à 2 ans maximum, le planning prévisionnel initial étant conservé (i.e. le nombre de patientes incluses pourra être augmenté jusqu'à 6 000 patientes, sans que ceci ne modifie le calendrier prévisionnel initial).
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation 2021 :
\n
\nLa durée de l'expérimentation est prolongée jusqu'au 31 décembre 2021. L'inclusion de patientes est possible dans la limite de 1 925 patientes supplémentaires et jusqu'au 31 décembre au plus tard.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation 2022 :
\n
\nLa durée de l'expérimentation est prolongée jusqu'au 31 juillet 2022. L'inclusion de patientes est possible dans la limite de 2 450 patientes supplémentaires et jusqu'au 31 juillet au plus tard.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation au 31 octobre 2022 :
\n
\nLa durée de l'expérimentation est prolongée jusqu'au 31 octobre 2022. L'inclusion de patientes est possible jusqu'à cette date dans la limite de 1 050 patientes supplémentaires et jusqu'au 31 octobre au plus tard.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation optionnelle au 31 décembre 2022 en attente du droit commun :
\n
\nOptionnellement, la durée de l'expérimentation pourra être prolongée jusqu'au 31 décembre 2022. L'inclusion de patientes sera possible jusqu'à cette date dans la limite de 700 patientes supplémentaires et jusqu'au 31 décembre au plus tard.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation au 30 juin 2023 en attente du droit commun :
\n
\nLa durée de l'expérimentation est prolongée jusqu'au 30 juin 2023. L'inclusion de patientes est possible jusqu'à cette date dans la limite de 2 100 patientes supplémentaires et jusqu'au 30 juin 2023 au plus tard.

\n
\n4. Champ d'application territorial proposé
\n
\na) Eléments de diagnostic

\n
\n- Contexte et constats ayant conduit à la proposition de projet d'expérimentation :

\n
\nVoir chapitre 1 \" Contexte et constats \".
\n
\nLe champ d'application est national.
\n
\nLes territoires retenus pour l'expérimentation sont les suivants :

\n
\n- région Pays de Loire : départements Maine-et-Loire (49) et Mayenne (53) ;
\n
\n- région Auvergne-Rhône-Alpes : départements Haute-Savoie (74) ;
\n
\n- région Hauts-de-France : départements Pas-de-Calais (62) et Nord (59) ;
\n
\n- région Grand Est : départements de la Marne (51) et Bas-Rhin (67) ;
\n
\n- région Occitanie : département Haute-Garonne (31) ;
\n
\n- région Ile-de-France : départements Essonne (91), Seine-Saint-Denis (93), Val-d'Oise (95) et Paris (75) ;
\n
\n- région Provence-Alpes-Côte d'Azur : département Bouches-du-Rhône (13) ;
\n
\n- région Centre-Val de Loire : département Indre-et-Loire (37).

\n
\nQuels sont les atouts du territoire sur lequel sera mise en œuvre l'expérimentation ?
\n
\nTravailler sur 8 régions permet de travailler sur des territoires variés et représentatifs de l'ensemble du territoire national.
\n
\nAu-delà de l'aspect géographique, des établissements de santé et cabinets de toutes tailles et profils participeront sur volontariat à cette expérimentation, de nouveau dans le but de représenter au mieux les différentes pratiques territoriales.
\n
\nLes participants seront donc constitués de CHU, centres hospitaliers publics et privés situés dans des agglomérations de tailles variées, de cabinets libéraux, et de professionnels de santé ayant différents niveaux d'expérience du numérique et de la télésurveillance.
\n
\n(Voir la liste des établissements et cabinets participants au paragraphe 5 ci-dessous).
\n
\nLe fait que ce projet soit principalement dématérialisé et ne demande pas d'installation de matériel ou de machines, il est rapidement déployable à l'échelle de ces 8 régions.
\n
\nCe projet d'expérimentation est faisable et reproductible sur l'ensemble du territoire.

\n
\nb) Champ d'application territorial

\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

	\n \n\t\t\tOUI/NON	\n \n\t\t\tPréciser le champ d'application territorial \n \n\t\t\tEt observations éventuelles
\n \n\t\t\tLocal	\n	\n
\n \n\t\t\tRégional	\n	\n
\n \n\t\t\tInterrégional	\n \n\t\t\tOUI	\n \n\t\t\tHôpitaux publics, privés et cabinets Régions Pays de Loire, Auvergne-Rhône-Alpes, Hauts-de-France, Grand-Est, Occitanie, Ile-de-France, Provence-Alpes-Côte d'Azur et Centre-Val de Loire (Voir liste des partenaires ci-dessous)
\n \n\t\t\tNational	\n	\n

\n\n
\n

\n
\n5. Présentation du porteur du projet d'expérimentation et des partenaires de l'expérimentation

	\n \n\t\t\tEntité juridique \n \n\t\t\tet/ou statut ; \n \n\t\t\tAdresse	\n \n\t\t\tCoordonnées des contacts : \n \n\t\t\tnom et prénom, mail, téléphone	\n \n\t\t\tNature du partenariat \n \n\t\t\tou de la participation au projet \n \n\t\t\td'expérimentation (moyen \n \n\t\t\thumain, logistique, financier, \n \n\t\t\tautres à préciser,…) \n \n\t\t\tPréciser les coopérations \n \n\t\t\texistantes
\n \n\t\t\tPorteur : MDHC Fournisseur de solution de télémédecine	\n \n\t\t\tMDHC SAS \n \n\t\t\t66 av. des \n \n\t\t\tChamps Elysées 75008 Paris	\n \n\t\t\tAnastasia Pichereau ana@mydiabby.com \n \n\t\t\t06-21-92-49-90 \n \n\t\t\t01-76-40-01-78	\n
\n	\n \n\t\t\tCabinet du Dr Emmanuelle Lecornet-Sokol 3 Rue Francisque Sarcey, 75016 Paris	\n \n\t\t\tdocteur.els@gmail.com	\n \n\t\t\tCabinet \n \n\t\t\tparticipant
\n	\n \n\t\t\tClinique Beauregard 23 Rue des Linots, 13012 Marseille	\n \n\t\t\tdr.narbonne.bouchard@gmail.com	\n \n\t\t\tEtablissement \n \n\t\t\tparticipant
\n	\n \n\t\t\tCabinet du Dr \n \n\t\t\tChristine Chabrolle \n \n\t\t\tPôle Santé Léonard de Vinci - Bâtiment Le Lucé - Avenue Alexandre Minkowski, 37170 Chambray-lès-Tours	\n \n\t\t\tchristinechabrolle@gmail.com	\n \n\t\t\tCabinet participant
\n	\n \n\t\t\tCHU ANGERS \n \n\t\t\t4 Rue Larrey, 49100 Angers	\n \n\t\t\tDr Sandrine LABOUREAU sandrine.laboureau@chu-angers.fr Dr Ingrid ALLIX InAllix@chu-angers.fr	\n \n\t\t\tEtablissement \n \n\t\t\tparticipant
\n	\n \n\t\t\tCH ANNECY GENEVOIS 1 Avenue de l'Hôpital, 74370 Metz-Tessy	\n \n\t\t\tDr Sandrine FAVRE sfavre@ch-annecygenevois.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCH CALAIS 1601 Boulevard des Justes, 62100 Calais	\n \n\t\t\tDr Bénédicte MYCINSKI b.mycinski@ch-calais.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCHU REIMS Rue du Général Koenig, 51100 Reims	\n \n\t\t\tPr Brigitte DELEMER bdelemer@chu-reims.fr Dr Anne FEVRE afevre@chu-reims.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCHU Toulouse (Hôpital Paul de Viguier) 330 Avenue de Grande Bretagne, 31300 Toulouse	\n \n\t\t\tDr COUSTOLS VALAT Magali coustols-valat.m@chu-toulouse.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCabinet Dr Leroy 71 Rue de la Louvière, 59800 Lille	\n \n\t\t\tcabinetglls@yahoo.fr	\n \n\t\t\tCabinet participant
\n	\n \n\t\t\tHôpital Jean Verdier APHP Avenue du 14 juillet 93143 Bondy cedex	\n \n\t\t\tPr Emmanuel COSSON \n \n\t\t\temmanuel.cosson@aphp.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCH Boulogne sur mer Rue Jacques Monod, 62200 Boulogne-sur-Mer	\n \n\t\t\tDr Marie LEPAGE m.lepage@ch-boulogne.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCH LAVAL 33 Rue du Haut Rocher, 53000 Laval	\n \n\t\t\tDr Juliette Hardouin juliette.hardouin@chlaval.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCH SELESTAT 23 Avenue Louis Pasteur, 67606 Sélestat	\n \n\t\t\tDr Elodie Thomas elodie.thomas@ghso.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCHRU LILLE 2, avenue Oscar Lambret - 59037 Lille Cedex	\n \n\t\t\tPr Anne VAMBERGUE anne.vambergue@chru-lille.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCabinet du Dr Ouzounian 20 Route de Boussy-Saint-Antoine, 91480 Quincy-sous-Sénart	\n \n\t\t\tsophie.ouzounian@gmail.com	\n \n\t\t\tCabinet participant
\n	\n \n\t\t\tCH Sud Francilien 40 Avenue Serge Dassault, 91100 Corbeil-Essonnes	\n \n\t\t\tPr Alfred PENFORNIS alfred.penfornis@ch-sud-francilien.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant
\n	\n \n\t\t\tCHI de Montreuil 56 Boulevard de la Boissière, 93100 Montreuil	\n \n\t\t\tDr Bruno Renevier bruno.renevier@chi-andre-gregoire.fr	\n \n\t\t\tÉtablissement participant

\n\n
\n

\n
\nLe porteur de projet est la société MDHC qui est fournisseur de logiciels de télémédecine spécialisés dans le diabète, à l'origine de la plateforme myDiabby Healthcare.
\n
\nDans le cadre du projet d'expérimentation, MDHC sera en charge de fournir la solution de télésurveillance du diabète gestationnel ainsi que ses prestations associées, déployer le projet et le mettre en place dans les établissements de santé et les cabinets, former les professionnels de santé à leur participation, participer à la collecte des indicateurs d'impact de l'expérimentation pour l'évaluation.
\n
\nLes établissements de santé partenaires de l'expérimentation seront les participants à l'expérimentation.

\n
\n6. Catégories d'expérimentations

\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n\t\t\tModalités de financement innovant \n \n\t\t\t(Art. R. 162-50-1 -I-1°)	\n \n\t\t\tCocher
\n \n\t\t\ta) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité	\n \n\t\t\tX
\n \n\t\t\tb) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins	\n \n\t\t\tX
\n \n\t\t\tc) Financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux projet d'expérimentation d'expérimentations	\n
\n \n\t\t\td) Financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné	\n \n\t\t\tX

\n\n
\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n\t\t\tModalités d'organisation innovante \n \n\t\t\t(Art. R. 162-50-1 - I-2°)	\n \n\t\t\tCocher
\n \n\t\t\ta) Structuration pluri professionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences	\n
\n \n\t\t\tb) Organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social	\n
\n \n\t\t\tc) Utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations	\n \n\t\t\tX

\n\n
\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n\t\t\tModalités d'amélioration de l'efficience ou de la qualité de la prise \n \n\t\t\ten charge des produits de santé (Art. R. 162-50-1 - II°) (7)	\n \n\t\t\tCocher
\n \n\t\t\t1° Des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle	\n
\n \n\t\t\t2° De la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières	\n
\n \n\t\t\t3° Du recours au dispositif de l'article L. 165-1-1 pour les dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.	\n

\n\n
\n

\n
\n7. Dérogations envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation

\n
\nAu moins une dérogation, et plusieurs réponses sont possibles.

\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n\t\t\tI. - Règles de financements de droit commun auxquelles il est souhaité déroger ?
\n \n\t\t\tLimites du financement actuel	\n \n\t\t\t- Actuellement pas de financement pour la télésurveillance du diabète gestationnel (solution technique + acte médical de télésurveillance) \n \n\t\t\t- Financement à l'acte impliquant la facturation d'actes non nécessaires pour compenser le manque de valorisation de la télésurveillance \n \n\t\t\t- Ateliers d'éducation thérapeutique du patient financés au cas par cas par les ARS, seulement pour certains établissements et patients et de façon disparate.
\n \n\t\t\tDérogations de financement envisagées (article L162-31-1-II-1°et et 3°) \n \n\t\t\t- Facturation, \n \n\t\t\t- Tarification, \n \n\t\t\t- Remboursement, \n \n\t\t\t- Paiement direct des honoraires par le malade, \n \n\t\t\t- Frais couverts par l'assurance maladie \n \n\t\t\t- Participation de l'assuré \n \n\t\t\t- Prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux	\n \n\t\t\tNous souhaitons expérimenter le modèle suivant : \n \n\t\t\t1) Un forfait/patiente/grossesse couvrant la prise en charge du diabète gestationnel à partir de l'adressage de la patiente à un spécialiste ou centre spécialisé dans le diabète gestationnel, jusqu'à l'accouchement exclus, versé à l'établissement de santé ou au cabinet et comprenant les prestations suivantes : (Forfait 1 ou 1bis selon le cas) Forfait 1 : Établissements sans programme ETP financé par ARS - Primo consultation - Education thérapeutique (ETP) hors programme déjà financé - Consultations nécessaires - Télésurveillance médicale Total : 270 € Forfait 1 bis : Établissements avec programme ETP financé par ARS - Primo consultation - Consultations nécessaires - Télésurveillance médicale Total : 196 € \n \n\t\t\tLe lecteur de glycémie et ses consommables (bandelettes), les stylos à insuline sont exclus de ce forfait, ainsi que le suivi obstétrical. \n \n\t\t\t2) Un forfait supplémentaire de risque pour les patientes nécessitant un traitement par insuline, facturé au moment de la mise sous insuline de la patiente, versé à l'établissement ou cabinet libéral, comprenant : - consultation supplémentaire de mise à l'insuline - télésurveillance supplémentaire Forfait 2 : 150 € \n \n\t\t\t3) Location de la solution de télésurveillance pour la durée de la grossesse versé au fournisseur de la solution technique : \n \n\t\t\tForfait 3 : 180 € par patiente jusqu'à 150 femmes incluses par l'établissement ou le cabinet libéral et 90 € au-delà de 150 femmes incluses \n \n\t\t\tPour les détails des modalités de réalisation de la prestation, se référer à l'Annexe 1 : Conditions générales à respecter pour la mise en œuvre de la télésurveillance
\n \n\t\t\tII. - Règles d'organisation de l'offre de soins auxquelles il est souhaité déroger ?
\n \n\t\t\tLimites des règles d'organisation actuelles	\n \n\t\t\tN/A
\n \n\t\t\tDérogations organisationnelles envisagées (article L162-31-1-II-2°) : \n \n\t\t\t- Partage d'honoraires entre professionnels de santé \n \n\t\t\t- Prestations d'hébergement non médicalisé \n \n\t\t\t- Autorisation d'activité de soins et d'équipements matériels lourds à des groupements \n \n\t\t\t- Dispensation à domicile des dialysats	\n \n\t\t\tN/A

\n\n
\n

\n
\n8. Principes du modèle économique cible et équilibre du schéma de financement

\n
\nL'objectif est de tester un nouveau modèle de facturation pour la prise en charge du diabète gestationnel incluant la télésurveillance, qui ne doit pas être supérieur au coût actuel du diabète gestationnel avec le mode de tarification à l'acte sans télésurveillance, tout en permettant une meilleure qualité de suivi et une homogénéisation des organisations.
\n
\nLes économies réalisées en termes d'actes non nécessaires évités serviront à financer la télésurveillance médicale effectuée.
\n
\nNous souhaitons expérimenter le modèle suivant :
\n
\n1. Un forfait/patiente/grossesse couvrant la prise en charge du diabète gestationnel à partir de l'adressage de la patiente à un spécialiste ou centre spécialisé dans le diabète gestationnel, jusqu'à l'accouchement exclus, versé à l'établissement de santé ou au cabinet et comprenant les prestations suivantes (Forfait 1 ou 1 bis selon le cas) :
\n
\nForfait 1 : Etablissements sans programme ETP financé par ARS :

\n
\n- primo consultation ;
\n
\n- entretien individuel ;
\n
\n- éducation thérapeutique (ETP) hors programme déjà financé ;
\n
\n- consultations nécessaires ;
\n
\n- télésurveillance médicale.

\n
\nTotal : 270 € (*)
\n
\nou
\n
\nForfait 1 bis : Etablissements avec programme ETP financé par ARS :

\n
\n- primo consultation ;
\n
\n- entretien individuel ;
\n
\n- consultations nécessaires ;
\n
\n- télésurveillance médicale.

\n
\nTotal : 196 € (*)
\n
\nLe lecteur de glycémie et ses consommables (bandelettes), les stylos à insuline sont exclus de ce forfait, ainsi que le suivi obstétrical.
\n
\n2. Un forfait supplémentaire de risque pour les patientes nécessitant un traitement par insuline, facturé au moment de la mise sous insuline de la patiente, versé à l'établissement ou cabinet libéral, comprenant :

\n
\n- consultation supplémentaire de mise à l'insuline ;
\n
\n- télésurveillance supplémentaire.

\n
\nForfait 2 : 150 € (*)
\n
\n3. Location de la solution de télésurveillance pour la durée de la grossesse versé au fournisseur de la solution technique :
\n
\nForfait 3 : 180 € par patiente jusqu'à 150 femmes incluses par l'établissement ou le cabinet libéral et 90 € au-delà de 150 femmes incluses

\n
\nRépartition des établissements de santé bénéficiant d'un programme ETP financé par leur ARS (à la date de signature du présent cahier des charges)

\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n\t\t\tNom du centre/cabinet participant	\n \n\t\t\tBénéficie d'un programme ETP financé par l'ARS
\n \n\t\t\tCHU Angers	\n \n\t\t\tOUI
\n \n\t\t\tCH Annecy Genevois	\n \n\t\t\tOUI
\n \n\t\t\tCH Calais	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tCHU Reims	\n \n\t\t\tOUI
\n \n\t\t\tCHU Toulouse (Hôpital Paule de Viguier)	\n \n\t\t\tOUI
\n \n\t\t\tCabinet du Dr Lecornet-Sokol	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tClinique Beauregard	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tCabinet du Dr Leroy	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tCabinet du Dr Chabrolle	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tCH Boulogne sur Mer	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tCH Laval	\n \n\t\t\tOUI
\n \n\t\t\tCH Sélestat	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tCHRU Lille	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tCabinet du Dr Ouzounian	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tHôpital Jean Verdier APHP	\n \n\t\t\tOUI
\n \n\t\t\tCHI Montreuil	\n \n\t\t\tNON
\n \n\t\t\tCH Sud Francilien	\n \n\t\t\tOUI

\n\n
\n

\n
\n(*) Méthode utilisée pour la proposition du montant du forfait :
\n
\n(1) Pour le forfait de base de 270 €/patiente/grossesse pour les pratiques médicales (hors solution technique) :
\n
\nL'estimation comprend :

\n
\n- une moyenne de 3 CS à 28 € = 84 € ;
\n
\n- une durée estimée de télésurveillance de 1 h 20/patiente sur la durée du suivi (équivalent à 4 temps de CS) = 112 € - la moyenne de durée de télésurveillance a été calculée sur une moyenne pondérée de 16 semaines de suivi (entre les 30 % de patientes dépistées au 1er trimestre de grossesse et le reste dépistées entre 24 et 28 SA) ;
\n
\n- une éducation thérapeutique de 2 h avec intervention de personnel infirmier et diététicien (estimation moyenne suite à questionnaire réalisé en 2017 auprès de 65 centres hospitaliers et cabinets) estimée à 74 € (équivalent un peu plus de 2,5 CS).

\n
\nLe total de ces éléments nous amène à un forfait de base à 270 €/patiente/grossesse pour les établissements réalisant l'ATP, et 196 €/patiente/grossesse pour les établissements bénéficiant d'un programme ETP financé par l'ARS et ne réalisant pas l'ATP dans le cadre de l'Art. 51.
\n
\n(2) Le forfait supplémentaire de risque pour les patientes sous insuline (150 €/patiente/grossesse) a été calculé sur l'estimation d'une consultation MCX (44 €) supplémentaire pour la formation à la pratique de l'injection d'insuline, à la prévention des complications évitables et à la gestion des effets indésirables, ajoutée à une durée de télésurveillance médicale multipliée par 2 (ajout de 112 € supplémentaires).
\n
\nLa somme de ces 2 éléments propres aux patientes sous insuline nous amène à un total de 156 €, que nous avons arrondi à 150 € pour plus de simplicité et prenant en compte le fait que la télésurveillance renforcée démarre généralement à J + 7.

\n
\nVolumétrie de patients

\n
\nNous souhaitons réaliser l'expérimentation sur 3 000 patientes. La volumétrie a été augmentée à 6 000 patientes dans le cadre de l'épidémie Covid-19.
\n
\nLa mesure de prolongation au 31 décembre 2021 de l'expérimentation prévoit une augmentation de la volumétrie à 1 925 nouvelles patientes incluses.
\n
\nLa mesure de prolongation au 31 juillet 2022 de l'expérimentation prévoit une augmentation de la volumétrie à 2 450 nouvelles patientes incluses.
\n
\nLa mesure de prolongation au 31 octobre 2022 de l'expérimentation prévoit une augmentation de la volumétrie à 1 050 nouvelles patientes incluses.
\n
\nLa mesure de prolongation optionnelle au 31 décembre 2022 en attente du droit commun de l'expérimentation prévoit une augmentation de la volumétrie à 700 nouvelles patientes incluses.
\n
\nLa mesure de prolongation au 30 juin 2023 en attente de la mise en œuvre du cadre du droit commun pour la télésurveillance prévoit une augmentation de la volumétrie à 2 100 nouvelles patientes incluses.

\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n\t\t\tNom du centre/ \n \n\t\t\tcabinet participant	\n \n\t\t\tVolumétrie \n \n\t\t\tde patientes \n \n\t\t\tà inclure	\n \n\t\t\tCovid-19 : \n \n\t\t\tNouvelle \n \n\t\t\tvolumétrie \n \n\t\t\tautorisée	\n \n\t\t\tMesure de \n \n\t\t\tprolongation \n \n\t\t\t31 déc 2021 : \n \n\t\t\tNouvelle \n \n\t\t\tVolumétrie \n \n\t\t\tautorisée	\n \n\t\t\tMesure de \n \n\t\t\tprolongation \n \n\t\t\t31 juil 2022 : \n \n\t\t\tNouvelle \n \n\t\t\tVolumétrie \n \n\t\t\tautorisée	\n \n\t\t\tMesure de \n \n\t\t\tprolongation \n \n\t\t\t30 octobre 2022 : \n \n\t\t\tNouvelle \n \n\t\t\tVolumétrie \n \n\t\t\tautorisée	\n \n\t\t\tMesure de \n \n\t\t\tprolongation \n \n\t\t\toptionnelle \n \n\t\t\t31 déc 2022 : \n \n\t\t\tNouvelle \n \n\t\t\tVolumétrie \n \n\t\t\tautorisée	\n \n\t\t\tMesure de \n \n\t\t\tprolongation \n \n\t\t\t30 juin 2023 : \n \n\t\t\tNouvelle \n \n\t\t\tvolumétrie \n \n\t\t\tautorisée
\n \n\t\t\tCHU Angers	\n \n\t\t\t300	\n \n\t\t\t600	\n \n\t\t\t193	\n \n\t\t\t245	\n \n\t\t\t105	\n \n\t\t\t70	\n \n\t\t\t210
\n \n\t\t\tCH Annecy Genevois	\n \n\t\t\t350	\n \n\t\t\t700	\n \n\t\t\t225	\n \n\t\t\t286	\n \n\t\t\t123	\n \n\t\t\t82	\n \n\t\t\t245
\n \n\t\t\tCH Calais	\n \n\t\t\t150	\n \n\t\t\t300	\n \n\t\t\t96	\n \n\t\t\t123	\n \n\t\t\t53	\n \n\t\t\t35	\n \n\t\t\t105
\n \n\t\t\tCHU Reims	\n \n\t\t\t150	\n \n\t\t\t300	\n \n\t\t\t96	\n \n\t\t\t123	\n \n\t\t\t53	\n \n\t\t\t35	\n \n\t\t\t105
\n \n\t\t\tCHU Toulouse (Hôpital Paule de Viguier)	\n \n\t\t\t250	\n \n\t\t\t500	\n \n\t\t\t160	\n \n\t\t\t204	\n \n\t\t\t88	\n \n\t\t\t58	\n \n\t\t\t175
\n \n\t\t\tCabinet du Dr Lecornet-Sokol	\n \n\t\t\t50	\n \n\t\t\t100	\n \n\t\t\t32	\n \n\t\t\t41	\n \n\t\t\t18	\n \n\t\t\t12	\n \n\t\t\t35
\n \n\t\t\tClinique Beauregard	\n \n\t\t\t200	\n \n\t\t\t400	\n \n\t\t\t128	\n \n\t\t\t163	\n \n\t\t\t70	\n \n\t\t\t47	\n \n\t\t\t140
\n \n\t\t\tCabinet du Dr Leroy	\n \n\t\t\t100	\n \n\t\t\t200	\n \n\t\t\t64	\n \n\t\t\t82	\n \n\t\t\t35	\n \n\t\t\t23	\n \n\t\t\t70
\n \n\t\t\tCabinet du Dr Chabrolle	\n \n\t\t\t50	\n \n\t\t\t100	\n \n\t\t\t32	\n \n\t\t\t41	\n \n\t\t\t18	\n \n\t\t\t12	\n \n\t\t\t35
\n \n\t\t\tCH Boulogne sur Mer	\n \n\t\t\t100	\n \n\t\t\t200	\n \n\t\t\t64	\n \n\t\t\t82	\n \n\t\t\t35	\n \n\t\t\t23	\n \n\t\t\t70
\n \n\t\t\tCH Laval*	\n \n\t\t\t100	\n \n\t\t\t200	\n \n\t\t\t64	\n \n\t\t\t82	\n \n\t\t\t35	\n \n\t\t\t23	\n \n\t\t\t70
\n \n\t\t\tCH Sélestat*	\n \n\t\t\t50	\n \n\t\t\t100	\n \n\t\t\t32	\n \n\t\t\t41	\n \n\t\t\t18	\n \n\t\t\t12	\n \n\t\t\t35
\n \n\t\t\tCHRU Lille	\n \n\t\t\t450	\n \n\t\t\t900	\n \n\t\t\t289	\n \n\t\t\t368	\n \n\t\t\t158	\n \n\t\t\t105	\n \n\t\t\t315
\n \n\t\t\tCabinet du Dr Ouzounian	\n \n\t\t\t150	\n \n\t\t\t300	\n \n\t\t\t96	\n \n\t\t\t123	\n \n\t\t\t53	\n \n\t\t\t35	\n \n\t\t\t105
\n \n\t\t\tHôpital Jean Verdier APHP*	\n \n\t\t\t100	\n \n\t\t\t200	\n \n\t\t\t64	\n \n\t\t\t82	\n \n\t\t\t35	\n \n\t\t\t23	\n \n\t\t\t70
\n \n\t\t\tCHI Montreuil*	\n \n\t\t\t200	\n \n\t\t\t400	\n \n\t\t\t128	\n \n\t\t\t163	\n \n\t\t\t70	\n \n\t\t\t47	\n \n\t\t\t140
\n \n\t\t\tCH Sud Francilien	\n \n\t\t\t250	\n \n\t\t\t500	\n \n\t\t\t160	\n \n\t\t\t204	\n \n\t\t\t88	\n \n\t\t\t58	\n \n\t\t\t175
\n \n\t\t\tTotal cumulé	\n \n\t\t\t3 000	\n \n\t\t\t6 000	\n \n\t\t\t6 000 + 1 925	\n \n\t\t\t7 925 + 2 450	\n \n\t\t\t10 375 + 1 050	\n \n\t\t\t11 425 + 700	\n \n\t\t\t12 125 + 2 100

\n\n
\n

\n
\nLe nombre d'établissements de santé et cabinets participants reste à 17, de profil, zone géographique, patientèle et volumétries variées afin d'avoir la meilleure représentation possible de la diversité nationale.
\n
\nVolumétrie de patientes pour chaque établissement participant :
\n
\n(*) Centre ne pratiquant pas de télésurveillance du diabète gestationnel via la plateforme MyDiabby Healthcare avant l'expérimentation Article 51.

\n
\nEstimation financière du modèle mise à jour

\n
\n

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible à l'adresse suivante :

\n Légifrance - Publications officielles - Journal officiel - JORF n° 0298 du 24/12/2022 (legifrance.gouv.fr)\n

\n
\nSoutenabilité financière du projet d'expérimentation (bénéfices identifiés/ coûts évités/économies potentielles) mise à jour

\n
\n

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible à l'adresse suivante :

\n Légifrance - Publications officielles - Journal officiel - JORF n° 0298 du 24/12/2022 (legifrance.gouv.fr)\n

\n
\nLe résultat négatif de la différence entre le suivi de l'expérimentation et le suivi traditionnel indique un coût plus élevé pour le suivi dans l'expérimentation, car certains facteurs de réductions de coûts et complications à long terme n'ont pas pu être évalués a priori.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation au 31 décembre 2021 :
\n
\nL'article 51 est une expérimentation permettant de déroger au parcours de soins traditionnel des patientes présentant un diabète gestationnel. Un des effets attendus sur le système de soins est la réduction du nombre de consultations et du nombre d'hospitalisations.
\n
\nL'estimation de la soutenabilité financière pour l'avenant \" Mesure de prolongation 2021 \", introduit un nouveau niveau de valorisation des HDJ en remplacement du FPI : les GHS intermédiaires (instaurée en septembre 2020 par l'article 11 de l'arrêté du 19 février 2015 relatif aux forfaits alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile.
\n
\nEt explicité par l'instruction n° DGOS/R1/DSS/1A/2020/52 du 10 septembre 2020 relative à la gradation des prises en charge ambulatoires réalisées au sein des établissements de santé ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une activité d'hospitalisation à domicile).
\n
\nSuite à cette nouvelle estimation de la soutenabilité financière de l'expérimentation, une économie de 300 540 € est attendue pour les 7925 patientes au total incluses.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation au 31 juillet 2022 :
\n
\nSuite à cette nouvelle estimation de la soutenabilité financière de l'expérimentation, une économie de 831 700 € est attendue pour les 10 375 patientes au total incluses.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation au 31 octobre 2022 :
\n
\nSuite à cette nouvelle estimation de la soutenabilité financière de l'expérimentation, une économie de 1 059 340 € est attendue pour les 11 425 patientes au total incluses.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation optionnelle au 31 décembre 2022 en attente du droit commun :
\n
\nSuite à cette nouvelle estimation de la soutenabilité financière de l'expérimentation, une économie de 1 211 100 € est attendue pour les 12 125 patientes au total incluses.
\n
\nSeule l'évaluation de l'expérimentation pourra réellement quantifier les économies réalisées en termes de réductions de complications (césariennes, complications à l'accouchement, séjour en néonatalogie), ainsi que les réductions de coûts de déplacements et d'arrêts de travail.
\n
\nMise à jour Mesure de prolongation au 30 juin 2023 en attente du droit commun :
\n
\nSuite à cette nouvelle estimation de la soutenabilité financière de l'expérimentation, une économie de 1 638 925 € est attendue pour les 14 225 patientes au total incluses.
\n
\nSeule l'évaluation de l'expérimentation pourra réellement quantifier les économies réalisées en termes de réductions de complications (césariennes, complications à l'accouchement, séjour en néonatalogie), ainsi que les réductions de coûts de déplacements et d'arrêts de travail.

\n
\n9. Modalités de financement de l'expérimentation

\n
\n- la réalisation de l'expérimentation ne nécessitera pas de personnel médical supplémentaire, l'objectif étant de proposer aux équipes médicales dans leur composition actuelle un nouveau parcours de soins et un nouveau mode de financement ;
\n
\n- les besoins en financements concernent donc d'une part les coûts de mise en place du projet dans les centres hospitaliers et cabinets, de formation des professionnels de santé à l'expérimentation et au nouveau mode de facturation. D'autre part, un financement sera nécessaire pour la collecte des indicateurs en vue de l'évaluation de fin d'expérimentation ;
\n
\n- voir le budget prévisionnel ci-dessus, détaillant les besoins financiers au démarrage, pendant la réalisation de l'expérimentation et en fin de projet pour l'évaluation des indicateurs.

\n
\nSynthèse du budget prévisionnel

\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

	\n \n\t\t\tFISS
\n \n\t\t\tPhase de construction
\n \n\t\t\tCrédits d'amorçage et d'ingénierie (CAI)	\n \n\t\t\t27 455 €
\n \n\t\t\tPrestations dérogatoires :
\n \n\t\t\tInitial (3 000 patientes)	\n \n\t\t\t1 294 500 €
\n \n\t\t\tAvenant COVID \n \n\t\t\t(+ 3 000 patientes)	\n \n\t\t\t1 150 500 €
\n \n\t\t\tMesure de prolongation 31/12/2021 \n \n\t\t\t(+ 1 925 patientes)	\n \n\t\t\t718 025 €
\n \n\t\t\tMesure de prolongation 31/07/2022 \n \n\t\t\t(+ 2 450 patientes)	\n \n\t\t\t913 850 €
\n \n\t\t\tMesure de prolongation 31/10/2022 \n \n\t\t\t(+ 1 050 patientes)	\n \n\t\t\t391 650 €
\n \n\t\t\tMesure de prolongation optionnelle 31/12/2022 \n \n\t\t\t(+ 700 patientes)	\n \n\t\t\t261 100 €
\n \n\t\t\tMesure de prolongation 30/06/2023 \n \n\t\t\t(+ 2 100 patientes)	\n \n\t\t\t783 300 €
\n \n\t\t\tTotal prestations dérogatoires	\n \n\t\t\t5 512 925 €
\n \n\t\t\tCoût Total de l'expérimentation (CAI + Prestations dérogatoires ; 14 225 patientes)	\n \n\t\t\t5 540 380 €

\n\n
\n

\n
\nSynthèse de besoin de financement

\n
\n
\nVous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible à l'adresse suivante :

\n Légifrance - Publications officielles - Journal officiel - JORF n° 0298 du 24/12/2022 (legifrance.gouv.fr)\n

\n
\nTarifs et modalités de facturation

\n
\nCe paragraphe décrit les différents tarifs proposés dans le cadre de l'expérimentation, ainsi que les modalités de facturation et de paiement associées.

\n
\n1. Tarifs

\n
\nLe versement des tarifs ci-après est conditionné au respect de l'ensemble des dispositions du présent cahier des charges. Des contrôles pourront être effectués a posteriori pour vérifier que les acteurs bénéficiant de ces tarifs respectent bien l'intégralité de ces dispositions.

\n
\n1.1. Rémunération du professionnel de santé effectuant la prise en charge

\n
\n1. Forfait de base :
\n
\nPour les établissements ne bénéficiant pas d'un programme ETP financé par l'ARS :
\n
\nLa prise en charge par télésurveillance d'une patiente ayant un diabète gestationnel est rémunérée sous forme forfaitaire à hauteur de 270 € par patiente et par grossesse au médecin effectuant la télésurveillance ou à sa structure employeur.
\n
\nCe forfait initial comprend l'accompagnement thérapeutique du patient, les consultations médicales et paramédicales, ainsi que la télésurveillance médicale.
\n
\nPour les établissements bénéficiant d'un programme ETP financé par l'ARS :
\n
\nLa prise en charge par télésurveillance d'une patiente ayant un diabète gestationnel est rémunérée sous forme forfaitaire à hauteur de 196 € par patiente et par grossesse au médecin effectuant la télésurveillance ou à sa structure employeur.
\n
\nCe forfait initial comprend les consultations médicales et paramédicales, ainsi que la télésurveillance médicale. Ces établissements garderont le programme ETP en parallèle du forfait de prise en charge du diabète gestationnel Art. 51.
\n
\n2. Forfait additionnel de risque :
\n
\nAu-delà du versement forfaitaire initial, un forfait additionnel de risque de 150 € par patient et par grossesse est attribué pour la prise en charge d'une patiente sous insuline au médecin effectuant la télésurveillance ou à sa structure employeur.
\n
\nCe forfait additionnel de risque comprend la consultation de mise sous insuline, la formation de la patiente à la pratique de l'injection d'insuline, la télésurveillance médicale renforcée, ainsi que les consultations médicales et/ou paramédicales nécessaires éventuelles.

\n
\n1.2. Rémunération du fournisseur de la solution de télésurveillance et des prestations associées

\n
\nLa solution technique de télésurveillance est mise à la disposition des professionnels de santé par le fournisseur sous la forme d'une location. Cette location est faite sur une durée couvrant la période de diabète gestationnel, c'est-à-dire depuis le diagnostic jusqu'à la fin de grossesse.
\n
\nAu titre de cette mise à disposition et des services rendus par sa solution, le fournisseur est rémunéré sous forme forfaitaire à hauteur de 180 € par patiente prise en charge et par grossesse pour les 150 premières patientes incluses par un établissement de santé, puis 90 € par patiente prise en charge et par grossesse à partir de la 151e patiente incluse, sous forme d'un forfait facturé à la CPAM de rattachement de la patiente grâce à une feuille de soins papier ou électronique et un code de facturation spécifique.

\n
\n2. Modalités de paiement du forfait de prise en charge

\n
\nLes modalités de paiement entre les différents acteurs seront déterminées lors d'un atelier avec les partenaires et la CNAM, et détaillées dans une convention entre les différents acteurs et la CNAM.
\n
\nDans le cas où une patiente sortirait de l'expérimentation, la somme complète du forfait qui aura été facturé sera perçue et la prise en charge sera poursuivie jusqu'à la fin de grossesse par suivi traditionnel sans ouvrir le droit à une rémunération à l'acte supplémentaire.

\n
\n10. Modalités d'évaluation de l'expérimentation envisagées

\n
\nL'évaluation de l'expérimentation sera réalisée sous le pilotage de la Cnam et de la DRESS.
\n
\nIndicateurs de résultat et d'impact :

\n
\n- nombre de patientes incluses dans l'expérimentation ;
\n
\n- nombre de patientes mises sous insuline ;
\n
\n- nombre de consultations effectuées ;
\n
\n- nombre d'hospitalisations de jour effectuées ;
\n
\n- nombre de césariennes réalisées ;
\n
\n- taux de macrosomie à la naissance ;
\n
\n- délai de prise en charge du diabète gestationnel (date d'inclusion dans l'expérimentation - date du dépistage du diabète gestationnel) ;
\n
\n- nombre d'interactions patient - praticien/équipe soignante (face à face, téléphone, plateforme de télésurveillance).

\n
\nIndicateurs de satisfaction et \" expérience \" des patients (et/ou de leurs aidants) et des professionnels de santé :

\n
\n- qualité de vie patiente (le questionnaire de qualité de vie patient sera réalisé par la Fédération française des diabétiques en collaboration avec la DRESS-Cnam), collecté via la plateforme de télésurveillance en fin de prise en charge du diabète gestationnel ;
\n
\n- questionnaire organisationnel professionnels de santé (le questionnaire pour les professionnels de santé sera réalisé par la Fédération française des diabétiques en collaboration avec la DRESS-Cnam), collecté via le chef de projet en charge de la coordination de l'expérimentation en fin de suivi des patientes incluses.

\n
\nIndicateurs de processus : ils permettront de suivre le déploiement du projet d'expérimentation :

\n
\n- nombre d'établissements participants ;
\n
\n- type d'établissement participant (centre hospitalier, cabinet, clinique) ;
\n
\n- région des établissements participants ;
\n
\n- nombre de patientes incluses (déjà dans indicateurs de résultat et d'impact) ;
\n
\n- nombre de patientes sous insuline (déjà dans indicateurs de résultat et d'impact) ;
\n
\n- nombre d'abandons de patientes ;
\n
\n- nombre d'abandons d'établissements.

\n
\nD'autres indicateurs spécifiques à cette évaluation pourront être précisés ultérieurement.

\n
\n11. Nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies, utilisées et conservées

\n
\nLe projet, et notamment son volet télésurveillance médicale, nécessite de collecter des données de santé des patientes à des fins de télémédecine. Les données seront recueillies de deux manières : d'une part renseignées par la patiente sur son portail de la solution technique de télésurveillance (données d'auto-surveillance mesurées depuis le domicile), d'autre part renseignées par l'équipe médicale sur la solution de télésurveillance. L'ensemble des données personnelles et de santé seront stockées chez un hébergeur de données de santé certifié par l'ASIP santé. La solution technique de télésurveillance respecte également la nouvelle réglementation RGPD sur la protection des données personnelles.
\n
\nLes données des patientes seront consultables uniquement par la patiente elle-même et l'équipe médicale en charge de la télésurveillance du diabète gestationnel. Elles pourront être partagées avec d'autres professionnels de santé sur autorisation de la patiente uniquement (ex : maternité, médecin traitant) en respectant les modalités nécessaires à la transmission sécurisée des données de santé.
\n
\nLe consentement libre et éclairé de la patiente se fait après information : La patiente se verra remettre une lettre d'information ainsi qu'un consentement à signer concernant sa participation au projet d'expérimentation. Il portera sur les questions de recueil et évaluation des données dans le cadre de l'expérimentation (annexe 2).
\n
\nCes deux consentements pourront être signés par écrit ou numériquement.
\n
\nLa solution technique de télésurveillance permettra l'export des données de suivi. C'est-à-dire qu'en fin de suivi du diabète gestationnel les professionnels de santé auront la possibilité d'extraire l'ensemble des données du suivi de leurs patientes depuis la solution de télésurveillance afin de les inclure dans le dossier patient au sein de l'établissement de santé ou du cabinet.

\n
\n12. Liens d'intérêts

\n
\nMDHC SAS bénéficie d'un soutien financier sous forme de sponsoring de la part des deux industriels suivants : Lilly France et Ascensia Diabetes Care.
\n
\nLes logos Lilly et Contour Solutions (d'Ascensia Diabetes Care) apparaissent au pied de page du portail professionnel de santé de la solution de télésurveillance.
\n
\nMDHC SAS reste une entreprise indépendante, les deux entités citées ci-dessus n'ayant aucune gouvernance ni de participation au capital de MDHC SAS.
\n
\nLes liens d'intérêt cités ci-dessus laissent les professionnels de santé entièrement libres dans leurs prescriptions de dispositifs d'auto-surveillance glycémique et de traitements du diabète.

\n
\n13. Fournir les éléments bibliographiques et/ou exemples d'expériences étrangères

\n
\nPrincipale étude montrant un exemple en Espagne d'évaluation sur la télésurveillance dans la prise en charge du diabète gestationnel :
\n
\nA Telemedicine system based on Internet and short message service as a new approach in the follow-up of patients with gestational diabetes.
\n
\nNatalia Pérez-Ferre. Correspondence information about the author Natalia Pérez-Ferre. Email the author Natalia Pérez-Ferre, Mercedes Galindo, Mª Dolores Fernández, Victoria Velasco, Mª José de la Cruz, Patricia Martín, Laura del Valle, Alfonso L. Calle-Pascual.
\n
\nEndocrinology and Nutrition Department, San Carlos University Hospital, Madrid, Spain.
\n
\nL'étude ne fournit pas d'éléments sur le mode de facturation forfaitaire pour le diabète gestationnel mais donne des indications sur les impacts de la télésurveillance dans la prise en charge :

\n
\n- une réduction de 62 % des consultations et jusqu'à 82 % pour les femmes traitées par insuline, grâce à la télésurveillance ;
\n
\n- un gain de temps pour les équipes médicales ;
\n
\n- une meilleure qualité de vie pour les patientes ;
\n
\n- un meilleur contact patient-professionnel de santé ;
\n
\n- un temps d'analyse de carnet glycémique par l'équipe médicale divisé par 4 ;
\n
\n- une réduction de coûts pour le système de santé ;
\n
\n- une non-infériorité clinique sur la grossesse et l'accouchement.

\n
\n(1) Regnault N, Salanave B, Castetbon K, Cosson E, Vambergue A, Barry Y, et al. Diabète gestationnel en France en 2012 : dépistage, prévalence et modalités de prise en charge pendant la grossesse. Bull Epidémiol Hebd. 2016 ; (9) : 164-73. http://www.invs.sante.fr/beh/2016/9/2016_9_2.html.
\n
\n(2) Recommandations de bonne pratique \" Le Diabète Gestationnel \" CNGOF et SFE (2010).
\n
\n(3) La télésurveillance a pour objet de permettre à un professionnel de santé incluant ou suivant un patient, d'interpréter à distance des données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à sa prise en charge. Elle est plus précisément définie comme le suivi d'indicateurs cliniques ou biocliniques à distance avec identification d'alertes pouvant nécessiter une intervention médicale.
\n
\n(4) Décisions que le patient prend avec l'intention de modifier l'effet de la maladie sur sa santé. World Health Organization, Centre for Health Development. A glossary of terms for community health care and services for older persons. Kobe : WHO ; 2004.
\n
\n(5) Compétences personnelles et interpersonnelles, cognitives et physiques qui permettent aux personnes de maîtriser et de diriger leur existence, et d'acquérir la capacité à vivre dans leur environnement et à modifier celui-ci. World Health Organization. Skills for health. Geneva : WHO ; 2003.
\n
\n(6) Source : Increased risk of ischemic heart disease, hypertension, and type 2 diabetes in women with previous gestational diabetes mellitus, a target group in general practice for preventive interventions : A population-based cohort study - Barbara Daly, Konstantinos A. Toulis, Neil Thomas, Krishna Gokhale, James Martin, Jonathan Webber, Deepi Keerthy, Kate Jolly, Ponnusamy Saravanan, Krishnarajah Nirantharakumar - Published : January 16, 2018 - United Kingdom.
\n
\n(7) Ne concernent les projets d'expérimentation déposés auprès des ARS que dans le cas où ces modalités s'intègrent dans un projet ayant un périmètre plus large relatif aux organisations innovantes (définies au 1° du I de l'article L. 162-31-1).

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\n
\n
\nConditions générales à respecter pour la mise en œuvre de la télésurveillance
\n
\n1. Protection et droits des patients

\n
\nLes dispositions relatives aux conditions de mises en œuvre des actes de télémédecine mentionnées aux articles R. 6316-2 à R. 6316-4 du code de la santé publique s'appliquent :
\n
\na) Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du même code.
\n
\nLe patient choisit le médecin et la technique de télésurveillance. Il peut s'opposer à la réalisation de la télésurveillance.
\n
\nCe consentement intervient après qu'une information appropriée préalable aura été délivrée au patient conforme à l'article 3 du décret n° 2015-1263 du 9 octobre 2015 : \" Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données mentionnées à l'article 2 du présent décret au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique. \"
\n
\nLe consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal peut être recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par un professionnel de santé impliqué dans la prise en charge et en amont de la prise en charge par télémédecine. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
\n
\nLorsqu'il est recueilli, la trace du consentement du patient est conservée dans le dossier médical de ce dernier. En cas de refus du patient, celui-ci est inscrit également dans le dossier médical ;
\n
\nb) Les acteurs impliqués dans la réalisation de l'acte de télémédecine doivent s'assurer que les moyens techniques utilisés apportent une sécurité suffisante pour respecter les règles de droit commun qui régissent :

\n
\n-l'échange et le partage de données de santé à caractère personnel entre professionnels de santé participant à l'acte de télésurveillance ;
\n
\n-la formalisation de la réalisation de l'acte de télésurveillance dans le dossier du patient et la conservation de ces informations ;
\n
\n-la traçabilité des actions de chaque intervenant à l'acte de télésurveillance pour toutes les étapes de sa réalisation.

\n
\nCet hébergement de données, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée. En application du code de la santé publique, ce consentement peut être exprimé par tout moyen dont la voie électronique ;
\n
\nc) Chaque acte de télémédecine est réalisé dans des conditions garantissant :

\n
\n-l'authentification forte des professionnels de santé intervenant dans l'acte par des moyens d'authentification forts : carte de professionnel de santé ou tout autre dispositif équivalent conforme au référentiel d'authentification des acteurs de santé de la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S) ;
\n
\n-l'identification du patient ;
\n
\n-La restriction des droits d'accès (art. R. 6316-3) aux seules données médicales nécessaires à la réalisation de l'acte pour le patient pris en charge ;

\n
\nd) Sont inscrits dans le dossier du patient tenu par chaque professionnel médical intervenant dans la prise en charge :

\n
\n-les actes et les prescriptions médicamenteuses effectués dans le cadre de l'acte de télémédecine ;
\n
\n-l'identité des professionnels de santé participant à l'acte ;
\n
\n-la date et l'heure de l'acte ;
\n
\n-le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l'acte.

\n
\nLes services de référence utilisés sont le dossier médical partagé (DMP) pour l'archivage et le partage des comptes-rendus produits par le médecin réalisant la télésurveillance et une messagerie sécurisée intégrée à l'espace de confiance MS Santé (messagerie sécurisée de santé [MSSanté]) pour leur échange. Ces services permettent une transmission sécurisée au médecin traitant et aux professionnels de santé désignés par le patient et impliqués dans sa prise en charge que ce soit à travers l'alimentation du DMP (également accessible au patient) ou l'échange entre professionnels de santé via l'usage d'une messagerie sécurisée. En l'absence de DMP et de messagerie sécurisée, l'envoi papier reste possible.

\n
\n2. Conventionnement entre les acteurs

\n
\nD'après le décret n° 2018-788 du 13 septembre 2018 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine, le conventionnement entre les acteurs mettant en œuvre la télémédecine n'est pas obligatoire.
\n
\nPour autant, les professionnels de santé (ou les établissements les employant) et les fournisseurs de solutions techniques remplissent une déclaration type d'activité de télémédecine qui précise les missions respectives de chacun. Cette déclaration est à adresser à l'ARS de leur lieu d'exercice (annexe 4).
\n
\nEn synthèse, les professionnels de santé (ou la structure les employant) et le fournisseur de la solution de télésurveillance adressent une déclaration type d'activité à l'ARS.

\n
\n3. Assurance en responsabilité civile

\n
\nChaque professionnel doit être couvert par une assurance en responsabilité civile au titre de l'activité de télésurveillance à laquelle il prend part.

\n
\n4. Prérequis en termes de système d'information

\n
\nLes acteurs impliqués dans la réalisation de l'acte de télémédecine doivent s'assurer que les moyens techniques utilisés apportent une sécurité suffisante pour respecter les règles de droit commun qui régissent :

\n
\nIls fournissent des fonctionnalités permettant de garantir :

\n
\n-l'identification du patient ;
\n
\n-l'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte par des moyens d'authentification forts : carte de professionnel de santé ou tout autre dispositif équivalent conforme au référentiel d'authentification des acteurs de santé de la politique générale de sécurité des systèmes d'information de santé (PGSSI-S) ;
\n
\n-la restriction des droits d'accès (art. R. 6316-3) aux seules données médicales nécessaires à la réalisation de l'acte pour le patient pris en charge.

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\n
\n
\nConsentement patiente pour la participation à l'expérimentation

\n
\nLe []

\n
\nFormulaire d'information et de recueil du consentement patient

\n
\nMadame, Monsieur,
\n
\nDans le cadre de la prise en charge et du suivi de votre diabète gestationnel au sein de [nom de l'établissement hospitalier], il vous a été proposé de bénéficier de l'expertise à distance de médecins spécialistes par le biais du dispositif \" MyDiabby Healthcare \".
\n
\nVous trouverez ci-dessous un rappel de l'information sur ce dispositif de télésurveillance ainsi que sur vos droits, qui vous a déjà été délivrée oralement par votre médecin lors d'un entretien individuel intervenu le [à compléter] [entretien obligatoire en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique ; l'information écrite ne peut se substituer à l'information orale].

\n
\n1. Informations sur MyDiabby Healthcare

\n
\nLe dispositif MyDiabby Healthcare est un dispositif de télémédecine. Il a pour objet de permettre à un professionnel médical d'établir un diagnostic, assurer un suivi, préparer une décision thérapeutique, prescrire des actes ou des produits, interpréter à distance les données nécessaires à votre suivi médical, effectuer une surveillance de votre état de santé et plus largement de prendre toutes décisions appropriées quant à votre prise en charge.
\n
\nMyDiabby Healthcare a été élaboré et développé en France par la société MDHC SAS qui en est l'éditeur. Il est conforme aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité élaborés par l'ASIP-Santé.
\n
\nMyDiabby Healthcare repose sur l'utilisation des technologies de l'information. A ce titre, et comme tout logiciel et tout procédé de transmission d'informations faisant usage de l'internet, les données qu'il collecte peuvent être perdues ou détériorées. Il peut aussi être l'objet d'attaques externes de type virus informatiques qui sont en dehors de toute maitrise de l'hôpital ou de l'éditeur du logiciel. Par ailleurs, ces derniers ne peuvent garantir que la communication via Internet ne connaitra pas d'interruption et sera constante et permanente à tout moment.
\n
\nCe dispositif de télémédecine est utilisé par l'équipe médicale en charge de votre suivi. [Nom de l'établissement hospitalier] est responsable de traitement au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (\" loi Informatique et Liberté \").
\n
\nVous pouvez accepter ou refuser de recourir à la télésurveillance via MyDiabby Healthcare. Votre refus n'entrainera aucune conséquence sur la qualité et/ ou l'effectivité de votre prise en charge. Votre refus pourra être consigné dans votre dossier médical.
\n
\nPour votre parfaite information, ce dispositif permet à votre équipe médicale une prise en charge à distance de votre diabète avec une facilitation des échanges.
\n
\nL'utilisation de MyDiabby Healthcare entraine la collecte, la transmission et l'enregistrement de vos données à caractère personnel de manière automatisée à des fins exclusivement d'ordre médical.
\n
\nLe dispositif MyDiabby Healthcare est depuis [à compléter] intégré dans un programme d'expérimentation relative à la prise en charge par télésurveillance des patientes ayant un diabète gestationnel aux fins d'évaluer les impacts du recours à la télésurveillance du diabète gestationnel en France sur la qualité de soins. Dans ce cadre, des données techniques et statistiques ainsi que des données cliniques, organisationnelles et de satisfaction, non identifiantes, issues de l'utilisation par les patients et les professionnels de santé de MyDiabby Healthcare sont envoyées à la Caisse nationale d'assurance maladie (à verifier), qui procèdera à l'analyse et l'évaluation de ces données.
\n
\nLes données collectées dans le cadre de l'expérimentation sont les suivantes :
\n
\nDonnées organisationnelles :

\n
\n-nombre de consultations effectuées ;
\n
\n-nombre d'hospitalisations de jour effectuées ;
\n
\n-nombre d'interactions patient-praticien/ équipe soignante (face à face, téléphone, plateforme de télésurveillance).

\n
\nDonnées cliniques :

\n
\n-traitement par insuline (oui/ non) ;
\n
\n-accouchement par césarienne (oui/ non) ;
\n
\n-poids de naissance du bébé supérieur à 4 000 g (oui/ non).

\n
\nDonnées de satisfaction :

\n
\n-un questionnaire de satisfaction et de qualité de vie vous sera envoyé en fin de prise en charge.

\n
\nPour rappel, l'ensemble de ces données sera anonymisé et ne permettra pas de vous identifier.
\n
\nEn tous les cas, vos données seront conservées en \" base active \" pendant toute la durée de votre prise en charge puis jusqu'à 2 ans après la fin de votre suivi par le [nom de l'établissement hospitalier], puis conservées en \" archive intermédiaire \" pendant dix ans, augmentés le cas échéant de la durée du contentieux qui serait engagé. Elles seront hébergées par la société ATE-Avenir Télématique, hébergeur de données de santé agréé.
\n
\nVous pouvez à tout moment cesser de participer à l'expérimentation, sans avoir à donner de justification, en adressant votre demande à l'un des membres de votre équipe médicale. Si vous cessez de participer à l'expérimentation, vous pourrez bénéficier de la prise en charge de votre diabète gestationnel selon le schéma convenu avec votre équipe médicale (parcours traditionnel avec consultations itératives ou suivi par télésurveillance hors expérimentation), dans que cela n'influence la qualité de votre prise en charge.
\n
\nSeule l'équipe médicale (médecins traitant, médecins spécialistes et professionnels de santé) qui vous suit au sein de [nom de l'établissement hospitalier] et est soumise au secret professionnel, a accès de manière confidentielle aux informations collectées via MyDiabby Healthcare.
\n
\nIl vous est toutefois possible de vous opposer à un partage de vos données entres les professionnels participant à la mise en œuvre de MyDiabby Healthcare en adressant cette demande directement à l'un des membres de l'équipe médicale ou à l'adresse suivante support @ mydiabby. com.
\n
\nSeuls les médecins compétents et infirmiers (1) procèderont à l'interprétation de vos données dans le cadre de votre prise en charge.
\n
\nPour les besoins de la maintenance de MyDiabby Healthcare, un prestataire de services informatiques aura ponctuellement accès à vos données traitées via MyDiabby Healthcare. De même, ATE-Avenir Télématique y aura accès dans le cadre de l'hébergement de celles-ci, dans les limites fixées par la règlementation applicable.
\n
\nEn aucun cas, vos données ne feront l'objet d'une exploitation commerciale. Elles ne seront ni cédées, ni utilisées à d'autres fins que celles énoncées par le présent document.
\n
\nMDHC SAS est responsable du traitement au sens de l'article 3 de la loi Informatique et libertés.
\n
\nSi vous acceptez de recourir à l'utilisation de MyDiabby Healthcare, vous disposez d'un droit d'accès, de rectification, à la portabilité des données et d'effacement de celles-ci, ainsi que d'un droit d'opposition et de limitation du traitement de vos données.
\n
\nVous pouvez exercer ces droits en envoyant votre demande accompagnée d'un justificatif d'identité à la personne compétente au sein de [nom de l'établissement hospitalier] l'adresse suivante : [adresse e-mail à compléter].

\n
\n2. Consentement

\n
\nEn application de l'article R. 6316-2 du code de la santé publique, tout acte de télémédecine ne peut être réalisé qu'avec le consentement libre et éclairé du patient.
\n
\nPour pouvoir effectivement bénéficier de la télésurveillance via MyDiabby Healthcare, vous devez accepter formellement d'y recourir en complétant et en signant le formulaire ci-après.
\n
\nA tout moment de votre prise en charge, vous pourrez demander à votre équipe médicale, notamment à votre médecin référent, des informations complémentaires sur MyDiabby Healthcare.
\n
\n[Note : ce consentement doit être daté et signé. Si le recueil du consentement intervient en ligne, il est nécessaire qu'un procédé de signature électronique et de datage soit prévu via l'application. Ce consentement doit être conservé dans le dossier médical du patient].
\n
\nJe soussignée Monsieur, Madame [Nom et prénom (s)], né (e) le [à compléter], à [à compléter] compte tenu des informations qui m'ont été délivrées par le Docteur [à compléter] lors de notre entretien physique du [à compléter], consent expressément :
\n
\n* à bénéficier de la télésurveillance via le dispositif MyDiabby Healthcare ;
\n
\n* à la collecte et au traitement de mes données à caractère personnel via MyDiabby Healthcare à des fins d'ordre médical ;
\n
\n* à ce que mes données à caractère personnel collectées via MyDiabby Healthcare soient partagées entre les différents professionnels de santé intervenant dans le cadre sa mise en œuvre ;
\n
\n* à participer au programme d'expérimentation sur la prise en charge par télésurveillance du diabète gestationnel ;
\n
\n* à l'hébergement de mes données à caractère personnel collectées via MyDiabby Healthcare par ATE-Avenir Télématique, hébergeur de données de santé agréé par le Ministre de la Santé.
\n
\nJe reconnais également avoir été informé (e) que je peux retirer mon consentement à bénéficier de la télésurveillance via MyDiabby Healthcare ou bien à participer à l'expérimentation à tout moment, sur simple demande adressée à support @ mydiabby. com, sans avoir à justifier ma demande.
\n
\nDans l'hypothèse où je retirerai mon consentement, j'en informerai également l'équipe médicale en charge du suivi de mon diabète au sein de [nom de l'établissement hospitalier] afin d'assurer la continuité de ma prise en charge.
\n
\nEn outre, je reconnais avoir été informé (e) de mon droit d'accès, de rectification, à la portabilité et d'effacement de mes données à caractère personnel collectées via MyDiabby Healthcare, ainsi que de mon droit d'opposition et de limitation du traitement de mes données mis en œuvre via MyDiabby Healthcare.
\n
\nLe
\n
\nSignature :

\n
\n(1) En lieu et place du médecin référent sous réserve du respect des dispositions du protocole de coopération \" Suivi de patients diabétiques traités par insuline munis d'un carnet glycémique électronique et surveillés par télémédecine avec prescriptions et soins par l'infirmier en lieu et place du médecin \" tel qu'approuvé par la Haute Autorité de santé (avis n° 2013. 0030ACSEVAM du 30 janvier 2013).

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I. - Sont destinataires des données enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er, pour assurer les seules finalités mentionnées au II de cet article :

10° Les autorités nationales ou organismes officiels désignés des Etats membres de l'Union européenne, dans le cadre de l'échange bilatéral de listes de révocation de certificats mentionné à l'article 4 du même règlement (UE) du 14 juin 2021, pour la seule donnée mentionnée au 9° du I de l'article 2.

III. - Dans la mesure où les finalités du traitement l'exigent, les données à caractère personnel enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er sont conservées pour une durée de dix ans à compter de leur collecte.
\n
\nLes données à caractère personnel traitées par la direction du numérique des ministères chargés des affaires sociales, en application du 4° du I, sont conservées pour une durée de trente ans à compter de leur collecte.

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I.-Est autorisée la création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le cadre de la campagne de vaccination contre la covid-19, dénommé \" Vaccin Covid \".

La direction générale de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie sont conjointement responsables de ce traitement, qui est mis en œuvre conformément aux dispositions du e du 1. de l'article 6 du règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au i du 2. de l'article 9 du même règlement.

II.-Le traitement mentionné au I a pour finalités :

1° L'identification des personnes éligibles à la vaccination au regard des recommandations énoncées par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l'article L. 3111-1 du code de la santé publique, l'envoi de bons de vaccination à ces personnes, l'accompagnement à la vaccination des personnes présentant des vulnérabilités de santé particulières, l'enregistrement des informations relatives à la consultation préalable à la vaccination et l'organisation de la vaccination de ces personnes ;

2° Le suivi de l'approvisionnement des lieux de vaccinations en vaccins et consommables ;

3° L'envoi à la personne vaccinée d'un récapitulatif des informations relatives à la vaccination, établi par le professionnel de santé réalisant la vaccination ou par le personnel placé sous sa responsabilité, et la délivrance du justificatif de statut vaccinal pouvant être présenté dans les cas mentionnés à l'article 5 du règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif au certificat COVID numérique de l'Union européenne, ainsi qu'aux articles 12 et 13 de la loi n° 2021-1040 du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire ;

4° La mise à disposition de données permettant la présentation de l'offre de vaccination, la surveillance de la couverture vaccinale, la mesure de l'efficacité et de la sécurité vaccinales, la pharmacovigilance, le suivi statistique de la campagne de vaccination, l'appui à l'évaluation de la politique publique de vaccination et la réalisation d'études et de recherches ;

5° La délivrance, en cas d'apparition d'un risque nouveau, de l'information prévue à l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, aux personnes vaccinées et, le cas échéant, leur orientation vers un parcours de soins adaptés ;

6° La prise en charge financière des actes liés à la vaccination ;

7° Le contrôle de l'obligation vaccinale des personnes mentionnées au I de l'article 12 de la loi du 5 août 2021 susmentionnée, dans les conditions prévues au II de l'article 13 de la même loi.

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I. – Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les chapitres Ier et V du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1111-1, L. 1111-3 à L. 1111-3-6, l'article L. 1111-8-2 et de la section 3 du chapitre Ier, ainsi qu'en Nouvelle-Calédonie l'article L. 1111-5-1.

L'article L. 1111-2 est applicable en Nouvelle-Calédonie dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

L'article L. 1111-5-1 est applicable en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

Les articles L. 1111-2, L. 1111-4, L. 1111-6 et L. 1111-11 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020.

L'article L. 1111-7 est applicable en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.

II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2 :

a) Pour son application à la Nouvelle-Calédonie, à la fin de la deuxième phrase du cinquième alinéa, les mots : “ des articles L. 1111-5 et L. 1111-5-1 ” sont remplacés par les mots : “ de l'article L. 1111-5 ” ;

b) Le sixième alinéa n'est pas applicable ;

2° A l'article L. 1111-5 :

a) Pour son application en Polynésie française, au premier alinéa, après les mots : “ l'article 371-1 du code civil ”, sont insérés les mots : “ sous réserve de la réglementation applicable localement relative à l'exercice des professions ” ;

b) Le second alinéa n'est pas applicable ;

2° bis Pour son application en Polynésie française, à l'article L. 1111-5-1 :

a) Les mots : “ l'infirmier ” sont remplacés par les mots : “ sous réserve de la réglementation en vigueur localement relative à l'exercice des professions, tout professionnel de santé autre que ceux auxquels l'article L. 1111-5 est applicable, ” ;

b) A la deuxième et à la troisième phrase, les mots : “ l'infirmier ” sont remplacés par les mots : “ le professionnel de santé ”

3° Le troisième alinéa de l'article L. 1111-6 est supprimé ;

4° A l'article L. 1111-7 :

a) Pour son application en Polynésie française, au premier alinéa, les mots : “ par des maisons de naissance, ” et au deuxième alinéa, les mots : “ dans des conditions définies par voie réglementaire au plus tard dans les huit jours suivant sa demande et au plus tôt après qu'un délai de réflexion de quarante-huit heures aura été observé ” et la phrase : “ Ce délai est porté à deux mois lorsque les informations médicales datent de plus de cinq ans ou lorsque la commission départementale des soins psychiatriques est saisie en application du quatrième alinéa. ” ne sont pas applicables ;

b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. ;

c) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, au cinquième alinéa, les mots : “ aux articles L. 1111-5 et L. 1111-5-1 ” sont remplacés par les mots : “ à l'article L. 1111-5 ” ;

En cas de décès du malade, l'accès au dossier médical de ce malade des ayants droit, du concubin, du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ou du médecin prenant en charge une personne susceptible de faire l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques dans les conditions prévues au I de l'article L. 1130-4 s'effectue dans les conditions prévues aux deux derniers alinéas du V de l'article L. 1110-4.

d) Les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ;

5° A l'article L. 1111-8 :

a) A la fin du premier alinéa du I, les mots : “ au présent article ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation applicable localement ” ;

b) Les II, III, IV et VI ne sont pas applicables ;

5° bis Pour son application en Polynésie française, à l'article L. 1111-8-1, les mots : “ Un décret en Conseil d'Etat, pris ” et le mot : “ précise ” sont respectivement remplacés par les mots : “ Les autorités locales compétentes ” et le mot : “ fixent ” ;

6° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

7° A l'article L. 1111-13, les mots : “ le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ;

III. – (Abrogé) ;

IV. – Le dernier alinéa de l'article L. 1111-6 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

V. – L'article L. 1111-11 est applicable dans ces deux collectivités, sous réserve des adaptations suivantes :

1° A la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : \" pris après avis de la Haute Autorité de santé \" sont supprimés ;

2° Le dernier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

VI.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-25, les mots : “ mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ” sont supprimés ;

2° A l'article L. 1111-26, le troisième alinéa est supprimé.

VII.-Pour son application en Polynésie française, à l'article L. 1115-1, les mots : “ sans être titulaire de l'agrément prévu par l'article L. 1111-8 ou de traitement de ces données sans respecter les conditions de l'agrément obtenu ” sont remplacés par les mots : “ ou de traitement de ces données sans être conforme à la réglementation applicable localement mentionnée à l'article L. 1111-8 ”.

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\n

I. - Les auxiliaires médicaux relevant des titres Ier à VII du présent livre peuvent exercer en pratique avancée :
\n
\n1° Au sein d'une équipe de soins primaires coordonnée par le médecin traitant ou d'une équipe de soins d'un centre médical du service de santé des armées coordonnée par un médecin des armées ;
\n
\n2° Au sein d'une équipe de soins en établissements de santé, en établissements médico-sociaux ou en hôpitaux des armées coordonnée par un médecin ;
\n
\n3° En assistance d'un médecin spécialiste, hors soins primaires, en pratique ambulatoire ;

4° En assistance d'un médecin du travail, au sein d'un service de prévention et de santé au travail.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Académie nationale de médecine, de la Haute Autorité de santé, des ordres des professions de santé et des représentants des professionnels de santé concernés, définit pour chaque profession d'auxiliaire médical :

1° Les domaines d'intervention en pratique avancée qui peuvent comporter :

a) Des activités d'orientation, d'éducation, de prévention ou de dépistage ;

b) Des actes d'évaluation et de conclusion clinique, des actes techniques et des actes de surveillance clinique et para-clinique ;

c) Des prescriptions de produits de santé et de prestations soumis ou non à prescription médicale obligatoire, des prescriptions d'examens complémentaires et des renouvellements ou adaptations de prescriptions médicales ;

2° Les conditions et les règles de l'exercice en pratique avancée.

Le professionnel agissant dans le cadre de la pratique avancée est responsable des actes qu'il réalise dans ce cadre.

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I A.-En application des articles L. 1111-2 et L. 1111-4, toute personne a le droit d'être informée sur l'ensemble des méthodes contraceptives et d'en choisir une librement.

La délivrance de contraceptifs et de préservatifs internes et externes, la réalisation d'examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive, la prescription de ces examens ou d'un contraceptif, ainsi que leur prise en charge, sont protégées par le secret pour les personnes mineures.

III.-Les sages-femmes sont habilitées à prescrire les contraceptifs locaux et les contraceptifs hormonaux.

IV.-Lorsqu'ils sont dispensés en officine, le remboursement ou la prise en charge par les organismes de sécurité sociale des médicaments et dispositifs médicaux suivants ainsi que leur prise en charge sans avance de frais ne sont pas subordonnés à leur prescription :

1° Les médicaments ayant pour but la contraception d'urgence inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. La délivrance de ces médicaments est accompagnée d'une information écrite, concise et aisément compréhensible mentionnant la consultation prévue aux articles L. 162-8-1 et L. 162-4-5 du même code ;

2° Pour les assurés de moins de vingt-six ans, les préservatifs inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 dudit code.

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I. – Sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre, les chapitres Ier et V du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l'exception des articles L. 1111-1, L. 1111-3 à L. 1111-3-6, l'article L. 1111-8-2 et de la section 3 du chapitre Ier, ainsi qu'en Nouvelle-Calédonie l'article L. 1111-5-1.

L'article L. 1111-2 est applicable en Nouvelle-Calédonie dans sa rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

L'article L. 1111-5-1 est applicable en Polynésie française dans sa version résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.

Les articles L. 1111-2, L. 1111-4 et L. 1111-11 sont applicables en Polynésie française dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020.

L'article L. 1111-6 est applicable dans sa rédaction résultant de la loi n° 2024-317 du 8 avril 2024 portant mesures pour bâtir la société du bien-vieillir et de l'autonomie.

L'article L. 1111-7 est applicable en Polynésie française dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021.

II. – Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-2 :

b) Le sixième alinéa n'est pas applicable ;

2° A l'article L. 1111-5 :

b) Le second alinéa n'est pas applicable ;

2° bis Pour son application en Polynésie française, à l'article L. 1111-5-1 :

b) A la deuxième et à la troisième phrase, les mots : “ l'infirmier ” sont remplacés par les mots : “ le professionnel de santé ”

3° Le dernier alinéa du I de l'article L. 1111-6 est supprimé ;

4° A l'article L. 1111-7 :

b) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

Elle peut accéder à ces informations directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne et en obtenir communication. ;

c) Pour son application en Nouvelle-Calédonie, au cinquième alinéa, les mots : “ aux articles L. 1111-5 et L. 1111-5-1 ” sont remplacés par les mots : “ à l'article L. 1111-5 ” ;

d) Les quatrième et septième alinéas ne sont pas applicables ;

5° A l'article L. 1111-8 :

a) A la fin du premier alinéa du I, les mots : “ au présent article ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation applicable localement ” ;

b) Les II, III, IV et VI ne sont pas applicables ;

6° A l'article L. 1111-9, la deuxième phrase n'est pas applicable ;

7° A l'article L. 1111-13, les mots : “ le code de déontologie médicale ” sont remplacés par les mots : “ par la réglementation locale en vigueur ayant le même objet ” ;

III. – (Abrogé) ;

IV. – L'avant-dernier alinéa du I de l'article L. 1111-6 n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

V. – L'article L. 1111-11 est applicable dans ces deux collectivités, sous réserve des adaptations suivantes :

1° A la fin de la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : \" pris après avis de la Haute Autorité de santé \" sont supprimés ;

2° Le dernier alinéa n'est pas applicable en Nouvelle-Calédonie.

VI.-Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :

1° A l'article L. 1111-25, les mots : “ mentionné au I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ” sont supprimés ;

2° A l'article L. 1111-26, le troisième alinéa est supprimé.

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Le droit du malade au libre choix de son praticien et de son établissement de santé est un principe fondamental de la législation sanitaire.
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Les limitations apportées à ce principe par les différents régimes de protection sociale ne peuvent être introduites qu'en considération des capacités techniques des établissements, de leur mode de tarification et des critères de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux.
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Les soins palliatifs sont des soins actifs et continus pratiqués par une équipe interdisciplinaire en institution ou à domicile. Ils visent à soulager la douleur, à apaiser la souffrance psychique, à sauvegarder la dignité de la personne malade et à soutenir son entourage.
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Des bénévoles, formés à l'accompagnement de la fin de vie et appartenant à des associations qui les sélectionnent, peuvent, avec l'accord de la personne malade ou de ses proches et sans interférer avec la pratique des soins médicaux et paramédicaux, apporter leur concours à l'équipe de soins en participant à l'ultime accompagnement du malade et en confortant l'environnement psychologique et social de la personne malade et de son entourage.
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Les associations qui organisent l'intervention des bénévoles se dotent d'une charte qui définit les principes qu'ils doivent respecter dans leur action. Ces principes comportent notamment le respect des opinions philosophiques et religieuses de la personne accompagnée, le respect de sa dignité et de son intimité, la discrétion, la confidentialité, l'absence d'interférence dans les soins.
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Les associations qui organisent l'intervention des bénévoles dans des établissements de santé publics ou privés et des établissements sociaux et médico-sociaux doivent conclure, avec les établissements concernés, une convention conforme à une convention type définie par décret en Conseil d'Etat. A défaut d'une telle convention ou lorsqu'il est constaté des manquements au respect des dispositions de la convention, le directeur de l'établissement, ou à défaut le représentant de l'Etat dans la région, en accord avec le directeur régional de l'action sanitaire et sociale, interdit l'accès de l'établissement aux membres de cette association.
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Seules les associations ayant conclu la convention mentionnée à l'alinéa précédent peuvent organiser l'intervention des bénévoles au domicile des personnes malades.
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Son article 1er prévoit que les dispositions annexées à la présente ordonnance constituent désormais la partie Législative du code de la santé publique. L'article 2 prévoit la mise à jour des dispositions que le projet de code reprend en tant que code suiveur d'autres codes ou d'autres lois, dans le cas où ces dispositions seraient codifiées. L'article 3 prescrit le remplacement des références aux dispositions abrogées par l'article 4 par les références correspondantes du code de la santé publique. L'article 4 (I) abroge les dispositions du code actuel, sous réserve des dispositions de l'article 5 ; il abroge également le code des débits de boissons et de lutte contre l'alcoolisme ainsi que les lois, ordonnances et décrets ou articles de lois, d'ordonnances ou de décrets qui sont désormais codifiés dans le code de la santé publique (II). L'article 5 reporte l'abrogation d'un certain nombre d'articles du code actuel à l'entrée en vigueur des dispositions réglementaires correspondantes. Quant aux articles relatifs aux statuts du personnel hospitalier qui n'ont pas vocation à figurer dans le code, ils devraient faire prochainement l'objet de projets de décrets. L'article 6 étend les dispositions de l'ordonnance aux territoires d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la collectivité territoriale de Mayotte. Le second alinéa permet aux dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, édictées par l’État à l'époque où il était compétent en matière de santé publique, de continuer à y trouver effet, nonobstant la compétence locale. Il appartient désormais aux institutions locales et non à l’État d'abroger, de modifier ou de remplacer ces dispositions. 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Article L1111-2 AUTONOME ABROGE, en vigueur du 22/06/2000 au 05/03/2002 (Code de la santé publique)