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I. - Les informations mentionnées au I de l'article R. 231-52 doivent être fournies à l'organisme agréé prévu au troisième alinéa de l'article L. 231-7 avant la mise sur le marché de la substance.
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Elles comprennent :
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a) Un dossier technique permettant d'apprécier les risques imputables à la substance. Ce dossier comprend l'identité du fabricant et du déclarant, l'identité de la substance et des informations relatives à sa production, à ses utilisations, aux méthodes et précautions à prendre, aux mesures d'urgence et à l'emballage, à ses propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques et aux possibilités de la rendre inoffensive.
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Un arrêté des ministres chargés du travail et de l'agriculture précise le contenu du dossier, la nature des études et des essais portant sur la substance ainsi que les conditions dans lesquelles ils doivent être pratiqués ;
\n
b) Une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations prévisibles ;
\n
c) S'il y a lieu, une proposition de classement et d'étiquetage appropriée aux dangers présentés par la substance ;
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d) Si la substance est classée dangereuse, une fiche de données de sécurité ;
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e) Dans le cas d'une substance fabriquée hors de la Communauté européenne, l'attestation éventuelle du fabricant désignant le déclarant comme son représentant unique ;
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f) Une demande motivée du déclarant s'il désire que l'organisme agréé ne communique pas son identité à d'autres déclarants de la même substance, conformément à la procédure prévue au II de l'article R. 231-52-6, pendant une période maximale d'un an à compter de la déclaration ;
\n
g) Dans le cas d'une substance déjà déclarée, les résultats des essais complémentaires. Ces essais peuvent être effectués à la demande de l'organisme agréé dès lors que la quantité de cette substance mise sur le marché atteint ou dépasse 10 tonnes par an par fabricant ou 50 tonnes au total par fabricant ; ils sont obligatoires dès lors que la quantité de substance mise sur le marché atteint 100 tonnes par an par fabricant ou 500 tonnes au total par fabricant.
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Pour une substance fabriquée en dehors de la Communauté par un fabricant unique et pour laquelle plusieurs déclarations sont intervenues, l'organisme agréé informe chacun des déclarants en France de l'identité des autres déclarants afin que les essais complémentaires prévus à l'alinéa précédent soient réalisés sous leur responsabilité collective.
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La nature et les modalités de ces essais complémentaires sont précisées, en fonction des quantités mises sur le marché, par arrêté des ministres chargés du travail et de l'agriculture.
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II - S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être indiquées.
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\n
III - Le déclarant doit également joindre aux informations et propositions ci-dessus énumérées tous autres éléments dont il dispose et qui seraient utiles à l'appréciation des risques encourus par les travailleurs, notamment les résultats d'essais sur le métabolisme, sur la toxicité chronique ou sur d'autres effets à long terme si ces essais ont été réalisés.
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I. - Dans le cas des substances mises sur le marché en quantités inférieures à une tonne par an et par fabricant mais égales ou supérieures à 100 kg par an et par fabricant, les informations à fournir par le déclarant comprennent :
\n
1° Un dossier technique réduit permettant d'apprécier les risques imputables à la substance. Ce dossier comprend l'identité du fabricant et du déclarant, l'identité de la substance et des informations relatives à sa production, à ses utilisations, aux méthodes et précautions à prendre, aux mesures d'urgence et à l'emballage, à ses propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques.
\n
Les éléments de ce dossier et les conditions dans lesquelles les études et les essais portant sur la substance doivent être pratiqués, sont précisés par arrêté des ministres chargés du travail et de l'agriculture.
\n
2° Les renseignements mentionnés aux b, c, d, e et f du I de l'article R. 231-52-3 ci-dessus.
\n
II. - Dans le cas des substances mises sur le marché en quantités inférieures à 100 kg et supérieures à 10 kg par an et par fabricant, un arrêté des ministres chargés du travail et de l'agriculture fixe la nature des informations qui devront figurer dans le dossier technique réduit à présenter ainsi que les conditions dans lesquelles les études et les essais portant sur la substance doivent être pratiqués.
\n
\n
III. - Lorsque les substances visées au II ci-dessus ne sont utilisées qu'à des fins de recherche et de développement scientifiques et sous contrôle, le fabricant ou l'importateur n'est pas obligé de faire une déclaration mais doit tenir un registre dans lequel figure l'identité de la substance, les données d'étiquetage, les quantités mises sur le marché et la liste des destinataires de la substance. Ce registre est tenu à la disposition de l'organisme agréé prévu au troisième alinéa de l'article L. 231-7, des inspecteurs du travail et des médecins inspecteurs du travail.
\n
On entend par \"recherche et développement scientifiques\", au sens de la présente sous-section, l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées ; cette définition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité ainsi que les recherches scientifiques relatives au développement du produit.
\n
IV. - Les déclarations prévues aux alinéas I et II ci-dessus doivent être complétées, en tant que de besoin, lorsque les quantités fixées auxdits alinéas par fabricant et par an sont atteintes ou que les quantités totales mises sur le marché par fabricant atteignent respectivement 5 tonnes ou 500 kg.
\n
\n
V. - Pour l'application de la présente sous-section, sont dispensées de déclaration les substances suivantes :
\n
1° Les polymères composés à raison de moins de 2 p. 100 d'une substance sous forme liée qui ne figure pas dans l'inventaire européen mentionné au I de l'article R. 231-52.
\n
Est considérée comme polymère une substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d'un ou plusieurs types d'unités monomères, contenant une simple majorité pondérale de molécules comprenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive et constituée de moins d'une simple majorité pondérale de molécules de même poids moléculaire.
\n
En outre, les différences de poids moléculaires des molécules constituant le polymère ne doivent, pour l'essentiel, résulter que de la différence du nombre d'unités monomères qu'elles contiennent. On entend par \"unité monomère\" la forme du monomère dans le polymère après réaction.
\n
2° Les substances mises sur le marché à des fins de recherche et de développement de production, en quantités limitées à ces besoins, et destinées à des utilisateurs enregistrés et en nombre limité.
\n
Au sens de la présente sous-section, on entend par \"recherche et développement de production\" les opérations au cours desquelles les domaines d'application de la substance sont testés par des productions pilotes ou des essais de production.
\n
Dans ce cas, le fabricant ou l'importateur communique à l'organisme agréé l'identité des substances, leurs données d'étiquetage, les quantités nécessaires en les justifiant, la liste des utilisateurs et le programme de recherche et de développement. En outre, il doit s'engager à ce que la substance ou la préparation à laquelle elle est éventuellement incorporée ne soit manipulée que par le personnel des utilisateurs et qu'elle ne soit pas mise, sous quelque forme que ce soit, à la disposition du public.
\n
L'organisme agréé peut, s'il l'estime nécessaire, demander que lui soit communiqué, tout ou partie des informations prévues au présent article et, s'il y a lieu, proposer aux ministres chargés du travail ou de l'agriculture de prendre les mesures nécessaires, notamment celles prévues à l'article R. 231-57.
\n
En tout état de cause, l'exemption de déclaration est limitée à une année ; toutefois, sur demande motivée du fabricant ou de l'importateur et après avis de l'organisme agréé, elle peut être prorogée d'une année par les ministres chargés du travail et de l'agriculture.
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I. Lorsqu'une substance a déjà fait l'objet d'une déclaration dans un des Etats membres de la Communauté européenne, le déclarant en France peut, sous réserve de l'accord écrit d'un précédent déclarant, se référer, pour la constitution du dossier technique prévu au I de l'article R. 231-52-3 ou au I et II de l'article R. 231-52-4, aux résultats des essais et études effectués par ce dernier, en ce qui concerne les propriétés physico-chimiques, les études toxicologiques et, si elles existent, les études écotoxicologiques.
\n
Il devra toutefois apporter la preuve que la substance en cause est la même que la précédente, tant par son degré de pureté que par la nature de ses impuretés.
\n
II. Lorsque la déclaration d'une substance effectuée en application de l'article R. 231-52-3 et du I de l'article R. 231-52-4 implique la réalisation d'essais sur des animaux vertébrés, le déclarant demande à l'organisme agréé prévu au troisième alinéa de l'article L. 231-7, si la substance qu'il entend déclarer a déjà fait l'objet d'une déclaration ainsi que le nom et les références du premier déclarant ou, en cas de refus de celui-ci en vertu du f du I de l'article R. 231-52-3, d'un autre déclarant.
\n
A l'appui de cette demande, il doit fournir des pièces attestant qu'il a l'intention de mettre la substance sur le marché et doit en indiquer les quantités correspondantes.
\n
Si la réponse de l'organisme agréé est favorable et sous réserve que le précédent déclarant n'ait pas lui-même bénéficié de la mesure prévue au f du I de l'article R. 231-52-3, le nouveau déclarant peut conclure avec son prédécesseur un accord lui permettant d'utiliser toutes les informations provenant des essais sur les animaux vertébrés.
\n
III. Lorsque plus de dix ans se sont écoulés après la première déclaration régulière d'une substance dans un Etat membre de la Communauté européenne, le déclarant en France de cette substance est seulement tenu de présenter un dossier technique restreint dont la composition est précisée par un arrêté des ministres chargés du travail et de l'agriculture.
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I. - Dans les trente jours qui suivent la première mise sur le marché d'une substance ou d'une préparation visée au II de l'article R. 231-52 et considérée comme très toxique, toxique ou corrosive, au sens de l'article R. 231-51, le responsable de la mise sur le marché adresse à l'organisme agréé prévu au quatrième alinéa de l'article L. 231-7 les informations nécessaires à la prévention des risques induits par ce produit et au traitement des intoxications.
\n
La nature des informations fournies, qui comprennent notamment la composition chimique et la fiche de données de sécurité ou les informations correspondantes visées à l'article R. 231-53, est précisée par arrêté des ministres chargés du travail, de l'agriculture et de la santé.
\n
Une fois par an, les responsables de la mise sur le marché adressent, s'il y a lieu, à l'organisme agréé une liste actualisée de ces substances et préparations qui sont présentes sur le marché, ainsi que les fiches de données de sécurité ou les informations correspondantes.
\n
Sur demande de l'organisme agréé et dans des délais fixés par celui-ci en fonction des circonstances, en particulier de l'urgence, ils sont en outre tenus de fournir, pour toute substance ou préparation figurant sur la liste, les éléments complémentaires nécessaires à l'appréciation du risque et indispensables au médecin dans le cadre de son intervention.
\n
II. - Dans le cas d'une substance mise sur le marché sous un nom commercial ou d'une préparation mentionnée au II de l'article R. 231-52 mais non visée au I ci-dessus, le responsable de la mise sur le marché fournit, dans les délais fixés par l'organisme agréé et sur sa demande, tous les éléments propres à prévenir les risques résultant de l'utilisation de la substance ou de la préparation considérée, en particulier la fiche de données de sécurité ou les informations correspondantes visées à l'article R. 231-53 ci-dessous.
\n
Les responsables de la mise sur le marché sont en outre tenus d'informer chaque année l'organisme agréé du retrait du marché des substances ou des préparations pour lesquelles une déclaration a été effectuée en vertu de l'alinéa précédent.
\n
III. - Les informations reçues en application des I et II ci-dessus ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes de renseignements émanant de tiers en vue de prévenir les risques professionnels imputables à ces produits ou d'assurer le traitement des affections induites.
\n
IV. - Si le responsable de la mise sur le marché ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées aux I et II ci-dessus, ils doivent indiquer à l'organisme agréé le nom du responsable qui est en mesure de le faire.
\n
V. - Si le responsable de la mise sur le marché conteste la demande de l'organisme agréé mentionnée aux I et II ci-dessus, il en saisit le ministre chargé du travail et envoie copie de son recours à l'organisme agréé. Le ministre chargé du travail statue et notifie sa décision dans un délai de quinze jours au responsable de la mise sur le marché et à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.
\n
VI. - Toute personne qui a fourni des informations mentionnées aux I et II ci-dessus bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et, s'il y a lieu, de rectification auprès de l'organisme agréé.
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Les substances auxquelles s'appliquent les dispositions de l'article R. 231-52-4 doivent, dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont connues du déclarant, être emballées et étiquetées en fonction de ces propriétés et dans des conditions conformes aux dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 231-6. Lorsque les essais et recherches sont en cours, l'étiquette doit en outre porter la mention : \"Attention : substance non encore testée complètement\". L'étiquetage doit être rédigé en français.
\n
En outre, en ce qui concerne les substances mentionnées aux III et V de l'article R. 231-52-4 et considérées, sur la base des connaissances disponibles, comme étant très toxiques, toxiques, cancérogènes, toxiques pour la reproduction ou mutagènes, le fabricant ou l'importateur doit communiquer à l'organisme agréé :
\n
1° Les méthodes et précautions à prendre en ce qui concerne l'usage, le transport, la manipulation et le stockage de la substance ou des préparations qui la contiennent ;
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2° Les mesures à prendre en cas d'incendie, de contact avec l'eau, de dispersion accidentelle ou d'accident de personne ;
\n
3° Les données relatives à la toxicité aiguë lorsqu'elles sont disponibles.
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Article 6 ENTIEREMENT_MODIF (Décret no 94-181 du 1er mars 1994 relatif aux principes de classement et à la déclaration des substances et préparations dangereuses et modifiant le code du travail (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat))