Article Annexe III AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 21 décembre 1998 relatif à l'homologation des matières fertilisantes et des supports de culture)
Article Annexe III AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 21 décembre 1998 relatif à l'homologation des matières fertilisantes et des supports de culture)
Le dossier doit contenir les informations suivantes regroupées en quatre chapitres :
1. Informations relatives à la santé publique, à l'environnement et à la sécurité ;
2. Informations agronomiques ;
3. Informations relatives aux résultats d'analyse accompagnés des méthodes utilisées ;
4. Toute autre information jugée utile.
Les informations contenues dans ces chapitres doivent être cohérentes avec celles indiquées dans le formulaire CERFA (annexe I) et le dossier administratif (annexe II). Elles concernent soit le produit, soit l'ensemble de produits, tels que définis à l'article 1er.
1. Informations relatives à la santé publique, à l'environnement et à la sécurité.
a) Fiche(s) de données de sécurité.
Etablir une (des) fiche(s) de données de sécurité en reprenant les indications du guide d'élaboration des fiches de données de sécurité figurant en annexe de l'arrêté du 5 janvier 1993 (Journal officiel du 7 février 1993, p. 2110), modifié par l'arrêté du 7 février 1997 (Journal officiel du 21 février 1997, p. 2854).
Fournir les fiches de données de sécurité des matières premières utilisées lorsqu'elles existent, en particulier lorsqu'elles sont obligatoires tel que prévu à la sous-section 3 de la section V (Prévention du risque chimique) du chapitre 1er du titre III du livre II du code du travail.
b) Informations complémentaires.
Indiquer, de la façon la plus précise, les substances indésirables et les agents chimiques ou biologiques ayant ou pouvant avoir un impact sur la santé humaine et animale ou sur l'environnement. Apporter tout élément démontrant l'innocuité du (des) produit(s) dans les conditions d'emploi préconisées.
2. Informations agronomiques.
a) Effet principal et effets secondaires.
Décrire l'effet principal obtenu par l'utilisation du (des) produit(s) dans les conditions d'emploi préconisées, mentionner la (les) matière(s) active(s) responsable(s) de l'effet revendiqué. Expliquer, par exemple, comment l'(les) élément(s) nutritif(s) du (des) produit(s) est (sont) rendu(s) disponible(s) pour la plante ou comment le(s) produit(s) concour(en)t à l'amélioration du sol ou du support de culture. Les effets secondaires doivent être, dans la mesure du possible, identifiés, caractérisés et expliqués.
S'il est souhaitable qu'une explication scientifique soit donnée à l'action du (des) produit(s), cela n'est pas indispensable dès lors que des résultats positifs et reproductibles sont obtenus dans les conditions d'emploi préconisées.
b) Mode d'emploi du (des) produit(s).
D'une manière générale, fournir toutes les informations nécessaires à la bonne utilisation du (des) produit(s).
Il s'agit de décrire les conditions d'utilisation du (des) produit(s) fini(s) selon les bonnes pratiques agricoles.
Les rubriques des paragraphes 6 et 7 du formulaire CERFA (6. Cultures, doses, mode d'emploi, 61. Mode d'apport, 62. Destination de l'apport, 63. Cultures préconisées, 64. Stades de développement des cultures au moment des apports, 7. Précautions particulières) peuvent être complétées si nécessaire. En particulier, il n'est pas souhaitable d'indiquer toutes cultures, mais de choisir les cultures pour lesquelles les conditions d'efficacité du (des) produit(s) sont démontrées.
c) Efficacité.
Donner des informations démontrant l'efficacité du (des) produit(s) dans les conditions d'emploi préconisées. Fournir, le cas échéant, le plan d'expérience destiné à démontrer l'effet principal, le protocole expérimental suivi, les résultats détaillés des essais sur les rendements et/ou la qualité des cultures, l'interprétation statistique des résultats. Inclure également les analyses pertinentes notamment du sol et des plantes et les informations agronomiques de base. Apporter tout élément démontrant l'efficacité du (des) produit(s) dans les conditions d'emploi préconisées.
Si les résultats d'essais sont publiés, fournir une copie de la publication.
3. Informations relatives aux méthodes d'analyse et aux résultats.
a) Rapport(s) d'analyse du (des) produit(s).
Fournir les résultats des différentes analyses effectuées sur le(s) produit(s). Ces analyses doivent dater de moins de six mois et avoir été effectuées :
- par un laboratoire accrédité par le Comité français d'accréditation (COFRAC) pour le programme n° 108 (matières fertilisantes et supports de culture) ;
- ou par un laboratoire accrédité pour l'analyse de ces produits par un organisme national d'accréditation ayant signé un accord dans le cadre de l'EA (European co-operation for Accreditation) ;
- ou par un laboratoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat partie contractante à l'accord instituant l'Espace économique européen officiellement reconnu pour l'analyse de ces produits.
Dans le cas d'une demande pour un ensemble de produits, les rapports d'analyse fournis doivent permettre d'apprécier les caractéristiques des différents produits de cet ensemble.
Le demandeur de l'homologation doit fournir au laboratoire effectuant les analyses un (des) échantillon(s) représentatif(s) du (des) produit(s) tel(s) qu'il prévoit de le(s) mettre sur le marché. Le rapport d'analyse fourni doit être accompagné de la méthode d'échantillonnage utilisée pour constituer l'échantillon destiné à l'analyse.
Le(s) rapport(s) d'analyse fourni(s) doi(ven)t permettre de caractériser complètement le produit, ou au moins un des produits de l'ensemble de produits, tels que définis à l'article 1er, en indiquant au moins les teneurs en matière sèche, en éléments fertilisants (N, P2O5, K2O, CaO, MgO, Na2O, SO3, Cl, B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn, avec leurs différentes formes ou solubilités selon la nature du produit) et en éléments traces (As, Cd, Cr, Hg, Ni, Pb, Se). En outre, il convient de compléter ces données en fonction de la nature du (des) produit(s), notamment par :
- les teneurs en matière organique et azote organique, le rapport C/N et les résultats d'une analyse microbiologique (concernant en particulier : micro-organismes aérobies à 30 °C, entérocoques, Escherichia coli, Clostridium perfringens, salmonelles, Staphyloccocus aureus, levures et moisissures avec confirmation d'Aspergillus, oeufs et larves de nématodes), pour les produits contenant des constituants organiques d'origine animale et/ou végétale ;
- les résultats d'analyse des éléments ou des composés particuliers intervenant dans le procédé de fabrication, notamment les substances indésirables et les agents chimiques ou biologiques visés au chapitre 1, b, de la présente annexe.
Le(s) rapport(s) d'analyse doi(ven)t permettre de caractériser tout autre élément ou constituant que le demandeur souhaite faire apparaître sur l'étiquetage conformément à la fiche d'information du dossier administratif (annexe II, chapitre 1).
b) Méthodes d'analyse.
Les méthodes d'analyse employées doivent être en priorité celles du programme n° 108 (matières fertilisantes et supports de culture) du COFRAC.
L'emploi de toute autre méthode d'analyse doit être dûment justifié. Dans ce cas, utiliser en priorité les autres méthodes AFNOR ou CEE, ou éventuellement les méthodes CEN, ISO, AOAC.
Si certaines analyses sont effectuées selon une autre méthode d'analyse, par exemple une méthode du fabricant, en donner une version complète, y compris la méthode de préparation des échantillons.
Dans tous les cas, indiquer les références des méthodes d'analyses employées pour l'analyse du (des) produit(s), en particulier celles utilisées pour les éléments ou constituants que le demandeur souhaite faire apparaître sur l'étiquetage conformément à la fiche d'information prévue dans le dossier administratif (annexe II, chapitre 1).
4. Autres informations.
Mentionner toute information estimée utile et qui ne serait pas couverte par les chapitres précédents. Une bibliographie aussi complète que possible complétera ce chapitre.
5. Cas particulier des produits déjà homologués ou autorisés.
Fournir, dans tous les cas, une analyse complète du (des) produit(s), telle que prévue au chapitre 3, a.
Produits bénéficiant d'une homologation ou d'une autorisation officielle de mise sur le marché dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie contractante à l'accord instituant l'Espace économique européen :
Il est possible de fournir à la place des autres éléments mentionnés aux chapitres 1, 2 et 3 ci-dessus le dossier constitué pour obtenir cette homologation ou autorisation officielle dans l'Etat membre considéré et de compléter, si besoin est, le chapitre 4 par toute information permettant de vérifier l'efficacité et l'innocuité du produit ou de l'ensemble de produits dans les conditions d'emploi préconisées.
Produits bénéficiant d'une homologation ou d'une autorisation provisoire de vente ou d'importation en France :
Pour un produit ou un ensemble de produits déclaré identique par le demandeur à un produit ou un ensemble de produits bénéficiant en France d'une homologation ou d'une autorisation provisoire de vente ou d'importation, il n'est pas nécessaire de fournir les autres éléments du dossier technique mentionnés aux chapitres 1, 2 et 3 ci-dessus, à condition que les documents et attestation(s) visés au chapitre 2, c, du dossier administratif (annexe II) soient fournies.