Article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 28 février 2000 relatif à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale)
Article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 28 février 2000 relatif à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale)
Pour être agréés, les établissements et intermédiaires doivent déposer auprès du directeur des services vétérinaires du département d'implantation une demande d'agrément, accompagnée des informations indiquées en annexe I et, sauf pour les intermédiaires qui ne manipulent pas les produits visés à l'article 3, des pièces citées à l'annexe IV.
L'agrément est délivré lorsque la demande a été effectuée conformément au premier alinéa et que la conformité aux conditions fixées aux articles 5, 6 et 7 a été constatée sur place par le directeur des services vétérinaires. S'il porte sur une nouvelle activité, l'agrément peut être délivré à titre provisoire pour une durée n'excédant pas trois mois afin de permettre, avant sa confirmation, que la conformité aux conditions fixées aux articles 5, 6 et 7 soit vérifiée en période de fonctionnement et que le dossier de demande d'agrément soit, le cas échéant, complété compte tenu des modalités de fonctionnement effectif.
Dans le cas où un intermédiaire exerce exclusivement une activité de revendeur sans jamais disposer du produit dans ses installations, et pour lequel les dispositions des articles 6 et 7 sont sans objet, l'agrément peut être accordé sans vérification préalable sur place du respect des conditions fixées à l'article 5, pour autant que l'intermédiaire s'engage, lors de sa demande d'agrément à satisfaire aux obligations relatives à la tenue de fichier telles que prévues à cet article.
Dans le cas où un établissement fabriquant un additif bénéficie déjà d'une autorisation au titre de l'article L. 615 du code de la santé publique pour la fabrication d'un médicament vétérinaire préparé à partir de la même substance active que l'additif, l'agrément peut être accordé après une vérification préalable sur place portant essentiellement sur le respect des conditions figurant à l'article 5 et aux points 4, 5 et 7 de l'annexe II, pour autant que l'établissement s'engage, lors de sa demande d'agrément, à appliquer pour la fabrication de l'additif un niveau d'exigence équivalent à celui appliqué pour la fabrication du médicament vétérinaire basé sur la même substance active, en ce qui concerne les aspects visés aux autres points de cette annexe II.
A compter du 1er avril 2001, par dérogation aux deuxième et quatrième paragraphes du présent article, un agrément est délivré à titre provisoire pour une durée de trois mois renouvelable dans la limite d'un an aux établissements et intermédiaires qui exercent, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, une ou plusieurs des activités citées à l'article 3. Cet agrément provisoire est accordé dans la mesure où la demande d'agrément comporte l'ensemble des documents fixés au premier paragraphe du présent article et a été déposée dans les délais prévus à l'article 22, et jusqu'à la confirmation après constatation sur place par le directeur des services vétérinaires de la conformité aux conditions fixées aux articles 5, 6 et 7. Le présent paragraphe n'affecte pas les conditions de délivrance de l'agrément provisoire prévues au deuxième paragraphe du présent article lorsqu'il porte sur une nouvelle activité. Les conditions prévues à l'article 13 sont applicables aux établissements et intermédiaires bénéficiant d'un agrément provisoire.