Article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 28 février 2000 relatif à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale)
Article 10 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 28 février 2000 relatif à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale)
Pour être agréés, les établissements et intermédiaires doivent déposer auprès du directeur des services vétérinaires du département d'implantation une demande d'agrément, accompagnée des informations indiquées en annexe I et, sauf pour les intermédiaires qui ne manipulent pas les produits visés à l'article 3, des pièces citées à l'annexe IV.
L'agrément est délivré lorsque la demande a été effectuée conformément au premier alinéa et que la conformité aux conditions fixées aux articles 5, 6 et 7 a été constatée sur place par le directeur des services vétérinaires. S'il porte sur une nouvelle activité, l'agrément peut être délivré à titre provisoire pour une durée n'excédant pas trois mois afin de permettre, avant sa confirmation, que la conformité aux conditions fixées aux articles 5, 6 et 7 soit vérifiée en période de fonctionnement et que le dossier de demande d'agrément soit, le cas échéant, complété compte tenu des modalités de fonctionnement effectif.
Dans le cas où un intermédiaire exerce exclusivement une activité de revendeur sans jamais disposer du produit dans ses installations, et pour lequel les dispositions des articles 6 et 7 sont sans objet, l'agrément peut être accordé sans vérification préalable sur place du respect des conditions fixées à l'article 5, pour autant que l'intermédiaire s'engage, lors de sa demande d'agrément à satisfaire aux obligations relatives à la tenue de fichier telles que prévues à cet article.
Dans le cas où un établissement fabriquant un additif bénéficie déjà d'une autorisation au titre de l'article L. 615 du code de la santé publique pour la fabrication d'un médicament vétérinaire préparé à partir de la même substance active que l'additif, l'agrément peut être accordé après une vérification préalable sur place portant essentiellement sur le respect des conditions figurant à l'article 5 et aux points 4, 5 et 7 de l'annexe II, pour autant que l'établissement s'engage, lors de sa demande d'agrément, à appliquer pour la fabrication de l'additif un niveau d'exigence équivalent à celui appliqué pour la fabrication du médicament vétérinaire basé sur la même substance active, en ce qui concerne les aspects visés aux autres points de cette annexe II.