Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.)
Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.)
10.1. Doivent être conservés dans les archives pendant une période de dix ans :
a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des items d'essai et de référence, les spécimens et le rapport final de chaque étude ;
b) Les rapports sur toutes les inspections réalisées conformément au programme d'assurance qualité, ainsi que les plannings ;
c) Les enregistrements des qualifications, de la formation, de l'expérience et des descriptions des tâches du personnel ;
d) Les comptes rendus et les rapports relatifs à l'entretien et à l'étalonnage de l'équipement ;
e) Les documents relatifs à la validation des systèmes informatiques ;
f) Le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés ;
g) Les comptes rendus de surveillance de l'environnement.
Lorsque des échantillons des items d'essai et de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des items d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.
10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter le stockage et la consultation méthodiques.
10.3. Seul le personnel autorisé par la direction aura accès aux archives. Toute entrée et sortie de matériel archivé doit être correctement consignée.
10.4. Si une installation d'essai ou un dépôt d'archives cesse ses activités et n'a pas de successeur légal, les archives doivent être remises au ou aux donneurs d'ordre de la ou des études.