Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.)
Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.)
Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste n'est pas limitative :
1. Identification de l'étude, de l'item d'essai et de l'item de référence :
a) Un titre descriptif ;
b) Un énoncé de la nature et de l'objet de l'étude ;
c) L'identification de l'item d'essai par un code ou par un nom :
nom suivant les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC), numéro du Chemical Abstract Service (CAS), paramètres biologiques, ou autre ;
d) L'item de référence à utiliser.
2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai :
a) Le nom et l'adresse du donneur d'ordre ;
b) Le nom et l'adresse de toute installation d'essai et de tout site d'essai concernés ;
c) Le nom et l'adresse du directeur de l'étude ;
d) Le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais, et la ou les phases de l'étude déléguées par le directeur de l'étude au ou aux responsables principaux des essais.
3. Dates :
a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du directeur de l'étude, ainsi que, lorsqu'il y a lieu, par apposition de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre ;
b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.
4. Méthodes d'essai :
L'indication de la ligne directrice de l'Organisation de coopération et de développement économiques, en abrégé l'OCDE, pour les essais ou de la méthode de l'Union européenne ou d'une autre ligne directrice ou méthode à utiliser.
5. Points particuliers (lorsqu'il y a lieu) :
a) La justification du choix du système d'essai ;
b) La caractérisation du système d'essai, c'est-à-dire l'espèce, la race, la variété, l'origine, le nombre d'individus, la gamme de poids, le sexe, l'âge et autres informations pertinentes ;
c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;
d) Les doses et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée de l'administration ou de l'application ;
e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les matériaux, méthodes et conditions, de la nature et de la fréquence des analyses, des mesures, des observations et des examens à réaliser, ainsi que des méthodes statistiques à utiliser (le cas échéant).
6. Enregistrements et comptes rendus :
La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.