Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.)
Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.)
7.1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés écrits, approuvés par la direction de l'installation. Ces modes opératoires normalisés, qui doivent assurer la qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation, sont évolutifs. Les révisions des modes opératoires normalisés doivent être approuvées par la direction de l'installation d'essai.
7.2. Chaque section ou zone distincte de l'installation d'essai doit avoir un accès immédiat aux modes opératoires normalisés correspondant aux travaux qui s'y effectuent. Des ouvrages, méthodes d'analyse, articles et manuels publiés peuvent servir de compléments à des modes opératoires normalisés.
7.3. Les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés relatifs à l'étude doivent être étayées par des documents et reconnues comme applicables par le directeur de l'étude, ainsi que par le ou les responsables principaux des essais, le cas échéant.
7.4. Des modes opératoires normalisés doivent être disponibles pour les catégories suivantes d'activités de l'installation d'essai, dont la liste n'est pas limitative. Les tâches précises mentionnées sous chaque rubrique ci-après doivent être considérées comme des exemples.
1. Items d'essai et de référence :
Réception, identification, étiquetage, manutention et utilisation, échantillonnage, stockage.
2. Appareils, matériaux et réactifs :
a) Appareils :
Utilisation, entretien, nettoyage et étalonnage.
b) Systèmes informatiques :
Validation, exploitation, entretien, sécurité, maîtrise des modifications et sauvegarde.
c) Matériaux, réactifs et solutions :
Préparation et étiquetage.
3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des données :
Codage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes d'indexation, exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes informatisés.
4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu) :
a) Préparation du local et conditions d'ambiance pour le système d'essai ;
b) Méthodes de réception, de transfert, de mise en place correcte, de caractérisation, d'identification et d'entretien du système d'essai ;
c) Préparation du système d'essai, observations et examens avant, pendant et à la conclusion de l'étude ;
d) Manipulation des individus appartenant au système d'essai qui sont trouvés mourants ou morts au cours de l'étude ;
e) Collecte, identification et manipulation de spécimens, y compris l'autopsie et l'histopathologie ;
f) Installation et disposition de systèmes d'essai sur des parcelles expérimentales ;
g) Méthodes d'élimination des déchets.
5. Procédures d'assurance qualité :
Interventions du personnel chargé de l'assurance de la qualité en matière de planification, programmation, réalisation, éléments documentaires d'explication et rapports des inspections.