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1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.
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1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être, ou suspectés d'être, biologiquement dangereux.
\n
2. L'installation d'essai doit disposer de salles ou de locaux appropriés pour le diagnostic, le traitement et le contrôle des maladies, de sorte que les systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.
\n
3. L'installation d'essai doit disposer de salles ou d'aires de stockage en suffisance pour les fournitures et pour les équipements. Les salles ou aires de stockage doivent être séparées des salles ou locaux accueillant les systèmes d'essai et suffisamment protégées contre l'infestation, la contamination et/ou la détérioration.
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1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou aires de stockage distinctes pour la réception et le stockage des items d'essai et de référence, ainsi que pour le mélange des items d'essai avec un véhicule.
\n
2. Les salles ou aires de stockage des items d'essai doivent être séparées des salles ou aires abritant les systèmes d'essai. Elles doivent permettre le maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et assurer un stockage sûr des substances dangereuses.
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Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des échantillons, des items d'essai et de référence et des spécimens. La conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le contenu contre toute détérioration indue.
\n
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La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de transport.
\n
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1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.
\n
2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. Il faut tenir un relevé de ces activités. L'étalonnage doit être traçable aux étalons nationaux ou au système international d'unités (SI) s'il y a lieu, c'est-à-dire lorsque l'étalon existe et que le paramètre mesuré, tel que par exemple la masse, la température ou l'hygrométrie, peut être un facteur d'influence sur la qualité du résultat.
\n
3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.
\n
4. Il faut étiqueter les produits chimiques, réactifs et solutions et en mentionner la nature (avec la concentration, le cas échéant), la date d'expiration et les instructions particulières pour le stockage. Il faut disposer d'informations sur l'origine, la date de préparation et la stabilité. La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une analyse étayée par des documents.
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1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin de s'assurer de la qualité des données.
\n
2. Les systèmes d'essai animaux et végétaux récemment reçus doivent être isolés jusqu'à ce que leur état sanitaire ait été évalué. Si l'on observe une mortalité ou une morbidité anormale, le lot considéré ne doit pas être utilisé dans les études et être, s'il y a lieu, détruit dans le respect des règles d'humanité. Au commencement de la phase expérimentale d'une étude, les systèmes d'essai doivent être exempts de toute maladie ou symptôme qui pourrait interférer avec l'objectif ou le déroulement de l'étude. Des sujets d'essai qui tombent malades ou sont blessés au cours d'une étude doivent être isolés et soignés, si besoin est, pour préserver l'intégrité de l'étude. Tout diagnostic et traitement de toute maladie, avant ou pendant une étude, doit être consigné.
\n
3. Il faut tenir des registres mentionnant l'origine, la date d'arrivée et l'état à l'arrivée des systèmes d'essai.
\n
4. Les systèmes d'essai biologiques doivent être acclimatés à l'environnement d'essai pendant une période suffisante avant la première administration ou application de l'item d'essai ou de référence.
\n
5. Tous les renseignements nécessaires à une identification correcte des systèmes d'essai doivent figurer sur leur logement ou leur récipient. Chaque système d'essai susceptible d'être extrait de son logement ou de son récipient pendant le déroulement de l'étude doit porter dans la mesure du possible des marques d'identification appropriées.
\n
6. Pendant leur utilisation, les logements ou récipients des systèmes d'essai doivent être nettoyés et désinfectés à intervalles appropriés. Toute matière venant au contact d'un système d'essai ne doit pas contenir de contaminants à des concentrations qui interféreraient avec l'étude. La litière des animaux doit être changée selon les impératifs de bonnes pratiques d'élevage. L'utilisation d'agents biocides doit être documentée.
\n
7. Les systèmes d'essai utilisés dans des études sur le terrain doivent être disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.
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1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des items d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les quantités reçues et utilisées dans les études.
\n
2. Il faut définir des méthodes de manipulation, d'échantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l'homogénéité et de la stabilité dans toute la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange non intentionnel.
\n
3. Les récipients de stockage doivent porter des renseignements d'identification, la date d'expiration (éventuellement après prorogation) et les instructions particulières de stockage.
" } }, "LEGIARTI000006631015": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "Annexe", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2006-12-06", "DATE_DEBUT": "1999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006631015", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/63/10/LEGIARTI000006631015.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "RIHESXXXXXXA21AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000574874", "#text": "Décret 98-1312 1998-12-31 art. 2, annexe JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000006631029", "@num": "2", "#text": "Décret n°98-1312 du 31 décembre 1998 - art. 2 () JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006153577", "@fin": "2006-12-06", "#text": "6.2. Caractérisation.", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006139509", "@fin": "2006-12-06", "#text": "6. Items d'essai et de référence", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006123008", "@fin": "2006-12-06", "#text": "Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006100177", "@fin": "2007-10-16", "#text": "Annexes", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000000503017", "@num": "81-278", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000503017", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" }, { "@fin": "2007-10-16", "#text": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques", "@debut": "1981-03-27", "@id_txt": "LEGITEXT000006063464", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" } ], "@date_publi": "1981-03-27", "@date_signature": "1981-03-25" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006631015", "@fin": "2006-12-06", "@num": "Annexe", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1999-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
1. Tout item d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée (code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service (numéro du CAS), nom, paramètres biologiques, par exemple).
\n
2. Pour chaque étude, il faut connaître la nature exacte des items d'essai ou de référence, notamment le numéro du lot, la pureté, la composition, les concentrations ou d'autres caractéristiques qui permettent de définir chaque lot de façon appropriée.
\n
3. Lorsque l'item d'essai est fourni par le donneur d'ordre, il doit exister un mécanisme, défini en coopération par le donneur d'ordre et l'installation d'essai, qui permet de vérifier l'identité de l'item d'essai soumis à l'étude.
\n
4. Pour toutes les études, il faut connaître la stabilité des items d'essai et de référence dans les conditions de stockage et d'essai.
\n
5. Si l'item d'essai est administré ou appliqué dans un véhicule, il faut déterminer l'homogénéité, la concentration et la stabilité de l'item d'essai dans ce véhicule. Pour les items d'essai utilisés dans les études sur le terrain (mélanges en récipients par exemple), ces informations peuvent être obtenues grâce à des expériences distinctes en laboratoire.
\n
6. Un échantillon de chaque lot de l'item d'essai sera conservé à des fins d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.
" } }, "LEGIARTI000006631016": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "Annexe", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2006-12-06", "DATE_DEBUT": "1999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006631016", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/63/10/LEGIARTI000006631016.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "RIHESXXXXXXA22AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000574874", "#text": "Décret 98-1312 1998-12-31 art. 2, annexe JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000006631029", "@num": "2", "#text": "Décret n°98-1312 du 31 décembre 1998 - art. 2 () JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006139510", "@fin": "2006-12-06", "#text": "7. Modes opératoires normalisés.", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006123008", "@fin": "2006-12-06", "#text": "Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006100177", "@fin": "2007-10-16", "#text": "Annexes", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000000503017", "@num": "81-278", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000503017", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" }, { "@fin": "2007-10-16", "#text": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques", "@debut": "1981-03-27", "@id_txt": "LEGITEXT000006063464", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" } ], "@date_publi": "1981-03-27", "@date_signature": "1981-03-25" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006631016", "@fin": "2006-12-06", "@num": "Annexe", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1999-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
7.1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés écrits, approuvés par la direction de l'installation. Ces modes opératoires normalisés, qui doivent assurer la qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation, sont évolutifs. Les révisions des modes opératoires normalisés doivent être approuvées par la direction de l'installation d'essai.
\n
7.2. Chaque section ou zone distincte de l'installation d'essai doit avoir un accès immédiat aux modes opératoires normalisés correspondant aux travaux qui s'y effectuent. Des ouvrages, méthodes d'analyse, articles et manuels publiés peuvent servir de compléments à des modes opératoires normalisés.
\n
7.3. Les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés relatifs à l'étude doivent être étayées par des documents et reconnues comme applicables par le directeur de l'étude, ainsi que par le ou les responsables principaux des essais, le cas échéant.
\n
7.4. Des modes opératoires normalisés doivent être disponibles pour les catégories suivantes d'activités de l'installation d'essai, dont la liste n'est pas limitative. Les tâches précises mentionnées sous chaque rubrique ci-après doivent être considérées comme des exemples.
\n
1. Items d'essai et de référence :
\n
Réception, identification, étiquetage, manutention et utilisation, échantillonnage, stockage.
\n
2. Appareils, matériaux et réactifs :
\n
a) Appareils :
\n
Utilisation, entretien, nettoyage et étalonnage.
\n
b) Systèmes informatiques :
\n
Validation, exploitation, entretien, sécurité, maîtrise des modifications et sauvegarde.
\n
c) Matériaux, réactifs et solutions :
\n
Préparation et étiquetage.
\n
3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des données :
\n
Codage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes d'indexation, exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes informatisés.
\n
4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu) :
\n
a) Préparation du local et conditions d'ambiance pour le système d'essai ;
\n
b) Méthodes de réception, de transfert, de mise en place correcte, de caractérisation, d'identification et d'entretien du système d'essai ;
\n
c) Préparation du système d'essai, observations et examens avant, pendant et à la conclusion de l'étude ;
\n
d) Manipulation des individus appartenant au système d'essai qui sont trouvés mourants ou morts au cours de l'étude ;
\n
e) Collecte, identification et manipulation de spécimens, y compris l'autopsie et l'histopathologie ;
\n
f) Installation et disposition de systèmes d'essai sur des parcelles expérimentales ;
\n
g) Méthodes d'élimination des déchets.
\n
5. Procédures d'assurance qualité :
\n
Interventions du personnel chargé de l'assurance de la qualité en matière de planification, programmation, réalisation, éléments documentaires d'explication et rapports des inspections.
" } }, "LEGIARTI000006631017": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "Annexe", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2006-12-06", "DATE_DEBUT": "1999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006631017", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/63/10/LEGIARTI000006631017.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "RIHESXXXXXXA23AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000574874", "#text": "Décret 98-1312 1998-12-31 art. 2, annexe JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000006631029", "@num": "2", "#text": "Décret n°98-1312 du 31 décembre 1998 - art. 2 () JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006153578", "@fin": "2006-12-06", "#text": "8.1. Plan de l'étude.", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006139511", "@fin": "2006-12-06", "#text": "8. Réalisation de l'étude", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006123008", "@fin": "2006-12-06", "#text": "Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006100177", "@fin": "2007-10-16", "#text": "Annexes", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000000503017", "@num": "81-278", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000503017", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" }, { "@fin": "2007-10-16", "#text": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques", "@debut": "1981-03-27", "@id_txt": "LEGITEXT000006063464", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" } ], "@date_publi": "1981-03-27", "@date_signature": "1981-03-25" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006631017", "@fin": "2006-12-06", "@num": "Annexe", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1999-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des travaux et qui sera diffusé auprès du personnel concerné. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le personnel d'assurance qualité comme indiqué à la section 2.2.1 (b) ci-dessus. Ce plan doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le donneur d'ordre si ce dernier destine l'étude à un pays où cette approbation est imposée.
\n
2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés avec le plan de l'étude.
\n
b) Les déviations du plan de l'étude doivent être décrites, expliquées, attestées et datées en temps utile par le directeur de l'étude et par le ou les responsables principaux des essais, puis conservées avec les données brutes de l'étude.
\n
3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.
" } }, "LEGIARTI000006631018": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "Annexe", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2006-12-06", "DATE_DEBUT": "1999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006631018", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/63/10/LEGIARTI000006631018.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "RIHESXXXXXXA24AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000574874", "#text": "Décret 98-1312 1998-12-31 art. 2, annexe JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000006631029", "@num": "2", "#text": "Décret n°98-1312 du 31 décembre 1998 - art. 2 () JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006153579", "@fin": "2006-12-06", "#text": "8.2. Contenu du plan de l'étude.", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006139511", "@fin": "2006-12-06", "#text": "8. Réalisation de l'étude", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006123008", "@fin": "2006-12-06", "#text": "Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006100177", "@fin": "2007-10-16", "#text": "Annexes", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000000503017", "@num": "81-278", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000503017", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" }, { "@fin": "2007-10-16", "#text": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques", "@debut": "1981-03-27", "@id_txt": "LEGITEXT000006063464", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" } ], "@date_publi": "1981-03-27", "@date_signature": "1981-03-25" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006631018", "@fin": "2006-12-06", "@num": "Annexe", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1999-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste n'est pas limitative :
\n
1. Identification de l'étude, de l'item d'essai et de l'item de référence :
\n
a) Un titre descriptif ;
\n
b) Un énoncé de la nature et de l'objet de l'étude ;
\n
c) L'identification de l'item d'essai par un code ou par un nom :
\n nom suivant les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC), numéro du Chemical Abstract Service (CAS), paramètres biologiques, ou autre ;
\n
d) L'item de référence à utiliser.
\n
2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai :
\n
a) Le nom et l'adresse du donneur d'ordre ;
\n
b) Le nom et l'adresse de toute installation d'essai et de tout site d'essai concernés ;
\n
c) Le nom et l'adresse du directeur de l'étude ;
\n
d) Le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais, et la ou les phases de l'étude déléguées par le directeur de l'étude au ou aux responsables principaux des essais.
\n
3. Dates :
\n
a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du directeur de l'étude, ainsi que, lorsqu'il y a lieu, par apposition de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre ;
\n
b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.
\n
4. Méthodes d'essai :
\n
L'indication de la ligne directrice de l'Organisation de coopération et de développement économiques, en abrégé l'OCDE, pour les essais ou de la méthode de l'Union européenne ou d'une autre ligne directrice ou méthode à utiliser.
\n
5. Points particuliers (lorsqu'il y a lieu) :
\n
a) La justification du choix du système d'essai ;
\n
b) La caractérisation du système d'essai, c'est-à-dire l'espèce, la race, la variété, l'origine, le nombre d'individus, la gamme de poids, le sexe, l'âge et autres informations pertinentes ;
\n
c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;
\n
d) Les doses et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée de l'administration ou de l'application ;
\n
e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les matériaux, méthodes et conditions, de la nature et de la fréquence des analyses, des mesures, des observations et des examens à réaliser, ainsi que des méthodes statistiques à utiliser (le cas échéant).
\n
6. Enregistrements et comptes rendus :
\n
La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.
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1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous les éléments relatifs à une étude doivent porter cette identification. Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur origine. Cette identification doit permettre la traçabilité, en tant que de besoin, du spécimen et de l'étude.
\n
2. L'étude doit se dérouler conformément au plan arrêté.
\n
3. Toutes les données obtenues au cours de la réalisation de l'étude doivent être enregistrées de manière directe, rapide, précise et lisible par la personne qui les relève. Les relevés de données doivent être signés ou paraphés et datés.
\n
4. Toute modification des données brutes doit être consignée de façon à ne pas cacher la mention précédente ; il faut indiquer la raison du changement avec la date, la signature ou le paraphe de la personne qui y procède.
\n
5. Les données obtenues directement sous forme d'entrée informatique doivent être identifiées comme telles lors de l'introduction des données par la ou les personnes responsables de la saisie directe. La conception du système informatique doit toujours permettre la rétention de l'intégralité du déroulement des vérifications de façon à montrer toutes les modifications apportées aux données sans cacher la mention initiale. Il doit être possible d'associer toutes les modifications apportées aux données avec les personnes y ayant procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.
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1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un complément particulier à l'étude.
\n
2. Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participant à l'étude doivent signer et dater leurs rapports.
\n
3. Le directeur de l'étude doit signer et dater le rapport final afin d'indiquer qu'il assume la responsabilité de la validité des données. Le degré de conformité avec les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire doit être indiqué.
\n
4. Les corrections et additions apportées à un rapport final doivent se présenter sous forme d'amendements. Ces amendements doivent préciser clairement la raison des corrections ou des additions et être signés et datés par le directeur de l'étude.
\n
5. La remise en forme du rapport final pour se conformer aux conditions de soumission imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à ce rapport final.
" } }, "LEGIARTI000006631022": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "Annexe", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2006-12-06", "DATE_DEBUT": "1999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006631022", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/63/10/LEGIARTI000006631022.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "RIHESXXXXXXA27AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000574874", "#text": "Décret 98-1312 1998-12-31 art. 2, annexe JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000006631029", "@num": "2", "#text": "Décret n°98-1312 du 31 décembre 1998 - art. 2 () JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006153582", "@fin": "2006-12-06", "#text": "9.2. Contenu du rapport final.", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006139512", "@fin": "2006-12-06", "#text": "9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006123008", "@fin": "2006-12-06", "#text": "Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006100177", "@fin": "2007-10-16", "#text": "Annexes", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000000503017", "@num": "81-278", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000503017", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" }, { "@fin": "2007-10-16", "#text": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques", "@debut": "1981-03-27", "@id_txt": "LEGITEXT000006063464", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" } ], "@date_publi": "1981-03-27", "@date_signature": "1981-03-25" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006631022", "@fin": "2006-12-06", "@num": "Annexe", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1999-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à ceux-ci :
\n
1. Identification de l'étude et des items d'essai et de référence :
\n
a) Un titre descriptif ;
\n
b) L'identification de l'item d'essai par un code ou par un nom :
\n nom suivant les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC), numéro du Chemical Abstract Service (CAS), paramètres biologiques, ou autre ;
\n
c) L'identification de l'item de référence par un nom ;
\n
d) La caractérisation de l'item d'essai, notamment sa pureté, sa stabilité et son homogénéité.
\n
2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai :
\n
a) Le nom et l'adresse du donneur d'ordre ;
\n
b) Le nom et l'adresse de chaque installation et site d'essai concernés ;
\n
c) Le nom et l'adresse du directeur de l'étude ;
\n
d) Le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais et les phases de l'étude qui leur sont déléguées, le cas échéant ;
\n
e) Le nom et l'adresse des scientifiques ayant fourni des comptes rendus pour le rapport final.
\n
3. Dates :
\n
Les dates de début et d'achèvement de l'expérimentation.
\n
4. Déclaration :
\n
Une déclaration sur le programme d'assurance qualité énumérant les types d'inspections réalisées et leurs dates, y compris la ou les phases inspectées, ainsi que les dates auxquelles chacun des résultats des inspections a été communiqué à la direction et au directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.
\n
5. Description des matériaux et des méthodes d'essai :
\n
a) Une description des méthodes et des matériaux utilisés ;
\n
b) L'indication de la Ligne directrice de l'OCDE pour les essais, ou de la méthode de l'Union européenne ou d'une autre ligne directrice ou méthode.
\n
6. Résultats :
\n
a) Un résumé des résultats ;
\n
b) Toutes les informations et les données demandées par le plan de l'étude ;
\n
c) Un exposé des résultats, comprenant les calculs et les déterminations d'intérêt statistique ;
\n
d) Une évaluation et un examen des résultats et, s'il y a lieu, des conclusions.
\n
7. Stockage :
\n
Le lieu où le plan de l'étude, les échantillons des items d'essai et de référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent être conservés.
" } }, "LEGIARTI000006631023": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "Annexe", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2006-12-06", "DATE_DEBUT": "1999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000006631023", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/06/63/10/LEGIARTI000006631023.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI", "ANCIEN_ID": "RIHESXXXXXXA28AAXXXXXXAA" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000574874", "#text": "Décret 98-1312 1998-12-31 art. 2, annexe JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000006631029", "@num": "2", "#text": "Décret n°98-1312 du 31 décembre 1998 - art. 2 () JORF 1er janvier 1999", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000574874", "@nortexte": "ECOI9800899D", "@numtexte": "98-1312", "@typelien": "CREATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1998-12-31" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006139513", "@fin": "2006-12-06", "#text": "10. Stockage et conservation des archives et des matériaux.", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006123008", "@fin": "2006-12-06", "#text": "Section II : Principes de bonnes pratiques de laboratoire", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006100177", "@fin": "2007-10-16", "#text": "Annexes", "@debut": "1999-01-01" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000000503017", "@num": "81-278", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000000503017", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" }, { "@fin": "2007-10-16", "#text": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques", "@debut": "1981-03-27", "@id_txt": "LEGITEXT000006063464", "@c_titre_court": "Décret n°81-278 du 25 mars 1981" } ], "@date_publi": "1981-03-27", "@date_signature": "1981-03-25" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006631023", "@fin": "2006-12-06", "@num": "Annexe", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1999-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
10.1. Doivent être conservés dans les archives pendant une période de dix ans :
\n
a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des items d'essai et de référence, les spécimens et le rapport final de chaque étude ;
\n
b) Les rapports sur toutes les inspections réalisées conformément au programme d'assurance qualité, ainsi que les plannings ;
\n
c) Les enregistrements des qualifications, de la formation, de l'expérience et des descriptions des tâches du personnel ;
\n
d) Les comptes rendus et les rapports relatifs à l'entretien et à l'étalonnage de l'équipement ;
\n
e) Les documents relatifs à la validation des systèmes informatiques ;
\n
f) Le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés ;
\n
g) Les comptes rendus de surveillance de l'environnement.
\n
Lorsque des échantillons des items d'essai et de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des items d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.
\n
10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter le stockage et la consultation méthodiques.
\n
10.3. Seul le personnel autorisé par la direction aura accès aux archives. Toute entrée et sortie de matériel archivé doit être correctement consignée.
\n
10.4. Si une installation d'essai ou un dépôt d'archives cesse ses activités et n'a pas de successeur légal, les archives doivent être remises au ou aux donneurs d'ordre de la ou des études.
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Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, de la ministre de l'emploi et de la solidarité, du ministre de l'agriculture et de la pêche et de la ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement,

Vu le code du travail, et notamment ses articles L. 231-1, L. 231-6, L. 231-7, R. 231-51 et R. 231-52 à R. 231-52-18 ;

Vu la loi du 4 juillet 1837, modifiée par la loi du 15 juillet 1944, relative au système métrique et à la vérification des poids et mesures ;

Vu la loi no 525 du 2 novembre 1943 validée et modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole ;

Vu la loi no 77-771 du 12 juillet 1977 modifiée sur le contrôle des produits chimiques ;

Vu le décret no 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure ;

Vu le décret no 81-278 du 25 mars 1981 modifié portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques ;

Vu le décret no 85-217 du 13 février 1985 modifié portant sur le contrôle des produits chimiques ;

Vu le décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques,

Décrète :

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Fait à Paris, le 31 décembre 1998.

Lionel Jospin

Par le Premier ministre :

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

Dominique Strauss-Kahn

La ministre de l'emploi et de la solidarité,

Martine Aubry

Le ministre de l'agriculture et de la pêche,

Jean Glavany

La ministre de l'aménagement du territoire

et de l'environnement,

Dominique Voynet

Le secrétaire d'Etat à l'industrie,

Christian Pierret

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Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 01/01/1999 au 06/12/2006 (Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.)