Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.)
Article Annexe AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Décret n° 81-278 du 25 mars 1981 PORTANT CREATION D'UN GROUPE INTERMINISTERIEL DES PRODUITS CHIMIQUES.)
1. Une étude de sécurité ayant trait à la santé et à l'environnement, appelée simplement "étude" ci-après, consiste en une expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un item d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.
2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des techniques courantes, largement utilisées.
3. Le plan de l'étude est un document qui définit les objectifs de l'étude et les dispositifs expérimentaux nécessaires à son déroulement, avec tout amendement éventuel.
4. Un amendement au plan de l'étude est une modification apportée délibérément à ce plan après la date du début de l'étude.
5. Une déviation du plan de l'étude est un écart non délibéré à ce plan, survenant après la date du début de l'étude.
6. Le système d'essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
7. Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de l'installation d'essai, ou des copies conformes de ceux-ci, qui résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d'une étude. Les données brutes peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité pour une certaine durée, comme indiqué à la rubrique 10 de la section II ci-dessous.
8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour examen, analyse ou conservation.
9. La date du commencement des expériences est la date à laquelle les premières données particulières à l'étude sont obtenues.
10. La date de la fin des expériences est la dernière date à laquelle des données provenant de l'étude sont obtenues.
11. La date du début de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le plan de l'étude.
12. La date de la fin de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le rapport final.