Article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
Article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
5. Méthodes d'analyse.
Introduction.
Les dispositions de la présente section s'appliquent exclusivement aux méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l'autorisation.
Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits phytopharmaceutiques soient exempts de contaminants. Le niveau des contaminants acceptables doit être établi par l'autorité compétente sur la base d'une évaluation des risques.
Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du processus de production que du produit obtenu. Il convient de soumettre les critères de qualité applicables au produit.
En ce qui concerne les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données requises par le présent arrêté ou à d'autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée. Si nécessaire, des arrêtés spécifiques seront élaborés pour ces méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'autorisation.
Il convient de fournir une description des méthodes d'analyse contenant toutes les données utiles relatives à l'équipement et au matériel utilisés ainsi qu'aux conditions d'application. L'applicabilité des méthodes CIMAP actuelles doit être rapportée. Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.
Les définitions mentionnées ci-après s'appliquent aux fins de la présente section.
Impuretés : tout composant (y compris les micro-organismes contaminants et/ou les substances chimiques) autres que le micro-organisme désigné, provenant du processus de fabrication ou d'une dégradation intervenue en cours de stockage.
Impuretés sensibles : impuretés, telles que définies ci-dessus, qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour l'environnement.
Métabolites : produits qui résultent des réactions de dégradation et des réactions biosynthétiques intervenant dans le micro-organisme ou dans tout autre organisme utilisé pour la production du micro-organisme concerné.
Métabolites sensibles : métabolites qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour l'environnement.
Résidus : micro-organismes viables et substances fabriquées en quantité significative par les micro-organismes, qui persistent après la disparition des micro-organismes et présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou l'environnement.
Les échantillons suivants doivent être fournis sur demande :
i) Echantillons de la préparation ;
ii) Echantillons du micro-organisme tel qu'il est produit ;
iii) Etalons pour l'analyse du micro-organisme pur ;
iv) Etalons pour l'analyse des métabolites sensibles et de tous les autres composants compris dans la définition de résidu ;
v) S'ils sont disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés sensibles.
5.1. Méthodes d'analyse de la préparation.
Il y a lieu de fournir et de décrire de manière exhaustive les méthodes d'identification et de détermination de la teneur en micro-organisme de la préparation. Dans le cas d'une préparation contenant plusieurs micro-organismes, il convient d'indiquer les méthodes permettant d'identifier et de déterminer la teneur de chacun d'entre eux.
Méthodes permettant d'assurer un contrôle régulier du produit final (préparation) afin de veiller à ce qu'il ne contienne pas d'autres organismes que ceux indiqués et de garantir son uniformité.
Méthodes d'identification des micro-organismes contaminants de la préparation.
Il y a lieu de préciser les méthodes employées pour déterminer la stabilité de stockage et la durée de conservation de la préparation.
5.2. Méthodes de détermination et de quantification des résidus.
Il y a lieu de présenter des méthodes d'analyse pour la détermination des résidus, conformément à l'annexe I, partie B, section 4, point 4.2, sauf s'il est établi que les informations déjà soumises en vertu de l'annexe I, partie B, section 4, point 4.2, sont suffisantes.