Article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
Article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
1. Identité du produit phytopharmaceutique.
Les informations fournies, conjuguées aux données requises pour les micro-organismes, doivent être suffisantes pour permettre une identification et une définition précises des préparations. Les informations et données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytopharmaceutiques. L'objectif est en effet de déterminer si un facteur quelconque peut modifier les propriétés du micro-organisme en tant que produit phytopharmaceutique, par opposition au micro-organisme en tant que tel, qui fait l'objet de l'annexe 1, partie B, du présent arrêté.
1.1. Demandeur.
Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être indiqués, tout comme les nom, qualité, numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un représentant en France, le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local doivent être fournis ainsi que les nom, qualité, numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
1.2. Fabricant de la préparation et du ou des micro-organismes.
Le nom et l'adresse du fabricant de la préparation et de chaque micro-organisme contenu dans celle-ci doivent être fournis, tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et le micro-organisme sont produits.
Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros de téléphone et de télécopieur) doit être indiqué pour chaque fabricant.
Lorsque le micro-organisme provient d'un fabricant pour lequel les données prévues à l'annexe I, partie B, n'ont pas été communiquées, les informations détaillées requises à l'annexe I, partie B, section 1.3, en ce qui concerne le nom et la description des espèces ainsi que celles requises à l'annexe I, partie B, section 1.4, en ce qui concerne les impuretés doivent être fournies.
1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation.
Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation visée dans le dossier ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Le détail complet de toute différence éventuelle doit être fourni. (Le nom commercial proposé ne doit pas prêter à confusion avec le nom commercial des produits phytopharmaceutiques déjà autorisés).
1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition de la préparation.
i) Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être identifié et désigné par son nom d'espèce. Le micro-organisme doit être déposé auprès d'une banque de collection de cultures de réputation internationale et se voir attribuer un numéro de dépôt. Le nom scientifique doit être indiqué ainsi que l'affectation de groupe (bactéries, virus, etc.) et toute autre dénomination concernant le micro-organisme (par exemple, la souche, le sérotype). En outre, le stade de développement du micro-organisme dans le produit commercialisé (spores ou mycélium, par exemple) doit être précisé.
ii) En ce qui concerne les préparations, les informations suivantes doivent être communiquées :
- la teneur en micro-organisme(s) du produit phytopharmaceutique et la teneur en micro-organisme du matériel utilisé pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques. La teneur maximale, la teneur minimale et la teneur nominale du matériel viable et du matériel non viable doivent être précisées ;
- la teneur en adjuvants ;
- la teneur en autres composants (tels que les sous-produits, les condensats, le milieu de culture, etc.) et micro-organismes contaminants, issus du processus de production.
La teneur doit être exprimée selon les termes prévus à l'article 34 (c) du présent arrêté pour les substances chimiques et selon les termes qui conviennent pour les micro-organismes (nombre d'unités actives par unité de volume ou de poids ou toute autre manière adaptée pour le micro-organisme considéré).
iii) Les adjuvants sont, si possible, identifiés soit par le nom chimique indiqué à l'annexe I de l'arrêté du 20 avril 1994 modifié relatif à la déclaration, la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances, soit, s'ils n'y figurent pas, conformément aux nomenclatures de l'UICPA et des CA. Leur structure ou formule développée doit être précisée. Pour chaque composant des adjuvants, il faut indiquer, s'ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'information fournie ne permet par d'identifier parfaitement un adjuvant, des spécifications appropriées doivent être fournies. S'il existe, il y a lieu d'indiquer également le nom commercial des adjuvants.
iv) La fonction des adjuvants doit être indiquée :
- adhésif ;
- agent antimousse ;
- antigel ;
- liant ;
- tampon ;
- agent porteur ;
- désodorisant ;
- agent dispersant ;
- colorant ;
- émétique ;
- émulsifiant ;
- engrais ;
- agent odorant ;
- parfum ;
- conservateur ;
- propulseur ;
- répulsif ;
- phytoprotecteur ;
- solvant ;
- stabilisant ;
- synergiste ;
- épaississant ;
- agent mouillant ;
- divers (à préciser).
iv) Identification des micro-organismes contaminants et d'autres composants issus du processus de production.
Les micro-organismes contaminants doivent être identifiés conformément aux dispositions de l'annexe I, partie B, section 1, point 1.3.
Les substances chimiques (composants inertes, sous-produits, etc.) doivent être identifiées conformément aux dispositions de l'annexe I, partie A, section 1, point 1.10.
Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier précisément un composant, tel que le condensat ou le milieu de culture, des informations détaillées doivent être données sur la composition de chacun de ces composants.
1.5. Nature et état physiques de la préparation.
Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP n° 2, 1989).
Lorsqu'une préparation donnée n'est pas définie précisément dans cette publication, il y a lieu de fournir une description complète de la nature et de l'état physiques de la préparation ainsi qu'une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition correspondante.
1.6. Fonction.
La fonction biologique doit être retenue parmi les suivantes :