Article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
Article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
10. Etudes écotoxicologiques.
Introduction.
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent la (les) substance(s) actives(s), doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) du produit phytopharmaceutique, utilisé selon les instructions d'emploi indiquées. L'impact peut être dû à une exposition unique, prolongée ou répétée, et peut être réversible ou irréversible.
ii) En particulier, les informations relatives au produit phytopharmaceutique et les autres données pertinentes, ainsi que les informations relatives à la substance active doivent être suffisantes pour :
- définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi que les conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs) ;
- permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon les cas) ;
- permettre de décider si des précautions particulières doivent être prises pour protéger les espèces non cibles.
iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement nuisibles constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour les mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets.
iv) D'une façon générale, un grand nombre des données relatives à l'impact sur les espèces non cibles requises pour l'autorisation du produit phytopharmaceutique auront été soumises et évaluées aux fins de l'inclusion de(s) la substance(s) active(s) dans la liste. Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement, établies et présentées conformément au chapitre 9, points 9.1 à 9.3, et sur les niveaux de résidus dans les végétaux fournis et présentés conformément au chapitre 8 sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car elles fournissent des informations sur la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle ou réelle. Les estimations relatives à la PEC finale doivent être adaptées en fonction des divers groupes ou organismes en tenant compte, en particulier, de la biologie des espèces les plus sensibles.
Les études et les informations toxicologiques présentées conformément au chapitre 7, point 7.1, fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés.
v) S'il y a lieu, des essais seront mis au point et les données obtenues seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs "p" exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative).
vi) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.
vii) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe II, chapitre 9.
Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceutique et la substance active doivent être prises en considération pour l'évaluation de l'exposition. Les programmes d'évaluation du risque environnemental de l'OEPPOEPP/EPPO (1993). Programmes décisionnels d'évaluation du risque environnemental des produits phytosanitaires. Bulletins OEPP/EPPO n° 23, p. 1-154, et n° 24, p. 1-87, constituent une approche utile pour ces évaluations. Si nécessaire, on utilisera les paramètres exposés dans le présent chapitre.
Si les données disponibles indiquent que le produit phytopharmaceutique est plus toxique que la substance active, les données relatives à la toxicité du produit phytopharmaceutique doivent être utilisées pour le calcul des rapports toxicité/exposition importants.
viii) Dans le contexte de l'influence que les impuretés peuvent exercer sur le comportement écotoxicologique, il est indispensable de fournir, pour chacune des études soumises, une description détaillée (spécifications) du matériel utilisé, conformément aux prescriptions du chapitre 1, point 4.
ix) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, il y a lieu d'utiliser, dans la mesure du possible, la même souche de l'espèce concernée pour les différents essais de toxicité.
10.1. Effets sur les oiseaux.
Les effets que la substance peut avoir sur les oiseaux doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des oiseaux peut être exclue, comme, par exemple, en cas d'utilisation en espace clos ou pour le traitement des plaies et blessures.
Le rapport toxicité aiguë/exposition (TERa) et le rapport toxicité alimentaire à court terme/exposition (TERst) et le rapport toxicité alimentaire à long terme/exposition (TERlt) doivent être établis, étant entendu que :
TERa = DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel) ;
TERst = CL 50 (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment) ;
TERlt = CSEO (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment),
où ETE = exposition théorique estimée.
Dans le cas des pastilles, granules ou graines traitées, il y a lieu de noter la concentration de s.a. de chaque pastille, granule ou graine ainsi que la proportion de DL 50 pour la s.a. dans 100 particules et par gramme de particule. La taille et la forme des pastilles ou granules doivent être spécifiées.
Dans le cas des appâts, la concentration de s.a. dans l'appât (mg/kg) doit être précisée.
10.1.1. Toxicité orale aiguë.
Objet de l'essai.
Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les valeurs de DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
Circonstances où l'essai est requis.
La toxicité orale aiguë des préparations doit être établie lorsque TERg ou TERst de la (des) substance(s) active(s) chez les oiseaux est compris entre 10 et 100 ou lorsque les résultats des essais sur les mammifères montrent une toxicité significativement plus élevée de la préparation par rapport à la substance active, sauf s'il est prouvé qu'une exposition des oiseaux au produit phytopharmaceutique proprement dit est improbable.
Conditions de l'essai.
L'étude doit être effectuée sur l'espèce la plus sensible déterminée dans les études visées à l'annexe I, points 8.1.1 ou 8.1.2.
10.1.2. Essais supervisés en cage ou sur le terrain.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la nature et l'ampleur du risque dans les conditions pratiques d'utilisation.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque TERa et TERst 100 et lorsque d'autres études sur la substance active (par exemple, des études de reproduction) n'ont pas révélé l'existence de risques, il n'est pas nécessaire de procéder à d'autres essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture de l'acceptation de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d'une bioconcentration.
Lorsque TERa et TERst sont 10 ou que TERlt est 5, il est indispensable d'effectuer des essais en cage ou sur le terrain et d'en rapporter les résultats à moins qu'une évaluation finale ne soit possible sur la base d'études effectuées conformément au point 10.1.3.
Conditions de l'essai.
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser.
10.1.3. Appétence pour les oiseaux des appâts, des granules ou des semences traitées.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la possibilité qu'a le produit phytopharmaceutique ou le produit végétal auquel celui-ci a été appliqué d'être consommé par les oiseaux.
Circonstances où l'essai est requis.
Les essais d'appétence (palatabilité) doivent être réalisés dans le cas des semences traitées, des pastilles et des appâts ainsi que de préparations en granules et lorsque TERa 10.
10.1.4. Effets d'empoisonnement secondaire.
Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude des effets d'empoisonnement secondaire.
10.2. Effets sur les organismes aquatiques.
Les effets que la substance peut avoir sur les espèces aquatiques doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition de ces espèces peut être exclue.
Il y a lieu de déterminer TERa et TERlt, sachant que :
TERa = CL 50 aiguë (mg de s.a./l)/CEPsw dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme (mg de s.a./l) ;
TERlt = CSEO chronique (mg de s.a./l)/CEPsw long terme (mg de s.a./l) ;
10.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons, les invertébrés aquatiques ou effets sur la croissance des algues.
Circonstances où l'essai est requis.
En principe, l'essai devrait être effectué sur une des espèces de chacun des trois groupes d'organismes aquatiques visés à l'annexe II, point 8.2 (poissons, invertébrés aquatiques et algues), lorsque le produit phytopharmaceutique lui-même peut contaminer l'eau. Toutefois, lorsque les informations disponibles permettent de conclure qu'un de ces groupes est nettement plus sensible, les essais ne doivent être effectués que sur l'espèce la plus sensible du groupe en cause.
Il y a lieu de réaliser l'essai :
- lorsque la toxicité aiguë du produit phytopharmaceutique ne peut pas être prédite sur la base des données relatives à la substance active, ce qui est notamment le cas lorsque la formulation comporte deux ou plusieurs ingrédients ou substances actives tels que des solvants, des émulgateurs, des agents tensioactifs, des dispersants et des engrais pouvant accroître la toxicité par rapport à la substance active,
ou
- lorsque l'utilisation envisagée prévoit une application directe sur l'eau,
à moins que des études appropriées visées au point 10.2.4 ne soient disponibles.
Conditions de l'essai et lignes directrices.
Les dispositions pertinentes prévues aux points correspondants de l'annexe I, chapitre 8, points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 sont applicables.
10.2.2. Etudes de microcosme ou de mésocosme.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact essentiel sur les organismes aquatiques dans les conditions de la pratique.
Circonstances où l'essai est requis.
Si TERa ou si TERlt 10, un jugement d'expert est requis pour décider s'il y a lieu ou non de procéder à une étude de microcosme ou de mésocosme. Cet avis doit tenir compte de toute donnée disponible en sus de celles requises par les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, points 8.2 et du point 10.2.1.
Conditions de l'essai.
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur les objectifs spécifiques et, par conséquent, sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser.
L'étude doit porter au moins sur le taux maximal d'exposition probable, qu'il résulte de l'application directe, de la dérive, du drainage ou du ruissellement. La durée de l'étude doit être suffisante pour permettre l'évaluation de tous les effets.
Lignes directrices.
Les lignes directrices adéquates sont contenues dans :
- les lignes directrices du Setac sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet 1991,
ou
- les essais naturels en eau douce pour l'évaluation des risques des produits chimiques - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
10.2.3. Données sur les résidus dans les poissons.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la présence potentielle de résidus dans les poissons.
Circonstances où l'essai est requis.
D'une façon générale, des données peuvent être obtenues à partir des études de bioconcentration chez le poisson.
Si une bioconcentration a été observée dans l'étude réalisée conformément à l'annexe I, chapitre 8, point 8.2.3, un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude à long terme de microcosme ou de mésocosme en vue d'établir la quantité maximale de résidus risquant d'être constatée.
Lignes directrices.
Lignes directrices du Setac sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce-Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet 1991.
10.2.4. Etudes supplémentaires.
Les études visées à l'annexe I, points 8.2.2 et 8.2.5, peuvent se révéler nécessaires pour des produits phytopharmaceutiques particuliers (...), lorsqu'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation des données obtenues dans les études correspondantes sur la substance active.
10.3. Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux.
Les effets éventuels sur les vertébrés sauvages doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des vertébrés terrestres autres que les oiseaux peut être exclue. Il y a lieu de déterminer TERa et TERst et TERlt sachant que :
TERa = DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel) ;
TERst = NSEO subchronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment) ;
TERlt = NSEO chronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment), ETE étant l'exposition théorique estimée.
En principe, l'ordre des opérations pour l'évaluation de risques pour ces espèces est similaire à celui qui est prévu pour les oiseaux. Dans la pratique, il est souvent superflu de procéder aux études additionnelles, car les études menées conformément aux exigences de l'annexe I, chapitre 5, et de l'annexe II, chapitre 7, permettent de déduire les informations requises.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la nature et l'ampleur des risques pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux dans les conditions d'utilisation pratique.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque TERa et TERst 100 et lorsque d'autres études font apparaître l'absence de risques supplémentaires, il n'est pas nécessaire de continuer les essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture, de l'acceptation alimentaire de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d'une bioconcentration.
Lorsque TERa et TERst sont 10 ou que TERlt est 5, il y a lieu d'effectuer des essais en cage ou d'autres études appropriées.
Conditions de l'essai.
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser et sur la détermination ou non des effets d'empoisonnement secondaire.
10.4. Effets sur les abeilles.
Les effets sur les abeilles doivent être étudiés, sauf lorsque le produit est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où l'exposition des abeilles est improbable, telles que :
- l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos ;
- le traitement non systémique des semences ;
- les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol ;
- les traitements non systémiques par trempage des bulbes et plants repiqués ;
- les traitements des plaies et des blessures ;
- les apâts rodenticides ;
- l'emploi en serre sans pollinisateurs.
Il y a lieu de déterminer les quotients de risque concernant l'exposition orale ou de contact (QHO et QHC) :
QHO = Dose/DL 50 orale (m de s.a. par abeille) ;
QHC = Dose/DL 50 de contact (m de s.a. par abeille),
la dose étant la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisation est demandée, exprimée en grammes de substance active par hectare.
10.4.1. Toxicité aiguë orale ou de contact.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50 (à la suite d'une exposition orale ou de contact).
Circonstances où l'essai est requis.
L'essai est requis si :
- le produit contient plus d'une substance active ;
- on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.1.1, ou du présent point.
Lignes directrices.
L'essai devrait être effectué en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.4.2. Détermination des résidus.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que les traces résiduelles de produits phytopharmaceutiques restant sur les cultures présentent pour les abeilles butineuses.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque QHC 50, un jugement d'expert est nécessaire pour décider s'il y a lieu de déterminer l'effet des résidus, sauf s'il est établi qu'aucune trace résiduelle significative de nature à affecter les abeilles butineuses ne subsiste sur les cultures ou si les essais en cage, en tunnel ou sur le terrain ont fourni des informations suffisantes.
Conditions de l'essai.
Il est indispensable de déterminer le temps létal 50 p. 100 (TL 50) (exprimé en heures) après 24 heures d'exposition aux résidus sur des feuilles vieillies pendant 8 heures. Si le TL 50 dépasse 8 heures, il n'y a pas lieu de procéder à d'autres essais.
10.4.3. Essais en cage.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytopharmaceutique pour la survie et le comportement des abeilles.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque QHO et QHC sont 50, il n'y a pas lieu de procéder à des essais supplémentaires, sauf si l'essai d'alimentation du couvain d'abeilles révèle des effets significatifs ou s'il existe des indices d'effets indirects telle une action à retardement ou une modification du comportement des abeilles ; dans ces cas, il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain.
Il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain lorsque QHO et QHC sont 50.
Si l'essai sur le terrain a été pratiqué et consigné conformément au point 10.4.4, il n'est pas nécessaire de procéder à un essai en cage. Toutefois, si un essai en cage est effectué, il doit être mentionné.
Conditions de l'essai.
L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées, par exemple avec un varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.
Lignes directrices.
L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.4.4. Essais de terrain.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques que le produit phytopharmaceutique peut présenter pour le comportement des abeilles et pour la survie et le développement de l'essaim.
Circonstances où l'essai est requis.
Les essais de terrain doivent être pratiqués lorsque l'essai en cage révèle des effets jugés significatifs par un spécialiste, compte tenu de l'utilisation envisagée, du sort et du comportement de la substance active.
Conditions de l'essai.
Les essais doivent être pratiqués sur des essaims d'abeilles mellifères saines présentant une vigueur naturelle identique. Si les abeilles ont été traitées par exemple au varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim. Les essais doivent être pratiqués dans des conditions dûment représentatives de l'utilisation envisagée.
Des effets particuliers (toxicité pour les larves, effets résiduels de longue durée, effets désorientants pour les abeilles) apparus lors des essais de terrain peuvent nécessiter d'autres investigations utilisant des méthodes spécifiques.
Lignes directrices.
Les essais doivent être réalisés en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.4.5. Essais en tunnel.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer l'impact que le butinage de fleurs ou de miellat contaminés exerce sur les abeilles.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque les essais en cage ou de terrain ne permettent pas d'étudier certains effets, il y a lieu d'effectuer un essai en tunnel ; par exemple, lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques destinés à lutter contre les pucerons et d'autres insectes suceurs.
Conditions de l'essai.
L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées par exemple à l'aide d'un varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.
Lignes directrices.
L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.5. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles.
Il y a lieu de déterminer les effets des produits phytopharmaceutiques sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus sur ces espèces peuvent aussi être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle pour d'autres espèces non cibles vivant dans le même environnement.
10.5.1. Essais au niveau du laboratoire, en condition semi-naturelle.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité du produit phytopharmaceutique pour certaines espèces d'arthropodes concernées par l'utilisation envisagée du produit.
Circonstances où l'essai est requis.
Il n'est pas nécessaire d'effectuer l'essai lorsque les données disponibles pertinentes permettent de prédire une forte toxicité (> 99 p. 100 d'effets sur les organismes par comparaison avec le témoin) ou lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, telles que :
- l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos ;
- les traitements de plaies et blessures ;
- les appâts rodenticides.
L'essai doit être effectué lorsque les essais de laboratoire, pratiqués selon les exigences de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2, et à la dose recommandée maximale, font apparaître des effets significatifs sur les organismes par comparaison avec le témoin. Les effets sur une espèce particulière sont considérés comme significatifs lorsqu'ils dépassent les valeurs de seuil définies dans les programmes d'évaluation des risques écologiques de l'OEPP à moins que des valeurs de seuil spécifiques ne soient définies dans les directives considérées.
L'essai est également requis lorsque :
- le produit contient plus d'une substance active ;
- on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2, ou du présent point ;
- le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition constante ou répétée ;
- l'utilisation proposée fait l'objet d'un changement significatif, par exemple, en passant des grandes cultures aux vergers, et que les espèces concernées par la nouvelle utilisation n'ont pas été testées au préalable ;
- la dose d'application recommandée est relevée au-delà du niveau précédemment testé conformément aux dispositions de l'annexe I.
Conditions de l'essai.
Lorsque des effets significatifs ont été observés dans les études réalisées conformément aux exigences de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2, ou en cas de changement d'utilisation tel que le passage des grandes cultures aux vergers, la toxicité à l'égard de deux espèces concernées supplémentaires doit être étudiée et rapportée. Ces espèces doivent différer des espèces concernées déjà testées conformément à l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2.
Dans le cas d'un changement composé ou d'une nouvelle formulation, la toxicité sera évaluée, dans un premier temps, à l'aide des deux espèces les plus sensibles identifiées par les études déjà réalisées et pour lesquelles les valeurs de seuil ont été dépassées sans que les effets excèdent 99 p. 100. Il sera ainsi possible de procéder à une comparaison : si la toxicité apparaît nettement plus élevée, il faut tester deux espèces appropriées à l'utilisation proposée du produit.
L'essai doit être effectué en utilisant une dose équivalente à la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisation est demandée. Il convient d'adopter une démarche d'essai progressive qui commence par le laboratoire avant de passer, si nécessaire, en condition semi-naturelle.
Si le produit doit être appliqué plus d'une fois par saison, il y a lieu d'utiliser le double de la dose d'application recommandée, sauf si cette information ressort déjà des études réalisées conformément à l'annexe II, chapitre 8, point 8.3.2.
Lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée (par exemple, si le produit doit être appliqué plus de trois fois par saison, l'intervalle entre deux applications étant de 15 jours ou moins), il appartient à un expert d'établir si des essais supplémentaires s'imposent en sus des essais initiaux de laboratoire afin de refléter l'utilisation proposée. Ces essais peuvent être réalisés en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles. S'ils sont effectués en laboratoire, il convient d'utiliser un substrat réaliste tel que des matériels végétaux ou un sol naturel. Il peut cependant se révéler plus approprié de procéder à des essais de terrain.
Lignes directrices.
Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les lignes directrices appropriées qui répondent au moins aux conditions d'essai prévues par le Setac, Guidance Document on Regulatory Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods.
10.5.2. Essais sur le terrain.
Objet de l'essai.
Les essais devraient permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer le risque que présente le produit phytopharmaceutique pour les arthropodes dans les conditions réelles.
Circonstances où l'essai est requis.
En cas d'observation d'effets significatifs après exposition en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles ou lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée, un jugement d'expert sera nécessaire pour établir s'il y a lieu de procéder à des essais plus approfondis pour obtenir une évaluation exacte du risque.
Conditions de l'essai.
Les essais doivent être réalisés dans des conditions représentatives de la réalité agricole et en conformité avec les recommandations d'utilisation proposées, de manière à produire une étude réaliste du cas le plus défavorable.
Tous les essais doivent comporter un étalon toxique.
Lignes directrices.
Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les lignes directrices appropriées du Setac, Guidance Document on Regulatory Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods.
10.6. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non cibles du sol supposés être exposés à un risque.
10.6.1. Effets sur les vers de terre.
Il y a lieu de déterminer les effets possibles sur les vers de terre, sauf s'il est établi que leur exposition directe ou indirecte est improbable.
Il y a lieu de déterminer TERa et TER, sachant que :
TERa = CL 50 (mg s.a./kg)/CEPs dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme (mg s.a./kg) ;
TER = CSEO (mg s.a./kg)/CEPs à long terme (mg s.a./kg).
10.6.1.1. Essais de toxicité aiguë.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'établir la CL 50 et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant par de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 p. 100 de mortalité. Les effets morphologiques et de comportement observés doivent être rapportés.
Circonstances où l'essai est requis.
Les essais ne sont requis que lorsque :
- le produit contient plus d'une substance active ;
- la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.4, ou du présent point.
Lignes directrices.
Les essais doivent être réalisés en conformité avec la méthode 207 de l'OCDE.
10.6.1.2. Essais concernant les effets sublétaux.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'établir la CSEO ainsi que les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.
Circonstances où l'essai est requis.
Les essais ne sont requis que lorsque :
- le produit contient plus d'une substance active ;
- la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir de la formulation testée conformément aux dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.4 ;
- la dose recommandée d'application est relevée au-delà de la dose testée précédemment.
Conditions de l'essai.
Les dispositions prévues aux paragraphes correspondants de l'annexe I, chapitre 8, point 8.4.2 sont applicables.
10.6.1.3. Essais de terrain.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer les effets sur les vers de terre dans les conditions réelles d'utilisation.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque TER < 5, il y a lieu d'effectuer un essai de terrain pour déterminer les effets dans les conditions pratiques d'utilisation et d'en rapporter les résultats. Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité d'effectuer une étude sur la teneur en résidus des vers de terre.
Conditions de l'essai.
Les champs retenus doivent comporter une population de vers de terre raisonnable. L'essai doit être réalisé dans les conditions d'utilisation proposées à la dose maximale proposée. Un produit toxique de référence doit être inclus dans l'essai.
10.6.2. Effets sur d'autres macro-organismes non cibles du sol.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur les macro-organismes qui contribuent à la décomposition des plantes mortes et de la matière organique d'origine animale.
Circonstances où l'essai est requis.
L'essai n'est pas requis lorsque, conformément à l'annexe II, chapitre 9, point 9.1, il est démontré que les valeurs de TD 90 sont inférieures à 100 jours, ou que la nature et le mode d'utilisation du produit phytopharmaceutique ne provoquent pas d'exposition ou que les données fournies par les études de la substance active effectuées conformément aux dispositions de l'annexe I, chapitre 8, points 8.3.2, 8.4 et 8.5, indiquent une absence de risques pour la macrofaune, les lombrics ou la microflore du sol.
Lorsque les valeurs de TD 70 f déterminées par les études de dissipation dans le sol (chapitre 9, point 9.1) sont > 365 jours, il y a lieu de déterminer l'impact sur la décomposition de la matière organique.
10.7. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol.
10.7.1. Essai en laboratoire.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne du sol exprimée par la transformation de l'azote et la minéralisation du carbone.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque les valeurs de TD 90 f déterminées par les études de dissipation dans le sol (chapitre 9, point 9.1) sont > 100 jours, il y a lieu de déterminer l'impact sur les micro-organismes non cibles du sol par des essais de laboratoire. Les essais ne sont cependant pas requis si les études réalisées en conformité avec les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.5, ont fait apparaître des déviations qui, après 100 jours, sont inférieures à 25 p. 100 par rapport aux valeurs témoins de l'activité métabolique de la biomasse microbienne, et si ces données sont compatibles avec les utilisations, la nature et les propriétés de la préparation particulière à autoriser.
Lignes directrices.
Setac. Procédures d'évaluation de l'écotoxicité et du sort des pesticides dans l'environnement.
10.7.2. Essais supplémentaires.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne dans les conditions d'utilisation pratique.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque, après 100 jours, l'activité mesurée s'écarte de plus de 25 p. 100 du témoin dans le cadre de l'essai en laboratoire, des essais supplémentaires en laboratoire, en serre et/ou sur le terrain peuvent se révéler nécessaires.
10.8. Données provenant des dépistages biologiques primaires sous forme succincte.
Il y a lieu d'établir un résumé des données produites par les essais préliminaires pratiqués afin d'évaluer l'activité biologique et les doses exploratoires, qu'elles soient positives ou négatives ; ce résumé doit fournir des informations sur l'impact éventuel sur les espèces non cibles (flore et faune) et doit être accompagné d'un avis critique sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles.