Article Annexe II AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
Article Annexe II AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
L'information doit :
1.1. Comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer l'efficacité et les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que le produit phytopharmaceutique peut comporter pour l'homme, l'animal et l'environnement, contenant au moins les résultats des études visées ci-après.
1.2. Le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe ; pour les études commencées avant la mise en vigueur de la modification de la présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l'autorité compétente.
1.3. Comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite, ou si l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable pour l'autorité compétente.
En particulier lorsqu'il est fait référence dans cette annexe à une méthode CE qui est la transposition d'une méthode mise au point par une organisation internationale (par exemple l'O.C.D.E.), les Etats membres peuvent accepter que l'information requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette méthode si, au début des études, la méthode CE n'a pas encore été mise à jour.
1.4. Comprendre, si l'autorité compétente l'exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou qu'elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour l'autorité compétente.
1.5. Comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur description complète ou une justification acceptable pour l'autorité compétente :
- lorsque certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies,
ou
- lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir les informations et les données.
1.6. Le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la directive n° 86/609/C.E.E.