Article Annexe I AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
Article Annexe I AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques)
L'information doit :
1.1. Comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l'homme, les animaux et l'environnement et contenant au moins les résultats des études visées ci-après ;
1.2. Le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe ; pour les études commencées avant la mise en vigueur de la modification de la présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l'autorité compétente ;
1.3. Comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite, ou si l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable pour l'autorité compétente ;
En particulier lorsqu'il est fait référence dans cette annexe à une méthode CE qui est la transposition d'une méthode mise au point par une organisation internationale (par exemple l'O.C.D.E.), les Etats membres peuvent accepter que l'information requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette méthode si, au début des études, la méthode CE n'a pas encore été mise à jour ;
1.4. Comprendre, si l'autorité compétente l'exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou qu'elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour l'autorité compétente ;
1.5. Comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur description complète ou une justification acceptable pour l'autorité compétente lorsque :
- certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies,
ou
- il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir les informations et les données ;
1.6. Le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la directive n° 86/609/C.E.E.