Article R253-58 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code rural et de la pêche maritime)
Article R253-58 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code rural et de la pêche maritime)
La demande d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments par le responsable de la première mise sur le marché ou pour son compte.
Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.
La demande d'autorisation doit comprendre :
1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'une telle autorisation est nécessaire en application des dispositions du présent chapitre, sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
Si la dissémination volontaire des produits phytopharmaceutiques n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France conformément aux articles R. 253-24 à R. 253-37, ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine. Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier.
La demande signale les informations que le demandeur estime devoir rester confidentielles.
Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, elle invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.