Article 7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 22 juin 1992 relatif aux procédures d'attestation de la conformité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique)
Article 7 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 22 juin 1992 relatif aux procédures d'attestation de la conformité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique)
Système d'assurance de la qualité.
I. - Le fabricant souhaitant obtenir l'approbation de son système d'assurance de la qualité doit déposer une demande auprès d'un organisme notifié pour l'approbation de ce système.
La demande comprend :
- l'engagement à respecter les obligations résultant du système d'assurance de la qualité approuvé ;
- l'engagement de maintenir ce système approuvé en vue d'assurer en permanence son adéquation et son efficacité.
Le fabricant doit mettre à la disposition de cet organisme notifié toutes les informations nécessaires, en particulier la documentation relative au système d'assurance de la qualité et la documentation relative à la conception de l'instrument.
II. - Le système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'approbation C.E. de type et aux exigences du décret susvisé et du présent arrêté.
Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites.
Cette documentation du système d'assurance de la qualité doit permettre une bonne compréhension des programmes, plans, manuels et procès-verbaux relatifs à la qualité.
Elle doit comporter, en particulier, une description adéquate :
- des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité des instruments ;
- du processus de fabrication, des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées ;
- des examens et essais qui seront effectués avant, durant et après la fabrication et de leur fréquence ;
- des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour les instruments et le fonctionnement efficace du système d'assurance de la qualité.
III. - L'organisme notifié examine et évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au paragraphe II. Il présume la conformité à ces exigences lorsque le système d'assurance de la qualité met en oeuvre les normes harmonisées relatives à l'approbation d'un système d'assurance de la qualité.
Il notifie sa décision au fabricant et en informe les autres organismes notifiés. La notification au fabricant comprend les conclusions de l'examen et, en cas de refus, la justification de la décision.
Le fabricant ou son représentant autorisé tient l'organisme notifié qui a approuvé le système d'assurance de la qualité informé de toute mise à jour du système d'assurance de la qualité à la suite de changements entraînés par exemple par les nouvelles technologies et les nouveaux concepts de qualité.
IV. - Tout organisme notifié qui retire au fabricant son approbation du système d'assurance de la qualité en informe les autres organismes notifiés.