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Aucun thermomètre médical ne peut être livré, mis en vente, ou vendu, sans avoir été soumis à une vérification préalable .

Chaque instrument doit porter le nom du constructeur et être, après vérification, muni d'un signe constatant l'accomplissement de cette formalité et la date à laquelle elle a été accomplie.

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Nota : Décret 621 1980-07-31 ART. 2 : Dans les textes réglementaires en vigueur à la date de publication du présent décret, tout renvoi à un règlement d'administration publique ou à un décret en forme de règlement d'administration publique est remplacé par un renvoi à un décret en Conseil d'Etat.
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Les conditions requises des thermomètres médicaux, le mode de vérification et le contrôle auxquels ils sont soumis, et, d'une manière générale, toutes les mesures nécessaires pour l'application des dispositions de l'article précédent sont déterminés par un règlement d'administration publique.
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Les contraventions aux dispositions de l'article L. 651 et du règlement d'administration publique prévu à l'article L. 652 sont punies des peines portées à l'article 479 du Code pénal [*article R. 34*]. L'appareil sera saisi et confisqué. En cas de récidive réalisée dans les conditions prévues à l'article 485 du même Code pénal [*article 474*], la peine sera de 600 F à 1200 F.
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Le décret n° 85-1396 du 26 décembre 1985 réglementant la catégorie d'instruments de mesure des thermomètres médicaux à mercure, modifié par le décret n° 89-818 du 2 novembre 1989, est abrogé. Toutefois, jusqu'au 30 juin 2004, les thermomètres médicaux à mercure destinés à mesurer la température interne de l'homme, dont le modèle a été approuvé avant le 1er janvier 1995 en application de ce décret, peuvent être soumis à la vérification primitive qu'il prévoit et, s'ils y satisfont, être mis sur le marché sans avoir fait l'objet des procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique.
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Dans l'annexe du décret n° 88-682 du 6 mai 1988 relatif au contrôle des instruments de mesure, les mots : thermomètres médicaux sont remplacés par les mots : thermomètres destinés à mesurer la température interne des animaux. Toutefois, jusqu'au 13 juin 1998, les thermomètres médicaux électriques avec dispositif à maximum destinés à mesurer la température interne de l'homme, dont le modèle a été approuvé avant le 1er janvier 1995 conformément aux dispositions de ce décret et de l'arrêté du 8 juin 1990 pris pour son application, peuvent être soumis à la vérification primitive prévue par ces textes et, s'ils y satisfont, être mis sur le marché sans avoir fait l'objet des procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique. En outre, les nouveaux modèles proches d'un modèle approuvé avant le 1er janvier 1995 pourront, jusqu'au 13 juin 1998, faire l'objet d'une décision d'approbation de modèle.
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Les thermomètres médicaux, visés aux articles L. 651 à L. 656, sont des thermomètres construits de façon telle qu'ils puissent indiquer la température interne de l'homme ou de l'animal.
\n
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L'échelle de température adoptée pour la graduation des thermomètres médicaux est l'échelle centésimale définie par la loi du 2 avril 1919, modifiée par la loi n° 48-89 du 14 janvier 1948.
\n
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\n
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Les indications d'un thermomètre médical doivent être assez rapides pour que l'instrument prenne sa température d'équilibre, dans les conditions d'emploi, au bout d'un temps inférieur ou égal à trois minutes [*durée*].
\n
\n
Pour le contrôle de cette qualité, les instruments présentés à la vérification sont divisés en deux catégories. Les instruments de la première catégorie (thermomètres dits \"une minute\") doivent indiquer en vingt secondes au plus, la température d'un bain d'eau agitée, dans les conditions d'exactitude fixées par l'article R. 5247.
\n
\n
Les instruments de la seconde catégorie (thermomètres médicaux dits ordinaires) doivent indiquer en soixante secondes au plus la température d'un bain d'eau agitée, dans les conditions d'exactitude définies par l'article R. 5247.
\n
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Les thermomètres médicaux en tous les points de leur échelle doivent être justes et fidèles au 0,1 degré centésimal près, en plus ou en moins.
\n
Pour le contrôle de ces qualités, le corps thermométrique de l'instrument à vérifier, est plongé dans un bain d'eau agitée dont la température est maintenue constante à 0,02 degré centésimal en plus ou en moins pendant le temps défini à l'article R. 5246.
\n
Après retour de l'instrument à la température ambiante, l'indication enregistrée ne doit pas différer de plus de 0,1 degré centésimal de la température du bain.
\n
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La graduation adoptée pour l'échelle thermométrique doit être assez lisible pour que l'utilisateur profite pleinement des qualités de l'instrument. A cette fin, l'échelle est divisée en dixièmes de degrés centésimaux, par des traits nettement visibles dont l'épaisseur est toutefois inférieure au cinquième de l'intervalle qui les sépare. Les traits correspondant aux degrés et demi-degrés se distinguent par une longueur supérieure à celle des autres.
\n
\n
L'inscription des chiffres est faite en face de ces traits, à chaque degré.
\n
Le long d'une ligne coupant normalement chacun des traits de la graduation en son milieu, l'écartement des axes de deux traits successifs ne doit pas être inférieur à 0, 7 mm.
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Le contrôle des thermomètres médicaux comporte :
\n
1° L'approbation du principe des dispositifs utilisés, qui établit que ces dispositifs permettent la réalisation de thermomètres susceptibles de satisfaire aux règlements ;
\n
2° L'admission des modèles particuliers à chaque constructeur, qui établit que ces modèles se composent de dispositifs approuvés et répondant aux prescriptions réglementaires ;
\n
3° La vérification qui a pour but de constater que les thermomètres présentés sont conformes au modèle admis (examen préliminaire) et répondent aux prescriptions réglementaires (essais d'exactitude). Les règles à suivre pour ces deux opérations sont définies aux articles R. 5242, R. 5246 et R. 5247 du présent code.
\n
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Les réservoirs des thermomètres médicaux à maximum, à dilatation de liquide dans une enveloppe de verre ne peuvent être construits qu'avec des verres présentant un retard de dilatation au plus égal à un dixième de degré centésimal à la température de 100 degrés.
\n
Ces verres devront porter une marque de fabrique constituée par un ou plusieurs filets colorés incorporés dans la matière, suffisamment larges et opaques pour être visibles. Chaque lot d'instruments déposé au service de vérification sera accompagné d'une attestation faisant connaître le nom du fabricant du verre employé pour le réservoir et la désignation du verre [*mentions*].
\n
Toute personne habilitée à présenter à la vérification des thermomètres construits avec un verre déterminé devra déposer au laboratoire un thermomètre spécialement construit avec ce verre, afin de permettre l'étude du retard de dilatation. Ce thermomètre devra pouvoir être porté à 100 degrés. La graduation portera les points 0 à 100 degrés, avec au moins deux degrés divisés en dixièmes de degré de part et d'autre de chacun de ces points.
\n
Il ne sera pas nécessaire de faire d'autre graduation.
\n
Chaque fois qu'une nouvelle sorte de verre sera présentée, le laboratoire de vérification constatera, sur le thermomètre spécial, que ce verre remplit ou non la condition indiquée au paragraphe 1er du présent article relativement au retard de dilatation.
\n
\n
Chaque fois qu'il le jugera utile le laboratoire de vérification constatera que le verre ayant servi à la construction des lots de thermomètres déposés pour la vérification est conforme au type défini par le thermomètre spécial correspondant et par la marque de fabrique du verre.
\n
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La vérification des thermomètres médicaux a lieu par les soins du conservatoire national des arts et métiers, soit dans son laboratoire d'essais de Paris, soit dans tous les autres laboratoires désignés ou agréés par arrêté du ministre de l'éducation nationale après avis du conseil d'administration du conservatoire national des arts et métiers [*lieu*].
\n
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Toute personne habilitée à présenter à la vérification des thermomètres médicaux d'un modèle déterminé est tenue de déposer entre les mains du directeur du laboratoire d'essais du conservatoire national des arts et métiers un thermomètre de ce modèle et de certifier par écrit que les thermomètres qu'elle désire mettre en vente sont conformes au modèle qu'elle a déposé. Il est délivré un reçu daté de ce dépôt.
\n
\n
Le directeur du conservatoire national des arts et métiers, sur l'avis du directeur du laboratoire d'essais, peut prononcer l'admission de tout modèle de thermomètre composé de dispositifs approuvés. A défaut de décision dans le délai de six mois, le modèle présenté est admis de droit à la vérification [*accord tacite*].
\n
Dans tous les autres cas la commission technique du laboratoire d'essais examine le thermomètre déposé.
\n
Dans un délai de six mois à compter de la date du dépôt, elle décide si ce thermomètre satisfait aux prescriptions du présent code et définit le cas échéant les règles à suivre dans l'examen préliminaire des instruments conformes.
\n
Sur sa demande, le constructeur peut être entendu par la commission technique avant décision.
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Récépissé du dépôt des thermomètres présentés à la vérification est délivré au déposant.
\n
Les thermomètres reconnus exacts sont revêtus de la marque légale de la vérification, du numéro de lot de contrôle et d'une indication relative à la date de celui-ci. La commission technique du laboratoire d'essais définit, pour chaque modèle admis à la vérification, les dimensions et l'emplacement de l'espace libre réservé sur le corps de l'instrument à l'apposition de ces marques.
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Tout thermomètre médical devra porter inscrit, de façon indélébile, le nom de son constructeur et, le cas échéant, l'indication \" 1 minute \" . En dehors de ces indications obligatoires, il ne pourra porter que les numéros ou signes repères du constructeur et, éventuellement, pour les thermomètres importés, les correctifs prévus par l'article 39 du code des douanes. Le nom du constructeur peut être remplacé par sa marque lorsque celle-ci a été déposée au laboratoire d'essais du conservatoire national des arts et métiers.
\n
\n
Les indications visées à l'alinéa précédent doivent être placées de manière à ne pas gêner la lecture de la graduation. Les prescriptions du paragraphe 1er du présent article ne sont pas opposables quant à la vérification des thermomètres destinés à l'exportation.
\n
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Nul ne peut être habilité à présenter des thermomètres médicaux à la vérification s'il ne satisfait aux prescriptions suivantes [*condition d'exercice*] :
\n
1° Etre domicilié ou avoir fait élection de domicile en France ;
\n
2° Avoir fait, par écrit, une demande de dépôt au directeur du laboratoire d'essais du conservatoire national des arts et métiers, en justifiant de son inscription au registre du commerce ou au registre des métiers ;
\n
3° Justifier de sa qualité de construction ou d'importateur de thermomètres.
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Indépendamment du contrôle et de la vérification obligatoire imposée aux constructeurs et importateurs, tout détenteur de thermomètre médical, que cet instrument remplisse ou non les conditions indiquées dans le présent code, peut demander au service de vérification d'en faire l'essai. Il est délivré dans ce cas un procès-verbal du résultat d'essai indiquant les corrections de chaque instrument. Ce procès-verbal porte, s'il y a lieu, une mention spéciale indiquant que le thermomètre ne remplit pas les conditions imposées au chapitre VI du titre III, du livre V de la partie législative du présent code. Aucune marque n'est imposée sur le thermomètre.
\n
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Le conservatoire national des arts et métiers n'est pas responsable des dommages causés aux instruments par le fait même de la vérification.
\n
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Les taxes sont perçues au comptant, lors de l'accomplissement des opérations. Elles ne sont pas exigibles pour les instruments détériorés au cours des épreuves.
\n
Elles sont remboursées pour les instruments exportés en vue de la vente, sur justification d'exportation.
\n
La vérification est exécutée sans perception de taxe [*gratuité*] pour les instruments présentés par l'autorité militaire et l'administration de l'assistance publique à Paris pour le service exclusif de leurs hôpitaux militaires et civils. Dans ce cas, la mention suivante sera portée sur les thermomètres \"interdit pour la vente au public\".
\n
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Indépendamment des officiers de police judiciaire, les pharmaciens inspecteurs de la santé, les fonctionnaires assermentés du service des instruments de mesure sont chargés de procéder aux recherches pour constater les infractions au chapitre VI du titre III, du livre V de la partie législative du présent code.
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Ils peuvent, à cet effet, effectuer librement leurs opérations en tous lieux où sont déposés, pour la vente, des thermomètres médicaux ainsi qu'en cours de transport des mêmes appareils pour la livraison. Ils dressent procès-verbal de leurs constatations et placent sous scellés les thermomètres saisis.
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Les procès-verbaux, ainsi que les thermomètres saisis sont adressés au procureur de la République de l'arrondissement où le procès-verbal a été dressé. Le procureur de la République, dans le cas où il donne suite au procès-verbal, peut transmettre les thermomètres au laboratoire d'essais du Conservatoire national des arts et métiers pour y être procédé à la vérification d'exactitude. Les résultats de cette vérification sont alors consignés dans un rapport qui est adressé au procureur de la République.
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Les infractions constatées par les procès-verbaux et, le cas échéant, établies par les vérifications faites, sont déférées par les soins du procureur de la République aux tribunaux compétents.
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Les frais d'envoi et de vérification relevant des dispositions de l'article R. 5259 sont supportés par les contrevenants ou les délinquants [*charge financière*].
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Les dispositions des articles R. 5245 à R. 5250 et R. 5254 ne sont pas applicables aux thermomètres médicaux pour usages spéciaux qui doivent satisfaire aux dispositions particulières qui leur sont imposées.
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ENTREE EN VIGUEUR: 01-01-1986.
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ART. 4: SUPPRESSION DE L'AL. 1.
ART. 5: VERIFICATION PRIMITIVE DES THERMOMETRES MEDICAUX PEUT ETRE FAITE PAR UN ORGANISME SPECIALISE AGREE A CET EFFET PAR LE MINISTRE CHARGE DE L'INDUSTRIE.
ART. 8: FIXATION DES ERREURS MAXIMALES TOLEREES SUR LES RESULTATS DE MESURAGE LORS DE LA VERIFICATION SUSVISEE." }, "ABRO": { "CONTENU": "TEXTE TOTALEMENT ABROGE" }, "META": { "META_SPEC": { "META_TEXTE_VERSION": { "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000507933", "#text": "Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000507933", "@numtexte": "85-1396", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1985-12-26" }, { "@id": "LEGITEXT000006064829", "#text": "Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000507933", "@numtexte": "85-1396", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1985-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000006272141", "@num": "1", "#text": "Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000507933", "@numtexte": "85-1396", "@typelien": "MODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1985-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000006272175", "@num": "10", "#text": "Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985 - 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Article 9 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 09/11/1989 (Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985 ANT LA CATEGORIE D'INSTRUMENTS DE MESURE THERMOMETRES MEDICAUX)