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Article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 20 juin 2007 relatif au contenu du document d'évaluation des activités de diagnostic prénatal)

Article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 20 juin 2007 relatif au contenu du document d'évaluation des activités de diagnostic prénatal)


Le document d'évaluation prévu à l'article L. 6122-10 relatif aux activités de diagnostic prénatal présente les résultats portant sur :

1° Les éléments mentionnés à l'article R. 6122-32-2 ;

2° Les éléments spécifiques suivants :

a) Activité : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans :

- nombre de patients ;

- nombre total d'analyses réalisées, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ;

- pourcentage des patients provenant de la région et hors région ;

- nombre d'embryons et de foetus atteints ;

- modalités de suivi des patients après rendu des résultats.

b) Infrastructure et fonctionnement de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale pratiquant l'activité de diagnostic prénatal :

- description du plateau technique : équipement et matériel identifiés ;

- règlement intérieur le cas échéant ;

- système d'information et modalités d'archivage ;

- entretien et sécurité des locaux affectés à l'activité ;

- organisation de la maintenance des équipements et matériels.

c) Personnels : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans :

- masse des emplois en équivalent temps plein (ETP) par type de qualification.

d) Pratiques professionnelles :

- existence de procédures d'assurance qualité pour la réalisation des analyses biologiques ;

- origine et type des échantillons traités dans le laboratoire ;

- coopérations avec partenaires extérieurs. Identification et modalités de collaboration ;

- circuit des transmission et modalités de délivrance des résultats des analyses biologiques ;

- mise en place d'un contrôle de qualité interne des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;

- participation à un ou des contrôles de qualité externe des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;

- mise en place d'un dispositif de formation et d'évaluation des personnels de santé exerçant dans la structure autorisée.

e) Accessibilité :

- délai moyen pour la réalisation des analyses, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ;

- délai moyen de transmission des résultats des analyses biologiques, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ;

- organisation de la continuité de l'activité.

f) Evaluations ou contrôles en vue de certification/accréditation/contrôles hygiène et sécurité, évolution sur cinq ans :

- certification de l'établissement de santé ou démarche de labellisation de la structure ;

- résultat des contrôles réglementaires portant notamment sur l'hygiène et la sécurité ;

- organisation des vigilances ;

- démarche qualité - auto-évaluation.