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Article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 20 juin 2007 relatif au contenu du document d'évaluation des activités d'assistance médicale à la procréation)

Article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 20 juin 2007 relatif au contenu du document d'évaluation des activités d'assistance médicale à la procréation)


Le document d'évaluation prévu à l'article L. 6122-10 relatif aux activités d'assistance médicale à la procréation présente les résultats portant sur :

1° Les éléments mentionnés à l'article R. 6122-32-2 ;

2° Les éléments suivants :

a) Activité : données annuelles et évolution sur cinq ans :

- nombre de patients ;

- pourcentage des patients provenant de la région et hors région ;

- nombre total de cycles ayant fait l'objet d'une tentative d'assistance médicale à la procréation ;

- nombre moyen d'embryons transférés ;

- taux d'accouchement par cycle ;

- taux d'accouchement multiples (gémellaire, triple et plus) par cycle ;

- pourcentage de grossesses suivies ;

b) Infrastructure et fonctionnement de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale pratiquant l'activité d'assistance médicale à la procréation :

- description du plateau technique : équipement et matériel identifiés ;

- règlement intérieur ;

- systèmes d'information et modalités d'archivage ;

- entretien et sécurité des locaux affectés à l'activité ;

- organisation de la maintenance des équipements et matériels ;

c) Personnels : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans : masse des emplois en équivalent temps plein (ETP) par type de qualification ;

d) Pratiques professionnelles :

- description de la filière de prise en charge clinique des patients ;

- existence de procédures d'assurance qualité pour les prises en charge clinique et biologique des patients ;

- mise en place d'un contrôle de qualité interne des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;

- participation à un ou des contrôles de qualité externe des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;

- mise en place d'un dispositif de formation et d'évaluation des personnels de santé exerçant dans la structure autorisée ;

e) Accessibilité :

- organisation des astreintes ;

- délais moyens de prise en charge clinique et biologique ;

f) Résultats obtenus au cours des évaluations ou contrôles en vue de certification/accréditation/contrôles hygiène et sécurité - évolution sur cinq ans :

- certification de l'établissement de santé ou démarche de labellisation de la structure ;

- résultat des contrôles réglementaires portant sur l'hygiène et la sécurité ;

- organisation du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation : désignation du correspondant permanent et de son suppléant ; nombre d'événements indésirables notifiés à l'Agence de la biomédecine ;

- organisation des vigilances ;

- démarche qualité - autoévaluation.