Article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 23 octobre 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique)
Article 3 AUTONOME ABROGE, en vigueur du au (Arrêté du 23 octobre 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique)
Le rapport final de la recherche biomédicale, mentionné à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique, est un document écrit qui comporte notamment une description de la recherche biomédicale et, le cas échéant, des produits utilisés au cours de la recherche, des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi qu'une description des méthodes d'analyses statistiques, prévues et mises en oeuvre, et une présentation et une évaluation des résultats, des analyses statistiques et une évaluation critique de ces résultats.
Ce rapport est suffisamment détaillé pour permettre de comprendre le déroulement de la recherche biomédicale et d'émettre un jugement objectif sur la qualité des données de cette recherche.
Le rapport final de la recherche biomédicale comprend notamment les informations suivantes :
- une description des objectifs de la recherche ;
- le cas échéant, une identification précise du ou des produits, des actes ou des méthodes faisant l'objet de la recherche ;
- une description des personnes se prêtant à la recherche ;
- une description de la méthodologie et de la conception de la recherche biomédicale ;
- une description des situations non conformes au protocole ;
- une évaluation de la sécurité qui prend en compte notamment les effets et événements indésirables graves ;
- une appréciation critique de la recherche en relation avec ses objectifs ;
- les résultats de la recherche tels que mentionnés à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique, notamment une analyse descriptive et/ou statistique des données.
Le rapport final prend en considération les données de toutes les personnes s'étant prêtées à la recherche.
Le promoteur tient ce rapport final à la disposition du ministre chargé de la santé.