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\n
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Décret 2006-1151 du 13 septembre 2006 art. 2 : les présentes dispositions sont applicables aux demandes déposées à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret.
\n
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Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à :
\n
1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25.
\n
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;
\n
2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
\n
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ;
\n
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
\n
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29.
\n
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ;
\n
3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
\n
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;
\n
4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
\n
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
\n
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 ;
\n
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
\n
d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes ;
\n
f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;
\n
g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;
\n
5° Paragraphe abrogé
\n
6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
\n
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;
\n
7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à :
\n
a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45 ;
\n
b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 effectuée conformément à l'article R. 5136-10.
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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2006-1151 du 13 septembre 2006 modifiant l'article D. 5121-64 du code de la santé publique)