Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 25 août 2006 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)
Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 25 août 2006 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)
Le rapport final de la recherche biomédicale, prévu à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique, est un document écrit qui comporte une description de l'essai, des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche, du matériel et des méthodes prévues et mises en oeuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique.
Ce rapport est suffisamment détaillé pour permettre de comprendre le déroulement de l'essai et d'émettre un jugement objectif sur la qualité des données de l'essai.
Le rapport final de la recherche biomédicale comprend notamment les informations suivantes :
- une identification précise du ou des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche ;
- une description des objectifs de la recherche ;
- une description des personnes se prêtant à la recherche ;
- une description de la méthodologie et de la conception de la recherche biomédicale ;
- une description des situations non conformes au protocole ;
- une évaluation de la sécurité qui prend en compte notamment les effets et événements indésirables graves ;
- une appréciation critique de la recherche en relation avec ses objectifs ;
- les résultats de la recherche tels que mentionnés à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique, notamment une analyse descriptive ou statistique des données.
Le rapport final prend en considération les données de toutes les personnes s'étant prêtées à la recherche.