Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage)
Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage)
Le rapport de sécurité comporte les informations suivantes :
I. - Une analyse de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, comprenant une description concise de toutes les données connues du promoteur susceptibles d'avoir un impact significatif sur la sécurité de ces personnes et, le cas échéant, sur le rapport des bénéfices et des risques de cette recherche et une description des mesures prises ou à prendre le cas échéant. Cette analyse comprend notamment :
1° Les données pertinentes, recueillies pendant la période couverte par le rapport, relatives à la sécurité du produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche, et des autres produits utilisés dans la recherche ou aux procédures réalisées pendant la recherche. Cette analyse prend en considération les sorties anticipées de la recherche pour raison de sécurité des personnes qui s'y prêtent, ainsi que, lorsqu'ils sont médicalement pertinents, tous les risques qui pourraient être liés aux investigations ou aux procédures de diagnostic utilisées dans la recherche. Les conclusions et les recommandations du comité de surveillance indépendant mentionné à l'article L. 1123-7 du code de la santé publique sont, le cas échéant, jointes et commentées ;
2° Une analyse du profil de sécurité du produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche. Cette analyse prend en considération l'ensemble des données de sécurité disponibles et pouvant avoir un impact significatif sur la sécurité des personnes participant à la recherche, notamment les résultats de toute étude clinique ou non clinique et toutes données relatives à l'utilisation de ce produit cosmétique ou de tatouage. Cette analyse précise également le nombre de personnes ayant reçu le produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche au cours et, le cas échéant, en dehors de la recherche visée par ce rapport.
Lorsqu'ils sont médicalement pertinents, cette analyse prend en compte les éléments suivants :
a) Les modalités d'exposition (fréquence d'utilisation, durée, quantité appliquée, surface d'application) au produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche ;
b) L'évolution des effets et leur réversibilité ;
c) Les risques non prévisibles ou préalablement inconnus ;
d) Une fréquence inattendue de survenue d'effets indésirables ;
e) Toutes interactions ou tout autre facteur de risques identifiés ;
f) Toutes données de sécurité spécifiques à certaines catégories de personnes, telles que celles mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique ;
g) Toute information disponible, positive ou négative, relative à l'utilisation du produit en cours de grossesse ou d'allaitement ;
h) Tout éventuel abus et mésusage tels que définis à l'article R. 5121-153 du code de la santé publique, et, le cas échéant, le traitement administré ;
i) Tous risques qui pourraient être liés à un défaut de qualité physico-chimique ou microbiologique du produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche ;
3° Une description des mesures prises ou à prendre afin de réduire les risques observés le cas échéant, ainsi que la description et les motifs des modifications apportées au protocole, au document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, aux modalités de recueil de leur consentement, ou à la brochure pour l'investigateur, le cas échéant ;
4° Le cas échéant, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques de la recherche.
II. - La liste de toutes les suspicions d'effets indésirables survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche concernée, pendant la période couverte par le rapport.
La liste est identifiée par un numéro de référence ou la date et l'heure d'impression.
Cette liste indique le nombre de cas de suspicions d'effets indésirables, par type de suspicions d'effets indésirables et par produit cosmétique ou de tatouage testé, selon un classement comportant les suspicions d'effets indésirables graves, d'effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité, d'effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et des autres effets indésirables.
Pour chaque suspicion d'effet indésirable, la liste contient les informations suivantes :
a) Le numéro d'enregistrement de la recherche biomédicale ;
b) Le numéro de code identifiant la personne qui se prête à la recherche chez laquelle a été constatée la suspicion d'effet indésirable ;
c) Le numéro de référence du cas de suspicion d'effet indésirable attribué par le promoteur ;
d) Le cas échéant, le pays dans lequel le cas de suspicion d'effet indésirable est survenu ;
e) L'âge et le sexe de la personne qui se prête à la recherche chez laquelle a été constatée la suspicion d'effet indésirable ;
f) Le mode d'application du produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche et les quantités effectivement appliquées ;
g) La date de début de la survenue de la suspicion d'effet indésirable ou, si cette date n'est pas disponible, l'estimation la plus précise possible du temps écoulé entre le début d'application du produit cosmétique ou de tatouage et la survenue de la suspicion de l'effet indésirable, ou, lorsque la suspicion d'effet indésirable est survenue après l'arrêt de l'application, l'estimation la plus précise possible du temps écoulé entre la fin de l'application et la survenue de la suspicion d'effet indésirable ;
h) Le cas échéant, le traitement médical administré et la durée du traitement ;
i) La description de la suspicion d'effet indésirable tel que déclaré au promoteur, et le cas échéant tel qu'interprété par le promoteur, ainsi que lorsque cela est approprié, le diagnostic proposé au regard des signes et symptômes ;
j) L'évolution du ou des suspicions d'effets indésirables graves :
absence de séquelle, guérison, en cours d'amélioration, effet ayant entraîné des séquelles, évolution inconnue, décès. En cas de suspicions d'effets indésirables multiples, le promoteur mentionne l'évolution la plus grave ;
k) Tout commentaire pertinent sur la suspicion d'effet indésirable grave, portant notamment sur :
- l'évaluation de la causalité notamment en cas de désaccord entre le promoteur et l'investigateur ;
- l'effet direct ou l'interaction avec un autre produit, une pathologie étudiée ou encore avec un traitement médicamenteux ;
l) Le cas échéant, le résultat de la levée de l'insu.
Le cas échéant, peuvent être établies, pour une même recherche, des listes distinctes de suspicions d'effets indésirables, présentées par produit cosmétique ou de tatouage.