Article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage)
Article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage)
Lorsque le promoteur mène dans la Communauté européenne plusieurs recherches sur un même produit cosmétique ou de tatouage, il transmet un seul rapport de sécurité, sauf lorsque le promoteur est un promoteur mentionné au 12° de l'article L. 1123-14 du code de la santé publique et qu'il présente les motifs sérieux qui l'empêchent de fournir ce rapport unique.
Le rapport de sécurité est adressé dans les soixante jours qui suivent la date de la fin de la période couverte par ce rapport dénommée " date de clôture ".
La date de clôture de ce rapport unique de sécurité correspond à la date anniversaire du début de la première de ces recherches dans la Communauté européenne.
Ce rapport unique de sécurité comprend, d'une part, une analyse globale du profil de sécurité prenant en compte toutes les nouvelles données pertinentes de sécurité du produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche ainsi qu'une analyse de leurs conséquences éventuelles pour les personnes se prêtant aux recherches visées par ce rapport, et, d'autre part, un rapport de sécurité pour chacune des recherches concernées tel que défini à l'article 4 du présent arrêté.