Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)
Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)
Lorsque le promoteur conduit une recherche biomédicale dont la durée n'excède pas six mois, il transmet un rapport de sécurité dans un délai de quatre-vingt-dix jours après la fin de la recherche, avec la déclaration de la fin de la recherche mentionnée à l'article R. 1123-59 du code de la santé publique. Dans ce cas, le rapport de sécurité contient une analyse de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche les listes de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et de tous les événements indésirables graves survenus au cours de l'essai et, si cela est approprié, le résumé sous forme de tableaux récapitulatifs globaux des termes décrivant les effets et événements indésirables graves, correspondant aux signes, symptômes ou diagnostics observés pendant cette recherche.