Article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage)
Article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage)
Les informations que comporte la brochure pour l'investigateur sont les suivantes, le cas échéant, accompagnées des références aux principaux travaux exploités :
1° Informations générales :
a) Page de couverture précisant, notamment :
- le nom du promoteur ;
- l'identification de chaque produit cosmétique ou de tatouage testé et le nom de code associé ;
- la date de publication, le numéro de version, ainsi qu'une référence au numéro et à la date de la version précédente, le cas échéant ;
b) Déclaration de confidentialité, le cas échéant.
2° Table des matières.
3° Résumé concis de toutes les informations disponibles et pertinentes.
4° Introduction précisant brièvement :
- la dénomination du ou des produits cosmétiques ou de tatouage testés ;
- tous les ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques ou de tatouage sur lesquels portent la recherche et leur apportant des propriétés spécifiques ;
- le cas échéant, la catégorie de produits cosmétiques mentionnée au 3° de l'article R. 5131-1 du code de la santé publique ;
- la justification des recherches menées sur le produit cosmétique ou de tatouage testé ;
- le cas échéant, les propriétés cosmétiques attendues.
5° Formulation (qualitative et quantitative).
6° Propriétés physico-chimiques, résultats des contrôles physico-chimiques et microbiologiques.
7° Essais non cliniques :
Les résultats de tous les essais non cliniques pertinents réalisés sur les ingrédients ou le produit cosmétique ou de tatouage testé sont présentés sous forme de résumés. Ces résumés précisent la méthodologie utilisée, les résultats obtenus et les conclusions.
8° Essais cliniques :
Les résultats de tous les essais cliniques (sécurité et efficacité) pertinents réalisés sur les ingrédients ou le produit cosmétique ou de tatouage testé sont présentés sous forme de résumés. Ces résumés précisent la méthodologie utilisée, les résultats obtenus et les conclusions.
9° Attestation d'innocuité de chaque produit cosmétique ou de tatouage testé.
10° Résumé des données relatives aux effets indésirables recueillis au cours des recherches biomédicales mentionnées au 8° ci-dessus et, le cas échéant, après la mise sur le marché en France ou en dehors du territoire national.