Article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage)
Article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage)
La brochure pour l'investigateur, datée et signée, est jointe à la demande d'autorisation de recherche biomédicale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à la demande d'avis au comité de protection des personnes.
Ce document décrit l'ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le produit cosmétique ou de tatouage sur lequel porte la recherche qui sont pertinentes pour la recherche menée.
Elle fournit aux investigateurs et à tout autre intervenant dans la recherche biomédicale des informations leur permettant de comprendre et de se conformer aux informations fournies dans le protocole, tels que la forme galénique, la quantité appliquée, les modalités d'utilisation, le conditionnement, l'étiquetage, les conditions de conservation et de stockage et la catégorie du produit cosmétique testé mentionnée au 3° de l'article R. 5131-1 du code de la santé publique.
Les informations figurant dans la brochure pour l'investigateur sont présentées sous une forme concise, simple, objective, et non promotionnelle, de telle sorte qu'un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de la recherche biomédicale proposée. Ceci s'applique également à toute mise à jour de la brochure pour l'investigateur.
La brochure pour l'investigateur contient également des informations permettant de faciliter la prise en charge médicale des personnes qui se prêtent à la recherche.