Article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)
Article 6 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)
Le promoteur adresse les déclarations de suspicions d'effets indésirables graves inattendus et des événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical prévues aux articles R. 1123-42 et R. 1123-43 du code de la santé publique, par courrier, au comité de protection des personnes concerné.
Il adresse simultanément à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'article R. 1123-43 du code de la santé publique.