Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)
Article 3 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)
Les informations suivantes sont jointes au protocole, si elles ne figurent pas déjà dans celui-ci :
1. L'indication des motifs justifiant la constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant ;
2. La définition de la fin de la recherche et la justification de celle-ci, si elle ne correspond pas à la date de la dernière visite de la dernière personne qui se prête à la recherche ;
3. Les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévues en fin de recherche, si elle est nécessaire, ainsi qu'en cas d'arrêt prématuré du traitement et en cas d'exclusion de la recherche ;
4. Le cas échéant, l'interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre recherche et la période d'exclusion prévue à l'issue de la recherche ;
5. La description des modalités de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche et la justification de l'inclusion de personnes mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique, notamment lorsque la recherche est mise en oeuvre dans des situations d'urgence mentionnées à l'article L. 1122-1-2 du même code ;
6. A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, la mention de la possibilité pour l'investigateur, dans le respect de sa confiance, de réserver certaines informations liées à ce diagnostic, conformément à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique ;
7. Le cas échéant, mention des modalités particulières de déclaration de suspicion d'effets indésirables graves inattendus à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné telles que mentionnées à l'article 7 de l'arrêté fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro en date du 16 août 2006.