Article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides)
Article 5 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides)
I. - Les dossiers mentionnés aux articles 3 et 9 du décret du 26 février 2004 susvisé sont adressés au ministre chargé de l'environnement et à l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail sous forme papier et sous forme électronique. Ils comportent une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes. Les informations fournies dans les dossiers doivent suffire pour évaluer les effets, les risques et les propriétés visées à l'article L. 522-4 I et II du code de l'environnement.
II. - Sous réserve qu'une justification soit présentée et acceptée :
- les informations qui ne sont pas nécessaires étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées ne sont pas requises ;
- les informations qu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ne sont pas requises.
III. - La substance active doit être désignée par le nom qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé ou, s'il n'y figure pas, par le nom qui la désigne dans l'Inventaire européen des substances existantes (EINECS) ou, si le nom ne figure pas dans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA).
IV. - Les essais sont conformes aux méthodes décrites à l'annexe V de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé. Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes internationalement reconnues et être justifiées. Le cas échéant, les essais doivent être réalisés conformément aux dispositions prévues par le décret du 19 octobre 1987 susvisé et par le décret du 7 mars 1990 susvisé.
V. - Lorsque des résultats d'essais ont été obtenus avant le 16 février 1998 par des méthodes autres que celles définies à l'annexe V de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé, la pertinence de ces résultats et la nécessité de réaliser de nouveaux essais sont évaluées au cas par cas.
VI. - Le ministre chargé de l'environnement établit un dossier administratif pour chaque demande d'autorisation. Chaque dossier administratif contient au moins un exemplaire de la demande, un relevé des décisions administratives prises par l'Etat membre à propos de la demande et relatives aux dossiers présentés conformément à l'article 9 du décret du 26 février 2004 susvisé, avec un résumé de ces derniers.