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La demande d'autorisation d'importation doit indiquer :
\n
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;
\n
b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
\n
c) Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;
\n
d) Les quantités importées ;
\n
e) L'objectif de l'importation.
\n
Cette demande est accompagnée :
\n
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention prévue aux articles L. 209-12, R. 2032 et R. 2033 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à l'article R. 2016 ;
\n
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
\n
3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;
\n
4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;
\n
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
\n
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
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Article 3 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : partie Réglementaire))