Article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 février 2003 fixant le contenu des dossiers d'autorisation, de renouvellement et de modification de l'autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession de cellules et de produits de thérapies génique et cellulaire qui ne constituent pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement)
Article 2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Arrêté du 3 février 2003 fixant le contenu des dossiers d'autorisation, de renouvellement et de modification de l'autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession de cellules et de produits de thérapies génique et cellulaire qui ne constituent pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement)
La demande d'autorisation de modification prévue à l'article R. 672-38 du code de la santé publique est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les mêmes conditions que la demande initiale.
Elle précise la nature de la ou des modifications envisagées et mentionne en particulier :
a) Les locaux concernés par la modification, qu'il s'agisse d'une extension ou d'une réduction ;
b) L'équipement technique concerné, y compris l'informatique ;
c) La nature des cellules ou des produits de thérapies génique ou cellulaire concernés ;
d) Le plan détaillé des locaux concernés avant et après la modification.
La demande est accompagnée d'une note qui permet d'apprécier l'importance de la modification envisagée et ses conséquences sur les activités et les opérations exercées dans l'établissement ou l'organisme concerné.