ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
PIRFENIDONE ZYDUS
(Laboratoires ZYDUS FRANCE)
(Médicament d'exception)
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
PIRFENIDONE ZYDUS 267 mg, comprimé pelliculé.
Boite de 252 comprimés sous plaquettes - (CIP : 34009 303 258 5 8).
PIRFENIDONE ZYDUS 801 mg, comprimé pelliculé.
Boite de 84 comprimés sous plaquettes - (CIP : 34009 302 899 9 0).
1. Indications remboursables (*)
Traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée. Il n'est pris en charge que chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF ≥ 50 % et DLco ≥ 30 %.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR (*)
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INDICATIONS (dates des avis CT) |
SMR |
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
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Chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (14 mars 2012). |
Faible et uniquement chez les patients au diagnostic clinique et radiologique confirmé de FPI et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF ≥ 50 % et DLCo ≥ 35 %. |
La Commission de la transparence considère que la spécialité ESBRIET apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients évalués dans les essais, à savoir ceux au diagnostic clinique et radiologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique et ayant une CVF supérieure ou égale à 50 % et une DLCo supérieure ou égale à 35 %. |
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L'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (18 février 2015). |
Modéré chez les patients au diagnostic clinique et radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF ≥ 50 % et DLco ≥ 30 %. " |
Compte tenu de l'efficacité de la pirfénidone, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d'effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l'analyse de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité ESBRIET apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique, qui ne consomment pas de tabac et avec les critères fonctionnels respiratoires suivants : CVF ≥ 50 % et DLco ≥ 30 %. |
5. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 303 258 5 8 |
PIRFENIDONE ZYDUS 267 mg, comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PE/PCTFE) (B/252) (laboratoires ZYDUS FRANCE) |
725,51 € |
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34009 302 899 9 0 |
PIRFENIDONE ZYDUS 801 mg, comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PE/PCTFE) (B/84) (laboratoires ZYDUS FRANCE) |
725,51 € |
Taux de remboursement : 30 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
https://www.ema.europa.eu/en/medicines