ANNEXE
PORTANT SUR L'ACTIVITÉ DE TÉLÉSURVEILLANCE MÉDICALE S'APPUYANT SUR LE DISPOSITIF MÉDICAL NUMÉRIQUE ODYSIGHT
(1 produit)
L'activité de télésurveillance médicale suivante est prise en charge au titre de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale selon le référentiel suivant :
I. - Indication prise en charge
Patients éligibles (l'ensemble conditions doivent être réunies) :
- âge minimal de 18 ans ;
- atteints de maculopathies chroniques compliquées d'une néovascularisation choroïdienne ou d'un œdème maculaire et nécessitant un traitement par injection intravitréenne ou par laser ou susceptibles de développer une néovascularisation choroïdienne ou un œdème maculaire ;
- ayant une acuité visuelle binoculaire corrigée supérieure ou égale à 3/10 (0,5 logMAR) ;
- adhérents à ce type de suivi. Cette adhésion s'apprécie lors de l'échange initial avec le prescripteur avant mise en place de ce suivi et confirmée après une période d'essai maximale de 3 mois et avant chaque renouvellement au vu des tests pratiqués.
Patients non éligibles (dès lors qu'un des éléments est rempli) :
- les patients ne disposant pas d'un smartphone ou d'une tablette compatible avec l'utilisation du dispositif médical ODYSIGHT ;
- les patients ne disposant pas d'une adresse mail valide et d'un numéro de téléphone pour créer un compte et recevoir des notifications ;
- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ; refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique ;
- ODYSIGHT est contre-indiqué chez les patients épileptiques.
Les indications retenues appartiennent au chapitre Affection du globe oculaire - segment postérieur - affection de la rétine de la Classe 09 : « Maladies de l'appareil visuel » de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).
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Classe 2 de CIM-11 |
Nomenclature |
|---|---|
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Affection du globe oculaire - segment postérieur - affection de la rétine |
DMN-TSM, ODYSIGHT, PECAN forfait mensuel, CIM 11 9C |
II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés
1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale
ODYSIGHT est un dispositif médical numérique (DMN) de l'activité de télésurveillance médicale composé de 2 interfaces : une destinée aux patients (sous forme d'application mobile) et l'autre à destination des professionnels de santé (sous forme d'une plateforme web).
La plateforme web permet à l'équipe de télésurveillance d'accéder aux données des patients et aux alertes pour suivre l'évolution de leur acuité visuelle afin de qualifier une baisse de cette dernière, gérer les patients et prescrire ou renouveler l'utilisation de l'application (grâce à un formulaire).
Le dispositif médical numérique ODYSIGHT doit permettre de :
- transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance saisies manuellement et/ou collectées de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
- d'extraire des données pour la réalisation des contrôles de son utilisation effective.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
|
Description |
Versions du logiciel |
IUD-ID (Eudamed) |
|---|---|---|
|
ODYSIGHT |
V.2.4.0 |
Non applicable |
2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance
Les accessoires de collecte permettant de récolter les données nécessaires à la télésurveillance médicale dans l'indication sont des dispositifs médicaux et doivent être marqués CE.
Aucun accessoire de collecte connecté n'est reconnu comme indispensable pour cette activité de télésurveillance médicale.
III. - Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale et qualifications associées
Le professionnel de santé médical agissant en tant qu'opérateur de télésurveillance médicale est, conformément à la définition de l'opérateur de télésurveillance.
En application de l'article L. 162-50 du code de la sécurité sociale (CSS), le professionnel médical doit être :
- le médecin ophtalmologue prescripteur ;
- le médecin ophtalmologue effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient, et le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge.
En fonction des données transmises, d'autres professionnels de santé peuvent être impliqués :
- l'orthoptiste est un des professionnels de santé intervenant dans la mise en place et le suivi clinique du patient atteint de maculopathie chronique. Il peut participer aux activités de télésurveillance, dans le cadre de ses compétences ou dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé ;
- l'infirmier peut participer à la télésurveillance soit dans le cadre de ses compétences propres, soit dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée.
L'équipe médicale est ainsi généralement constituée d'un ou de plusieurs ophtalmologistes, un ou de plusieurs orthoptistes, un ou de plusieurs secrétaires médicales.
Tous les professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale sont formés à la pratique d'une télésurveillance médicale et à l'ophtalmologie :
- ils sont formés au dispositif médical numérique ODYSIGHT et, le cas échéant, aux accessoires de collecte utilisés ;
- ils distinguent les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables ;
- ils doivent être capables d'expliquer aux patients les enjeux du suivi de leur acuité visuelle à domicile.
L'un des professionnels de santé impliqué dans la télésurveillance médicale dispose d'une formation à l'éducation thérapeutique (formation minimale de 40 heures conformément au décret du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient ou d'un diplôme universitaire d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme de développement professionnel continu portant sur l'éducation thérapeutique)
2. Organisation de télésurveillance médicale mise en place respectant les exigences de qualité et de continuité des soins
a) Modalités de suivi
Le patient est préalablement informé de sa possibilité de choisir entre un suivi conventionnel ou un suivi par télésurveillance. Si le patient refuse la télésurveillance, l'équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut, de l'orienter vers les professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
La mise en place de la télésurveillance est initiée sur décision du médecin ophtalmologiste (prescripteur ou opérateur de télésurveillance) en accord avec le patient.
Lors de la prescription, il est recommandé que l'ophtalmologiste ou un membre de l'équipe médicale remette au patient plusieurs éléments :
- un guide d'installation de l'application ;
- un support de smartphone ou de tablette afin de ne pas avoir à tenir le smartphone lors de la réalisation de tests visuels et de simplifier la gestion de la distance entre le patient et l'écran ;
- un rappel des bonnes pratiques d'utilisation, notamment la fréquence minimale des tests d'acuité visuelle selon les recommandations en vigueur. Il est recommandé au patient d'effectuer une autosurveillance hebdomadaire œil par œil, à l'aide de la grille d'Amsler (ou d'un autre support).
La télésurveillance réalisée par l'ophtalmologiste consiste d'abord dans le suivi et la lecture des résultats des tests de l'acuité visuelle (« Tumbling E ») réalisés par le patient afin d'analyser l'évolution de sa fonction visuelle.
L'équipe médicale suit les patients au travers de son tableau de bord, les alertes y sont indiquées, tout comme le statut de la prescription de chaque patient. La fréquence minimale de lecture des alertes attendue est donc bihebdomadaire.
Le médecin qui effectue la télésurveillance médicale est chargé d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, de prendre les décisions relatives à sa prise en charge.
En cas d'alerte, une première étape de qualification de l'alerte est réalisée, généralement par téléphone par l'équipe médicale afin d'éliminer les fausses alertes dues à des artefacts ou erreurs d'utilisation. Il peut s'agir d'un contact direct du patient qui a reçu une notification indiquant une baisse d'acuité visuelle ou d'un contact initié par l'équipe médicale au vu d'une alerte. Le médecin évalue ensuite la nécessité de convoquer le patient pour un rendez-vous avancé.
Si le patient a également réalisé un test sur la grille d'Amsler numérique, l'apparition ou l'évolution de métamorphopsies et/ou scotomes peut permettre d'aider cette évaluation.
Le médecin qui assure la télésurveillance pourra alors, lors de la consultation spécialisée, évaluer et lever l'alerte en la qualifiant directement sur le tableau de bord afin de permettre le suivi du patient. Cette rétroaction permet de qualifier la validité de l'alerte (constatation ou non d'une baisse de l'acuité visuelle du patient, puis éventuellement d'une aggravation de la pathologie) et de l'impact de cette constatation (modification du schéma de traitement, injection intravitréenne d'un d'anti-VEGF ou tout autre traitement). Le suivi comprend également le suivi de l'observance du patient afin qu'il effectue un nombre de tests suffisant pour assurer la fiabilité et la pertinence de la télésurveillance. Si le nombre de tests réalisés est insuffisant au regard de la surveillance hebdomadaire œil par œil recommandée, l'équipe médicale peut programmer une séance d'accompagnement thérapeutique avec le patient.
b) Besoins en matière d'accompagnement thérapeutique
L'accompagnement thérapeutique est une composante indispensable de l'activité de télésurveillance et du forfait de rémunération associé et ne se substitue pas à l'éducation thérapeutique. Une séance d'accompagnement thérapeutique n'est pas assimilable à une consultation.
L'accompagnement thérapeutique du patient et des aidants est un élément complémentaire et non substitutif de l'éducation thérapeutique. Il ne se substitue pas à la formation du patient à l'utilisation d'ODYSIGHT.
Il est réalisé par un ou plusieurs professionnels de santé de l'équipe de télésurveillance (médecin ophtalmologue, orthoptiste, IDE, IPA) et a pour objectif de permettre au patient :
- de s'impliquer en tant qu'acteur dans son parcours de soins ;
- de mieux connaître sa pathologie et les composantes de sa prise en charge ;
- de comprendre pleinement les enjeux du suivi de l'acuité visuelle à domicile et des bonnes pratiques en la matière ;
- d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre en lien avec son projet de télésurveillance. L'accompagnement thérapeutique doit définir et tracer des objectifs de progression simples, atteignables, individualisés et pertinents en tenant compte de ceux fixés lors des séances précédentes.
Il a pour objectif de confirmer les informations collectées et de donner des conseils sur notamment : la maladie, l'intérêt du suivi de l'acuité visuelle à domicile et de l'autosurveillance, les signes d'alerte, la gestion des complications, les règles hygiéno-diététiques appropriées, les modes de vie, la surveillance et l'ajustement du traitement.
La première séance qui suit l'initiation de la télésurveillance permet notamment d'évaluer l'adhésion du patient à la télésurveillance, sa compréhension des enjeux du suivi et de répondre à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place.
Les séances ont généralement lieu à distance, mais peuvent être organisées en présentiel en fonction de l'organisation choisie entre l'équipe de télésurveillance et le patient.
Cet accompagnement thérapeutique tout au long du projet de télésurveillance est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soin. Si le patient n'effectue pas le nombre de tests requis, l'équipe médicale propose une nouvelle séance d'accompagnement thérapeutique.
Il nécessite l'accord préalable du patient.
A la suite du premier mois de télésurveillance, la fréquence de l'accompagnement thérapeutique est à adapter aux objectifs, aux besoins du patient et à sa pathologie en lien avec l'équipe médicale de télésurveillance.
3. Garantie de qualité et de continuité des soins
a) Organisation de l'opérateur
L'opérateur de télésurveillance médicale :
- adapte l'effectif de l'équipe à l'organisation retenue et à la file active de patients ;
- détermine la fréquence de gestion des alertes ; une fréquence au moins bihebdomadaire est recommandée ;
- met en place les dispositions nécessaires pour assurer la continuité d'accès à la télésurveillance selon des modalités définies avec le patient à l'initiation, notamment en cas d'interruption de transmission des données entre le patient et l'opérateur.
L'équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d'assurer un suivi conventionnel et la continuité des soins si nécessaire.
Les informations de contact de l'établissement de santé et de l'équipe de télésurveillance médicale, ainsi que les procédures à suivre pendant et en dehors des heures de service, sont établies avant la mise en place de la télésurveillance médicale et ces informations sont systématiquement communiquées et expliquées au patient. Le patient est informé des jours et des heures définies pour la lecture des alertes.
Les règles d'échange et de partage des informations relatives au patient définies dans le code de la santé publique (article L. 1110-12 et articles R. 1110-3 et suivants) sont respectées.
Une messagerie sécurisée de santé est utilisée pour tout échange de données médicales.
Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe sans délai l'opérateur, le cas échéant au travers d'une alerte paramétrée transmise par le dispositif médical numérique. L'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.
IV. - Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription
a) Conditions générales de prescription
Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le médecin prescripteur et le patient. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :
- la fourniture du dispositif médical numérique de télésurveillance ODYSIGHT ;
- une télésurveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen d'ODYSIGHT et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du dispositif médical numérique, à la formation du patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi qu'un accompagnement thérapeutique.
Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé du patient, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes à l'opérateur en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
La traçabilité du consentement du patient quant à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle, est conservée dans son dossier médical. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.
b) Qualification des prescripteurs
La prescription d'ODYSIGHT et ses éventuels renouvellements sont réalisés par un médecin ophtalmologiste.
c) Durée de prescription
- période d'essai initiale à l'issue de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt du suivi par télésurveillance médicale du patient : au maximum 3 mois ;
- durée de prescription (primo-prescription et renouvellements) à la suite de la période d'essai initiale : au maximum de 1 an ;
- durée de suivi du patient : prescription renouvelable ;
- arrêt de la prescription : peut s'effectuer par le prescripteur dès lors que le nombre de tests effectués par le patient n'est pas en cohérence avec les recommandations en vigueur sur le suivi de baisse d'acuité visuelle pour les pathologies indiquées (surveillance hebdomadaire œil par œil).
d) Conditions de renouvellement de prescription
Le prescripteur réévalue l'intérêt d'un renouvellement de prescription de la télésurveillance médicale pour le patient sans donner lieu nécessairement à une consultation. En cas de consultation médicale spécifique au renouvellement de l'activité de télésurveillance médicale, celle-ci est financée dans le cadre du forfait de télésurveillance et ne donne pas lieu à une facturation de consultation.
La télésurveillance peut, à tout moment, être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange avec le patient. Elle l'est dans les cas suivants :
- à la demande du patient ;
- en l'absence, durant une période de deux mois (deux fois la période facturable), d'une utilisation effective suffisante du dispositif médical numérique de télésurveillance, ou d'une remontée de données inférieure à 50 % des données normalement nécessaire à la bonne réalisation de la télésurveillance. En cas de remontée de données inférieures à 50 % des données le premier mois, il est recommandé que la télésurveillance réalisée par l'opérateur médical soit renforcée.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
2. Conditions de distribution
Le fournisseur de la solution de télésurveillance ODYSIGHT est la société Tilak Healthcare. Elle met à disposition le DMN au travers du tableau de bord, site internet sécurisé, et de l'application, disponible en téléchargement depuis les plateformes Apple Store ou Play Store sur les smartphone et tablettes éligibles. A la suite d'une prescription par un ophtalmologiste, le patient peut télécharger et installer l'application sur son smartphone ou sa tablette et commencer à réaliser les tests d'acuité visuelle. La formation technique du patient est mise en place par l'équipe ophtalmologique. L'application permet également de contacter le support technique de l'exploitant pour toutes les questions relatives à la mise en place technique de l'application et de son utilisation.
Les mises à jour majeures de l'application se font automatiquement lorsque l'appareil est connecté à internet. Lors de mises à jour majeures, un message est présenté aux utilisateurs via l'application ODYSIGHT pour les informer de l'installation de la mise à jour.
Des mises à jour mineures peuvent être installées directement par le patient, en se rendant sur l'Apple Store ou le Play Store, en cherchant l'application ODYSIGHT puis en cliquant sur « mettre à jour ».
3. Conditions d'utilisation
L'application planifie le test d'un œil que le patient devra réaliser (selon le test de calibration initial et le calendrier des tests de seuil). Il est averti par une notification. L'application planifie en priorité les tests d'acuité visuelle. Une fois le test réalisé, le patient a accès à tous les tests (non lié à l'activité de télésurveillance), en respectant la limite d'un test par œil par jour et par type de test.
Les recommandations prévoient un suivi de l'acuité visuelle hebdomadaire, ce qui correspond à un nombre optimal de 8 tests par mois (1 test par œil et par semaine). Par ailleurs, tous les 28 jours, l'application propose au patient de répondre à un questionnaire à propos de sa prise de traitement du mois passé.
Afin d'assurer la reproductibilité du test, l'application mesure la distance entre le patient et l'écran du smartphone et la luminosité ambiante. Avant de réaliser un test, l'application accompagne le patient dans la calibration de son appareil. Il est donc demandé au patient :
- de se placer à une distance comprise entre 35 et 45 cm du téléphone et de conserver cette distance ;
- de se placer dans une pièce avec une luminosité ambiante suffisance, comprise entre 5 et 2 000 lux.
4. Responsabilités des exploitants et des opérateurs de télésurveillance
a) L'exploitant du dispositif médical numérique
L'exploitant du dispositif médical numérique est responsable cumulativement :
- de la mise à disposition et de l'information des modalités de fonctionnement du dispositif médical numérique ;
- de la mise en fonctionnement du dispositif médical numérique de télésurveillance auprès des équipes médicales au sein des établissements de santé et de l'interfaçage avec le système informatique hospitalier de l'établissement ;
- pour chaque instauration de télésurveillance médicale, de fournir systématiquement à l'opérateur les règles de décision de l'algorithme qui conduisent à la génération des alertes ;
- de la formation initiale et continue de l'opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du dispositif médical numérique ;
- de la maintenance du dispositif médical numérique ;
- de l'intervention dans un délai maximal de 48 heures ouvrées en cas d'identification d'un problème de fonctionnement ;
- d'une assistance technique aux utilisateurs, dans un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrées ;
- des modalités de l'arrêt de la télésurveillance ;
- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets ;
- pour chaque instauration de télésurveillance médicale, elle doit fournir systématiquement à l'opérateur les règles de décision de l'algorithme qui conduisent à la génération des alertes.
b) L'opérateur de télésurveillance
L'opérateur de télésurveillance est responsable de :
- de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient afin de lui permettre d'utiliser le DMN de façon efficace ;
- de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du DMN de télésurveillance et, le cas échéant, de ses accessoires de collecte ;
- de l'évaluation de l'adhésion du patient à la télésurveillance et de la réponse à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place ;
- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum les informations suivantes :
- le contexte et les objectifs de mise en place de la télésurveillance ;
- les modalités d'utilisation du DMN et de ses accessoires de collecte ;
- les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance : paramètres suivis, professionnels de santé impliqués, l'organisation du suivi par télésurveillance ;
- la conduite à tenir en cas d'urgence ;
- les droits du patient relatifs au traitement de ses données ;
- des activités non médicales éventuellement confiées à un tiers ;
- de partager avec l'équipe soignante du patient et non les seuls professionnels impliqués dans la télésurveillance des comptes rendus de sa prise en charge (renouvellement, arrêt de télésurveillance) ;
- en cas d'arrêt, selon l'organisation convenue avec l'exploitant, mettre fin à l'accès du dispositif médical numérique pour le patient ou informer l'exploitant de la nécessité d'arrêté de service de ce dispositif.
L'opérateur de télésurveillance doit préalablement déclarer ses activités à l'agence régionale de santé selon les articles R. 162-105 et D. 162-32 du code de la sécurité sociale, afin qu'elles soient prises en charge par l'assurance maladie.
Le patient doit être informé que la télésurveillance ne constitue pas une prise en charge d'urgence et que les données enregistrées ou alertes ne sont pas lues et interprétées instantanément, mais uniquement pendant les jours et les heures définies par l'opérateur de télésurveillance. Le patient est donc informé qu'en cas d'urgence, il doit contacter un numéro d'appel d'urgence.
V. - Conditions d'inscription
1. Durée d'inscription du référentiel : 1 an ;
2. Périodicité de facturation du forfait : 1 mois ;
3. Forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale :
Tarif du forfait opérateur de niveau 2 défini par l'arrêté du 16 mai 2023 fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale prise en charge par l'assurance maladie prévu aux II et III de l'article R. 162-95 du code de la sécurité sociale, ainsi que les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision ;
4. Forfait applicable à l'exploitant ou distributeur au détail du dispositif médical numérique : assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser l'activité de télésurveillance médicale défini par l'arrêté du 25 octobre 2023 fixant les valeurs de la compensation financière de l'activité de télésurveillance médicale dans le cadre d'une prise en charge anticipée numérique par l'assurance maladie prévus aux II et III de l'article R. 162-117 du code de la sécurité sociale : 50 € TTC par patient par mois.
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Code |
Nomenclature |
|---|---|
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1665434 |
DMN-TSM, ODYSIGHT, PECAN forfait mensuel, CIM 11 9C |