ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
CONEXXENCE (dénosumab)
(Laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
CONEXXENCE 60 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte de 1 seringue préremplie (verre) 1 ml (60 mg/ml) (CIP : 34009 303 222 7 7).
1. Indications remboursables (*)
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Prescription initiale réservée aux médecins spécialistes dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologues, gynécologues, gériatres et internistes).
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
4. SMR/ASMR (*)
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INDICATIONS (Dates des avis CT) |
SMR |
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
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Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique en relais des bisphosphonates. (14 décembre 2011). |
Important |
ASMR IV en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique. |
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Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique en deuxième intention en relais des bisphosphonates uniquement chez les patientes à risque élevé de fracture. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme : - patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, - en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score = - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans). (25 juillet 2018 et 16 septembre 2020) |
Important |
ASMR V dans la stratégie thérapeutique. |
5. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
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34009 303 222 7 7 |
CONEXXENCE 60 mg (dénosumab), solution injectable, 1 ml (60 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE) |
93,91 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/en/medicines