ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
AVTOZMA (tocilizumab)
(Laboratoire CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
AVTOZMA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable
0,9 ml (180 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (CIP : 34009 303 096 0 5)
AVTOZMA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable
0,9 ml (180 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/4) (CIP : 34009 303 096 1 2)
AVTOZMA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable
0,9 ml (180 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (CIP : 34009 303 096 3 6)
AVTOZMA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable
0,9 ml (180 mg/ml) en stylo prérempli (B/4) (CIP : 34009 303 096 5 0)
Laboratoire CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
I. - Indications remboursables (*)
AVTOZMA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
AVTOZMA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
Tocilizumab, en injection sous-cutanée, est indiqué en association au méthotrexate (MTX) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Chez ces patients, tocilizumab peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. Il a été montré que le tocilizumab, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Tocilizumab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
- en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
- chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré́, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…).
AVTOZMA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie :
Tocilizumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Avtozma peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.
Tocilizumab en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Tocilizumab peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
AVTOZMA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
Tocilizumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Tocilizumab peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.
Tocilizumab en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Tocilizumab peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
II. - Conditions de prescription et de delivrance (**)
Liste I.
Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
III. - Modalites d'utilisation (**)
Voir RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
IV. - SMR/ASMR (*)
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Indications (dates des avis de CT) |
SMR |
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT |
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« Traitement en association au MTX ou en monothérapie de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). » (Avis d'inscription du 04/12/2013 et de réévaluation du 11/05/2016) |
important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients nécessitant un traitement par biothérapie en monothérapie. |
apporte en monothérapie une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'adalimumab en termes d'efficacité. |
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« en association au MTX, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs DMARDs ou par un ou plusieurs anti-TNFα. » (Avis de réévaluation du 06/10/2021) |
reste important dans l'indication concernée |
Maintien des ASMR attribuées par la CT (Avis du 09/09/2009) - ASMR II (importante), comme ORENCIA (abatacept), chez les patients qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNFα (3ème ligne et plus). - Pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNFα, chez les patients qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs DMARDs dont le MTX (2ème ligne) |
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« est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG). » (Avis du 19/09/2018) |
important dans l'artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : - en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ; - chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré́, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…). |
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique. |
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« en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. » (Avis du 23/07/2014) |
important dans l'indication de l'AMM à savoir le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d'intolérance au méthotrexate) chez l'enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. |
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge dans cette nouvelle indication pédiatrique. |
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« est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX. » (Avis de réévaluation du 11/05/2016) |
reste important dans l'indication du traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. |
demeure modérée (ASMR III), dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes. |
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Conditionnement en seringue préremplie « est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et corticoïdes systémiques. Peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate (MTX) ou lorsque le traitement par MTX est inadapté, ou en association au MTX. » (Avis du 03/04/2019) |
important dans l'indication de l'AMM. |
complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l'arthrite juvénile idiopathique systémique. |
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Conditionnement en stylo prérempli « est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques (voir rubrique 4.2 du RCP). Peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX. » « en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX (voir rubrique 4.2 du RCP). Peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. » (Avis du 08/07/2020) |
important dans : - le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques et, - le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue), chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. |
complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en seringue prérempli (SC) dans les deux nouvelles indications pédiatriques que sont l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs). |
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« traitement du syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 2 ans et plus » (Avis de réévaluation du 24/03/2021) |
reste important dans l'indication de l'AMM. |
Les précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d'être modifiées. Pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 2 ans et plus. |
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« est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène ou une ventilation mécanique. » (Avis du 16/02/2022) |
important chez les patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène, à l'exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive. |
amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie, à l'exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive. |
V. - Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 303 096 0 5 |
AVTOZMA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable, 0,9 ml (180 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
127,98 € |
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34009 303 096 1 2 |
AVTOZMA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable, 0,9 ml (180 mg/ml) en seringue préremplie (verre) (B/4) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
507,27 € |
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34009 303 096 3 6 |
AVTOZMA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable, 0,9 ml (180 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
127,98 € |
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34009 303 096 5 0 |
AVTOZMA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable, 0,9 ml (180 mg/ml) en stylo prérempli (B/4) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
507,27 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu