ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
STEQEYMA (ustekinumab)
(Laboratoire CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS)
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
STEQEYMA 45 mg, solution injectable en flacon
Flacon (verre) 0,5 ml (90 mg/ml) (B/1) (CIP : 34009 303 164 1 2).
STEQEYMA 45 mg, solution injectable
0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (CIP : 34009 303 022 4 8).
STEQEYMA 90 mg, solution injectable
1 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (CIP : 34009 303 022 5 5).
Laboratoire CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
I. - Indications remboursables (*)
Psoriasis en plaques (adulte)
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA).
Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.
Rhumatisme psoriasique
Seul ou en association avec le méthotrexate dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Maladie de Crohn de l'adulte
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
II. - Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en hépato/gastro-entérologie, en médecine interne et en rhumatologie.
Médicament d'exception.
III. - Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur ( http://www.ema.europa.eu/).
IV. - SMR/ASMR (*)
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Indications |
SMR (date de l'avis) |
ASMR |
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Psoriasis en plaques chez l'adulte |
Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. (08/11/2023) |
V |
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Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent |
Important dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies. (15/03/2023) |
V |
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Rhumatisme psoriasique de l'adulte |
Modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate. (08/11/2023) |
V |
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Maladie de Crohn |
Important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. (08/11/2023) |
V |
V. - Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
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N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|---|---|
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34009 303 164 1 2 |
STEQEYMA 45 mg (ustékinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
1 128,53 € |
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34009 303 022 4 8 |
STEQEYMA 45 mg (ustékinumab), solution injectable, 0,5 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
1 128,53 € |
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34009 303 022 5 5 |
STEQEYMA 90 mg (ustékinumab), solution injectable, 1 ml (90 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
1 128,53 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu