ANNEXES
ANNEXE I
(1 inscription)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous :
- traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates. Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
- les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
- en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < - 3) ou ayant un T score ≤ -2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).
En outre, la prise en charge et le remboursement de ces spécialités, au titre de la liste et de l'indication précitées, sont subordonnés à une prescription initiale par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologue, gynécologue, gériatre et interniste).
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Code CIP |
Présentation |
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34009 303 101 2 0 |
STOBOCLO 60 mg (dénosumab), solution injectable en seringue préremplie, seringue préremplie (verre) de 1 ml (60 mg/ml) (B/1) (laboratoires CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS) |
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.